NOSTRA-Feasibility Study: Studie zaměřená na ultrazvukem řízené biopsie pro rakovinu prsu (NOSTRA)
21. ledna 2025 aktualizováno: University of Birmingham
Mohou být pacienti s reziduální rakovinou po chemoterapii pro časnou rakovinu prsu identifikováni pomocí několika ultrazvukem vedených biopsií?
Prospektivní nerandomizovaná multicentrická studie proveditelnosti k posouzení, zda pacientky s reziduálním karcinomem po dvojitě cílené neoadjuvantní chemoterapii pro HER2-pozitivní, ER-negativní časný karcinom prsu lze identifikovat vícenásobnými ultrazvukovými (US) řízenými základními biopsiemi nádorového lůžka
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie NOSTRA-Feasibility je navržena tak, aby určila, zda je bezpečné vynechat operaci po plánované neoadjuvantní chemoterapii plus dvojí cílené anti-HER2 léčbě.
Studie je potřebná ke zjištění, zda pacientky s reziduálním karcinomem mohou být identifikovány histologickým vyšetřením několika ultrazvukem řízených jádrových biopsií nádorového lůžka po duálně cílené neoadjuvantní léčbě HER2-pozitivního, ER-negativního časného primárního karcinomu prsu a zda existuje shoda mezi hlášení lokální patologie a centrální hlášení patologie odbornými patology pokusů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
- City Hospital
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF64 2XX
- University Hospital of Llandough
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Dumfries, Spojené království
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Edinburgh, Spojené království
- Western General
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Melrose, Spojené království, TD6 9BS
- Borders General Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Swansea, Spojené království
- Singleton Hospital
-
Upton, Spojené království, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
Wigan, Spojené království, WN1 1RU
- Thomas Linacre Centre
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
HER-2 pozitivní ER-negativní pacientky s rakovinou prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s histologickou diagnózou operabilního HER2-pozitivního, ER-negativního, časného stadia invazivního karcinomu prsu
- Velikost nádoru ≥ 1 cm a viditelná na US (T1c až T4d)
- Podle názoru odpovědného lékaře je pacient způsobilý a ochotný přijímat léčebný režim schválený studií proveditelnosti NOSTRA
- Stav výkonnosti Eastern Co-operative Group (ECOG) 0 nebo 1
- Ženy ve fertilním věku, připravené přijmout vysoce účinná antikoncepční opatření, pokud jsou sexuálně aktivní po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení studijní medikace
- Žena, 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
- Dostupnost zapuštěných parafínových nádorových bloků z biopsie před chemoterapií
- Radiologický tým je schopen a ochoten provádět základní biopsie nádorového lůžka
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS)
- Jednoznačný důkaz vzdáleného metastatického onemocnění při registraci
- Multifokální onemocnění při diagnóze
- Aktivní malignita
- Předchozí chemoterapie
- Před rozsáhlou radioterapií (podle posouzení zkoušejícího) kostní dřeně
- Rizikové faktory vylučující bezpečné podání zamýšleného režimu cytotoxické chemoterapie
- Pacient nevhodný pro plánovanou dvoucílenou anti-HER2 léčbu podle názoru zkoušejícího
- Předchozí diagnóza srdečního selhání
- Nekontrolovaná hypertenze, ischemická choroba srdeční nebo jiná významná srdeční abnormalita
- Krvácavá diatéza
- Jakékoli známky jiného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
- Těhotné (pacientkám ve fertilním věku musí být před vstupem do studie proveden test na lidský choriový gonadotropin v moči nebo krvi, aby se vyloučilo těhotenství)
- Kojící pacientka
- Pacienti, kteří dostali živou vakcínu do 4 týdnů od data vstupu do studie
- Jakékoli souběžné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které by podle názoru zkoušejícího bránily dokončení léčby nebo následného sledování
- Pacient nezpůsobilý a/nebo neochotný podstoupit operaci
- Pacient neochotný nebo neschopný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a postupy studie
- Pacientka zahájila protokolárně nevyhovující neoadjuvantní chemoterapii
- Pacientka zahájila schválenou neoadjuvantní chemoterapii, ale nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doplnění relevantních CRF
- Pacientka již absolvovala více než pět cyklů schválené neoadjuvantní chemoterapie
Další kritéria pro zařazení do dílčí studie ctDNA
- Pacientka dosud nezahájila neoadjuvantní léčbu
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout vzorky krve podle pokynů pro dílčí studii ctDNA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovaný počet pacientů s falešně negativní biopsií
Časové okno: 12 měsíců po posledním náboru pacienta
|
Pozorovaný počet pacientů s falešně negativní biopsií (tj.
Žádný nádor v biopsii, ale nádor v chirurgickém vzorku) jako část všech těch, kteří byli hodnoceni lokálním histopatologickou přezkoumáváním.
|
12 měsíců po posledním náboru pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad mezi lokální a centrální histopatologickou kontrolou základních biopsií
Časové okno: 12 měsíců po posledním náboru pacienta
|
Počet pacientů, jejichž počáteční lokální patologické hodnocení pCR je potvrzeno Central Histopathology Review.
|
12 měsíců po posledním náboru pacienta
|
|
Soulad s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po posledním náboru pacienta
|
Posuzuje se výpočtem relativní intenzity dávky s přihlédnutím jak ke snížení dávky, tak ke zpoždění v léčbě.
|
12 měsíců po posledním náboru pacienta
|
|
Čas na místní recidivu
Časové okno: Počet dní od registrace do místního opakování (pokud je během zkušebního období přibližně 1,5 roku)
|
Definováno v celých dnech od data registrace do místního opakování nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří jsou naživu a bez lokální recidivy v době analýzy, budou cenzurováni k datu poslední návštěvy.
|
Počet dní od registrace do místního opakování (pokud je během zkušebního období přibližně 1,5 roku)
|
|
Čas na vzdálené opakování
Časové okno: Počet dnů od registrace po vzdálenou recidivu (pokud je v průběhu zkoušky, přibližně 1,5 roku)
|
Definované v celých dnech od data registrace do vzdálené recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří jsou naživu a bez vzdálené recidivy v době analýzy, budou cenzurováni k datu naposledy naživu.
|
Počet dnů od registrace po vzdálenou recidivu (pokud je v průběhu zkoušky, přibližně 1,5 roku)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Celé dny od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny (pokud je v trvání zkušebního období, přibližně 1,5 roku)
|
Definované v celých dnech jako datum registrace k smrti z jakékoli věci.
Pacienti naživu v době analýzy budou cenzurováni k datu naposledy.
|
Celé dny od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny (pokud je v trvání zkušebního období, přibližně 1,5 roku)
|
|
Přehodnocení primárního výsledku pomocí ústředního patologického přezkumu RCB k definování falešně negativních biopsií jako RCB-0 nebo 1 (tj. Žádný nádor nebo minimální zbytkové onemocnění) v jádrových biopsiích, ale RCB-2 nebo 3 v chirurgickém vzorku
Časové okno: Poslední chirurgický zákrok po posledním pacientovi (přibližně do 1,5 roku od zahájení soudního řízení)
|
To bude hlášeno jako podíl všech přijatých pacientů.
|
Poslední chirurgický zákrok po posledním pacientovi (přibližně do 1,5 roku od zahájení soudního řízení)
|
|
Schopnost hodnocení axilárních lymfatických uzlin post-neoadjuvantní léčby identifikovat definitivní axilární postižení lymfatických uzlin určené chirurgickou histopatologií
Časové okno: Po poslední operaci pacienta (přibližně do 1,5 roku od začátku studie)
|
Citlivost, specificita a četnost falešně negativních výsledků budou hlášeny.
|
Po poslední operaci pacienta (přibližně do 1,5 roku od začátku studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rea, University of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_16-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .