Udeladelse af biopsi af SEntinel lymfeknude med stråling efter neoadjuverende kemoterapi i brystkræft (OBSERB) forsøg (OBSERB)
2. oktober 2019 opdateret af: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Et randomiseret forsøg med Sentinel-lymfeknudebiopsi vs strålebehandling alene efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi med cT1-3N1, ycN0 brystkræft
OBSERB-studiet er et multicenter, ikke-blindet, pragmatisk, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med cT1-3N1 og ycN0 brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OBSERB-undersøgelsen har til formål at sammenligne de onkologiske resultater af strålebehandling uden sentinel lymfeknudebiopsi versus sentinel lymfeknudebiopsi til behandling af brystkræft, som viste, at cN1 blev omdannet til ycN0 efter neoadjuverende kemoterapi.
For at verificere, om strålebehandling uden SLN kan anvendes, når cN1 blev omdannet til ycN0 efter neoadjuverende kemoterapi.
For at verificere, om den supplerende behandlingsbeslutning kun kan etableres baseret på biologien af primær tumor uden patologisk information fra aksillære lymfeknuder. For at verificere, om patienternes livskvalitet kan forbedres ved en mindre invasiv kirurgisk procedure, når cN1 blev konverteret til ycN0 efter neoadjuverende kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1380
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen > 20 år
- cT1-3N1M0, primær invasiv
- indledningsvis bekræftet ALN ved finnålsaspirationscytologi før neoadjuverende kemoterapi
- afslutning af neoadjuverende kemoterapi
- tumorer negative for LN-metastaser bekræftet ved billeddannelse efter neoadjuverende kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- synkrone fjernmetastaser
- tidligere anden malignitet
- bilateral brystkræft
- tidligere primær systemisk terapi
- graviditet eller amning
- præoperative radiologiske tegn på flere involverede eller mistænkelige aksillære knuder
- patient med psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sentinel lymfeknudebiopsi
Udfør konventionel sentinel lymfebiopsi
|
Adjuverende strålebehandling på aksillærområdet
|
|
Eksperimentel: Adjuverende stråling uden Sentinel lymfeknudebiopsi
Udfør strålebehandling i stedet for sentinel lymfeknudebiopsi
|
Adjuverende strålebehandling på aksillærområdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse inklusive bryst, armhule og andre organer fra lægejournal
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
Ipsilateralt bryst fra journal
|
5 år
|
|
Akselær recidiv
Tidsramme: 5 år
|
Ipsilaterale aksillære lymfeknuder fra journal
|
5 år
|
|
fjern gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
Andre organer undtagen ipsilaterale bryst- og aksillære lymfeknuder fra lægejournal
|
5 år
|
|
fjern fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Ingen sygdom på andre organer undtagen ipsilaterale bryst- og aksillære lymfeknuder fra lægejournal
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse fra journal
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: 5 år
|
Smerter, ubehag, følelsesløshed, rotation af arm, lymfødem i arm
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-09-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .