Identyfikacja podłoża arytmii lewego przedsionka po potwierdzeniu trwałej izolacji żyły płucnej (LAUDABLE)
Identyfikacja podłoża arytmii lewego przedsionka za pomocą mapowania ultrawysokiej gęstości po potwierdzeniu trwałej izolacji żyły płucnej
W obecnej praktyce pacjentom z przetrwałym migotaniem przedsionków można zaproponować jeden z dwóch rodzajów leczenia ablacyjnego. Oba te zabiegi mają na celu elektryczną izolację 4 żył płucnych (PV) z tyłu serca, które łączą je z płucami. Te PV zostały zidentyfikowane jako miejsca, w których generowany jest nieprawidłowy rytm serca. Jeden z zabiegów nazywa się ablacją cewnika o częstotliwości radiowej (RF), w której „energia cieplna” jest dostarczana przez końcówkę cewnika w celu wytworzenia drobnych oparzeń (zmian ablacyjnych) wokół konturów 4 PV u ich podstaw. Inna technika leczenia wykorzystuje „zimny balon” (ablacja krioenergetyczna lub kriobalonowa) do zamrożenia podstaw 4 PV w celu uzyskania izolacji elektrycznej. Czasami w leczonych tkankach dochodzi do ponownego połączenia, które może prowadzić do nawrotu nieprawidłowego rytmu serca, a co za tym idzie konieczności powtórzenia zabiegu.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają drugi zabieg 2 miesiące po pierwszym. Podczas drugiego zabiegu badacze sprawdzą, aby zidentyfikować obszary, w których doszło do ponownego połączenia od czasu pierwszego zabiegu; będą one ponownie leczone. Zwiększy to szanse wszystkich uczestników na pełne leczenie.
Aby lepiej zrozumieć, jak najlepiej leczyć ten stan, badacze przeprowadzą również dodatkowe pomiary w sercu podczas powtarzanej procedury. Podczas tych pomiarów badacze sprawdzą, czy leczenie skutecznie ograniczyło występowanie nieprawidłowego rytmu serca. W grupie uczestników, u których do wstępnego zabiegu wykorzystano energię RF, badacze będą również leczyć tylną ścianę serca i powtarzać te pomiary.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przetrwałe migotanie przedsionków (PeAF) definiuje się jako ciągłe migotanie przedsionków trwające co najmniej 7 dni. Migotanie przedsionków (AF) rozpoznaje się u około 10% osób w wieku 80 lat; a wśród osób pochodzenia europejskiego 26% mężczyzn i 23% kobiet jest narażonych na dożywotnie ryzyko wystąpienia AF po 40 roku życia.
Ablacja cewnika przez izolację żyły płucnej jest zwykle stosowaną metodą PeAF. Obejmuje to tworzenie zmian w żyłach płucnych w celu uzyskania izolacji elektrycznej. Izolacja elektryczna odcina nieprawidłowe wyzwalacze elektryczne pochodzące z żył płucnych. Jednak wyniki leczenia są mniej niż optymalne z dużą zmiennością wskaźników sukcesu dla różnych technik. Dlatego optymalna strategia leczenia pacjentów z PeAF nie jest jasna.
W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają zbadać dwie różne metody leczenia ablacji przezcewnikowej: zimny balon (kriobalon, grupa 1) i gorącą końcówkę (ablacja prądem o częstotliwości radiowej, grupa 2) stosowane do (elektrycznej) izolacji żył płucnych. Nastąpi randomizacja 1:1 do jednej z dwóch metod. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej procedurze 2 miesiące później, aby zidentyfikować ponowne połączenia i ponownie wyizolować żyły za pomocą gorącej końcówki (ablacja o częstotliwości radiowej) kierowanej przez technologię mapowania o bardzo wysokiej gęstości. Podczas powtarzanej procedury badacze przeprowadzą dalsze badania elektrofizjologiczne, w tym ocenę możliwości indukowania arytmii i pomiar zasięgu izolowanych obszarów. W przypadku uczestników z grupy 2 badacze dokonają również zmian w tylnej ścianie serca (izolacja tylnej ściany) i ponownie sprawdzą możliwość wywołania arytmii.
Wszyscy uczestnicy otrzymają podręczne urządzenie do rejestracji EKG (Omron). Uczestnikom zostanie pokazane, jak używać urządzenia do wykonywania codziennych 30-sekundowych nagrań, a kiedy wystąpią u nich objawy, do przeglądu. Kontrole będą po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wern Yew Ding, MBChB
- Numer telefonu: 0151 600 1251
- E-mail: wding@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP
- Numer telefonu: 0151 600 1251
- E-mail: Dhiraj.Gupta@lhch.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Rekrutacyjny
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Wern Yew Ding, MBChB
- Numer telefonu: 0151 600 1251
- E-mail: wding@nhs.net
-
Kontakt:
- Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP
- Numer telefonu: 0151 600 1251
- E-mail: Dhiraj.Gupta@lhch.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Richard Snowdon, MBChB MD
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Jeszcze nie rekrutacja
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gwilym Morris, MD MRCP PhD
- Numer telefonu: 0161 276 3336
- E-mail: Gwilym.Morris@mft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Gwilym Morris
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Moloy Das, MBBS MD(Res)
- Numer telefonu: 01912137483
- E-mail: Moloy.Das@nuth.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Moloy Das, MBBS MD(Res)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Dowody na przetrwałe migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Każda wcześniejsza ablacja cewnikowa (lub chirurgiczna) w przypadku migotania przedsionków lub izolacja żył płucnych za pomocą kriobalonu
- Zamieszkujący ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) okluder lub struktura anatomiczna, która uniemożliwia swobodny dostęp do lewego przedsionka
- Średnica lewego przedsionka w badaniu echo przezklatkowym (przymostkowa oś długa, tryb M) > 5,5 cm
- Niedawny udar/przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy
- Niemożność, niechęć lub bezwzględne przeciwwskazanie do przyjmowania doustnych leków przeciwkrzepliwych
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min)
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała ≥40)
- Ekstremalna słabość
- Ciężka wada zastawkowa dowolnego rodzaju w ocenie badacza, z wszczepioną protezą zastawki lub bez
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pierwsza
Izolacja żyły płucnej kriobalonem
|
Ablacja cewnika za pomocą kriobalonowej izolacji żył płucnych.
Wykorzystanie „zimnego balonu” (ablacja krioenergetyczna lub kriobalonowa) do zamrożenia podstaw 4 żył płucnych w celu uzyskania izolacji elektrycznej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu elektrofizjologicznemu 2 miesiące po procedurze wskaźnika, podczas którego ablacja cewnika o częstotliwości radiowej pod kontrolą mapowania o bardzo wysokiej gęstości zostanie wykorzystana do zidentyfikowania obszarów ponownego połączenia, które wymagają ponownej izolacji; zostaną przeprowadzone inne testy, w tym testy na indukowalność arytmii
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa druga
Izolacja żył płucnych o częstotliwości radiowej
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu elektrofizjologicznemu 2 miesiące po procedurze wskaźnika, podczas którego ablacja cewnika o częstotliwości radiowej pod kontrolą mapowania o bardzo wysokiej gęstości zostanie wykorzystana do zidentyfikowania obszarów ponownego połączenia, które wymagają ponownej izolacji; zostaną przeprowadzone inne testy, w tym testy na indukowalność arytmii
Inne nazwy:
Ablacja cewnika przy użyciu energii o częstotliwości radiowej w celu izolacji żył płucnych.
Energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana przez końcówkę cewnika w celu wytworzenia drobnych oparzeń (zmian ablacyjnych) wokół zarysów 4 żył płucnych u ich podstaw
Tylna ściana lewego przedsionka zostanie wyizolowana u uczestników z grupy 2 (tych, którzy otrzymali ablację prądem o częstotliwości radiowej podczas zabiegu wskazującego) podczas powtórnego badania elektrofizjologicznego za 2 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba późnych ponownych połączeń żył płucnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Liczba późnych ponownych połączeń żył płucnych w powtórnym badaniu elektrofizjologicznym zidentyfikowana za pomocą mapowania o bardzo wysokiej gęstości: porównanie 80 żył płucnych w każdej grupie
|
Do 2 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość energii o częstotliwości radiowej potrzebna do ponownego odizolowania żył
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu ablacji indeksu
|
Ilość energii o częstotliwości radiowej potrzebna do powtórnego badania elektrofizjologicznego w celu ponownego wyizolowania żył płucnych
|
2 miesiące po zabiegu ablacji indeksu
|
|
Obszar niskiego napięcia
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu ablacji indeksu
|
Obszar niskiego napięcia w lewym przedsionku na początku powtórnego badania elektrofizjologicznego pod kontrolą mapowania ultrawysokiej gęstości w każdej grupie
|
2 miesiące po zabiegu ablacji indeksu
|
|
Częstość indukowalności arytmii przed i po izolacji tylnej ściany lewego przedsionka
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu ablacji indeksu
|
Częstość indukowalności arytmii po całkowitym wyizolowaniu ściany tylnej w porównaniu z wyizolowaniem samej żyły płucnej ocenianej w badaniu elektrofizjologicznym
|
2 miesiące po zabiegu ablacji indeksu
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Od procedury indeksowania do procedury po powtórzeniu
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, takich jak tamponada, duże krwawienie, zawał mięśnia sercowego, konieczność wszczepienia stałego stymulatora, udar mózgu, zgon
|
Od procedury indeksowania do procedury po powtórzeniu
|
|
Częstość występowania czynności nerek wpływających na właściwości elektryczne lewego przedsionka
Ramy czasowe: W trakcie postępowania indeksacyjnego i 2 miesiące po postępowaniu indeksacyjnym
|
Częstość występowania czynności nerek wpływających na właściwości elektryczne lewego przedsionka i podłoże arytmii: oceniana na początku badania i podczas powtórnego badania elektrofizjologicznego
|
W trakcie postępowania indeksacyjnego i 2 miesiące po postępowaniu indeksacyjnym
|
|
Całkowity czas bez arytmii przedsionkowej oszacowany za pomocą urządzenia Omron
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 12 miesiącu
|
Wolność od arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach po 2 procedurach: porównanie grup.
Okres bez arytmii przedsionkowej w minutach/godzinach/dniach
|
Wizyta kontrolna w 12 miesiącu
|
|
Ocena jakości życia: kwestionariusz zwalidowany
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania oraz podczas wizyt kontrolnych w 6. i 12. miesiącu
|
Na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 2 elementów: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej.
System opisowy ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy ma 5 poziomów: brak problemów (poziom 1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5).
Cyfry dla 5 wymiarów zostaną połączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika - w sumie 3125 możliwych stanów zdrowia.
Stan kondycji zostanie przekonwertowany na pojedynczą wartość indeksu przy użyciu tabel konwersji i podsumowany jako średnie lub mediany.
Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Zostanie to podsumowane jako średnie lub mediany.
|
Podczas procedury indeksowania oraz podczas wizyt kontrolnych w 6. i 12. miesiącu
|
|
Tworzenie skrzepów i ocena fibrynolizy za pomocą analiz turbidymetrycznych
Ramy czasowe: Na początku, 2 miesiące i 12 miesięcy
|
Tworzenie skrzepu (czas opóźnienia, szybkość tworzenia skrzepu, maksymalna absorbancja) i szybkość fibrynolizy
|
Na początku, 2 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Badanie przenikania fibryny
Ramy czasowe: Na początku, 2 miesiące i 12 miesięcy
|
Stała przenikania (Ks)
|
Na początku, 2 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .