乳がんにおけるネオアジュバント化学療法後の放射線によるセンチネルリンパ節生検の省略（OBSERB）試験 (OBSERB)
2019年10月2日 更新者：JeeYeon Lee、Kyungpook National University Chilgok Hospital
CT1-3N1、ycN0 乳がんで乳房温存手術を受ける患者におけるネオアジュバント化学療法後のセンチネルリンパ節生検 vs 放射線療法単独のランダム化試験
OBSERB 研究は、cT1-3N1 および ycN0 乳がん患者を対象とした、多施設、非盲検、実用的、並行、ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
OBSERB 研究は、乳癌の管理におけるセンチネル リンパ節生検を行わない放射線療法とセンチネル リンパ節生検を行った場合の腫瘍学的転帰を比較することを目的としており、ネオアジュバント化学療法後に cN1 が ycN0 として変換されることが示されました。
ネオアジュバント化学療法後に cN1 が ycN0 と変換された場合、SLN を使用しない放射線療法を適用できるかどうかを検証する。
腋窩リンパ節の病理学的情報なしに、原発腫瘍の生物学のみに基づいて追加治療の決定を確立できるかどうかを検証するためネオアジュバント化学療法後、ycN0と会話されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1380
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性
- cT1-3N1M0、一次侵襲性
- -ネオアジュバント化学療法の前に、穿刺吸引細胞診によって最初に確認されたALN
- ネオアジュバント化学療法の完了
- ネオアジュバント化学療法後の画像検査で確認されたLN転移陰性の腫瘍
除外基準:
- 同時遠隔転移
- 以前の他の悪性腫瘍
- 両側乳癌
- 以前の一次全身療法
- 妊娠中または授乳中
- 複数の関与または疑わしい腋窩リンパ節の手術前の放射線学的証拠
- -精神医学的、中毒性、またはこの研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を損なう障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：センチネルリンパ節生検
従来のセンチネルリンパ生検を行う
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腋窩領域の補助放射線療法
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実験的：センチネルリンパ節生検を伴わない補助放射線療法
センチネルリンパ節生検の代わりに放射線療法を行う
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腋窩領域の補助放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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医療記録から乳房、腋窩、その他の臓器を含む無病生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発
時間枠：5年
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医療記録からの同側乳房
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5年
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腋窩再発
時間枠：5年
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医療記録からの同側の腋窩リンパ節
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5年
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遠隔再発
時間枠：5年
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医療記録からの同側乳房および腋窩リンパ節を除く他の臓器
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5年
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遠い自由な生存
時間枠：5年
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-医療記録から同側の乳房および腋窩リンパ節を除く他の臓器に疾患がない
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5年
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全生存
時間枠：5年
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医療記録からの全生存
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによる生活の質
時間枠：5年
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痛み、不快感、しびれ、腕の回旋、腕のリンパ浮腫
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。