Identificazione del substrato dell'aritmia atriale sinistra dopo l'isolamento duraturo confermato della vena polmonare (LAUDABLE)
Identificazione del substrato dell'aritmia atriale sinistra mediante mappatura ad altissima densità dopo l'isolamento durevole confermato della vena polmonare
Secondo la pratica corrente, ai pazienti con fibrillazione atriale persistente può essere offerto uno dei due tipi di trattamento di ablazione. Entrambi questi trattamenti hanno lo scopo di isolare elettricamente le 4 vene polmonari (PV) nella parte posteriore del cuore che lo collegano ai polmoni. Questi PV sono stati identificati per fungere da siti in cui viene generato il ritmo cardiaco anormale. Uno dei trattamenti è chiamato ablazione con catetere a radiofrequenza (RF), in cui "l'energia termica" viene erogata attraverso la punta di un catetere per produrre minuscole ustioni (lesioni da ablazione) attorno ai contorni dei 4 PV alla loro base. L'altra tecnica di trattamento utilizza un 'palloncino freddo' (crioenergia o ablazione crioballoon) per congelare le basi dei 4 PV per ottenere l'isolamento elettrico. A volte i tessuti trattati sviluppano riconnessioni che possono portare a una ricorrenza del ritmo cardiaco anormale e quindi alla necessità di ripetere la procedura.
In questo studio, i partecipanti riceveranno un secondo trattamento 2 mesi dopo il primo. Durante il secondo trattamento, gli investigatori controlleranno per identificare le aree che hanno sviluppato riconnessioni dal primo trattamento; questi saranno trattati di nuovo. Ciò aumenterà le possibilità che tutti i partecipanti abbiano un trattamento completo.
Al fine di migliorare la comprensione del modo migliore per trattare questa condizione, gli investigatori effettueranno anche alcune ulteriori misurazioni all'interno del cuore durante la procedura di ripetizione. Durante queste misurazioni, gli investigatori verificheranno se il trattamento è riuscito a ridurre l'insorgenza di un ritmo cardiaco anormale. Nel gruppo di partecipanti in cui l'energia RF viene utilizzata per la procedura iniziale, gli investigatori tratteranno anche la parete posteriore del cuore e ripeteranno queste misurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale persistente (PeAF) è definita come fibrillazione atriale continua per 7 giorni o più. A circa il 10% delle persone viene diagnosticata la fibrillazione atriale (FA) all'età di 80 anni; e tra le persone di discendenza europea, il 26% degli uomini e il 23% delle donne hanno un rischio per tutta la vita di sviluppare la FA dopo i 40 anni.
L'ablazione transcatetere mediante isolamento della vena polmonare è l'approccio usuale impiegato per PeAF. Ciò comporta la realizzazione di lesioni all'interno delle vene polmonari per ottenere l'isolamento elettrico. L'isolamento elettrico interrompe gli inneschi elettrici anomali originati dalle vene polmonari. Tuttavia, i risultati del trattamento non sono ottimali con molta variabilità nelle percentuali di successo per le diverse tecniche. Pertanto, la strategia di trattamento ottimale per i pazienti con PeAF non è chiara.
In questo studio pilota, i ricercatori mirano a studiare due diverse modalità di trattamento dell'ablazione con catetere: palloncino freddo (cryoballoon, Gruppo 1) e punta calda (ablazione con radiofrequenza, Gruppo 2) utilizzate per isolare (elettricamente) le vene polmonari. Ci sarà una randomizzazione 1:1 per una delle due modalità. Tutti i partecipanti verranno successivamente sottoposti a una procedura di ripetizione 2 mesi dopo per identificare le riconnessioni e isolare nuovamente le vene utilizzando la punta calda (ablazione a radiofrequenza) guidata da una tecnologia di mappatura ad altissima densità. Durante la procedura di ripetizione, gli investigatori eseguiranno ulteriori studi elettrofisiologici, inclusa la valutazione dell'inducibilità dell'aritmia e la misurazione dell'estensione delle aree isolate. Per i partecipanti al Gruppo 2, gli investigatori eseguiranno anche alcune lesioni nella parete posteriore del cuore (isolamento della parete posteriore) e ricontrolleranno l'inducibilità dell'aritmia.
A tutti i partecipanti verrà fornito un dispositivo portatile per la registrazione dell'ECG (Omron). Ai partecipanti verrà mostrato come utilizzare il dispositivo per effettuare registrazioni giornaliere di 30 secondi e quando hanno sintomi, da rivedere. Il follow-up sarà a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni
- Evidenza di fibrillazione atriale persistente
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente ablazione transcatetere (o chirurgica) per fibrillazione atriale o isolamento della vena polmonare con crio-palloncino
- Un dispositivo occlusore per difetto del setto atriale (ASD) a permanenza o una struttura anatomica che impedisce il libero accesso all'atrio sinistro
- Diametro atriale sinistro all'eco transtoracico (asse lungo parasternale, modalità M) > 5,5 cm
- Ictus recente/attacco ischemico transitorio entro 3 mesi
- Incapacità, riluttanza o controindicazione assoluta all'assunzione di farmaci anticoagulanti orali
- Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min)
- Obesità patologica (indice di massa corporea ≥40)
- Estrema fragilità
- Grave cardiopatia valvolare di qualsiasi tipo valutata dallo sperimentatore, con o senza valvola protesica in posizione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo uno
Isolamento delle vene polmonari criolloon
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Ablazione con catetere mediante isolamento della vena polmonare con crio-palloncino.
Utilizzo di un "palloncino freddo" (crioenergia o ablazione con criopalloncino) per congelare le basi delle 4 vene polmonari per ottenere l'isolamento elettrico.
Tutti i partecipanti riceveranno uno studio elettrofisiologico ripetuto 2 mesi dopo la procedura di indice durante il quale verrà utilizzata l'ablazione con catetere a radiofrequenza guidata dalla mappatura ad altissima densità per identificare le regioni di riconnessione che necessitano di reisolamento; verranno eseguiti altri test, incluso il test per l'inducibilità dell'aritmia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo due
Isolamento della vena polmonare a radiofrequenza
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Tutti i partecipanti riceveranno uno studio elettrofisiologico ripetuto 2 mesi dopo la procedura di indice durante il quale verrà utilizzata l'ablazione con catetere a radiofrequenza guidata dalla mappatura ad altissima densità per identificare le regioni di riconnessione che necessitano di reisolamento; verranno eseguiti altri test, incluso il test per l'inducibilità dell'aritmia
Altri nomi:
Ablazione con catetere utilizzando energia a radiofrequenza per ottenere l'isolamento della vena polmonare.
L'energia a radiofrequenza viene erogata attraverso la punta di un catetere per produrre minuscole ustioni (lesioni da ablazione) attorno ai contorni delle 4 vene polmonari alla loro base
La parete posteriore dell'atrio sinistro sarà isolata nei partecipanti del Gruppo 2 (quelli che hanno ricevuto l'ablazione con radiofrequenza durante la procedura indice) durante lo studio elettrofisiologico ripetuto in 2 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riconnessioni venose polmonari tardive
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Numero di riconnessioni tardive delle vene polmonari durante lo studio elettrofisiologico ripetuto come identificato dalla mappatura ad altissima densità: confronto tra le 80 vene polmonari in ciascun gruppo
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Fino a 2 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di energia a radiofrequenza necessaria per isolare nuovamente le vene
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Quantità di energia a radiofrequenza necessaria allo studio elettrofisiologico ripetuto per isolare nuovamente le vene polmonari
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2 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Zona di bassa tensione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Area di bassa tensione atriale sinistra all'inizio dello studio elettrofisiologico ripetuto sotto guida di mappatura ad altissima densità in ciascun gruppo
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2 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Incidenza dell'inducibilità dell'aritmia prima e dopo l'isolamento della parete posteriore atriale sinistra
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Incidenza dell'inducibilità dell'aritmia dopo il completo isolamento della parete posteriore rispetto al solo isolamento della vena polmonare valutato durante uno studio elettrofisiologico
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2 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
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Incidenza delle complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Dalla procedura di indice alla procedura di ripetizione successiva
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Incidenza di complicanze peri-procedurali come tamponamento, sanguinamento maggiore, infarto del miocardio, necessità di pacemaker permanente, ictus, decesso
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Dalla procedura di indice alla procedura di ripetizione successiva
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Incidenza della funzione renale che influisce sulle proprietà elettriche dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Alla procedura indice e 2 mesi dopo la procedura indice
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Incidenza della funzione renale che influisce sulle proprietà elettriche dell'atrio sinistro e del substrato aritmico: valutata al basale e durante lo studio elettrofisiologico ripetuto
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Alla procedura indice e 2 mesi dopo la procedura indice
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Tempo totale libero da aritmia atriale stimato con il dispositivo Omron
Lasso di tempo: Alla visita di controllo del 12° mese
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Libertà da aritmia atriale a 12 mesi dopo le 2 procedure: confronto tra gruppi.
Periodo di tempo libero da aritmia atriale in minuti/ore/giorni
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Alla visita di controllo del 12° mese
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Valutazione della qualità della vita: questionario convalidato
Lasso di tempo: Alla procedura indice e agli appuntamenti di follow-up del 6° e 12° mese
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Al basale, a 6 mesi ea 12 mesi utilizzando un questionario convalidato con 2 componenti: sistema descrittivo e scala analogica visiva.
Il sistema descrittivo ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuno ha 5 livelli: nessun problema (livello 1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5).
Le cifre per le 5 dimensioni saranno combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante - un totale di 3125 possibili stati di salute.
Lo stato di integrità verrà convertito in un singolo valore di indice utilizzando le tabelle di conversione e riepilogato come medie o mediane.
La scala analogica visiva registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala verticale di 20 cm con gli endpoint "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Sarà riassunto come medie o mediane.
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Alla procedura indice e agli appuntamenti di follow-up del 6° e 12° mese
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Formazione del coagulo e valutazione della fibrinolisi mediante analisi turbidimetriche
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi e 12 mesi
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Formazione del coagulo (tempo di ritardo, velocità di formazione del coagulo, massima assorbenza) e velocità di fibrinolisi
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Al basale, 2 mesi e 12 mesi
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Test di permeazione di fibrina
Lasso di tempo: Al basale, 2 mesi e 12 mesi
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Costante di permeazione (Ks)
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Al basale, 2 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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