Die Auswirkungen der objektiven Schätzung der Schmerzreaktion
Die Auswirkungen der objektiven Einschätzung der Schmerzreaktion mit personenzentrierter Versorgung bei Patienten, die sich einer endoskopischen Operation (FESS, Konkaplastik oder laterale Rhinotomie) unterziehen
Es gibt verschiedene Arten von Schmerzgeneratoren, die unterschiedliche Schmerzsymptome hervorrufen. In der Anästhesie und Chirurgie wird der Schmerzgenerator im Zusammenhang mit beispielsweise chirurgischen Eingriffen als nozizeptiver Schmerz bezeichnet. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise dafür, dass diese physiologischen Veränderungen direkte Anzeichen einer nozizeptiven Stimulation sind. Die gleichen Veränderungen können bei einem anderen autonomen Stressauslöser als nur der nozizeptiven Stimulation beobachtet werden. Dies bedeutet, dass Angehörige der Gesundheitsberufe, die Patienten beispielsweise während einer Operation anästhesieren, möglicherweise unnötige Schmerzmittel verabreichen oder bei Bedarf keine Schmerzlinderung leisten. Dies gilt auch für wache Patienten, wenn der Schmerz komplex ist, dass beispielsweise Bedenken das Schmerzempfinden verstärken können und dass medizinisches Fachpersonal sogar dann falsch interpretiert und mehr schmerzlindernde Medikamente verabreicht, obwohl tatsächlich ein anderes Medikament oder eine ergänzende Behandlung erforderlich ist.
Beispiele hierfür sind Herzfrequenzvariationen, spezifische Muster des Blutdrucks und der Herzfrequenzreaktion, Herzfrequenzamplitude, Herzfrequenzbereich, Hautschwitzen und Pupillenreaktion. Der Grund, warum diese Änderungen nicht zur Interpretation der nozizeptiven Stimulation verwendet wurden, hängt direkt mit dem Fehlen einer Technologie zusammen, die es ermöglicht, Daten zu sammeln und diese Änderungen zu interpretieren.
Listen Sie eine Reihe von Methoden / Techniken auf, die sich in der Entwicklung befinden, darunter der Nociception Level Index (NoL). NoL ist ein indexierter Wert zwischen 0 und 100 und basiert auf einer nichtlinearen Kombination von Nozizeptions-bezogenen physiologischen Variablen (einschließlich Herzfrequenzvariation, Plethysmograph-Pulswellenamplitude (PPGA) und Änderungen des Hautwiderstands). Möglicherweise ist NoL die erste evidenzbasierte klinische Technologie, die die Schmerzreaktion unterscheiden kann, wenn die physiologische Reaktion nicht gemessen wird.
Das Forschungsfeld im Bereich der nicht-invasiven objektiven Überwachung der Schmerzreaktion in Bezug auf das Schmerzerleben der Patienten ist derzeit in der Anästhesie / Anästhesieversorgung nahezu nicht vorhanden. Dies wiederum kann auch zur Entwicklung der Patientensicherheit sowohl während der Anästhesie als auch zur Entwicklung der Patientensicherheit führen B. nach Operationen in der Pflegeabteilung, patientenkontrollierte und epidurale Schmerzlinderung in der postoperativen Schmerzversorgung. Die Forscher beabsichtigen, die Variation des NoL-Index im Zusammenhang mit dem Bedarf an Opioiden während der Anästhesie und auch nach Abschluss der Anästhesie zu untersuchen, wenn der Patient aufwacht und sich auf der Station befindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler untersuchen Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS), einer Konkaplastik oder einer lateralen Rhinotomie unterziehen und die eine routinemäßige Vollnarkose (Anästhesie) erhalten. Diese Patienten sind oft zwischen 30-60 Jahre alt und werden nicht selten hinsichtlich des intraoperativen und postoperativen Schmerzverhaltens beurteilt. Während der Anästhesiestudie und nach der Anästhesie wird ein Gerät verwendet, das die Schmerzreaktion NoL (Schmerzmonitor) überwacht.
Diese Art von Schmerzmonitor gibt es seit etwa 10 Jahren. In den letzten 5 Jahren hat sich seine Technologie so stark weiterentwickelt, dass es in verschiedenen Ländern zu einem Überwachungssystem geworden ist, das als Ergänzung zur Anästhesie eingesetzt wird.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Interventionsstudie, bei der der Zufall bestimmt, ob das Schmerzniveau des Patienten intra- und postoperativ mit NoL oder nur gemäß der traditionellen klinischen Bewertung überwacht wird. Der Patient wird mit dem Post-Qrs-Test bewertet, teilweise präoperativ (Baseline) und teilweise postoperativ, um die Genesungsrate im Vergleich zur Baseline zu beurteilen. Die gesammelten Daten werden anschließend analysiert, um möglicherweise festzustellen, ob es möglich ist, Unterschiede in der Genesung zu bestimmen, basierend auf der Wahl der Schmerzüberwachungsmethode (Schmerz NoL oder klinische Bewertung, Puls, Blutdruck, BIS-Index, NoL-Index, intraoperative Opioidmenge und Opioid Menge postoperativ, VAS / NRS).
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind Personen über 18 Jahre, die einer Teilnahme zustimmen. Darunter sind sowohl Frauen als auch Männer. Ausschlusskriterien sind Probleme mit der schwedischen Sprache oder andere kommunikative Schwierigkeiten, die die Beurteilung erschweren, sowie Patienten mit Herzschrittmachern.
Beide Gruppen werden mit Propofol-Infusion und Luftsauerstoff betäubt, der während der Operation das Schmerzmittel Remifentanil erhält.
Die Randomisierung erfolgt durch gemischte, geschlossene Umschläge. Vor der Anästhesie wird zusätzlicher Sauerstoff hinzugefügt und eine Standardüberwachung wird an den Patienten angeschlossen (EKG, nichtinvasive Blutdruckmessung, Sättigung, NMT, NoL).
Formular Postop-QRS-Test mit Fragen wird am Tag vor oder am Tag der Operation und postoperativ mit dem Patienten besprochen. Die Tests sollen Wachsamkeit, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und kognitive Funktionen sowie die allgemeine Erholung messen.
Der BIS-Index, NoL-Index, Herzfrequenz, Blutdruck und Sättigung werden regelmäßig gemessen und in einem speziellen Protokoll aufgezeichnet. (NoL verblindet, diese Indexwerte werden direkt vom Monitor auf einen sogenannten USB-Speicherstick gespeichert)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41300
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien: Kognitiver Verfall, Geisteskrankheit, Drogenabhängige und Nichtschwedischsprachige. Hautschäden an den Fingern, die die Anwendung erschweren.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
Patienten, die aktiv werden, überwachen NoL
|
NoL aktiv
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle nein NoL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge des verwendeten Opioids
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Menge des verwendeten Opioids
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .