Omissão de biópsia de linfonodo SEntinel com radiação após quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama (OBSERB) Trial (OBSERB)
2 de outubro de 2019 atualizado por: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Um estudo randomizado de biópsia de linfonodo sentinela versus radioterapia isolada após quimioterapia neoadjuvante em pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama com câncer de mama cT1-3N1, ycN0
O estudo OBSERB é um estudo multicêntrico, não cego, pragmático, paralelo, randomizado controlado no qual pacientes com câncer de mama cT1-3N1 e ycN0.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo OBSERB visa comparar os resultados oncológicos da radioterapia sem biópsia do linfonodo sentinela versus biópsia do linfonodo sentinela para o tratamento do câncer de mama, que mostrou que o cN1 foi convertido em ycN0 após a quimioterapia neoadjuvante.
Verificar se a radioterapia sem SLN pode ser aplicada, quando o cN1 foi convertido em ycN0 após a quimioterapia neoadjuvante.
Verificar se a decisão de tratamento adicional pode ser estabelecida com base apenas na biologia do tumor primário sem a informação patológica dos gânglios linfáticos axilares Verificar se a qualidade de vida dos pacientes pode ser melhorada por um procedimento cirúrgico menos invasivo, quando o cN1 foi convertido como ycN0 após quimioterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1380
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade > 20 anos
- cT1-3N1M0, invasivo primário
- ALN inicialmente confirmado por citologia aspirativa com agulha fina antes da quimioterapia neoadjuvante
- conclusão da quimioterapia neoadjuvante
- tumores negativos para metástase LN confirmados por imagem após quimioterapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- metástases distantes síncronas
- outra malignidade anterior
- câncer de mama bilateral
- terapia sistêmica primária prévia
- gravidez ou amamentação
- evidência radiológica pré-operatória de múltiplos linfonodos axilares envolvidos ou suspeitos
- paciente com transtorno psiquiátrico, aditivo ou qualquer outro, que comprometa a capacidade de dar consentimento informado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Biópsia de linfonodo sentinela
Realizar biópsia linfática sentinela convencional
|
Radioterapia adjuvante na região axilar
|
|
Experimental: Radiação adjuvante sem biópsia de linfonodo sentinela
Realizar radioterapia em vez de biópsia de linfonodo sentinela
|
Radioterapia adjuvante na região axilar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida livre de doença, incluindo mama, axila e outros órgãos do prontuário médico
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência local
Prazo: 5 anos
|
Mama ipsilateral do prontuário
|
5 anos
|
|
Recorrência axilar
Prazo: 5 anos
|
Linfonodos axilares ipsilaterais do prontuário médico
|
5 anos
|
|
recorrência distante
Prazo: 5 anos
|
Outros órgãos exceto mama ipsilateral e gânglios linfáticos axilares do prontuário médico
|
5 anos
|
|
sobrevivência livre distante
Prazo: 5 anos
|
Nenhuma doença em outros órgãos, exceto mama ipsilateral e linfonodos axilares do prontuário médico
|
5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global do registro médico
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida por questionário
Prazo: 5 anos
|
Dor, Desconforto, Dormência, Rotação do braço, Linfedema do braço
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-09-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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