Studium wykonalności NOSTRA: badanie dotyczące biopsji raka piersi pod kontrolą ultrasonografii (NOSTRA)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Birmingham
Czy pacjentów z rakiem resztkowym po chemioterapii wczesnego raka piersi można zidentyfikować za pomocą wielu biopsji pod kontrolą USG?
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie wykonalności mające na celu ocenę, czy pacjentki z resztkowym rakiem po podwójnie ukierunkowanej chemioterapii neoadjuwantowej we wczesnym raku piersi z dodatnim i ujemnym wynikiem HER2 można zidentyfikować za pomocą wielokrotnych biopsji rdzeniowych łożyska guza pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie NOSTRA-Feasibility ma na celu określenie, czy można bezpiecznie zrezygnować z operacji po planowanej chemioterapii neoadjuwantowej z dwukierunkowym leczeniem anty-HER2.
Badanie jest potrzebne w celu ustalenia, czy pacjentów z resztkowym rakiem można zidentyfikować na podstawie badania histologicznego wielu biopsji gruboigłowych łożyska guza pod kontrolą ultrasonograficzną po podwójnie ukierunkowanym leczeniu neoadjuwantowym we wczesnym pierwotnym raku piersi HER2-dodatnim i ER-ujemnym oraz czy istnieje zgodność między lokalne raporty patologiczne i centralne raporty patologiczne przez patologów-ekspertów badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- City Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
- University Hospital of Llandough
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Dumfries, Zjednoczone Królestwo
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Western General
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Melrose, Zjednoczone Królestwo, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Singleton Hospital
-
Upton, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 1RU
- Thomas Linacre Centre
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi HER-2-dodatnim i ER-ujemnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z rozpoznaniem histologicznym operacyjnego HER2-dodatniego, ER-ujemnego, inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium
- Wielkość guza ≥ 1 cm i widoczna w USG (T1c do T4d)
- Pacjent sprawny i chętny do przyjęcia schematu leczenia zatwierdzonego przez studium wykonalności NOSTRA w opinii odpowiedzialnego klinicysty
- Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1
- Kobiety w wieku rozrodczym, przygotowane do przyjęcia wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku
- Kobieta, 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na badanie
- Dostępność zatopionych bloków guza parafinowego z biopsji przed chemioterapią
- Zespół radiologii jest zdolny i chętny do wykonania biopsji gruboigłowej łożyska guza
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny rak piersi po tej samej stronie lub rak przewodowy in situ (DCIS)
- Jednoznaczny dowód odległej choroby przerzutowej w momencie rejestracji
- Choroba wieloogniskowa w momencie rozpoznania
- Aktywny nowotwór
- Poprzednia chemioterapia
- Wcześniejsza rozległa radioterapia (w ocenie badacza) szpiku kostnego
- Czynniki ryzyka wykluczające bezpieczne podawanie zamierzonego schematu chemioterapii cytotoksycznej
- Pacjent niekwalifikujący się w opinii Badacza do planowanego leczenia anty-HER2 o podwójnym działaniu
- Wcześniejsza diagnoza niewydolności serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca lub inne istotne nieprawidłowości serca
- Skaza krwotoczna
- Wszelkie objawy innej choroby, które w opinii Badacza narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
- Ciąża (pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć wykonane badanie moczu lub krwi na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w celu wykluczenia ciąży przed włączeniem do badania)
- Pacjentka w okresie laktacji
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od daty włączenia do badania
- Jakiekolwiek współistniejące problemy medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby dokończenie leczenia lub kontynuację
- Pacjent niezdolny i/lub niechętny do poddania się operacji
- Pacjent niechętny lub niezdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i procedur badania
- Pacjentka rozpoczęła niezgodną z protokołem chemioterapię neoadjuwantową
- Pacjent rozpoczął zatwierdzoną chemioterapię neoadjuwantową, ale nie ma wystarczających danych, aby wypełnić odpowiednie CRF
- Pacjent otrzymał już ponad pięć cykli zatwierdzonej chemioterapii neoadjuwantowej
Dodatkowe kryteria włączenia do badania podrzędnego ctDNA
- Pacjent nie rozpoczął jeszcze leczenia neoadiuwantowego
- Pacjent wyraża chęć i jest w stanie oddać próbki krwi zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań dodatkowych ctDNA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowana liczba pacjentów z fałszywie ujemnymi biopsjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Zaobserwowana liczba pacjentów z fałszywie ujemnymi biopsjami (tj.
Brak guza w biopsji, ale guza w próbce chirurgicznej) jako odsetek wszystkich ocenianych przez lokalny przegląd histopatologiczny.
|
12 miesięcy od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między lokalną i centralną przegląd histopatologii biopsji podstawowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Liczba pacjentów, u których wstępna lokalna ocena patologiczna pCR została potwierdzona w Centralnym Przeglądzie Histopatologicznym.
|
12 miesięcy od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Oceniono poprzez obliczenie względnej intensywności dawki, biorąc pod uwagę zarówno zmniejszenie dawki, jak i opóźnienia w leczeniu.
|
12 miesięcy od ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Czas na lokalne nawrót
Ramy czasowe: Liczba dni od rejestracji do lokalnego nawrotu (jeśli w ciągu czasu trwania próby, około 1,5 roku)
|
Zdefiniowane w całej dniach od daty rejestracji do lokalnego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, którzy żyją i bez lokalnego nawrotu w momencie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie.
|
Liczba dni od rejestracji do lokalnego nawrotu (jeśli w ciągu czasu trwania próby, około 1,5 roku)
|
|
Czas na odległe nawrót
Ramy czasowe: Liczba dni od rejestracji do odległej wznowy (jeśli w okresie trwania badania, około 1,5 roku)
|
Zdefiniowane w całej dniach od daty rejestracji do odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, którzy żyją i bez odległego nawrotu w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatnio znanym jako żywy.
|
Liczba dni od rejestracji do odległej wznowy (jeśli w okresie trwania badania, około 1,5 roku)
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Całe dni od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (jeśli trwa okres próbny, około 1,5 roku)
|
Określana w pełnych dniach jako data rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani według daty ostatniego kontaktu.
|
Całe dni od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (jeśli trwa okres próbny, około 1,5 roku)
|
|
Ponowna ocena pierwotnego wyniku przy użyciu centralnego przeglądu patologicznego oznaczania RCB w celu zdefiniowania fałszywie negatywnych biopsji jako RCB-0 lub 1 (tj. Brak guza lub minimalnej choroby resztkowej) w biopsjach podstawowych, ale RCB-2 lub 3 w próbce chirurgicznej
Ramy czasowe: Ostatnia operacja po uruchomieniu pacjenta (w ciągu około 1,5 lat od rozpoczęcia badania)
|
Zostanie to zgłoszone jako odsetek wszystkich zrekrutowanych pacjentów.
|
Ostatnia operacja po uruchomieniu pacjenta (w ciągu około 1,5 lat od rozpoczęcia badania)
|
|
Zdolność oceny węzłów chłonnych pachowych po leczeniu Neoadjuwant do zidentyfikowania ostatecznego zaangażowania węzłów chłonnych pachowych określone przez histopatologię chirurgiczną
Ramy czasowe: Ostatnia operacja po uruchomieniu pacjenta (w ciągu około 1,5 lat od rozpoczęcia badania)
|
Zgłaszana będzie czułość, swoistość i odsetek wyników fałszywie ujemnych.
|
Ostatnia operacja po uruchomieniu pacjenta (w ciągu około 1,5 lat od rozpoczęcia badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Rea, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_16-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .