NOSTRA-Toteutettavuustutkimus: Tutkimus, jossa tarkastellaan rintasyövän ultraääniohjattuja biopsioita (NOSTRA)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Birmingham
Voidaanko varhaisen rintasyövän kemoterapian jälkeen jäännössyöpää sairastavat potilaat tunnistaa useilla ultraääniohjatuilla biopsioilla?
Prospektiivinen ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jolla arvioidaan, voidaanko HER2-positiivisen, ER-negatiivisen varhaisen rintasyövän kaksoiskohdistetun neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen potilaat, joilla on jäännössyöpä, tunnistaa useilla ultraääniohjatuilla kasvainpohjan ydinbiopsioilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NOSTRA-toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko turvallista jättää leikkaus pois suunnitellun neoadjuvanttikemoterapian ja kaksikohdistetun anti-HER2-hoidon jälkeen.
Tutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, voidaanko potilaat, joilla on jäännössyöpä, tunnistaa histologisella tutkimuksella useista ultraääniohjatuista kasvainpohjan ydinbiopsioista kaksoiskohdistetun HER2-positiivisen, ER-negatiivisen varhaisen primaarisen rintasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen ja onko paikallinen patologiaraportointi ja tutkimusasiantuntijapatologien keskuspatologiaraportointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- City Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- University Hospital of Llandough
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Melrose, Yhdistynyt kuningaskunta, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Singleton Hospital
-
Upton, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 1RU
- Thomas Linacre Centre
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HER-2-positiiviset ER-negatiiviset rintasyöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on histologinen diagnoosi leikattava HER2-positiivinen, ER-negatiivinen, varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä
- Kasvaimen koko ≥ 1 cm ja näkyy yhdysvalloissa (T1c - T4d)
- Potilas sopii ja haluaa saada NOSTRA-toteutettavuustutkimuksen hyväksymän hoito-ohjelman vastuullisen lääkärin lausunnon mukaan
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita ottamaan käyttöön erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen
- Nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle
- Upotettujen parafiinikasvainlohkojen saatavuus kemoterapiaa edeltävästä biopsiasta
- Radiologiaryhmä pystyy ja haluaa tehdä kasvainpohjan ydinbiopsiat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateral invasiivinen rintasyöpä tai ductal Carcinoma in Situ (DCIS)
- Yksiselitteiset todisteet etäpesäkkeistä muodostuvasta taudista rekisteröinnin yhteydessä
- Monipesäkkeinen sairaus diagnoosin yhteydessä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aikaisempi kemoterapia
- Aikaisempi laaja sädehoito (tutkijan arvioiden mukaan) luuytimeen
- Riskitekijät, jotka estävät suunnitellun sytotoksisen kemoterapian turvallisen annon
- Potilas, joka ei tutkijan mielestä sovellu suunniteltuun kaksoiskohdistettuun anti-HER2-hoitoon
- Aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
- Hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti tai muu merkittävä sydämen poikkeavuus
- Verenvuotodiateesi
- Kaikki todisteet muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä
- Raskaana oleva (hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on suoritettava ihmisen koriongonadotropiinitesti virtsasta tai verestä raskauden poissulkemiseksi ennen tutkimukseen tuloa)
- Potilas imettävä
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä tutkimukseen tulopäivästä
- Kaikki samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estäisivät hoidon tai seurannan loppuun saattamisen
- Potilas ei kelpaa ja/tai ei halua mennä leikkaukseen
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja tutkimusmenettelyjä
- Potilas on aloittanut protokollan mukaisen neoadjuvanttikemoterapian
- Potilas on aloittanut hyväksytyn neoadjuvanttikemoterapian, mutta saatavilla ei ole riittävästi tietoa asiaankuuluvien CRF-hoitojen suorittamiseen
- Potilas on jo saanut yli viisi sykliä hyväksyttyä neoadjuvanttikemoterapiaa
Lisäkriteerit ctDNA-alatutkimukselle
- Potilas ei ole vielä aloittanut neoadjuvanttihoitoa
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan verinäytteitä ctDNA-alatutkimuksen ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu lukumäärä potilaita, joilla on vääriä negatiivisia biopsioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen rekrytoitu
|
Havaittu lukumäärä potilaita, joilla on vääriä negatiivisia biopsioita (ts.
Ei kasvainta biopsiassa, mutta kasvain kirurgisessa näytteessä) osana kaikkia paikallisen histopatologian katsauksen arvioituja.
|
12 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen rekrytoitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinbiopsioiden paikallisen ja keskeisen histopatologian tarkastelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen rekrytoitu
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden alkuperäinen paikallinen patologinen pCR-arviointi on vahvistettu Central Histopatology Review -tutkimuksessa.
|
12 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen rekrytoitu
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu laskemalla suhteellinen annosintensiteetti ottaen huomioon sekä annoksen pieneneminen että hoidon viivästykset.
|
12 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Aika paikallisiin toistumiseen
Aikaikkuna: Päivien määrä rekisteröinnistä paikalliseen toistumiseen (jos kokeilujakson sisällä, noin 1,5 vuotta)
|
Määritelty kokonaisina päivinä rekisteröintipäivästä paikalliseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa ja ilman paikallista toistumista analyysiajankohtana, sensuroidaan viimeksi nähtynä päivänä.
|
Päivien määrä rekisteröinnistä paikalliseen toistumiseen (jos kokeilujakson sisällä, noin 1,5 vuotta)
|
|
Kaukaisen toistumisen aika
Aikaikkuna: Päivien määrä rekisteröinnistä kaukaiseen toistumiseen (jos koeajan sisällä, noin 1,5 vuotta)
|
Määritelty kokonaisina päivinä rekisteröintipäivästä kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole kaukaista toistumista analyysin aikana, sensuroidaan päivämääränä, jonka viimeksi tiedetään olevan elossa.
|
Päivien määrä rekisteröinnistä kaukaiseen toistumiseen (jos koeajan sisällä, noin 1,5 vuotta)
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Koko päivät rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä (jos oikeudenkäynnin keston sisällä, noin 1,5 vuotta)
|
Määritelty kokonaisina päivinä rekisteröintipäivänä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysin aikana elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeksi nähtynä.
|
Koko päivät rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä (jos oikeudenkäynnin keston sisällä, noin 1,5 vuotta)
|
|
Ensisijaisen lopputuloksen uudelleenarviointi käyttämällä RCB: n keskuspatologista katsausta määrittämään väärien negatiivisten biopsiat RCB-0: ksi tai 1: ksi (ts. Ei kasvainta tai minimaalista jäännöstauti) ydinbiopsissa, mutta RCB-2 tai 3 kirurgisessa näytteessä
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeisen leikkauksen jälkeen (noin 1,5 vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta)
|
Tämä ilmoitetaan osuutena kaikista palvelukseen otetuista potilaista.
|
Viimeisen potilaan viimeisen leikkauksen jälkeen (noin 1,5 vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta)
|
|
Neoadjuvanttihoidon jälkeisten kainaloimusolmukkeiden arvioiden kyky tunnistaa lopullinen kainaloimusolmukkeiden osallistuminen leikkauksen histopatologian perusteella
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan viimeisen leikkauksen jälkeen (noin 1,5 vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta)
|
Herkkyys, spesifisyys ja vääriä negatiivisia määriä raportoidaan.
|
Viimeisen potilaan viimeisen leikkauksen jälkeen (noin 1,5 vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Rea, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_16-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .