Auslassen der Biopsie des SENTINEL-Lymphknotens mit Bestrahlung nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs (OBSERB)-Studie (OBSERB)
2. Oktober 2019 aktualisiert von: JeeYeon Lee, Kyungpook National University Chilgok Hospital
Eine randomisierte Studie zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie vs. Strahlentherapie allein nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation mit cT1-3N1-, ycN0-Brustkrebs unterziehen
Die OBSERB-Studie ist eine multizentrische, nicht verblindete, pragmatische, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, an der Patienten mit cT1-3N1- und ycN0-Brustkrebs teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die OBSERB-Studie zielt darauf ab, die onkologischen Ergebnisse einer Strahlentherapie ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie für die Behandlung von Brustkrebs zu vergleichen, die zeigte, dass cN1 nach neoadjuvanter Chemotherapie in ycN0 umgewandelt wurde.
Um zu überprüfen, ob die Strahlentherapie ohne SLN angewendet werden kann, wenn das cN1 nach neoadjuvanter Chemotherapie in ycN0 umgewandelt wurde.
Um zu überprüfen, ob die zusätzliche Behandlungsentscheidung nur auf der Grundlage der Biologie des Primärtumors ohne die pathologischen Informationen der axillären Lymphknoten getroffen werden kann. Um zu überprüfen, ob die Lebensqualität der Patienten durch einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff verbessert werden kann, wenn die cN1 wurde nach neoadjuvanter Chemotherapie als ycN0 umgewandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1380
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen > 20 Jahre
- cT1-3N1M0, primär invasiv
- zunächst bestätigte ALN durch Feinnadelaspirationszytologie vor neoadjuvanter Chemotherapie
- Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie
- Tumore negativ für LN-Metastasen, bestätigt durch Bildgebung nach neoadjuvanter Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- synchrone Fernmetastasen
- frühere andere Malignität
- bilateraler Brustkrebs
- frühere primäre systemische Therapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- präoperativer radiologischer Nachweis mehrerer befallener oder verdächtiger Achselknoten
- Patient mit psychiatrischer, suchtkranker oder einer anderen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Führen Sie eine konventionelle Sentinel-Lymphbiopsie durch
|
Adjuvante Strahlentherapie im Achselbereich
|
|
Experimental: Adjuvante Bestrahlung ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Führen Sie eine Strahlentherapie anstelle einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie durch
|
Adjuvante Strahlentherapie im Achselbereich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben, einschließlich Brust, Achselhöhle und anderer Organe aus Krankenakten
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ipsilaterale Brust aus Krankenakte
|
5 Jahre
|
|
Axilläres Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ipsilaterale axilläre Lymphknoten aus der Krankenakte
|
5 Jahre
|
|
entfernte Wiederkehr
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Andere Organe außer ipsilateralen Brust- und Achsellymphknoten aus der Krankenakte
|
5 Jahre
|
|
fernes freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Keine Erkrankung an anderen Organen außer den ipsilateralen Brust- und Achsellymphknoten aus der Krankenakte
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben aus der Krankenakte
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität per Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Schmerzen, Unbehagen, Taubheitsgefühl, Drehung des Arms, Lymphödem des Arms
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-09-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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