- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04114851
Efekty obiektywnej oceny odpowiedzi na ból
Efekty obiektywnej oceny odpowiedzi bólowej z opieką skoncentrowaną na osobie u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym (FESS, konkaplastyka lub rynotomia boczna)
Istnieją różne rodzaje generatorów bólu, które dają różne objawy bólu. W anestezjologii i chirurgii generator bólu w związku na przykład z zabiegami chirurgicznymi jest określany jako ból nocyceptywny. Jednak nie ma wystarczających dowodów na poparcie, że te zmiany fizjologiczne są bezpośrednimi oznakami stymulacji nocyceptywnej. Te same zmiany można zaobserwować w przypadku autonomicznego wyzwalacza stresu pochodzenia innego niż tylko stymulacja nocyceptywna. Oznacza to, że pracownicy służby zdrowia, którzy zapewniają pacjentom znieczulenie, na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, mogą podawać niepotrzebne leki przeciwbólowe lub nie zapewniać ulgi w bólu w razie potrzeby. Dotyczy to również przytomnych pacjentów, gdy ból jest złożony i na przykład obawy mogą zwiększać odczuwanie bólu, a pracownicy służby zdrowia mogą nawet wtedy błędnie interpretować i podawać więcej leków przeciwbólowych, pomimo rzeczywistej potrzeby innego leku lub leczenia uzupełniającego.
Przykłady obejmują zmienność rytmu serca, określone wzorce ciśnienia krwi i reakcji tętna, amplitudę tętna, zakres tętna, pocenie się skóry i reakcję źrenic. Powód, dla którego zmiany te nie zostały wykorzystane do interpretacji stymulacji nocyceptywnej, jest bezpośrednio związany z brakiem technologii umożliwiającej gromadzenie danych i interpretację tych zmian.
wymienić szereg metod/technik, które są w trakcie opracowywania, z których jedną jest Indeks Poziomu Nocycepcji (NoL). NoL jest wartością indeksowaną z zakresu od 0 do 100 i opiera się na nieliniowej kombinacji zmiennych fizjologicznych związanych z nocycepcją (w tym zmian częstości akcji serca, amplitudy fali tętna pletyzmografu (PPGA) i zmian oporu skóry). Być może NoL jest pierwszą opartą na dowodach technologią kliniczną, która może rozróżnić reakcję na ból, gdy reakcja fizjologiczna nie jest mierzona.
W anestezjologii/opiece anestezjologicznej obecnie praktycznie nie istnieje pole badawcze w zakresie nieinwazyjnego obiektywnego monitorowania odpowiedzi bólowej w odniesieniu do odczuwania bólu przez pacjentów. To z kolei może również prowadzić do rozwoju bezpieczeństwa pacjenta zarówno podczas znieczulenia, jak i po operacji na oddziale pielęgniarskim, na przykład kontrolowane przez pacjenta i zewnątrzoponowe łagodzenie bólu w leczeniu bólu pooperacyjnego. badacze zamierzają zbadać zmienność wskaźnika NoL związaną z zapotrzebowaniem na opioidy w trakcie znieczulenia, a także po zakończeniu znieczulenia, gdy pacjent się wybudzi i przebywa na oddziale.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze badają pacjentów poddawanych czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS), konkaplastyce lub rynotomii bocznej i którzy otrzymują rutynowe znieczulenie ogólne (znieczulenie). Chorzy ci często są w wieku 30-60 lat i nierzadko oceniani są pod kątem śródoperacyjnej i pooperacyjnej odpowiedzi bólowej. Podczas badania znieczulenia oraz po znieczuleniu używany jest sprzęt monitorujący reakcję bólową NoL (monitor bólu).
Ten rodzaj monitora bólu istnieje już od około 10 lat. W ciągu ostatnich 5 lat jego technologia ewoluowała tak bardzo, że w różnych krajach stała się systemem monitorowania, który jest stosowany jako uzupełnienie znieczulenia.
Badanie będzie randomizowanym badaniem interwencyjnym, w którym losowo określa się, czy poziom bólu pacjenta jest monitorowany za pomocą NoL, czy tylko zgodnie z tradycyjną oceną kliniczną śród- i pooperacyjną. Pacjent zostanie oceniony za pomocą testu post-Qrs, częściowo przed operacją (wyjściowo), a częściowo po operacji, aby ocenić tempo powrotu do zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową. Zebrane dane są następnie analizowane w celu ewentualnego określenia, czy możliwe jest określenie różnic w powrocie do zdrowia, na podstawie wyboru metody monitorowania bólu (Pain NoL lub ocena kliniczna, tętno, ciśnienie krwi, wskaźnik BIS, wskaźnik NoL, ilość opioidu śródoperacyjnie oraz opioid ilość pooperacyjna, VAS/NRS).
Pacjentami włączonymi do badania będą osoby powyżej 18 roku życia, które wyrażą zgodę na udział. Uwzględniane są zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Kryteria wykluczenia obejmują problemy z językiem szwedzkim lub inne trudności komunikacyjne utrudniające ocenę oraz pacjentów z rozrusznikami serca.
Obie grupy znieczulane są wlewem propofolu i tlenem w powietrzu, który podczas operacji podaje się jako środek przeciwbólowy remifentanyl.
Randomizacja odbywa się za pomocą mieszanych, zamkniętych kopert. Przed znieczuleniem zostanie podany dodatkowy tlen i podłączony zostanie standardowy monitoring (EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, saturacja, NMT, NoL).
Formularz testu Postop-QRS wraz z pytaniami zostanie omówiony z pacjentem dzień przed lub w tym samym dniu co operacja i po operacji. Testy mają na celu pomiar czujności, bólu, nudności, wymiotów oraz funkcji poznawczych i ogólnego powrotu do zdrowia.
Wskaźnik BIS, wskaźnik NoL, tętno, ciśnienie krwi i saturacja są regularnie mierzone i rejestrowane w specjalnym protokole. (NoL zaślepiony, te wartości indeksu są zapisywane bezpośrednio z monitora na tak zwanej pamięci USB)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41300
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia
Kryteria wykluczenia: zaburzenia funkcji poznawczych, choroby psychiczne, narkomani i osoby nie mówiące po szwedzku. Uszkodzenia skóry palców, które utrudniają aplikację.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Pacjenci, którzy otrzymują aktywny monitor NoL
|
NoL aktywny
|
|
Brak interwencji: kontrola
kontrola nr NoL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość stosowanego opioidu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilość stosowanego opioidu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .