Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty obiektywnej oceny odpowiedzi na ból

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

Efekty obiektywnej oceny odpowiedzi bólowej z opieką skoncentrowaną na osobie u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym (FESS, konkaplastyka lub rynotomia boczna)

Istnieją różne rodzaje generatorów bólu, które dają różne objawy bólu. W anestezjologii i chirurgii generator bólu w związku na przykład z zabiegami chirurgicznymi jest określany jako ból nocyceptywny. Jednak nie ma wystarczających dowodów na poparcie, że te zmiany fizjologiczne są bezpośrednimi oznakami stymulacji nocyceptywnej. Te same zmiany można zaobserwować w przypadku autonomicznego wyzwalacza stresu pochodzenia innego niż tylko stymulacja nocyceptywna. Oznacza to, że pracownicy służby zdrowia, którzy zapewniają pacjentom znieczulenie, na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, mogą podawać niepotrzebne leki przeciwbólowe lub nie zapewniać ulgi w bólu w razie potrzeby. Dotyczy to również przytomnych pacjentów, gdy ból jest złożony i na przykład obawy mogą zwiększać odczuwanie bólu, a pracownicy służby zdrowia mogą nawet wtedy błędnie interpretować i podawać więcej leków przeciwbólowych, pomimo rzeczywistej potrzeby innego leku lub leczenia uzupełniającego.

Przykłady obejmują zmienność rytmu serca, określone wzorce ciśnienia krwi i reakcji tętna, amplitudę tętna, zakres tętna, pocenie się skóry i reakcję źrenic. Powód, dla którego zmiany te nie zostały wykorzystane do interpretacji stymulacji nocyceptywnej, jest bezpośrednio związany z brakiem technologii umożliwiającej gromadzenie danych i interpretację tych zmian.

wymienić szereg metod/technik, które są w trakcie opracowywania, z których jedną jest Indeks Poziomu Nocycepcji (NoL). NoL jest wartością indeksowaną z zakresu od 0 do 100 i opiera się na nieliniowej kombinacji zmiennych fizjologicznych związanych z nocycepcją (w tym zmian częstości akcji serca, amplitudy fali tętna pletyzmografu (PPGA) i zmian oporu skóry). Być może NoL jest pierwszą opartą na dowodach technologią kliniczną, która może rozróżnić reakcję na ból, gdy reakcja fizjologiczna nie jest mierzona.

W anestezjologii/opiece anestezjologicznej obecnie praktycznie nie istnieje pole badawcze w zakresie nieinwazyjnego obiektywnego monitorowania odpowiedzi bólowej w odniesieniu do odczuwania bólu przez pacjentów. To z kolei może również prowadzić do rozwoju bezpieczeństwa pacjenta zarówno podczas znieczulenia, jak i po operacji na oddziale pielęgniarskim, na przykład kontrolowane przez pacjenta i zewnątrzoponowe łagodzenie bólu w leczeniu bólu pooperacyjnego. badacze zamierzają zbadać zmienność wskaźnika NoL związaną z zapotrzebowaniem na opioidy w trakcie znieczulenia, a także po zakończeniu znieczulenia, gdy pacjent się wybudzi i przebywa na oddziale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze badają pacjentów poddawanych czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS), konkaplastyce lub rynotomii bocznej i którzy otrzymują rutynowe znieczulenie ogólne (znieczulenie). Chorzy ci często są w wieku 30-60 lat i nierzadko oceniani są pod kątem śródoperacyjnej i pooperacyjnej odpowiedzi bólowej. Podczas badania znieczulenia oraz po znieczuleniu używany jest sprzęt monitorujący reakcję bólową NoL (monitor bólu).

Ten rodzaj monitora bólu istnieje już od około 10 lat. W ciągu ostatnich 5 lat jego technologia ewoluowała tak bardzo, że w różnych krajach stała się systemem monitorowania, który jest stosowany jako uzupełnienie znieczulenia.

Badanie będzie randomizowanym badaniem interwencyjnym, w którym losowo określa się, czy poziom bólu pacjenta jest monitorowany za pomocą NoL, czy tylko zgodnie z tradycyjną oceną kliniczną śród- i pooperacyjną. Pacjent zostanie oceniony za pomocą testu post-Qrs, częściowo przed operacją (wyjściowo), a częściowo po operacji, aby ocenić tempo powrotu do zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową. Zebrane dane są następnie analizowane w celu ewentualnego określenia, czy możliwe jest określenie różnic w powrocie do zdrowia, na podstawie wyboru metody monitorowania bólu (Pain NoL lub ocena kliniczna, tętno, ciśnienie krwi, wskaźnik BIS, wskaźnik NoL, ilość opioidu śródoperacyjnie oraz opioid ilość pooperacyjna, VAS/NRS).

Pacjentami włączonymi do badania będą osoby powyżej 18 roku życia, które wyrażą zgodę na udział. Uwzględniane są zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Kryteria wykluczenia obejmują problemy z językiem szwedzkim lub inne trudności komunikacyjne utrudniające ocenę oraz pacjentów z rozrusznikami serca.

Obie grupy znieczulane są wlewem propofolu i tlenem w powietrzu, który podczas operacji podaje się jako środek przeciwbólowy remifentanyl.

Randomizacja odbywa się za pomocą mieszanych, zamkniętych kopert. Przed znieczuleniem zostanie podany dodatkowy tlen i podłączony zostanie standardowy monitoring (EKG, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, saturacja, NMT, NoL).

Formularz testu Postop-QRS wraz z pytaniami zostanie omówiony z pacjentem dzień przed lub w tym samym dniu co operacja i po operacji. Testy mają na celu pomiar czujności, bólu, nudności, wymiotów oraz funkcji poznawczych i ogólnego powrotu do zdrowia.

Wskaźnik BIS, wskaźnik NoL, tętno, ciśnienie krwi i saturacja są regularnie mierzone i rejestrowane w specjalnym protokole. (NoL zaślepiony, te wartości indeksu są zapisywane bezpośrednio z monitora na tak zwanej pamięci USB)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 41300
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia

Kryteria wykluczenia: zaburzenia funkcji poznawczych, choroby psychiczne, narkomani i osoby nie mówiące po szwedzku. Uszkodzenia skóry palców, które utrudniają aplikację.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Pacjenci, którzy otrzymują aktywny monitor NoL
NoL aktywny
Brak interwencji: kontrola
kontrola nr NoL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość stosowanego opioidu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość stosowanego opioidu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj