- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04114851
Gli effetti della stima obiettiva della risposta al dolore
Gli effetti della stima obiettiva della risposta al dolore con l'assistenza centrata sulla persona nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica (FESS, concaplastica o rinotomia laterale)
Esistono diversi tipi di generatori di dolore che danno diversi sintomi di dolore. In anestesia e chirurgia, il generatore di dolore in relazione, ad esempio, a procedure chirurgiche viene indicato come dolore nocicettivo. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per sostenere che questi cambiamenti fisiologici siano segni diretti di stimolazione nocicettiva. Gli stessi cambiamenti possono essere visti con un innesco di stress autonomo di origine diverso dalla semplice stimolazione nocicettiva. Ciò significa che gli operatori sanitari che forniscono anestesia ai pazienti durante, ad esempio, un intervento chirurgico possono fornire farmaci antidolorifici non necessari o non fornire sollievo dal dolore quando necessario. Ciò è vero anche nei pazienti svegli quando il dolore è complesso, per esempio, le preoccupazioni possono aumentare l'esperienza del dolore e gli operatori sanitari possono anche interpretare erroneamente e fornire più farmaci antidolorifici nonostante l'effettiva necessità di un altro farmaco o di un trattamento complementare.
Esempi di questi includono la variazione della frequenza cardiaca, modelli specifici della pressione sanguigna e della risposta della frequenza cardiaca, l'ampiezza della frequenza cardiaca, l'intervallo della frequenza cardiaca, la sudorazione cutanea e la risposta della pupilla. Il motivo per cui questi cambiamenti non sono stati utilizzati per interpretare la stimolazione nocicettiva è direttamente collegato all'assenza di tecnologia che rende possibile raccogliere dati e interpretare questi cambiamenti.
elencare una serie di metodi/tecniche che sono in fase di sviluppo, uno dei quali è il Nociception Level Index (NoL). NoL è un valore indicizzato compreso tra 0 e 100 e si basa su una combinazione non lineare di variabili fisiologiche correlate alla nocicezione (tra cui la variazione della frequenza cardiaca, l'ampiezza dell'onda del polso del pletismografo (PPGA) e le variazioni della resistenza cutanea). Forse NoL è la prima tecnologia clinica basata sull'evidenza in grado di discriminare la risposta al dolore quando la risposta fisiologica non viene misurata.
Il campo di ricerca nell'area del monitoraggio oggettivo non invasivo della risposta al dolore in relazione all'esperienza del dolore da parte dei pazienti è attualmente quasi inesistente nell'anestesia/cura dell'anestesia. Ciò a sua volta può anche portare allo sviluppo della sicurezza del paziente sia durante l'anestesia che dopo l'intervento chirurgico presso il reparto infermieristico, ad esempio, sollievo dal dolore epidurale controllato dal paziente nella cura del dolore postoperatorio. i ricercatori intendono studiare la variazione dell'indice NoL legata alla necessità di oppioidi durante l'anestesia e anche dopo l'anestesia completata quando il paziente si sveglia ed è in reparto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori studiano i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS), concaplastica o rinotomia laterale e che ricevono un'anestesia generale di routine (anestesia). Questi pazienti hanno spesso un'età compresa tra i 30 ei 60 anni e non di rado vengono valutati per quanto riguarda la risposta al dolore intraoperatoria e postoperatoria. Durante lo studio di anestesia e dopo l'anestesia, viene utilizzata un'apparecchiatura che monitora la risposta al dolore NoL (monitoraggio del dolore).
Questo tipo di monitor del dolore esiste da circa 10 anni. Negli ultimi 5 anni, la sua tecnologia si è evoluta così tanto che in vari paesi è diventato un sistema di monitoraggio utilizzato come complemento all'anestesia.
Lo studio sarà uno studio di intervento randomizzato in cui il casuale determina se il livello di dolore del paziente viene monitorato utilizzando NoL o solo secondo la tradizionale valutazione clinica intra e postoperatoria. Il paziente verrà valutato con il test post-Qrs, in parte preoperatorio (basale) e in parte postoperatorio per valutare il tasso di recupero rispetto al basale. I dati raccolti vengono successivamente analizzati per determinare eventualmente se sia possibile determinare differenze nel recupero, in base alla scelta del metodo di monitoraggio del dolore (Pain NoL o valutazione clinica, polso, pressione sanguigna, indice BIS, indice NoL, quantità di oppioidi intraoperatori e oppioidi importo postoperatorio, VAS / NRS).
I pazienti inclusi nello studio saranno persone di età superiore ai 18 anni e che accettano di partecipare. Sia le donne che gli uomini sono inclusi. I criteri di esclusione includono problemi con la lingua svedese o altre difficoltà comunicative che rendono la valutazione più difficile e pazienti con pacemaker.
Entrambi i gruppi sono anestetizzati con infusione di propofol e ossigeno nell'aria, a cui viene somministrato remifentanil analgesico durante l'intervento chirurgico.
La randomizzazione viene effettuata attraverso buste miste e chiuse. Prima dell'anestesia, verrà aggiunto ulteriore ossigeno e il monitoraggio standard verrà collegato al paziente (ECG, misurazione della pressione sanguigna non invasiva, saturazione, NMT, NoL).
Il modulo, test Postop-QRS, con domande sarà rivisto con il paziente il giorno prima o lo stesso giorno dell'intervento e dopo l'intervento. I test hanno lo scopo di misurare la vigilanza, il dolore, la nausea, il vomito e la funzione cognitiva e il recupero generale.
L'indice BIS, l'indice NoL, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione vengono regolarmente misurati e registrati in un protocollo speciale. (NoL accecato, questi valori di indice vengono memorizzati direttamente dal monitor su una cosiddetta memory stick USB)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41300
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione: declino cognitivo, malattia mentale, tossicodipendenti e persone che non parlano svedese. Danni alla pelle delle dita che rendono più difficile l'applicazione.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
I pazienti che ottengono il monitoraggio attivo NoL
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NoL attivo
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Nessun intervento: controllo
controllo no NoL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
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Quantità di oppioidi utilizzati
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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