유방암(OBSERB) 임상시험에서 신보강 화학요법 후 방사선을 이용한 센티넬 림프절의 생검 생략 (OBSERB)
2019년 10월 2일 업데이트: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
CT1-3N1, ycN0 유방암으로 유방 보존 수술을 받는 환자에서 선행 화학 요법 후 감시 림프절 생검 대 방사선 요법 단독의 무작위 시험
OBSERB 연구는 cT1-3N1 및 ycN0 유방암 환자를 대상으로 하는 다기관, 비맹검, 실용, 병렬, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
OBSERB 연구는 신보강 화학요법 후 cN1이 ycN0으로 전환되었음을 보여주는 유방암 관리를 위한 감시 림프절 생검 대 감시 림프절 생검을 사용하지 않는 방사선 요법의 종양학적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
여부를 확인하기 위해 선행 화학 요법 후 cN1이 ycN0으로 전환되었을 때 SLN 없이 방사선 요법을 적용할 수 있습니다.
겨드랑이 림프절의 병리학적 정보 없이 원발성 종양의 생리학적 정보만으로 추가적인 치료 결정이 가능함을 검증 신 보조 화학 요법 후 ycN0로 변환되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1380
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 여성
- cT1-3N1M0, 1차 침습성
- 신보강 화학요법 전에 세침 흡인 세포학에 의해 초기에 ALN이 확인됨
- 선행 화학 요법의 완료
- 신보강 화학요법 후 영상으로 확인된 LN 전이에 대해 음성인 종양
제외 기준:
- 동기식 원격 전이
- 이전의 다른 악성 종양
- 양측성 유방암
- 이전 일차 전신 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 여러 관련되거나 의심스러운 액와 림프절의 수술 전 방사선학적 증거
- 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 모든 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 센티넬 림프절 생검
기존 센티넬 림프 생검 수행
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겨드랑이 부위의 보조 방사선 요법
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실험적: 센티넬 림프절 생검이 없는 보조 방사선
센티넬 림프절 생검 대신 방사선 요법 수행
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겨드랑이 부위의 보조 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 5 년
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의료 기록에서 유방, 겨드랑이 및 기타 장기를 포함한 무질병 생존
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발
기간: 5 년
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의료 기록의 동측 유방
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5 년
|
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겨드랑이 재발
기간: 5 년
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의료 기록의 동측 액와 림프절
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5 년
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먼 재발
기간: 5 년
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진료기록상 동측 유방 및 액와림프절을 제외한 기타 장기
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5 년
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먼 자유 생존
기간: 5 년
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진료기록상 동측 유방 및 액와림프절 외 다른 장기에 질환 없음
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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의료 기록에서 전체 생존
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문에 의한 삶의 질
기간: 5 년
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통증, 불편감, 저림, 팔의 회전, 팔의 림프부종
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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