疼痛反応の客観的評価の効果
内視鏡手術（FESS、コンキャップ形成術または側鼻切開術）を受ける患者におけるパーソン・センタード・ケアによる疼痛反応の客観的推定の効果
さまざまな痛みの症状を引き起こすさまざまな種類の鎮痛剤があります。 麻酔および手術において、例えば外科的処置に関連する痛みの発生源は、侵害受容性疼痛と呼ばれる。 ただし、これらの生理学的変化が侵害受容刺激の直接的な兆候であることを裏付ける十分な証拠はありません。 同じ変化は、侵害刺激以外の自律的なストレス トリガーでも見られます。 これは、たとえば手術中に患者に麻酔を施す医療従事者が、不必要な鎮痛薬を提供したり、必要なときに鎮痛剤を提供しない可能性があることを意味します。 これは、覚醒している患者の痛みが複雑である場合にも当てはまります。たとえば、懸念が痛みの経験を増加させる可能性があり、医療従事者が別の薬や補完療法が実際に必要であるにもかかわらず、誤解してより多くの鎮痛薬を提供することさえあります。
これらの例には、心拍変動、血圧と心拍数反応の特定のパターン、心拍数振幅、心拍数範囲、皮膚発汗、瞳孔反応が含まれます。 これらの変化が侵害受容刺激の解釈に使用されなかった理由は、データを収集してこれらの変化を解釈することを可能にする技術の欠如に直接関係しています。
開発中の多くの方法/技術をリストします。そのうちの 1 つは侵害受容レベル インデックス (NoL) です。 NoL は 0 ～ 100 のインデックス値であり、侵害受容に関連する生理学的変数 (心拍数の変動、プレチスモグラフの脈波振幅 (PPGA)、および皮膚抵抗の変化を含む) の非線形の組み合わせに基づいています。 おそらく NoL は、生理学的反応が測定されていない場合に痛みの反応を識別できる最初のエビデンスに基づく臨床技術です。
患者の疼痛経験に関連する疼痛反応の非侵襲的客観的モニタリングの分野の研究分野は、現在、麻酔/麻酔ケアにはほとんど存在しません.たとえば、看護部門での手術後、術後の疼痛ケアにおける患者管理および硬膜外鎮痛。 研究者らは、麻酔中、および患者が目覚めて病棟にいるときの麻酔完了後のオピオイドの必要性に関連する NoL 指数の変動を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS)、結頭形成術または側方鼻切開術を受け、通常の全身麻酔 (麻酔) を受ける患者を調査します。 これらの患者の年齢は 30 ～ 60 歳であることが多く、術中および術後の疼痛反応に関して評価されることも珍しくありません。 麻酔研究中および麻酔後、疼痛反応 NoL (ペイン モニター) を監視する機器が使用されます。
この種の疼痛モニターは、約 10 年間使用されています。 過去 5 年間で、その技術は非常に進化し、さまざまな国で麻酔を補完するものとして使用される監視システムになりました。
この研究は無作為介入研究であり、患者の疼痛レベルがNoLを使用して監視されるか、術中および術後の従来の臨床評価のみに従って監視されるかが無作為に決定されます。 患者は、ベースラインと比較した回復率を評価するために、部分的に術前（ベースライン）および部分的に術後にQrsテストで評価されます。 収集されたデータは後で分析され、疼痛モニタリング方法の選択に基づいて、回復の違いを判断できるかどうかが判断される可能性があります (疼痛 NoL または臨床評価、脈拍、血圧、BIS 指数、NoL 指数、術中のオピオイド量、およびオピオイド術後量、VAS / NRS）。
研究に含まれる患者は、18歳以上で参加に同意した人です。 女性も男性も含まれています。 除外基準には、スウェーデン語の問題、または評価をより困難にするその他のコミュニケーション上の問題、およびペースメーカーを使用している患者が含まれます。
両方のグループは、手術中に鎮痛薬のレミフェンタニルが与えられる、プロポフォール注入と空気中の酸素で麻酔されます。
ランダム化は、混合された閉じたエンベロープによって行われます。 麻酔の前に、余分な酸素が追加され、標準的なモニタリングが患者に接続されます (ECG、非侵襲的血圧測定、飽和、NMT、NoL)。
フォーム、Postop-QRS テスト、質問とともに、手術の前日または同日、および手術後に患者と一緒に確認されます。 テストは、覚醒、痛み、吐き気、嘔吐、認知機能、および一般的な回復を測定することを目的としています。
BIS 指数、NoL 指数、心拍数、血圧、飽和度を定期的に測定し、特別なプロトコルで記録します。 (NoL ブラインド、これらのインデックス値はモニターからいわゆる USB メモリ スティックに直接保存されます)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41300
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
除外基準: 認知機能の低下、精神疾患、麻薬中毒者、スウェーデン語を話さない人。 指への皮膚の損傷により、塗布がより困難になります。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
アクティブモニターNoLを取得した患者
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NoL アクティブ
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介入なし：コントロール
コントロールNoL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用されたオピオイドの量
時間枠：24時間
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使用されたオピオイドの量
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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