Jätetään pois SEtinnel-imusolmukkeen biopsia säteilyn kanssa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen rintasyövän (OBSERB) kokeessa (OBSERB)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Satunnaistettu vartioimusolmukkeen biopsia vs. sädehoito yksinään neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus cT1-3N1, ycN0 rintasyövän kanssa
OBSERB-tutkimus on monikeskus, ei-sokkoutettu, pragmaattinen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaita, joilla oli cT1-3N1 ja ycN0 rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBSERB-tutkimuksen tavoitteena on verrata onkologisia tuloksia sädehoidosta ilman vartijaimusolmukebiopsiaa verrattuna vartijaimusolmukebiopsiaan rintasyövän hoidossa, mikä osoitti, että cN1 muutettiin ycN0:ksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Sen tarkistamiseksi, voidaanko sädehoitoa ilman SLN:ää soveltaa, kun cN1 muutettiin ycN0:ksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Sen tarkistamiseksi, voidaanko lisähoitopäätös tehdä pelkästään primaarisen kasvaimen biologian perusteella ilman kainaloimusolmukkeiden patologista tietoa. Varmistaa, voidaanko potilaiden elämänlaatua parantaa vähemmän invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, kun cN1 muutettiin ycN0:ksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 20-vuotiaat naiset
- cT1-3N1M0, primaarinen invasiivinen
- alun perin varmistettiin ALN hienoneulaisella aspiraatiosytologialla ennen neoadjuvanttikemoterapiaa
- neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen
- kasvaimet, jotka ovat negatiivisia LN-metastaasille, jotka on vahvistettu kuvantamisella neoadjuvantin kemoterapian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- synkroniset etäpesäkkeet
- aiempi muu pahanlaatuinen kasvain
- kahdenvälinen rintasyöpä
- aikaisempi primaarinen systeeminen hoito
- raskaus tai imetys
- Leikkausta edeltävä radiologinen näyttö useista asiaan liittyvistä tai epäilyttävistä kainalosolmukkeista
- potilas, jolla on psykiatrinen, addiktiivinen tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
Suorita tavanomainen vartijaimusolmukkeen biopsia
|
Adjuvanttisädehoito kainaloalueella
|
|
Kokeellinen: Adjuvanttisäteily ilman Sentinel-imusolmukebiopsiaa
Suorita sädehoito vartioimusolmukkeiden biopsian sijaan
|
Adjuvanttisädehoito kainaloalueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tautivapaa eloonjääminen, mukaan lukien rinnat, kainalo ja muut elimet sairauskertomuksesta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ipsilateral rinta potilastiedot
|
5 vuotta
|
|
Kainalon uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ipsilateraiset kainaloimusolmukkeet sairauskertomuksesta
|
5 vuotta
|
|
kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muut elimet paitsi ipsilateraaliset rinta- ja kainaloimusolmukkeet lääketieteellisistä tiedoista
|
5 vuotta
|
|
kaukainen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ei sairauksia muissa elimissä paitsi ipsilateraalisissa rinnoissa ja kainaloimusolmukkeissa lääketieteellisistä tiedoista
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen sairauskertomuksesta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kipu, epämukavuus, puutuminen, käsivarren kierto, käsivarren lymfaödeema
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-09-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .