Effekterne af objektiv estimering af smerterespons
Virkningerne af objektiv estimering af smerterespons med personcentreret pleje hos patienter, der gennemgår endoskopisk kirurgi (FESS, Concaplasty eller Lateral Rhinotomi)
Der findes forskellige typer af smertegeneratorer, der giver forskellige smertesymptomer. Ved anæstesi og kirurgi omtales smertegeneratoren i forbindelse med eksempelvis kirurgiske indgreb som nociceptive smerter. Der er dog ikke nok beviser til at understøtte, at disse fysiologiske ændringer er direkte tegn på nociceptiv stimulering. De samme ændringer kan ses med en autonom stresstrigger af anden oprindelse end blot nociceptiv stimulering. Det betyder, at sundhedspersonale, der giver bedøvelse til patienter under for eksempel operation, kan give unødvendige smertestillende medicin eller ikke yde smertelindring, når det er nødvendigt. Det gælder også hos vågne patienter, når smerter er komplekse, at for eksempel bekymringer kan øge oplevelsen af smerte, og at sundhedspersonale endda da kan fejlfortolke og give mere smertestillende medicin på trods af det faktiske behov for et andet lægemiddel eller supplerende behandling.
Eksempler på disse omfatter pulsvariation, specifikke mønstre i blodtryk og pulsrespons, pulsamplitude, pulsområde, hudsved og pupilrespons. Grunden til, at disse ændringer ikke er blevet brugt til at fortolke nociceptiv stimulering, er direkte forbundet med et fravær af teknologi, der gør det muligt at indsamle data og fortolke disse ændringer.
liste en række metoder/teknikker, der er under udvikling, hvoraf en er Nociception Level Index (NoL). NoL er en indekseret værdi mellem 0 og 100 og er baseret på en ikke-lineær kombination af nociception-relaterede fysiologiske variabler (inklusive pulsvariation, plethysmograph pulse wave amplitude (PPGA) og ændringer i hudens modstand). NoL er muligvis den første evidensbaserede kliniske teknologi, der kan skelne smerterespons, når fysiologisk respons ikke måles.
Forskningsfeltet inden for området non-invasiv objektiv monitorering af smerterespons i forhold til patienters oplevelse af smerte er på nuværende tidspunkt næsten ikke-eksisterende inden for anæstesi/anæstesibehandling. Dette kan igen også føre til udvikling af patientsikkerheden både under anæstesi og efter operation på sygeplejeafdeling for eksempel patientstyret og epidural smertelindring i postoperativ smertebehandling. Forskere har til hensigt at studere variationen af NoL-indekset knyttet til behovet for opioider under anæstesi og også efter afsluttet anæstesi, når patienten vågner og er på afdelingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere studerer patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS), konkaplastik eller lateral rhinotomi, og som får rutinemæssig generel anæstesi (bedøvelse). Disse patienter har ofte en alder mellem 30-60 år og vurderes ikke sjældent med hensyn til intraoperativt og postoperativt smerterespons. Under anæstesiundersøgelsen og efter anæstesi anvendes et udstyr, der overvåger smerteresponsen NoL (smertemonitor).
Denne form for smertemonitor har eksisteret i omkring 10 år. I løbet af de sidste 5 år har dens teknologi udviklet sig så meget, at den i forskellige lande er blevet et overvågningssystem, der bruges som et supplement til anæstesi.
Studiet vil være et randomiseret interventionsstudie, hvor det tilfældige afgør, om patientens smerteniveau monitoreres ved hjælp af NoL eller kun efter traditionel klinisk vurdering intra- og postoperativt. Patienten vil blive vurderet med post-Qrs testen, dels præoperativt (baseline) og dels postoperativt for at vurdere restitutionshastigheden sammenlignet med baseline. De indsamlede data analyseres efterfølgende for eventuelt at afgøre, om det er muligt at bestemme forskelle i restitution, baseret på valg af smerteovervågningsmetode (Smerte NoL eller klinisk vurdering, puls, blodtryk, BIS-indeks, NoL-indeks, mængde af opioid intraoperativt og opioid mængde postoperativt, VAS/NRS).
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være personer over 18 år, og som accepterer at deltage. Både kvinder og mænd er med. Eksklusionskriterier omfatter problemer med det svenske sprog eller andre kommunikative vanskeligheder, der gør vurderingen sværere, og patienter med pacemakere.
Begge grupper bedøves med propofol-infusion og ilt i luften, som får smertestillende remifentanil under operationen.
Randomisering sker gennem blandede, lukkede kuverter. Forud for anæstesien vil der blive tilføjet ekstra ilt, og standardmonitorering vil blive tilsluttet patienten (EKG, non-invasiv blodtryksmåling, saturation, NMT, NoL).
Skema, Postop-QRS test, med spørgsmål vil blive gennemgået med patienten dagen før eller samme dag som operationen og postoperativt. Testene er beregnet til at måle årvågenhed, smerter, kvalme, opkastning og kognitiv funktion og generel restitution.
BIS-indeks, NoL-indeks, hjertefrekvens, blodtryk og mætning måles regelmæssigt og registreres i en særlig protokol. (NoL blinded, disse indeksværdier gemmes direkte fra monitoren på en såkaldt USB memory stick)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41300
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år
Eksklusionskriterier: Kognitiv tilbagegang, psykisk sygdom, stofmisbrugere og ikke-svensktalende. Hudskader på fingrene, der gør påføring vanskeligere.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Patienter, der får aktiv monitor NoL
|
NoL aktiv
|
|
Ingen indgriben: styring
kontrol ingen NoL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den anvendte mængde opioid
Tidsramme: 24 timer
|
Den anvendte mængde opioid
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .