Studio di fattibilità NOSTRA: uno studio che esamina le biopsie guidate da ultrasuoni per il cancro al seno (NOSTRA)
21 gennaio 2025 aggiornato da: University of Birmingham
I pazienti con carcinoma residuo dopo chemioterapia per carcinoma mammario in fase iniziale possono essere identificati con più biopsie guidate da ultrasuoni?
Uno studio di fattibilità multicentrico prospettico non randomizzato per valutare se i pazienti con carcinoma residuo dopo trattamento chemioterapico neoadiuvante a doppio bersaglio per carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo, ER-negativo possono essere identificati mediante biopsie multiple del letto tumorale guidate da ultrasuoni (US)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di fattibilità NOSTRA è progettato per determinare se è sicuro omettere l'intervento chirurgico dopo la chemioterapia neoadiuvante pianificata più il trattamento anti-HER2 a doppio bersaglio.
Lo studio è necessario per determinare se i pazienti con carcinoma residuo possono essere identificati mediante esame istologico di più biopsie del nucleo del letto tumorale guidate da ultrasuoni a seguito di trattamento neoadiuvante a doppio bersaglio per carcinoma mammario primario precoce HER2-positivo, ER-negativo e se esiste concordanza tra segnalazione di patologia locale e segnalazione di patologia centrale da parte dei patologi esperti di studi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
- City Hospital
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF64 2XX
- University Hospital of Llandough
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Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Dumfries, Regno Unito
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Edinburgh, Regno Unito
- Western General
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Melrose, Regno Unito, TD6 9BS
- Borders General Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Poole, Regno Unito, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Swansea, Regno Unito
- Singleton Hospital
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Upton, Regno Unito, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Wigan, Regno Unito, WN1 1RU
- Thomas Linacre Centre
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo ER-negativo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo in stadio precoce operabile HER2-positivo, ER-negativo
- Dimensione del tumore ≥ 1 cm e visibile all'ecografia (da T1c a T4d)
- Paziente idoneo e disposto a ricevere un regime di trattamento approvato dallo studio di fattibilità NOSTRA secondo l'opinione del medico responsabile
- Performance status ECOG (Eastern Co-operative Group) pari a 0 o 1
- Donne in età fertile, preparate ad adottare misure contraccettive altamente efficaci se sessualmente attive per almeno 6 mesi dopo il completamento del farmaco in studio
- Femmina, 18 anni o più
- In grado di fornire il consenso informato per lo studio
- Disponibilità di blocchi tumorali in paraffina incorporati dalla biopsia pre-chemioterapia
- Il team di radiologia è in grado e disposto a eseguire le biopsie del nucleo del letto tumorale
Criteri di esclusione:
- Precedente carcinoma mammario invasivo omolaterale o carcinoma duttale in situ (DCIS)
- Evidenza inequivocabile di malattia metastatica a distanza al momento della registrazione
- Malattia multifocale alla diagnosi
- Malignità attiva
- Precedente chemioterapia
- - Precedente radioterapia estesa (a giudizio dello sperimentatore) al midollo osseo
- Fattori di rischio che precludono la somministrazione sicura del regime di chemioterapia citotossica previsto
- Paziente non idoneo per il trattamento anti-HER2 a doppio bersaglio pianificato secondo l'opinione dello sperimentatore
- Prima diagnosi di scompenso cardiaco
- Ipertensione incontrollata, malattia coronarica o altra anomalia cardiaca significativa
- Diatesi sanguinante
- Qualsiasi evidenza di altra malattia che, a parere dello sperimentatore, pone il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
- Gravidanza (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test della gonadotropina corionica umana su urina o sangue eseguito per escludere la gravidanza prima dell'ingresso nello studio)
- Paziente che allatta
- Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla data di ingresso nello studio
- Eventuali problemi medici o psichiatrici concomitanti che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero il completamento del trattamento o il follow-up
- Paziente non idoneo e/o non disposto a sottoporsi ad intervento chirurgico
- Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le procedure dello studio
- Il paziente ha iniziato la chemioterapia neoadiuvante non conforme al protocollo
- Il paziente ha iniziato la chemioterapia neoadiuvante approvata ma non sono disponibili dati sufficienti per completare i CRF pertinenti
- Il paziente ha già ricevuto più di cinque cicli di chemioterapia neoadiuvante approvata
Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio ctDNA
- Il paziente non ha ancora iniziato il trattamento neoadiuvante
- Il paziente è disposto e in grado di fornire campioni di sangue secondo le linee guida del sottostudio ctDNA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero osservato di pazienti con biopsie false negative
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
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Il numero osservato di pazienti con biopsie false negative (ad es.
nessun tumore nella biopsia ma tumore nel campione chirurgico) come proporzione di tutti quelli valutati dalla Local Histopathology Review.
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12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra revisione istopatologica locale e centrale delle biopsie di base
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
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Il numero di pazienti la cui valutazione patologica locale iniziale della PCR è confermata dalla revisione dell'istopatologia centrale.
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12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
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Valutato calcolando l’intensità relativa della dose tenendo conto sia delle riduzioni della dose che dei ritardi nel trattamento.
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12 mesi dopo l'ultimo paziente reclutato
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Tempo alla recidiva locale
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla registrazione alla recidiva locale (se entro la durata della prova, circa 1,5 anni)
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Definito in tutti i giorni dalla data di registrazione alla ricorrenza locale o alla morte per qualsiasi causa.
I pazienti che sono vivi e senza recidiva locale al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima vista.
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Numero di giorni dalla registrazione alla recidiva locale (se entro la durata della prova, circa 1,5 anni)
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Tempo per la recidiva lontana
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla registrazione alla recidiva lontana (se entro la durata della prova, circa 1,5 anni)
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Definita in giorni interi dalla data di registrazione alla recidiva a distanza o alla morte per qualsiasi causa.
I pazienti che sono vivi e senza recidiva a distanza al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima data nota per essere in vita.
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Numero di giorni dalla registrazione alla recidiva lontana (se entro la durata della prova, circa 1,5 anni)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Interi giorni dalla registrazione a morte per qualsiasi causa (se entro la durata del processo, circa 1,5 anni)
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Definita in giorni interi come data di iscrizione a morte per qualsiasi causa.
I pazienti vivi al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima visita.
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Interi giorni dalla registrazione a morte per qualsiasi causa (se entro la durata del processo, circa 1,5 anni)
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Rivalutazione del risultato primario usando la determinazione della revisione patologica centrale di RCB per definire le biopsie false negative come RCB-0 o 1 (cioè nessun tumore o malattia residua minima) nelle biopsie core ma RCB-2 o 3 nel campione chirurgico
Lasso di tempo: L'ultimo intervento chirurgico post-ultimo paziente (entro circa 1,5 anni dall'inizio della sperimentazione)
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Questo sarà riportato come percentuale di tutti i pazienti reclutati.
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L'ultimo intervento chirurgico post-ultimo paziente (entro circa 1,5 anni dall'inizio della sperimentazione)
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Capacità delle valutazioni dei linfonodi ascellari post-trattamento neoadiuvante di identificare il coinvolgimento definitivo dei linfonodi ascellari determinato dall'istopatologia chirurgica
Lasso di tempo: L'ultimo intervento chirurgico post-ultimo paziente (entro circa 1,5 anni dall'inizio della sperimentazione)
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Verranno riportate sensibilità, specificità e tassi di falsi negativi.
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L'ultimo intervento chirurgico post-ultimo paziente (entro circa 1,5 anni dall'inizio della sperimentazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Rea, University of Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_16-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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