Omissione della biopsia del linfonodo sentinella con radiazioni dopo la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario (OBSERB) (OBSERB)
2 ottobre 2019 aggiornato da: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Uno studio randomizzato di biopsia del linfonodo sentinella rispetto alla sola radioterapia dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno con carcinoma mammario cT1-3N1, ycN0
Lo studio OBSERB è uno studio multicentrico, non in cieco, pragmatico, parallelo, randomizzato controllato in cui pazienti con carcinoma mammario cT1-3N1 e ycN0.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio OBSERB mira a confrontare gli esiti oncologici della radioterapia senza biopsia del linfonodo sentinella rispetto alla biopsia del linfonodo sentinella per la gestione del carcinoma mammario che ha mostrato che il cN1 è stato convertito come ycN0 dopo chemioterapia neoadiuvante.
Per verificare se, la radioterapia senza SLN può essere applicata, quando il cN1 è stato convertito come ycN0 dopo chemioterapia neoadiuvante.
Per verificare se, la decisione terapeutica aggiuntiva può essere stabilita solo sulla base della biologia del tumore primario senza le informazioni patologiche dei linfonodi ascellari Per verificare se, la qualità della vita dei pazienti può essere migliorata da una procedura chirurgica meno invasiva, quando il cN1 è stato convertito come ycN0 dopo chemioterapia neoadiuvante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1380
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età > 20 anni
- cT1-3N1M0, invasiva primaria
- ALN inizialmente confermato mediante citologia per aspirazione con ago sottile prima della chemioterapia neoadiuvante
- completamento della chemioterapia neoadiuvante
- tumori negativi per metastasi LN confermati mediante imaging dopo chemioterapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- metastasi a distanza sincrone
- precedente altra neoplasia
- carcinoma mammario bilaterale
- precedente terapia sistemica primaria
- gravidanza o allattamento
- evidenza radiologica preoperatoria di più linfonodi ascellari coinvolti o sospetti
- paziente con disturbo psichiatrico, dipendente o qualsiasi altro disturbo, che compromette la capacità di dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Biopsia del linfonodo sentinella
Eseguire la biopsia della linfonodo sentinella convenzionale
|
Radioterapia adiuvante in regione ascellare
|
|
Sperimentale: Radiazione adiuvante senza biopsia del linfonodo sentinella
Eseguire la radioterapia invece della biopsia del linfonodo sentinella
|
Radioterapia adiuvante in regione ascellare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia inclusi seno, ascelle e altri organi dalla cartella clinica
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Seno ipsilaterale da cartella clinica
|
5 anni
|
|
Recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Linfonodi ascellari omolaterali dalla cartella clinica
|
5 anni
|
|
ricorrenza lontana
Lasso di tempo: 5 anni
|
Altri organi tranne seno omolaterale e linfonodi ascellari dalla cartella clinica
|
5 anni
|
|
sopravvivenza libera a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
Nessuna malattia su altri organi eccetto seno omolaterale e linfonodi ascellari dalla cartella clinica
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale dalla cartella clinica
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita tramite questionario
Lasso di tempo: 5 anni
|
Dolore, disagio, intorpidimento, rotazione del braccio, linfedema del braccio
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-09-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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