- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04114851
Os efeitos da estimativa objetiva da resposta à dor
Os efeitos da estimativa objetiva da resposta à dor com cuidados centrados na pessoa em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica (FESS, concoplastia ou rinotomia lateral)
Existem diferentes tipos de geradores de dor que dão diferentes sintomas de dor. Em anestesia e cirurgia, o gerador de dor em conexão com, por exemplo, procedimentos cirúrgicos é referido como dor nociceptiva. No entanto, não há evidências suficientes para apoiar que essas alterações fisiológicas sejam sinais diretos de estimulação nociceptiva. As mesmas mudanças podem ser vistas com um gatilho de estresse autônomo de origem que não seja apenas a estimulação nociceptiva. Isso significa que os profissionais de saúde que fornecem anestesia a pacientes durante, por exemplo, uma cirurgia, podem fornecer medicamentos desnecessários para alívio da dor ou não fornecer alívio da dor quando necessário. Isso também é verdade em pacientes acordados quando a dor é complexa que, por exemplo, as preocupações podem aumentar a experiência de dor e que os profissionais de saúde podem, mesmo assim, interpretar mal e fornecer mais medicamentos para aliviar a dor, apesar da necessidade real de outro medicamento ou tratamento complementar.
Exemplos disso incluem variação da frequência cardíaca, padrões específicos na pressão sanguínea e resposta da frequência cardíaca, amplitude da frequência cardíaca, faixa da frequência cardíaca, sudorese da pele e resposta da pupila. A razão pela qual essas alterações não têm sido utilizadas para interpretar a estimulação nociceptiva está diretamente ligada à ausência de tecnologia que permita coletar dados e interpretar essas alterações.
listar uma série de métodos/técnicas que estão em desenvolvimento, um dos quais é o Nociception Level Index (NoL). NoL é um valor indexado entre 0 e 100 e é baseado em uma combinação não linear de variáveis fisiológicas relacionadas à nocicepção (incluindo variação da frequência cardíaca, amplitude da onda de pulso do pletismógrafo (PPGA) e alterações na resistência da pele). Possivelmente, o NoL é a primeira tecnologia clínica baseada em evidências que pode discriminar a resposta à dor quando a resposta fisiológica não é medida.
O campo de pesquisa na área de monitoramento objetivo não invasivo da resposta da dor em relação à experiência de dor dos pacientes é atualmente quase inexistente em anestesia / cuidados anestésicos. após a cirurgia no departamento de enfermagem, por exemplo, alívio da dor controlada pelo paciente e epidural no tratamento da dor pós-operatória. os investigadores pretendem estudar a variação do índice NoL ligada à necessidade de opioides durante a anestesia e também após o término da anestesia, quando o paciente acorda e está na enfermaria.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores estudam pacientes submetidos a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS), concaplastia ou rinotomia lateral e que recebem anestesia geral (anestesia) de rotina. Esses pacientes geralmente têm idade entre 30-60 anos e não raramente são avaliados quanto à resposta à dor intra e pós-operatória. Durante o estudo anestésico e após a anestesia, é utilizado um equipamento que monitora a resposta à dor NoL (monitor de dor).
Esse tipo de monitor de dor existe há cerca de 10 anos. Nos últimos 5 anos, sua tecnologia evoluiu tanto que em vários países se tornou um sistema de monitoramento utilizado como complemento à anestesia.
O estudo será um estudo de intervenção randomizado no qual o aleatório determina se o nível de dor do paciente é monitorado usando NoL ou apenas de acordo com a avaliação clínica tradicional intra e pós-operatória. O paciente será avaliado com o teste pós-Qrs, parcialmente no pré-operatório (basal) e parcialmente no pós-operatório para avaliar a taxa de recuperação em comparação com o basal. Os dados coletados são analisados posteriormente para determinar se é possível determinar diferenças na recuperação, com base na escolha do método de monitoramento da dor (Dor NoL ou avaliação clínica, pulso, pressão arterial, índice BIS, índice NoL, quantidade de opióide no intraoperatório e opióide quantidade no pós-operatório, VAS / NRS).
Os pacientes incluídos no estudo serão pessoas maiores de 18 anos e que concordam em participar. Tanto mulheres como homens estão incluídos. Os critérios de exclusão incluem problemas com a língua sueca ou outras dificuldades comunicativas que dificultem a avaliação e pacientes com marca-passo.
Ambos os grupos são anestesiados com infusão de propofol e oxigênio no ar, que recebe analgésico remifentanil durante a cirurgia.
A randomização é feita por meio de envelopes fechados e mistos. Antes da anestesia, oxigênio extra será adicionado e o monitoramento padrão será conectado ao paciente (ECG, medição não invasiva da pressão arterial, saturação, NMT, NoL).
Formulário, teste Pós-QRS, com perguntas, será revisado com o paciente no dia anterior ou no mesmo dia da cirurgia e pós-operatório. Os testes destinam-se a medir o estado de alerta, dor, náusea, vômito e função cognitiva e recuperação geral.
O índice BIS, índice NoL, frequência cardíaca, pressão arterial e saturação são medidos regularmente e registrados em protocolo especial. (NoL cego, esses valores de índice são armazenados diretamente do monitor em um chamado cartão de memória USB)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41300
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos
Critérios de exclusão: Declínio cognitivo, doença mental, viciados em drogas e não falantes de sueco. Danos na pele dos dedos que dificultam a aplicação.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
Pacientes que recebem monitor ativo NoL
|
NoL ativo
|
|
Sem intervenção: ao controle
controle sem NoL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de opioide usado
Prazo: 24 horas
|
Quantidade de opioide usado
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .