Účinky objektivního odhadu reakce na bolest
Účinky objektivního odhadu odpovědi na bolest s péčí zaměřenou na člověka u pacientů podstupujících endoskopickou operaci (FESS, konkaplastika nebo laterální rinotomie)
Existují různé typy generátorů bolesti, které dávají různé příznaky bolesti. V anestezii a chirurgii se generátor bolesti v souvislosti např. s chirurgickými výkony označuje jako nociceptivní bolest. Neexistuje však dostatek důkazů na podporu toho, že tyto fyziologické změny jsou přímými známkami nociceptivní stimulace. Stejné změny lze pozorovat u autonomního spouštěče stresu jiného původu než jen nociceptivní stimulace. To znamená, že zdravotníci, kteří poskytují anestezii pacientům například během chirurgického zákroku, mohou poskytnout zbytečné léky na úlevu od bolesti nebo neposkytnou úlevu od bolesti, když je to potřeba. To platí také pro pacienty v bdělém stavu, kdy je bolest komplexní, že například obavy mohou zvýšit prožívání bolesti a že zdravotničtí pracovníci mohou i tehdy nesprávně interpretovat a poskytovat více léků tišících bolest navzdory skutečné potřebě jiného léku nebo doplňkové léčby.
Mezi takové příklady patří variace srdeční frekvence, specifické vzorce krevního tlaku a odezvy srdeční frekvence, amplituda srdeční frekvence, rozsah srdeční frekvence, kožní pocení a reakce zornic. Důvod, proč tyto změny nebyly použity k interpretaci nociceptivní stimulace, je přímo spojen s absencí technologie, která umožňuje shromažďovat data a interpretovat tyto změny.
uveďte řadu metod/technik, které jsou ve vývoji, jednou z nich je Nociception Level Index (NoL). NoL je indexovaná hodnota mezi 0 a 100 a je založena na nelineární kombinaci fyziologických proměnných souvisejících s nocicepcí (včetně variace srdeční frekvence, amplitudy pulzní vlny pletysmografu (PPGA) a změn kožního odporu). NoL je možná první klinická technologie založená na důkazech, která dokáže rozlišit reakci na bolest, když není měřena fyziologická reakce.
Oblast výzkumu v oblasti neinvazivního objektivního sledování reakce na bolest ve vztahu k prožívání bolesti pacientů v současné době v anestezii / anesteziologické péči téměř neexistuje. To zase může vést k rozvoji bezpečí pacienta jak během anestezie, tak i po operaci na ošetřovatelském oddělení např. pacientem kontrolovaná a epidurální úleva od bolesti v pooperační péči o bolest. výzkumníci mají v úmyslu studovat variace indexu NoL související s potřebou opioidů během anestezie a také po dokončené anestezii, když se pacient probudí a je na oddělení.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé studují pacienty podstupující funkční endoskopickou sinusovou operaci (FESS), konkaplastiku nebo laterální rinotomii a kteří dostávají rutinní celkovou anestezii (anestezii). Tito pacienti jsou často ve věku mezi 30-60 lety a nezřídka jsou hodnoceni s ohledem na intraoperační a pooperační odpověď na bolest. Během anesteziologické studie a po anestezii se používá zařízení, které monitoruje reakci na bolest NoL (pain monitor).
Tento druh monitoru bolesti existuje asi 10 let. Za posledních 5 let se jeho technologie natolik vyvinula, že se v různých zemích stala monitorovacím systémem, který se používá jako doplněk k anestezii.
Studie bude randomizovanou intervenční studií, ve které náhoda určí, zda je úroveň bolesti pacienta monitorována pomocí NoL nebo pouze podle tradičního klinického hodnocení intra- a pooperačně. Pacient bude hodnocen post-Qrs testem, částečně předoperačně (základní hodnota) a částečně pooperačně, aby se posoudila míra zotavení ve srovnání s výchozí hodnotou. Shromážděná data jsou následně analyzována, aby se případně určilo, zda je možné určit rozdíly ve zotavení na základě volby metody monitorování bolesti (Bolest NoL nebo klinické hodnocení, puls, krevní tlak, BIS index, NoL index, množství opioidů během operace a opioidů množství pooperačně, VAS / NRS).
Pacienti zahrnutí do studie budou osoby starší 18 let, které souhlasí s účastí. Jsou zahrnuty ženy i muži. Kritéria vyloučení zahrnují problémy se švédským jazykem nebo jiné komunikační potíže, které ztěžují hodnocení, a pacienty s kardiostimulátorem.
Obě skupiny jsou anestetizovány infuzí propofolu a vzdušným kyslíkem, kterému je během operace podáván analgetický remifentanil.
Randomizace se provádí prostřednictvím smíšených uzavřených obálek. Před anestezií bude přidán extra kyslík a bude napojeno na standardní monitorování pacienta (EKG, neinvazivní měření krevního tlaku, saturace, NMT, NoL).
Formulář, Postop-QRS test, s otázkami bude přezkoumán s pacientem den před nebo ve stejný den jako operace a po operaci. Testy jsou určeny k měření bdělosti, bolesti, nevolnosti, zvracení a kognitivních funkcí a celkového zotavení.
BIS index, NoL index, srdeční frekvence, krevní tlak a saturace jsou pravidelně měřeny a zaznamenávány do speciálního protokolu. (NoL zaslepeno, tyto indexové hodnoty jsou uloženy přímo z monitoru na tzv. USB flash disk)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41300
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení: Pokles kognitivních funkcí, duševní onemocnění, drogově závislí a nešvédští mluvčí. Poškození kůže na prstech, které ztěžuje aplikaci.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Pacienti, kteří dostanou aktivní monitor NoL
|
NoL aktivní
|
|
Žádný zásah: řízení
ovládání ne NoL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství použitého opioidu
Časové okno: 24 hodin
|
Množství použitého opioidu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .