Omisión de la biopsia del ganglio linfático centinela con radiación después de la quimioterapia neoadyuvante en el ensayo de cáncer de mama (OBSERB) (OBSERB)
2 de octubre de 2019 actualizado por: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Un ensayo aleatorizado de biopsia de ganglio linfático centinela versus radioterapia sola después de quimioterapia neoadyuvante en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama con cáncer de mama cT1-3N1, ycN0
El estudio OBSERB es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, no ciego, pragmático, paralelo en el que participaron pacientes con cáncer de mama cT1-3N1 e ycN0.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio OBSERB tiene como objetivo comparar los resultados oncológicos de la radioterapia sin biopsia de ganglio linfático centinela frente a la biopsia de ganglio linfático centinela para el tratamiento del cáncer de mama que mostró que cN1 se convirtió en ycN0 después de la quimioterapia neoadyuvante.
Verificar si se puede aplicar la radioterapia sin GC, cuando el cN1 se convirtió en ycN0 después de la quimioterapia neoadyuvante.
Verificar si la decisión de tratamiento adicional puede establecerse basándose únicamente en la biología del tumor primario sin la información patológica de los ganglios linfáticos axilares. Verificar si la calidad de vida de los pacientes puede mejorarse mediante un procedimiento quirúrgico menos invasivo, cuando el cN1 se convirtió en ycN0 después de la quimioterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1380
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 20 años
- cT1-3N1M0, invasivo primario
- ALN confirmado inicialmente por citología de aspiración con aguja fina antes de la quimioterapia neoadyuvante
- finalización de la quimioterapia neoadyuvante
- tumores negativos para metástasis de LN confirmados por imágenes después de quimioterapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- metástasis a distancia sincrónicas
- otras neoplasias malignas previas
- cáncer de mama bilateral
- terapia sistémica primaria previa
- embarazo o lactancia
- evidencia radiológica preoperatoria de múltiples ganglios axilares involucrados o sospechosos
- Paciente con trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo, que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Biopsia de ganglio centinela
Realizar biopsia de linfa centinela convencional
|
Radioterapia adyuvante en región axilar
|
|
Experimental: Radiación adyuvante sin biopsia de ganglio linfático centinela
Realizar radioterapia en lugar de biopsia de ganglio centinela
|
Radioterapia adyuvante en región axilar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad incluyendo mama, axila y otros órganos del registro médico
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mama homolateral de la historia clínica
|
5 años
|
|
Recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 5 años
|
Ganglios linfáticos axilares homolaterales de la historia clínica
|
5 años
|
|
recurrencia distante
Periodo de tiempo: 5 años
|
Otros órganos, excepto los ganglios linfáticos axilares y mamarios ipsilaterales de la historia clínica
|
5 años
|
|
supervivencia libre distante
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sin enfermedad en otros órganos, excepto en los ganglios linfáticos mamarios y axilares homolaterales según la historia clínica
|
5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia global de la historia clínica
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida por cuestionario
Periodo de tiempo: 5 años
|
Dolor, malestar, entumecimiento, rotación del brazo, linfedema del brazo
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-09-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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