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Gli effetti della stima obiettiva della risposta al dolore

3 aprile 2025 aggiornato da: Göteborg University

Gli effetti della stima obiettiva della risposta al dolore con l'assistenza centrata sulla persona nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica (FESS, concaplastica o rinotomia laterale)

Esistono diversi tipi di generatori di dolore che danno diversi sintomi di dolore. In anestesia e chirurgia, il generatore di dolore in relazione, ad esempio, a procedure chirurgiche viene indicato come dolore nocicettivo. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per sostenere che questi cambiamenti fisiologici siano segni diretti di stimolazione nocicettiva. Gli stessi cambiamenti possono essere visti con un innesco di stress autonomo di origine diverso dalla semplice stimolazione nocicettiva. Ciò significa che gli operatori sanitari che forniscono anestesia ai pazienti durante, ad esempio, un intervento chirurgico possono fornire farmaci antidolorifici non necessari o non fornire sollievo dal dolore quando necessario. Ciò è vero anche nei pazienti svegli quando il dolore è complesso, per esempio, le preoccupazioni possono aumentare l'esperienza del dolore e gli operatori sanitari possono anche interpretare erroneamente e fornire più farmaci antidolorifici nonostante l'effettiva necessità di un altro farmaco o di un trattamento complementare.

Esempi di questi includono la variazione della frequenza cardiaca, modelli specifici della pressione sanguigna e della risposta della frequenza cardiaca, l'ampiezza della frequenza cardiaca, l'intervallo della frequenza cardiaca, la sudorazione cutanea e la risposta della pupilla. Il motivo per cui questi cambiamenti non sono stati utilizzati per interpretare la stimolazione nocicettiva è direttamente collegato all'assenza di tecnologia che rende possibile raccogliere dati e interpretare questi cambiamenti.

elencare una serie di metodi/tecniche che sono in fase di sviluppo, uno dei quali è il Nociception Level Index (NoL). NoL è un valore indicizzato compreso tra 0 e 100 e si basa su una combinazione non lineare di variabili fisiologiche correlate alla nocicezione (tra cui la variazione della frequenza cardiaca, l'ampiezza dell'onda del polso del pletismografo (PPGA) e le variazioni della resistenza cutanea). Forse NoL è la prima tecnologia clinica basata sull'evidenza in grado di discriminare la risposta al dolore quando la risposta fisiologica non viene misurata.

Il campo di ricerca nell'area del monitoraggio oggettivo non invasivo della risposta al dolore in relazione all'esperienza del dolore da parte dei pazienti è attualmente quasi inesistente nell'anestesia/cura dell'anestesia. Ciò a sua volta può anche portare allo sviluppo della sicurezza del paziente sia durante l'anestesia che dopo l'intervento chirurgico presso il reparto infermieristico, ad esempio, sollievo dal dolore epidurale controllato dal paziente nella cura del dolore postoperatorio. i ricercatori intendono studiare la variazione dell'indice NoL legata alla necessità di oppioidi durante l'anestesia e anche dopo l'anestesia completata quando il paziente si sveglia ed è in reparto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studiano i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS), concaplastica o rinotomia laterale e che ricevono un'anestesia generale di routine (anestesia). Questi pazienti hanno spesso un'età compresa tra i 30 ei 60 anni e non di rado vengono valutati per quanto riguarda la risposta al dolore intraoperatoria e postoperatoria. Durante lo studio di anestesia e dopo l'anestesia, viene utilizzata un'apparecchiatura che monitora la risposta al dolore NoL (monitoraggio del dolore).

Questo tipo di monitor del dolore esiste da circa 10 anni. Negli ultimi 5 anni, la sua tecnologia si è evoluta così tanto che in vari paesi è diventato un sistema di monitoraggio utilizzato come complemento all'anestesia.

Lo studio sarà uno studio di intervento randomizzato in cui il casuale determina se il livello di dolore del paziente viene monitorato utilizzando NoL o solo secondo la tradizionale valutazione clinica intra e postoperatoria. Il paziente verrà valutato con il test post-Qrs, in parte preoperatorio (basale) e in parte postoperatorio per valutare il tasso di recupero rispetto al basale. I dati raccolti vengono successivamente analizzati per determinare eventualmente se sia possibile determinare differenze nel recupero, in base alla scelta del metodo di monitoraggio del dolore (Pain NoL o valutazione clinica, polso, pressione sanguigna, indice BIS, indice NoL, quantità di oppioidi intraoperatori e oppioidi importo postoperatorio, VAS / NRS).

I pazienti inclusi nello studio saranno persone di età superiore ai 18 anni e che accettano di partecipare. Sia le donne che gli uomini sono inclusi. I criteri di esclusione includono problemi con la lingua svedese o altre difficoltà comunicative che rendono la valutazione più difficile e pazienti con pacemaker.

Entrambi i gruppi sono anestetizzati con infusione di propofol e ossigeno nell'aria, a cui viene somministrato remifentanil analgesico durante l'intervento chirurgico.

La randomizzazione viene effettuata attraverso buste miste e chiuse. Prima dell'anestesia, verrà aggiunto ulteriore ossigeno e il monitoraggio standard verrà collegato al paziente (ECG, misurazione della pressione sanguigna non invasiva, saturazione, NMT, NoL).

Il modulo, test Postop-QRS, con domande sarà rivisto con il paziente il giorno prima o lo stesso giorno dell'intervento e dopo l'intervento. I test hanno lo scopo di misurare la vigilanza, il dolore, la nausea, il vomito e la funzione cognitiva e il recupero generale.

L'indice BIS, l'indice NoL, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione vengono regolarmente misurati e registrati in un protocollo speciale. (NoL accecato, questi valori di indice vengono memorizzati direttamente dal monitor su una cosiddetta memory stick USB)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41300
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione: declino cognitivo, malattia mentale, tossicodipendenti e persone che non parlano svedese. Danni alla pelle delle dita che rendono più difficile l'applicazione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
I pazienti che ottengono il monitoraggio attivo NoL
NoL attivo
Nessun intervento: controllo
controllo no NoL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di oppioidi utilizzati
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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