NOSTRA-Feasibility Study: 乳がんの超音波ガイド下生検に関する研究 (NOSTRA)
2025年1月21日 更新者：University of Birmingham
早期乳がんの化学療法後にがんが残存している患者は、複数の超音波ガイド下生検で識別できますか?
HER2 陽性、ER 陰性の早期乳がんに対する二重標的ネオアジュバント化学療法後の残存がん患者を、複数の超音波（US）ガイド下腫瘍床コア生検によって特定できるかどうかを評価するための前向き非無作為化多施設実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
NOSTRA-Feasibility study は、計画されたネオアジュバント化学療法と二重標的抗 HER2 治療の後に手術を省略しても安全かどうかを判断するように設計されています。
この研究は、HER2 陽性、ER 陰性の早期原発性乳癌に対する二重標的ネオアジュバント治療後の複数回の超音波ガイド下腫瘍床コア生検の組織学的検査によって、残存癌患者を特定できるかどうか、およびこれらの間に一致があるかどうかを判断するために必要です。試験の専門病理学者による局所病理報告および中央病理報告。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
- City Hospital
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cardiff、イギリス、CF64 2XX
- University Hospital of Llandough
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Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Dumfries、イギリス
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Edinburgh、イギリス
- Western General
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Melrose、イギリス、TD6 9BS
- Borders General Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- Poole Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Swansea、イギリス
- Singleton Hospital
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Upton、イギリス、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Wigan、イギリス、WN1 1RU
- Thomas Linacre Centre
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Basildon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HER-2陽性ER陰性乳がん患者
説明
包含基準:
- -手術可能なHER2陽性、ER陰性、早期浸潤性乳癌の組織診断を受けた患者
- 腫瘍サイズが 1cm 以上で、US で見える (T1c から T4d)
- -患者が適合し、NOSTRA-Feasibility Study承認された治療計画を受け入れる意思がある 担当の臨床医の意見
- 0または1の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
- -出産の可能性のある女性で、治験薬の完了後少なくとも6か月間性的に活発な場合、非常に効果的な避妊手段を採用する準備ができている
- 18歳以上の女性
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供できる
- 化学療法前生検からの包埋パラフィン腫瘍ブロックの利用可能性
- 放射線科チームは、腫瘍床のコア生検を実施する能力と意思を持っている
除外基準:
- 以前の同側浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管がん（DCIS）
- -登録時の遠隔転移性疾患の明確な証拠
- 診断時の多巣性疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 以前の化学療法
- -骨髄への以前の広範な放射線療法（治験責任医師の判断による）
- 意図した細胞傷害性化学療法レジメンの安全な投与を妨げる危険因子
- -治験責任医師の意見では、計画された二重標的抗HER2治療に適していない患者
- 心不全の事前診断
- コントロールされていない高血圧、冠状動脈性心疾患、またはその他の重大な心臓の異常
- 出血素因
- -治験責任医師の意見では、患者を治療に関連する合併症のリスクが高い他の疾患の証拠
- -妊娠中（出産の可能性のある女性患者は、研究に参加する前に妊娠を除外するために尿または血液のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査を実施する必要があります）
- 授乳中の患者
- -研究登録日から4週間以内に生ワクチンを接種した患者
- -治験責任医師の意見では、治療またはフォローアップの完了を妨げる付随する医学的または精神医学的問題
- -患者が手術を受けるのに適していない、および/または望まない
- -予定された訪問、治療計画、および研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者
- -患者はプロトコルに準拠していないネオアジュバント化学療法を開始しました
- -患者は承認されたネオアジュバント化学療法を開始しましたが、関連するCRFを完了するためのデータが不十分です
- -患者はすでに承認されたネオアジュバント化学療法を5サイクル以上受けています
ctDNA サブスタディの追加の選択基準
- -患者はまだネオアジュバント治療を開始していません
- -患者はctDNAサブスタディガイドラインに従って血液サンプルを提供する意思があり、提供することができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された偽陰性生検患者の数
時間枠：最後に患者を募集してから 12 か月
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偽陰性生検を有する患者の観察数（すなわち
生検では腫瘍はありませんが、外科標本では腫瘍はありません）局所組織病理学レビューによって評価されたすべての人の一部として。
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最後に患者を募集してから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア生検の局所組織病理学レビューの一致
時間枠：最後の患者が募集された12か月後
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PCR の最初の局所病理学的評価が中央組織病理学レビューによって確認された患者の数。
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最後の患者が募集された12か月後
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治療のコンプライアンス
時間枠：最後の患者が募集された12か月後
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投与量の減少と治療の遅延の両方を考慮して、相対用量強度を計算することにより評価されます。
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最後の患者が募集された12か月後
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局所再発までの時間
時間枠：登録から局所再発までの日数（治験期間内の場合、約1.5年）
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登録日から局所再発または何らかの原因による死亡までの丸日数で定義されます。
生存しており、分析時に局所再発のない患者は、最後に受診した日付で打ち切られる。
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登録から局所再発までの日数（治験期間内の場合、約1.5年）
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遠い再発までの時間
時間枠：登録から遠隔再発までの日数（治験期間内の場合、約1.5年）
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登録日から遠隔再発または何らかの原因による死亡までの丸日数で定義されます。
分析時に生存しており、遠隔再発のない患者は、生存が最後に判明した日付で打ち切られる。
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登録から遠隔再発までの日数（治験期間内の場合、約1.5年）
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全生存
時間枠：あらゆる理由からの登録から死までの1日（裁判期間内の場合、約1。5年）
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登録日から何らかの原因で死亡するまでの日数として定義されます。
分析時に生存している患者は、最後に診察された日付で検閲されます。
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あらゆる理由からの登録から死までの1日（裁判期間内の場合、約1。5年）
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RCBの中心病理学的レビュー決定を使用した一次転帰の再評価は、コア生検では、誤った生検をRCB-0または1（すなわち腫瘍または最小残存疾患なし）と定義するが、外科標本ではRCB-2または3として定義する
時間枠：最後の患者の最後の手術後（治験開始から約1年半以内）
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これは、採用されたすべての患者の割合として報告されます。
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最後の患者の最後の手術後（治験開始から約1年半以内）
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術前補助療法後の腋窩リンパ節評価により、手術組織病理学によって決定される確定的な腋窩リンパ節転移を特定する能力
時間枠：最後の患者の最後の手術後（治験開始から約1年半以内）
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感度、特異度、偽陰性率が報告されます。
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最後の患者の最後の手術後（治験開始から約1年半以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Rea、University of Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。