NOSTRA-Feasibility Study: En undersøgelse, der ser på ultralydsguidede biopsier for brystkræft (NOSTRA)
21. januar 2025 opdateret af: University of Birmingham
Kan patienter med resterende kræft efter kemoterapi for tidlig brystkræft identificeres med flere ultralydsvejledte biopsier?
Et prospektivt ikke-randomiseret multicenter gennemførlighedsstudie for at vurdere, om patienter med resterende kræft efter dobbeltmålrettet neoadjuverende kemoterapibehandling for HER2-positiv, ER-negativ tidlig brystkræft kan identificeres ved hjælp af multiple ultralyds (US)-guidede tumorbed core biopsier
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NOSTRA-Feasibility-undersøgelsen er designet til at afgøre, om det er sikkert at undlade kirurgi efter den planlagte neoadjuverende kemoterapi plus dobbelt-målrettet anti-HER2-behandling.
Undersøgelsen er nødvendig for at afgøre, om patienter med resterende cancer kan identificeres ved histologisk undersøgelse af multiple ultralydsvejledte tumorbed core biopsier efter dobbeltmålrettet neoadjuverende behandling for HER2-positiv, ER-negativ tidlig primær brystkræft, og om der er overensstemmelse mellem lokal patologirapportering og central patologirapportering ved forsøgets sagkyndige patologer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- City Hospital
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
- University Hospital of Llandough
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Dumfries, Det Forenede Kongerige
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Western General
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Melrose, Det Forenede Kongerige, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Singleton Hospital
-
Upton, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 1RU
- Thomas Linacre Centre
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HER-2 positive ER-negative brystkræftpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med histologisk diagnose af operabel HER2-positiv, ER-negativ, tidligt stadie invasiv brystkræft
- Tumorstørrelse ≥ 1 cm og synlig på US (T1c til T4d)
- Patient egnet og villig til at modtage et NOSTRA-Feasibility Study godkendt behandlingsregime efter den ansvarlige klinikers mening
- Eastern Co-operative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Kvinder i den fødedygtige alder, parat til at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger, hvis de er seksuelt aktive i mindst 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesmedicinen
- Kvinde, 18 år eller ældre
- Kunne give informeret samtykke til undersøgelsen
- Tilgængelighed af indlejrede paraffintumorblokke fra biopsi før kemoterapi
- Radiologteamet er i stand til og villige til at udføre tumorbed-kernebiopsierne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral invasiv brystkræft eller Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
- Utvetydige beviser for fjernmetastatisk sygdom ved registrering
- Multifokal sygdom ved diagnose
- Aktiv malignitet
- Tidligere kemoterapi
- Forudgående omfattende strålebehandling (som vurderet af investigator) til knoglemarv
- Risikofaktorer, der udelukker sikker administration af det tilsigtede cytotoksiske kemoterapiregime
- Patient uegnet til den planlagte dobbeltmålrettede anti-HER2-behandling efter investigator
- Forudgående diagnose af hjertesvigt
- Ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom eller anden væsentlig hjerteabnormitet
- Blødende diatese
- Ethvert tegn på anden sygdom, som efter investigatorens opfattelse sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
- Gravid (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have udført en human choriongonadotropin-test i urin eller blod for at udelukke graviditet, før undersøgelsen starter)
- Patient, der ammer
- Patienter, der har modtaget levende vaccine inden for 4 uger efter datoen for undersøgelsens start
- Eventuelle samtidige medicinske eller psykiatriske problemer, som efter efterforskerens mening ville forhindre afslutning af behandling eller opfølgning
- Patient uegnet og/eller uvillig til at blive opereret
- Patient uvillig eller ude af stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og undersøgelsesprocedurer
- Patienten har startet protokol ikke-kompatibel neo-adjuverende kemoterapi
- Patienten har startet godkendt neoadjuverende kemoterapi, men der er utilstrækkelige data til rådighed til at udfylde relevante CRF'er
- Patienten har allerede modtaget mere end fem cyklusser med godkendt neoadjuverende kemoterapi
Yderligere inklusionskriterier for ctDNA-delstudie
- Patienten er endnu ikke startet med neoadjuverende behandling
- Patienten er villig til og i stand til at give blodprøver i henhold til retningslinjer for ctDNA-delstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret antal patienter med falsk negative biopsier
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient rekrutteret
|
Det observerede antal patienter med falsk negative biopsier (dvs.
ingen tumor i biopsien, men tumor i den kirurgiske prøve) som en andel af alle dem, der er vurderet af Local Histopathology Review.
|
12 måneder efter sidste patient rekrutteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordance mellem lokal og central histopatologi gennemgang af kernebiopsier
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient rekrutteret
|
Antallet af patienter, hvis indledende lokale patologiske vurdering af PCR bekræftes ved central histopatologi -gennemgang.
|
12 måneder efter sidste patient rekrutteret
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patient rekrutteret
|
Vurderet ved at beregne relativ dosisintensitet under hensyntagen til både dosisreduktioner og forsinkelser i behandlingen.
|
12 måneder efter sidste patient rekrutteret
|
|
Tid til lokal tilbagefald
Tidsramme: Antal dage fra registrering til lokal gentagelse (hvis inden for forsøgets varighed, ca. 1,5 år)
|
Defineret i hele dage fra datoen for registrering til lokal tilbagefald eller død af enhver årsag.
Patienter, der er i live og uden lokal tilbagefald på tidspunktet for analysen, censureres på den sidst set.
|
Antal dage fra registrering til lokal gentagelse (hvis inden for forsøgets varighed, ca. 1,5 år)
|
|
Tid til fjern gentagelse
Tidsramme: Antal dage fra registrering til fjern gentagelse (hvis inden for forsøgets varighed, ca. 1,5 år)
|
Defineret i hele dage fra registreringsdatoen til fjernt gentagelse eller død af enhver årsag.
Patienter, der er i live og uden fjernt gentagelse på analysetidspunktet, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live.
|
Antal dage fra registrering til fjern gentagelse (hvis inden for forsøgets varighed, ca. 1,5 år)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hele dage fra registrering til død uanset årsag (hvis inden for forsøgets varighed, ca. 1,5 år)
|
Defineret i hele dage som datoen for registrering til død af enhver årsag.
Patienter, der lever på tidspunktet for analysen, censureres på den sidst set.
|
Hele dage fra registrering til død uanset årsag (hvis inden for forsøgets varighed, ca. 1,5 år)
|
|
Genevaluering af det primære resultat ved hjælp af den centrale patologiske gennemgangsbestemmelse af RCB til at definere falske negative biopsier som RCB-0 eller 1 (dvs. ingen tumor eller minimal resterende sygdom) i kernebiopsierne, men RCB-2 eller 3 i det kirurgiske prøve
Tidsramme: Efter sidste patient sidste operation (inden for ca. 1,5 år efter start af forsøget)
|
Dette vil blive rapporteret som en del af alle rekrutterede patienter.
|
Efter sidste patient sidste operation (inden for ca. 1,5 år efter start af forsøget)
|
|
Evne af den axillære lymfeknude-vurdering efter neoadjuvansbehandling til at identificere definitive axillære lymfeknudeinddragelse bestemt ved kirurgi histopatologi
Tidsramme: Efter sidste patient sidste operation (inden for ca. 1,5 år efter start af forsøget)
|
Følsomhed, specificitet og falske negative satser rapporteres.
|
Efter sidste patient sidste operation (inden for ca. 1,5 år efter start af forsøget)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Rea, University of Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_16-108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .