Vynechání biopsie SEntinelové lymfatické uzliny s ozářením po neoadjuvantní chemoterapii u studie rakoviny prsu (OBSERB) (OBSERB)
2. října 2019 aktualizováno: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Randomizovaná studie biopsie sentinelové lymfatické uzliny vs. radioterapie samotná po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek podstupujících prs šetřící operaci s rakovinou prsu cT1-3N1, ycN0
Studie OBSERB je multicentrická, nezaslepená, pragmatická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou pacientky s karcinomem prsu cT1-3N1 a ycN0.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie OBSERB si klade za cíl porovnat onkologické výsledky radioterapie bez biopsie sentinelové uzliny s biopsií sentinelové uzliny pro léčbu karcinomu prsu, která ukázala, že cN1 byla po neoadjuvantní chemoterapii přeměněna na ycN0.
Pro ověření, zda lze použít radioterapii bez SLN, když byla cN1 po neoadjuvantní chemoterapii přeměněna na ycN0.
Ověřit, zda lze rozhodnutí o další léčbě stanovit pouze na základě biologie primárního nádoru bez patologické informace axilárních lymfatických uzlin Ověřit, zda lze kvalitu života pacientů zlepšit méně invazivním chirurgickým zákrokem, když cN1 byl přeměněn jako ycN0 po neoadjuvantní chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1380
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku > 20 let
- cT1-3N1M0, primárně invazivní
- před neoadjuvantní chemoterapií nejprve potvrdila ALN aspirační cytologií tenkou jehlou
- dokončení neoadjuvantní chemoterapie
- nádory negativní na metastázy LN potvrzené zobrazením po neoadjuvantní chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- synchronní vzdálené metastázy
- předchozí jiná malignita
- bilaterální rakovina prsu
- předchozí primární systémová terapie
- těhotenství nebo kojení
- předoperační radiologický důkaz mnohočetných postižených nebo podezřelých axilárních uzlin
- pacient s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Proveďte konvenční biopsii sentinelové lymfy
|
Adjuvantní radioterapie v axilární oblasti
|
|
Experimentální: Adjuvantní záření bez biopsie Sentinelových lymfatických uzlin
Místo biopsie sentinelové lymfatické uzliny proveďte radioterapii
|
Adjuvantní radioterapie v axilární oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění včetně prsu, axily a dalších orgánů z lékařského záznamu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální recidiva
Časové okno: 5 let
|
Ipsilaterální prs z lékařského záznamu
|
5 let
|
|
Axilární recidiva
Časové okno: 5 let
|
Ipsilaterální axilární lymfatické uzliny z lékařského záznamu
|
5 let
|
|
vzdálená recidiva
Časové okno: 5 let
|
Jiné orgány kromě ipsilaterálního prsu a axilárních lymfatických uzlin z lékařského záznamu
|
5 let
|
|
vzdálené volné přežití
Časové okno: 5 let
|
Žádné onemocnění na jiných orgánech kromě ipsilaterálního prsu a axilárních lymfatických uzlin z lékařského záznamu
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití z lékařského záznamu
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života dotazníkem
Časové okno: 5 let
|
Bolest, nepohodlí, necitlivost, rotace paže, lymfedém paže
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-09-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .