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Studio di fattibilità NOSTRA: uno studio che esamina le biopsie guidate da ultrasuoni per il cancro al seno (NOSTRA)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Birmingham

I pazienti con carcinoma residuo dopo chemioterapia per carcinoma mammario in fase iniziale possono essere identificati con più biopsie guidate da ultrasuoni?

Uno studio di fattibilità multicentrico prospettico non randomizzato per valutare se i pazienti con carcinoma residuo dopo trattamento chemioterapico neoadiuvante a doppio bersaglio per carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo, ER-negativo possono essere identificati mediante biopsie multiple del letto tumorale guidate da ultrasuoni (US)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità NOSTRA è progettato per determinare se è sicuro omettere l'intervento chirurgico dopo la chemioterapia neoadiuvante pianificata più il trattamento anti-HER2 a doppio bersaglio. Lo studio è necessario per determinare se i pazienti con carcinoma residuo possono essere identificati mediante esame istologico di più biopsie del nucleo del letto tumorale guidate da ultrasuoni a seguito di trattamento neoadiuvante a doppio bersaglio per carcinoma mammario primario precoce HER2-positivo, ER-negativo e se esiste concordanza tra segnalazione di patologia locale e segnalazione di patologia centrale da parte dei patologi esperti di studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Belfast City Hospital
        • Contatto:
          • Eimear Nicholl
        • Investigatore principale:
          • Stuart McIntosh
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rea
        • Contatto:
          • Shilpa Pius
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Pavel Bezecny
        • Investigatore principale:
          • Pavel Bezecny
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • Southmead Hospital
        • Contatto:
          • Sam Loud
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Valencia
      • Cardiff, Regno Unito, CF64 2XX
        • Reclutamento
        • University Hospital of Llandough
        • Contatto:
          • Goyal Sumit
        • Investigatore principale:
          • Goyal Sumit
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Reclutamento
        • Cheltenham General Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Nelmes
        • Investigatore principale:
          • Daniel Nelmes
      • Dumfries, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Janice Duignan
        • Investigatore principale:
          • Aisling Hennessy
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Western General
        • Contatto:
          • Richard Allan
        • Investigatore principale:
          • Caroline Michie
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • Northwick Park Hospital
        • Contatto:
          • Prasanna Gurung
        • Investigatore principale:
          • Sabina Rashid
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James's University Hospital
        • Contatto:
          • Amy Barber
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Trainor
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Alison McNamee
        • Investigatore principale:
          • Julia Henderson
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
          • Holly Hogan
        • Investigatore principale:
          • Marios Tasoulis
      • Melrose, Regno Unito, TD6 9BS
        • Reclutamento
        • Borders General Hospital
        • Contatto:
          • Carol Bedi
        • Investigatore principale:
          • Carol Bedi
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Henry Cain
        • Contatto:
          • Henry Cain
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contatto:
          • Steve Chan
        • Investigatore principale:
          • Steve Chan
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Reclutamento
        • Peterborough City Hospital
        • Contatto:
          • Sarah Ayers
        • Investigatore principale:
          • Sarah Ayers
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Reclutamento
        • Poole Hospital
        • Contatto:
          • Abigail Evans
        • Investigatore principale:
          • Abigail Evans
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Reclutamento
        • Weston Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Winter
        • Contatto:
          • Matthew Winter
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contatto:
          • Ramsey Cutress
        • Investigatore principale:
          • Ramsey Cutress
      • Swansea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Singleton Hospital
        • Contatto:
          • Nia Viney
        • Investigatore principale:
          • Marianne Dillon
        • Contatto:
          • Helen Cheley
      • Upton, Regno Unito, CH49 5PE
        • Reclutamento
        • Arrowe Park Hospital
        • Investigatore principale:
          • Raman Vinayagam
        • Contatto:
          • Raman Vinayagam
      • Wigan, Regno Unito, WN1 1RU
        • Reclutamento
        • Thomas Linacre Centre
        • Contatto:
          • Jenny Cannon
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Zacharioudakis
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Basildon Hospital
        • Contatto:
          • Zina Aladili
        • Investigatore principale:
          • Zina Aladili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo ER-negativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo in stadio precoce operabile HER2-positivo, ER-negativo
  • Dimensione del tumore ≥ 1 cm e visibile all'ecografia (da T1c a T4d)
  • Paziente idoneo e disposto a ricevere un regime di trattamento approvato dallo studio di fattibilità NOSTRA secondo l'opinione del medico responsabile
  • Performance status ECOG (Eastern Co-operative Group) pari a 0 o 1
  • Donne in età fertile, preparate ad adottare misure contraccettive altamente efficaci se sessualmente attive per almeno 6 mesi dopo il completamento del farmaco in studio
  • Femmina, 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato per lo studio
  • Disponibilità di blocchi tumorali in paraffina incorporati dalla biopsia pre-chemioterapia
  • Il team di radiologia è in grado e disposto a eseguire le biopsie del nucleo del letto tumorale

Criteri di esclusione:

  • Precedente carcinoma mammario invasivo omolaterale o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Evidenza inequivocabile di malattia metastatica a distanza al momento della registrazione
  • Malattia multifocale alla diagnosi
  • Malignità attiva
  • Precedente chemioterapia
  • - Precedente radioterapia estesa (a giudizio dello sperimentatore) al midollo osseo
  • Fattori di rischio che precludono la somministrazione sicura del regime di chemioterapia citotossica previsto
  • Paziente non idoneo per il trattamento anti-HER2 a doppio bersaglio pianificato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Prima diagnosi di scompenso cardiaco
  • Ipertensione incontrollata, malattia coronarica o altra anomalia cardiaca significativa
  • Diatesi sanguinante
  • Qualsiasi evidenza di altra malattia che, a parere dello sperimentatore, pone il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Gravidanza (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test della gonadotropina corionica umana su urina o sangue eseguito per escludere la gravidanza prima dell'ingresso nello studio)
  • Paziente che allatta
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla data di ingresso nello studio
  • Eventuali problemi medici o psichiatrici concomitanti che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero il completamento del trattamento o il follow-up
  • Paziente non idoneo e/o non disposto a sottoporsi ad intervento chirurgico
  • Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le procedure dello studio
  • Il paziente ha iniziato la chemioterapia neoadiuvante non conforme al protocollo
  • Il paziente ha iniziato la chemioterapia neoadiuvante approvata ma non sono disponibili dati sufficienti per completare i CRF pertinenti
  • Il paziente ha già ricevuto più di cinque cicli di chemioterapia neoadiuvante approvata

Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio ctDNA

  • Il paziente non ha ancora iniziato il trattamento neoadiuvante
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire campioni di sangue secondo le linee guida del sottostudio ctDNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero osservato di pazienti con biopsie false negative
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
Il numero osservato di pazienti con biopsie false negative (es. nessun tumore nella biopsia ma tumore nel campione chirurgico) come percentuale di tutti quelli valutati dalla Local Histopathology Review
12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra istopatologia locale e centrale Revisione delle biopsie del nucleo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
è definito come il numero di pazienti la cui iniziale valutazione patologica locale della pCR è confermata dalla Central Histopathology Review
12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
Rispetto del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
valutata calcolando l'intensità della dose relativa tenendo conto sia delle riduzioni della dose che dei ritardi nel trattamento.
12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla registrazione alla ricorrenza locale (se entro la durata della prova, circa 6,5 ​​anni)
Conformità al trattamento neoadiuvante e adiuvante; sarà valutato calcolando l'intensità della dose relativa tenendo conto sia delle riduzioni della dose che dei ritardi nel trattamento.
Numero di giorni dalla registrazione alla ricorrenza locale (se entro la durata della prova, circa 6,5 ​​anni)
Tempo di ricorrenza lontana
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla registrazione alla ricorrenza locale (se entro la durata della prova, circa 6,5 ​​anni)
definito in giorni interi dalla data di iscrizione a recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi e senza recidiva a distanza al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima visita.
Numero di giorni dalla registrazione alla ricorrenza locale (se entro la durata della prova, circa 6,5 ​​anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorni interi dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa (se entro la durata della prova, circa 6,5 ​​anni)
definita in giorni interi come data di iscrizione a morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo accesso.
Giorni interi dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa (se entro la durata della prova, circa 6,5 ​​anni)
Rivalutazione dell'esito primario utilizzando la determinazione della revisione patologica centrale di RCB per definire le biopsie false negative come RCB-0 o 1 (ovvero nessun tumore o malattia residua minima) nelle biopsie del nucleo ma RCB-2 o 3 nel campione chirurgico
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo intervento chirurgico del paziente (entro circa 6,5 ​​anni dall'inizio della sperimentazione)
Questo sarà riportato come percentuale di tutti i pazienti reclutati
Dopo l'ultimo intervento chirurgico del paziente (entro circa 6,5 ​​anni dall'inizio della sperimentazione)
Capacità delle valutazioni dei linfonodi ascellari post-trattamento neoadiuvante per identificare il coinvolgimento linfonodale ascellare definitivo determinato dall'istopatologia chirurgica
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo intervento chirurgico del paziente (entro circa 6,5 ​​anni dall'inizio della sperimentazione)
Verranno riportati sensibilità, specificità e tassi di falsi negativi.
Dopo l'ultimo intervento chirurgico del paziente (entro circa 6,5 ​​anni dall'inizio della sperimentazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Roche Pharma AG
Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rea, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_16-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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