NOSTRA-타당성 연구: 유방암에 대한 초음파 유도 생검을 살펴보는 연구 (NOSTRA)
2025년 1월 21일 업데이트: University of Birmingham
조기 유방암에 대한 화학 요법 후 잔여 암 환자를 여러 초음파 유도 생검으로 식별할 수 있습니까?
HER2 양성, ER 음성 초기 유방암에 대한 이중 표적 신보강 화학요법 치료 후 잔여 암 환자가 다중 초음파(US) 유도 종양 침대 코어 생검으로 식별될 수 있는지 평가하기 위한 전향적 비무작위 다기관 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
NOSTRA-타당성 연구는 계획된 신보강 화학요법과 이중 표적 항HER2 치료 후 수술을 생략해도 안전한지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 HER2 양성, ER 음성 초기 원발성 유방암에 대한 이중 표적 신보조제 치료 후 여러 초음파 유도 종양층 코어 생검의 조직학적 검사로 잔여 암 환자를 식별할 수 있는지 여부와 사이의 일치 여부를 결정하기 위해 필요합니다. 시험 전문 병리학자에 의한 국소 병리 보고 및 중앙 병리 보고.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- City Hospital
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cardiff, 영국, CF64 2XX
- University Hospital of Llandough
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Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Dumfries, 영국
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Edinburgh, 영국
- Western General
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Melrose, 영국, TD6 9BS
- Borders General Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Swansea, 영국
- Singleton Hospital
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Upton, 영국, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Wigan, 영국, WN1 1RU
- Thomas Linacre Centre
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HER-2 양성 ER 음성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 수술 가능한 HER2 양성, ER 음성, 초기 침윤성 유방암으로 조직학적 진단을 받은 환자
- 종양 크기 ≥ 1cm이고 초음파에서 볼 수 있음(T1c~T4d)
- 담당 임상의의 의견에 따라 환자가 NOSTRA 타당성 연구에서 승인한 치료 요법을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- ECOG(Eastern Co-operative Group) 성과 상태 0 또는 1
- 연구 약물 완료 후 최소 6개월 동안 성적으로 활동하는 경우 매우 효과적인 피임 조치를 채택할 준비가 된 가임 여성
- 여성, 18세 이상
- 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
- 화학 요법 전 생검에서 포함된 파라핀 종양 블록의 가용성
- 방사선과 팀은 종양 침대 코어 생검을 수행할 수 있고 수행할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 동측 침윤성 유방암 또는 유관 상피내 암종(DCIS)
- 등록 시 원격 전이성 질환의 명백한 증거
- 진단 시 다발성 질환
- 활동성 악성종양
- 이전 화학 요법
- 골수에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법(조사관이 판단한 대로)
- 의도된 세포독성 화학요법의 안전한 투여를 방해하는 위험 요인
- 조사자의 의견에 따라 계획된 이중 표적 항-HER2 치료에 부적합한 환자
- 심부전의 사전 진단
- 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 심각한 심장 이상
- 출혈 체질
- 연구자의 의견에 따라 환자를 치료 관련 합병증의 높은 위험에 처하게 하는 다른 질병의 모든 증거
- 임신(가임 가능성이 있는 여성 환자는 연구에 참여하기 전에 임신을 배제하기 위해 소변 또는 혈액 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사를 수행해야 함)
- 환자 수유
- 연구 시작일로부터 4주 이내에 생백신을 접종한 환자
- 조사자의 의견에 따라 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해할 수 있는 모든 수반되는 의학적 또는 정신과적 문제
- 환자가 부적합 및/또는 수술을 받을 의사가 없음
- 예정된 방문, 치료 계획 및 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자
- 환자가 프로토콜 비준수 신 보조 화학 요법을 시작했습니다.
- 환자가 승인된 선행 화학 요법을 시작했지만 관련 CRF를 완료하기에는 데이터가 불충분합니다.
- 환자는 이미 5주기 이상의 승인된 선행 화학 요법을 받았습니다.
ctDNA 하위 연구를 위한 추가 포함 기준
- 환자가 아직 신보강 치료를 시작하지 않았습니다.
- 환자는 ctDNA 하위 연구 지침에 따라 혈액 샘플을 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위음성 생체검사를 받은 관찰된 환자 수
기간: 마지막 환자 채용 후 12 개월
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거짓 음성 생검을 가진 환자 수 (즉,
생검에서 종양은 없지만 외과 표본에서 종양) 국소 조직 병리학 검토에 의해 평가 된 모든 비율로서.
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마지막 환자 채용 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 생검의 지역 및 중앙 조직 병리학 검토의 일치
기간: 마지막 환자 모집 후 12개월
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중앙 조직 병리학 검토에 의해 PCR의 초기 국소 병리학 적 평가가 확인 된 환자의 수.
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마지막 환자 모집 후 12개월
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치료 준수
기간: 마지막 환자 모집 후 12개월
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투여량 감소와 치료 지연을 모두 고려하여 상대 투여량 강도를 계산하여 평가합니다.
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마지막 환자 모집 후 12개월
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국소 재발까지의 시간
기간: 등록에서 지역 재발까지 일수 (시험 기간 내에 약 1.5 년)
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등록일로부터 국소 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 전체 날짜로 정의됩니다.
분석 당시 살아 있고 국소 재발이 없는 환자는 마지막으로 관찰된 날짜에 검열됩니다.
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등록에서 지역 재발까지 일수 (시험 기간 내에 약 1.5 년)
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먼 재발까지의 시간
기간: 등록에서 먼 재발까지의 일 수 (시험 기간 내에 약 1.5 년)
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등록일로부터 먼 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 전체 날짜로 정의됩니다.
분석 당시 살아 있고 원격 재발이 없는 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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등록에서 먼 재발까지의 일 수 (시험 기간 내에 약 1.5 년)
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전체 생존
기간: 등록에서 사망으로 하루 종일 모든 원인 (시험 기간 내에 약 1.5 년)
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모든 원인으로 인한 사망 등록일로 전체 일수로 정의됩니다.
분석 당시 살아 있는 환자는 마지막으로 본 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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등록에서 사망으로 하루 종일 모든 원인 (시험 기간 내에 약 1.5 년)
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위음성 생검을 핵심 생검에서는 RCB-0 또는 1(즉, 종양이 없거나 최소한의 잔여 질환)로 정의하지만 수술 검체에서는 RCB-2 또는 3으로 정의하기 위해 RCB의 중앙 병리학적 검토 결정을 사용하여 1차 결과를 재평가합니다.
기간: 마지막 환자 마지막 수술 후 (시험 시작 후 약 1.5년 이내)
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이것은 모든 모집 환자의 비율로보고 될 것입니다.
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마지막 환자 마지막 수술 후 (시험 시작 후 약 1.5년 이내)
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수술 조직병리학에 의해 결정된 확정적인 겨드랑이 림프절 침범을 확인하기 위한 신보조 치료 후 겨드랑이 림프절 평가 능력
기간: 마지막 환자 마지막 수술 후 (시험 시작 후 약 1.5년 이내)
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민감도, 특이성 및 거짓 음수 속도 가보고됩니다.
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마지막 환자 마지막 수술 후 (시험 시작 후 약 1.5년 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Rea, University of Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .