Pominięcie biopsji węzła chłonnego SEntinel z radioterapią po chemioterapii neoadiuwantowej w badaniu dotyczącym raka piersi (OBSERB) (OBSERB)
2 października 2019 zaktualizowane przez: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Randomizowana próba biopsji węzła wartowniczego w porównaniu z samą radioterapią po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś z rakiem piersi cT1-3N1, ycN0
Badanie OBSERB jest wieloośrodkowym, niezaślepionym, pragmatycznym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym uczestniczą pacjentki z rakiem piersi cT1-3N1 i ycN0.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie OBSERB ma na celu porównanie onkologicznych wyników radioterapii bez biopsji węzła wartowniczego z biopsją węzła wartowniczego w leczeniu raka piersi, która wykazała, że cN1 został przekształcony w ycN0 po chemioterapii neoadiuwantowej.
Sprawdzenie, czy można zastosować radioterapię bez SLN, gdy cN1 zostało zamienione na ycN0 po chemioterapii neoadiuwantowej.
Zweryfikowanie, czy decyzja o dodatkowym leczeniu może być podjęta wyłącznie na podstawie biologii guza pierwotnego bez danych patologicznych węzłów chłonnych pachowych Zweryfikowanie, czy jakość życia pacjentów można poprawić mniej inwazyjnym zabiegiem chirurgicznym, gdy cN1 został przekształcony jako ycN0 po chemioterapii neoadjuwantowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1380
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku > 20 lat
- cT1-3N1M0, pierwotna inwazyjna
- wstępnie potwierdzona ALN za pomocą cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej przed chemioterapią neoadiuwantową
- zakończenie chemioterapii neoadiuwantowej
- guzy ujemne pod względem przerzutów do LN potwierdzone badaniami obrazowymi po chemioterapii neoadiuwantowej
Kryteria wyłączenia:
- synchroniczne przerzuty odległe
- poprzedni inny nowotwór złośliwy
- obustronny rak piersi
- poprzednia podstawowa terapia systemowa
- ciąża lub karmienie piersią
- przedoperacyjne dowody radiologiczne licznych zajętych lub podejrzanych węzłów pachowych
- pacjent z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami, które upośledzają zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Biopsja węzła wartowniczego
Wykonaj konwencjonalną biopsję limfy wartowniczej
|
Radioterapia uzupełniająca w okolicy pachowej
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia adjuwantowa bez biopsji węzła wartowniczego
Wykonaj radioterapię zamiast biopsji węzła wartowniczego
|
Radioterapia uzupełniająca w okolicy pachowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby, w tym piersi, pachy i inne narządy z dokumentacji medycznej
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierś po tej samej stronie z dokumentacji medycznej
|
5 lat
|
|
Nawrót pachowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Węzły chłonne pachowe po tej samej stronie z dokumentacji medycznej
|
5 lat
|
|
odległy nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
|
Inne narządy z wyjątkiem piersi po tej samej stronie i węzłów chłonnych pachowych z dokumentacji medycznej
|
5 lat
|
|
odległe wolne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
W dokumentacji medycznej brak chorób na innych narządach z wyjątkiem piersi po tej samej stronie i węzłów chłonnych pachowych
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie z dokumentacji medycznej
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ból, dyskomfort, drętwienie, rotacja ramienia, obrzęk limfatyczny ramienia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-09-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .