Identifikace substrátu arytmie levé síně po potvrzené trvanlivé izolaci plicních žil (LAUDABLE)
Identifikace substrátu levé síně arytmie mapováním ultravysoké hustoty po potvrzené trvanlivé izolaci plicních žil
Podle současné praxe lze pacientům s přetrvávající fibrilací síní nabídnout jeden ze dvou typů ablační léčby. Obě tyto léčby jsou zaměřeny na elektrickou izolaci 4 plicních žil (PV) v zadní části srdce, které je spojují s plícemi. Tyto PV byly identifikovány jako místa, kde se generuje abnormální srdeční rytmus. Jedna z léčebných metod se nazývá radiofrekvenční (RF) katetrizační ablace, kde se „tepelná energie“ dodává špičkou katétru, aby se vytvořily drobné popáleniny (ablační léze) kolem obrysů 4 PV na jejich základnách. Druhá léčebná technika využívá „studený balónek“ (kryoenergetická nebo kryobalonová ablace) k zmrazení základen 4 PV, aby se dosáhlo elektrické izolace. Někdy se u léčených tkání vyvinou rekonekce, které mohou vést k opakování abnormálního srdečního rytmu, a tím k nutnosti opakování postupu.
V této studii účastníci dostanou druhou léčbu 2 měsíce po první. Během druhého ošetření vyšetřovatelé zkontrolují, zda identifikují oblasti, u kterých došlo od prvního ošetření k opětovnému napojení; tyto budou znovu ošetřeny. Tím se zvýší šance všech účastníků na kompletní léčbu.
Aby se zlepšilo pochopení toho, jak nejlépe léčit tento stav, vyšetřovatelé provedou během opakovaného postupu také některá další měření v srdci. Během těchto měření vyšetřovatelé zkontrolují, zda se léčbou podařilo snížit výskyt abnormálního srdečního rytmu. Ve skupině účastníků, u kterých je pro počáteční postup použita RF energie, vyšetřovatelé ošetří také zadní stěnu srdce a tato měření zopakují.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Perzistentní fibrilace síní (PeAF) je definována jako nepřetržitá fibrilace síní po dobu 7 dnů nebo déle. Přibližně 10 % lidí je diagnostikováno s fibrilací síní (FS) do věku 80 let; a mezi lidmi evropského původu má 26 % mužů a 23 % žen celoživotní riziko rozvoje FS po 40. roce věku.
Katétrová ablace izolací plicní žíly je obvyklým přístupem používaným u PeAF. To zahrnuje vytváření lézí v plicních žilách k dosažení elektrické izolace. Elektrická izolace přeruší abnormální elektrické spouštěče pocházející z plicních žil. Výsledky léčby jsou však méně než optimální s velkou variabilitou v míře úspěšnosti pro různé techniky. Optimální léčebná strategie pro pacienty s PeAF tedy není jasná.
V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na studium dvou různých léčebných modalit katetrizační ablace: studený balónek (kryobalón, skupina 1) a horký hrot (radiofrekvenční ablace, skupina 2) používané při (elektrické) izolaci plicních žil. U jedné ze dvou modalit bude randomizace 1:1. Všichni účastníci následně podstoupí opakovanou proceduru o 2 měsíce později k identifikaci opětovného spojení a opětovné izolaci žil pomocí horké špičky (radiofrekvenční ablace) vedené technologií mapování ultra vysoké hustoty. Během opakovaného postupu provedou vyšetřovatelé další elektrofyziologické studie včetně posouzení indukovatelnosti arytmie a měření rozsahu izolovaných oblastí. U účastníků ve skupině 2 zkoušející také udělají některé léze v zadní stěně srdce (izolace zadní stěny) a znovu zkontrolují indukovatelnost arytmie.
Všichni účastníci obdrží ruční zařízení pro záznam EKG (Omron). Účastníkům bude ukázáno, jak používat zařízení k pořizování každodenních 30sekundových záznamů, a když mají příznaky, aby byli zkontrolováni. Sledování bude ve 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Důkaz přetrvávající fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí katetrizační (nebo chirurgická) ablace pro fibrilaci síní nebo kryobalonovou izolaci plicních žil
- Trvalý okluzor defektu síňového septa (ASD) nebo anatomická struktura, která brání volnému přístupu do levé síně
- Průměr levé síně na transtorakální echo (parasternální dlouhá osa, M-mode) > 5,5 cm
- Nedávná mrtvice/přechodný ischemický záchvat do 3 měsíců
- Neschopnost, neochota nebo absolutní kontraindikace užívání perorálních antikoagulancií
- Těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min)
- Morbidní obezita (Body Mass Index ≥40)
- Extrémní křehkost
- Závažné onemocnění srdečních chlopní jakéhokoli druhu podle hodnocení zkoušejícího, s nasazenou protetickou chlopní nebo bez ní
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina jedna
Izolace Cryoballoon Plicnary žíly
|
Katetrizační ablace pomocí kryobalonové izolace plicních žil.
Využití „studeného balónku“ (kryoenergie nebo ablace kryobalonem) k zmrazení základny 4 plicních žil k dosažení elektrické izolace.
Všichni účastníci obdrží opakovanou elektrofyziologickou studii 2 měsíce po indexové proceduře, během níž bude radiofrekvenční katetrizační ablace řízená mapováním ultravysoké hustoty použita k identifikaci oblastí opětovného spojení, které potřebují opětovnou izolaci; budou provedeny další testy včetně testování indukovatelnosti arytmie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dva
Izolace radiofrekvenční plicní žíly
|
Všichni účastníci obdrží opakovanou elektrofyziologickou studii 2 měsíce po indexové proceduře, během níž bude radiofrekvenční katetrizační ablace řízená mapováním ultravysoké hustoty použita k identifikaci oblastí opětovného spojení, které potřebují opětovnou izolaci; budou provedeny další testy včetně testování indukovatelnosti arytmie
Ostatní jména:
Katetrizační ablace pomocí radiofrekvenční energie k dosažení izolace plicních žil.
Radiofrekvenční energie je dodávána špičkou katétru, aby se vytvořily drobné popáleniny (ablační léze) kolem obrysů 4 plicních žil na jejich základnách
Zadní stěna levé síně bude izolována u účastníků skupiny 2 (těch, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci při indexové proceduře) během opakované elektrofyziologické studie za 2 měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozdních znovunapojení plicních žil
Časové okno: Až 2 měsíce po proceduře indexové ablace
|
Počet pozdních opětovného spojení plicních žil při opakované elektrofyziologické studii, jak bylo identifikováno mapováním ultravysoké hustoty: srovnání mezi 80 plicními žilami v každé skupině
|
Až 2 měsíce po proceduře indexové ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství radiofrekvenční energie potřebné k opětovné izolaci žil
Časové okno: 2 měsíce po proceduře indexové ablace
|
Množství radiofrekvenční energie potřebné při opakované elektrofyziologické studii k opětovné izolaci plicních žil
|
2 měsíce po proceduře indexové ablace
|
|
Oblast nízkého napětí
Časové okno: 2 měsíce po proceduře indexové ablace
|
Oblast nízkého napětí levé síně na začátku opakované elektrofyziologické studie pod vedením mapování ultra vysoké hustoty v každé skupině
|
2 měsíce po proceduře indexové ablace
|
|
Výskyt indukovatelnosti arytmie před a po izolaci zadní stěny levé síně
Časové okno: 2 měsíce po proceduře indexové ablace
|
Výskyt indukce arytmie po kompletní izolaci zadní stěny ve srovnání s po samotné izolaci plicní žíly hodnocené během elektrofyziologické studie
|
2 měsíce po proceduře indexové ablace
|
|
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: Od indexové procedury po opakování procedury
|
Výskyt periprocedurálních komplikací, jako je tamponáda, velké krvácení, infarkt myokardu, potřeba permanentního kardiostimulátoru, mrtvice, smrt
|
Od indexové procedury po opakování procedury
|
|
Výskyt funkce ledvin ovlivňující elektrické vlastnosti levé síně
Časové okno: Při indexové proceduře a 2 měsíce po indexové proceduře
|
Incidence funkce ledvin ovlivňující elektrické vlastnosti levé síně a arytmického substrátu: hodnocena na začátku a během opakované elektrofyziologické studie
|
Při indexové proceduře a 2 měsíce po indexové proceduře
|
|
Celková doba bez síňové arytmie odhadnutá pomocí přístroje Omron
Časové okno: Na kontrolní návštěvě ve 12. měsíci
|
Osvobození od síňové arytmie po 12 měsících po 2 procedurách: srovnání mezi skupinami.
Časový úsek bez síňové arytmie v minutách/hodinách/dnech
|
Na kontrolní návštěvě ve 12. měsíci
|
|
Hodnocení kvality života: validovaný dotazník
Časové okno: Při indexové proceduře a při kontrolách v 6. a 12. měsíci
|
Na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí validovaného dotazníku se 2 složkami: deskriptivní systém a vizuální analogová škála.
Deskriptivní systém má 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každý má 5 úrovní: žádné problémy (úroveň 1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5).
Číslice pro 5 dimenzí budou spojeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka - celkem 3125 možných zdravotních stavů.
Zdravotní stav bude převeden na jednu hodnotu indexu pomocí převodních tabulek a shrnut jako průměry nebo mediány.
Vizuální analogová škála zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na 20 cm vertikální stupnici s koncovými body „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Bude shrnut jako průměry nebo mediány.
|
Při indexové proceduře a při kontrolách v 6. a 12. měsíci
|
|
Stanovení tvorby sraženiny a fibrinolýzy pomocí turbidimetrických analýz
Časové okno: Na začátku 2 měsíce a 12 měsíců
|
Tvorba sraženiny (doba zpoždění, rychlost tvorby sraženiny, maximální absorbance) a rychlost fibrinolýzy
|
Na začátku 2 měsíce a 12 měsíců
|
|
Testování fibrinové permeace
Časové okno: Na začátku 2 měsíce a 12 měsíců
|
Permeační konstanta (Ks)
|
Na začátku 2 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .