Kipuvasteen objektiivisen arvioinnin vaikutukset
Kipuvasteen objektiivisen arvioinnin vaikutukset henkilökeskeisellä hoidolla potilailla, joille tehdään endoskooppinen leikkaus (FESS, konkaplastia tai lateraalinen rinotomia)
On olemassa erilaisia kipugeneraattoreita, jotka antavat erilaisia kipuoireita. Anestesiassa ja kirurgiassa kipugeneraattoria esimerkiksi kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä kutsutaan nosiseptiiviseksi kivuksi. Ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita sen tueksi, että nämä fysiologiset muutokset ovat suoria merkkejä nosiseptiivisesta stimulaatiosta. Samat muutokset voidaan nähdä myös autonomisella stressin laukaisimella, joka on peräisin muusta kuin vain nosiseptiivisesta stimulaatiosta. Tämä tarkoittaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, jotka antavat potilaille anestesiaa esimerkiksi leikkauksen aikana, voivat tarjota tarpeettomia kipulääkeaineita tai eivät anna kivunlievitystä tarvittaessa. Tämä pätee myös valveilla oleviin potilaisiin, kun kipu on monimutkaista, että esimerkiksi huolet voivat lisätä kivun kokemusta ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat silloinkin tulkita väärin ja tarjota lisää kipua lievittäviä lääkkeitä huolimatta todellisesta toisen lääkkeen tai täydentävän hoidon tarpeesta.
Esimerkkejä näistä ovat sykevaihtelut, tietyt verenpaineen ja sykevasteen mallit, sykeamplitudi, sykealue, ihon hikoilu ja pupillivaste. Syy, miksi näitä muutoksia ei ole käytetty nosiseptiivisen stimulaation tulkinnassa, liittyy suoraan tiedon keräämisen ja näiden muutosten tulkitsemisen mahdollistavan teknologian puuttumiseen.
luetella useita kehitteillä olevia menetelmiä/tekniikoita, joista yksi on Nociception Level Index (NoL). NoL on indeksoitu arvo välillä 0 ja 100, ja se perustuu nosiseptioon liittyvien fysiologisten muuttujien epälineaariseen yhdistelmään (mukaan lukien sykevaihtelu, pletysmografin pulssiaallon amplitudi (PPGA) ja muutokset ihon resistanssissa). Mahdollisesti NoL on ensimmäinen näyttöön perustuva kliininen teknologia, joka voi erottaa kipuvasteen, kun fysiologista vastetta ei mitata.
Tutkimuskenttä kipuvasteen non-invasiivisen objektiivisen seurannan alalla suhteessa potilaiden kipukokemukseen on tällä hetkellä lähes olematon anestesian / anestesian hoidossa Tämä puolestaan voi johtaa myös potilasturvallisuuden kehittymiseen sekä anestesian että anestesian aikana. Hoitoosaston leikkauksen jälkeen esim. potilasohjattu ja epiduraalinen kivunlievitys postoperatiivisessa kivunhoidossa. tutkijat aikovat tutkia opioidien tarpeeseen liittyvää NoL-indeksin vaihtelua anestesian aikana ja myös nukutuksen päätyttyä, kun potilas herää ja on osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat potilaita, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus (FESS), konkaplastia tai lateraalinen rinotomia ja jotka saavat rutiininomaista yleispuudutusta (anestesiaa). Nämä potilaat ovat usein 30-60-vuotiaita, ja niitä ei harvoin arvioidaan leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen kipuvasteen suhteen. Anestesiatutkimuksen aikana ja anestesian jälkeen käytetään laitteistoa, joka valvoo kipuvastetta NoL (kipumonitori).
Tällainen kipumittari on ollut käytössä noin 10 vuotta. Viimeisten 5 vuoden aikana sen tekniikka on kehittynyt niin paljon, että siitä on useissa maissa tullut valvontajärjestelmä, jota käytetään anestesian täydennyksenä.
Tutkimus on satunnaistettu interventiotutkimus, jossa satunnaisesti selvitetään, seurataanko potilaan kiputasoa NoL:n avulla vai vain perinteisen kliinisen arvioinnin mukaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Potilas arvioidaan post-Qrs-testillä, osittain ennen leikkausta (perustila) ja osittain leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida toipumisaste verrattuna lähtötilanteeseen. Kerätyt tiedot analysoidaan jälkikäteen, jotta voidaan mahdollisesti määrittää, onko kivun seurantamenetelmän (kivun NoL tai kliininen arviointi, pulssi, verenpaine, BIS-indeksi, NoL-indeksi, intraoperatiivisen opioidin määrä ja opioidimäärä) perusteella mahdollista määrittää eroja toipumisessa. määrä leikkauksen jälkeen, VAS / NRS).
Tutkimukseen osallistuvat 18 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan. Mukana ovat sekä naiset että miehet. Poissulkemiskriteereitä ovat ruotsin kielen ongelmat tai muut arviointia vaikeuttavat kommunikaatiovaikeudet sekä potilaat, joilla on sydämentahdistin.
Molemmat ryhmät nukutetaan propofoli-infuusiolla ja ilmassa olevalla hapella, jolle annetaan kipua lievittävää remifentaniilia leikkauksen aikana.
Satunnaistaminen tehdään sekoitettujen, suljettujen kirjekuorten kautta. Ennen anestesiaa lisätään ylimääräistä happea ja potilaaseen yhdistetään vakioseuranta (EKG, noninvasiivinen verenpaineen mittaus, saturaatio, NMT, NoL).
Lomake, Postop-QRS-testi, jossa on kysymyksiä, käydään potilaan kanssa läpi leikkausta edeltävänä päivänä tai leikkauspäivänä sekä leikkauksen jälkeen. Testeillä mitataan vireyttä, kipua, pahoinvointia, oksentelua ja kognitiivisia toimintoja sekä yleistä palautumista.
BIS-indeksi, NoL-indeksi, syke, verenpaine ja saturaatio mitataan säännöllisesti ja kirjataan erityiseen protokollaan. (NoL blinded, nämä indeksiarvot tallennetaan suoraan näytöltä ns. USB-muistitikulle)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41300
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit: Kognitiivinen rappeutuminen, mielisairaus, huumeidenkäyttäjät ja ei-ruotsinkieliset. Sormien ihovauriot, jotka vaikeuttavat käyttöä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Potilaat, jotka saavat aktiivisen monitorin NoL
|
NoL aktiivinen
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ohjaus ei NoL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyn opioidin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käytetyn opioidin määrä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .