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통증 반응의 객관적 추정 효과

2025년 4월 3일 업데이트: Göteborg University

내시경 수술(FESS, Concaplasty 또는 Lateral Rhinotomy)을 받는 환자에서 개인 중심 치료를 통한 통증 반응의 객관적인 평가의 효과

다양한 통증 증상을 나타내는 다양한 유형의 통증 발생기가 있습니다. 마취 및 수술에서, 예를 들어 수술 절차와 관련된 통증 발생기는 통각수용성 통증으로 지칭된다. 그러나 이러한 생리적 변화가 통각 자극의 직접적인 징후라는 것을 뒷받침할 충분한 증거가 없습니다. 통각 수용 자극 이외의 자율적 스트레스 유발 원인에서도 동일한 변화를 볼 수 있습니다. 이는 예를 들어 수술 중 환자에게 마취를 제공하는 의료 전문가가 불필요한 진통제를 제공하거나 필요할 때 진통제를 제공하지 않을 수 있음을 의미합니다. 예를 들어 걱정거리가 통증 경험을 증가시킬 수 있고 의료 전문가가 다른 약물이나 보완 치료가 실제로 필요함에도 불구하고 더 많은 진통제를 잘못 해석하고 제공할 수 있는 통증이 복합적인 깨어 있는 환자의 경우에도 마찬가지입니다.

이러한 예로는 심박수 변화, 혈압 및 심박수 반응의 특정 패턴, 심박수 진폭, 심박수 범위, 피부 발한 및 동공 반응이 있습니다. 이러한 변화가 통각 자극을 해석하는 데 사용되지 않은 이유는 데이터를 수집하고 이러한 변화를 해석할 수 있는 기술의 부재와 직결됩니다.

개발 중인 여러 가지 방법/기술을 나열합니다. 그 중 하나는 통각수용 수준 지수(Nociception Level Index, NoL)입니다. NoL은 0에서 100 사이의 색인 값이며 통각 관련 생리적 변수(심박수 변동, 맥파 진폭(PPGA) 및 피부 저항의 변화 포함)의 비선형 조합을 기반으로 합니다. 아마도 NoL은 생리학적 반응이 측정되지 않을 때 통증 반응을 구별할 수 있는 최초의 증거 기반 임상 기술일 것입니다.

환자의 통증 경험과 관련된 통증 반응의 비침습적 객관적 모니터링 분야의 연구 분야는 현재 마취/마취 관리 분야에서는 거의 존재하지 않습니다. 예를 들어 간호 부서에서 수술 후 환자 제어 및 수술 후 통증 관리에서 경막 외 통증 완화. 연구자들은 마취 중 및 마취가 완료된 후 환자가 깨어나 병동에 있을 때 아편유사제의 필요성과 관련된 NoL 지수의 변화를 연구할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 기능적 내시경 부비동 수술(FESS), 코성형술 또는 측면 비절개술을 받고 일상적인 전신 마취(마취)를 받는 환자를 연구합니다. 이 환자들은 종종 30-60세 사이의 나이를 가지며 드물게는 수술 중 및 수술 후 통증 반응과 관련하여 평가됩니다. 마취 연구 중과 마취 후 통증 반응 NoL(통증 모니터)을 모니터링하는 장비가 사용됩니다.

이런 종류의 통증 모니터는 약 10년 동안 사용되어 왔습니다. 지난 5년 동안 그 기술은 매우 발전하여 여러 국가에서 마취를 보완하는 모니터링 시스템이 되었습니다.

이 연구는 환자의 통증 수준이 NoL을 사용하여 모니터링되는지 또는 수술 중 및 수술 후 전통적인 임상 평가에 따라서만 모니터링되는지 여부를 무작위로 결정하는 무작위 중재 연구가 될 것입니다. 환자는 기준선과 비교하여 회복률을 평가하기 위해 부분적으로는 수술 전(기준선) 및 부분적으로는 수술 후 Qrs 후 테스트로 평가됩니다. 수집된 데이터는 통증 모니터링 방법(통증 NoL 또는 임상 평가, 맥박, 혈압, BIS 지수, NoL 지수, 수술 중 아편유사제 양 및 아편유사제 수술 후 금액, VAS / NRS).

연구에 포함된 환자는 18세 이상이며 참여에 동의한 사람입니다. 여성과 남성 모두 포함됩니다. 제외 기준에는 평가를 더 어렵게 만드는 스웨덴어 또는 기타 의사소통 장애 문제와 심박조율기를 사용하는 환자가 포함됩니다.

두 그룹 모두 프로포폴 주입과 공기 중 산소로 마취되며 수술 중 진통제인 레미펜타닐이 투여됩니다.

무작위화는 혼합된 폐쇄 봉투를 통해 수행됩니다. 마취 전에 여분의 산소가 추가되고 표준 모니터링이 환자에게 연결됩니다(ECG, 비침습적 혈압 측정, 포화도, NMT, NoL).

질문이 있는 양식, Postop-QRS 검사는 수술 전날 또는 수술 당일 및 수술 후 환자와 함께 검토합니다. 이 검사는 주의력, 통증, 메스꺼움, 구토, 인지 기능 및 전반적인 회복을 측정하기 위한 것입니다.

BIS 지수, NoL 지수, 심박수, 혈압 및 포화도를 정기적으로 측정하고 특수 프로토콜에 기록합니다. (NoL blinded, 이 인덱스 값은 소위 USB 메모리 스틱에 모니터에서 직접 저장됨)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gothenburg, 스웨덴, 41300
        • Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 모든 환자

제외 기준: 인지 ​​기능 저하, 정신 질환, 마약 중독자 및 비스웨덴어 구사자. 적용을 더 어렵게 만드는 손가락의 피부 손상.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
활성 모니터 NoL을 받은 환자
활성화되지 않음
간섭 없음: 제어
NoL을 제어하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 오피오이드의 양
기간: 24 시간
사용된 오피오이드의 양
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-01023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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