Estudio de factibilidad de NOSTRA: un estudio que analiza las biopsias guiadas por ultrasonido para el cáncer de mama (NOSTRA)
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Birmingham
¿Se pueden identificar los pacientes con cáncer residual después de la quimioterapia para el cáncer de mama temprano con múltiples biopsias guiadas por ultrasonido?
Un estudio de factibilidad multicéntrico prospectivo no aleatorizado para evaluar si los pacientes con cáncer residual después de un tratamiento de quimioterapia neoadyuvante de doble objetivo para el cáncer de mama temprano HER2 positivo, ER negativo pueden identificarse mediante múltiples biopsias del núcleo del lecho tumoral guiadas por ultrasonido (US)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de viabilidad de NOSTRA está diseñado para determinar si es seguro omitir la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante planificada más el tratamiento anti-HER2 de doble diana.
El estudio es necesario para determinar si los pacientes con cáncer residual pueden identificarse mediante el examen histológico de múltiples biopsias del núcleo del lecho tumoral guiadas por ecografía después del tratamiento neoadyuvante de doble objetivo para el cáncer de mama primario temprano positivo para HER2 y negativo para ER y si hay concordancia entre informes de patología local e informes de patología central por parte de los patólogos expertos del ensayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Nicholson
- Número de teléfono: 0121 414 3604
- Correo electrónico: nostra@trials.bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Belfast City Hospital
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Contacto:
- Eimear Nicholl
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Investigador principal:
- Stuart McIntosh
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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Investigador principal:
- Daniel Rea
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Contacto:
- Shilpa Pius
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Reclutamiento
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Pavel Bezecny
-
Investigador principal:
- Pavel Bezecny
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Reclutamiento
- Southmead Hospital
-
Contacto:
- Sam Loud
-
Investigador principal:
- Alexandra Valencia
-
Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
- Reclutamiento
- University Hospital of Llandough
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Contacto:
- Goyal Sumit
-
Investigador principal:
- Goyal Sumit
-
Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Reclutamiento
- Cheltenham General Hospital
-
Contacto:
- Daniel Nelmes
-
Investigador principal:
- Daniel Nelmes
-
Dumfries, Reino Unido
- Reclutamiento
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Contacto:
- Janice Duignan
-
Investigador principal:
- Aisling Hennessy
-
Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- Western General
-
Contacto:
- Richard Allan
-
Investigador principal:
- Caroline Michie
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- Northwick Park Hospital
-
Contacto:
- Prasanna Gurung
-
Investigador principal:
- Sabina Rashid
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St James's University Hospital
-
Contacto:
- Amy Barber
-
Investigador principal:
- Sebastian Trainor
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Reclutamiento
- Royal Liverpool Hospital
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Contacto:
- Alison McNamee
-
Investigador principal:
- Julia Henderson
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
-
Contacto:
- Holly Hogan
-
Investigador principal:
- Marios Tasoulis
-
Melrose, Reino Unido, TD6 9BS
- Reclutamiento
- Borders General Hospital
-
Contacto:
- Carol Bedi
-
Investigador principal:
- Carol Bedi
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- Royal Victoria Infirmary
-
Investigador principal:
- Henry Cain
-
Contacto:
- Henry Cain
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham City Hospital
-
Contacto:
- Steve Chan
-
Investigador principal:
- Steve Chan
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Reclutamiento
- Peterborough City Hospital
-
Contacto:
- Sarah Ayers
-
Investigador principal:
- Sarah Ayers
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Reclutamiento
- Poole Hospital
-
Contacto:
- Abigail Evans
-
Investigador principal:
- Abigail Evans
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Reclutamiento
- Weston Park Hospital
-
Investigador principal:
- Matthew Winter
-
Contacto:
- Matthew Winter
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
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Contacto:
- Ramsey Cutress
-
Investigador principal:
- Ramsey Cutress
-
Swansea, Reino Unido
- Reclutamiento
- Singleton Hospital
-
Contacto:
- Nia Viney
-
Investigador principal:
- Marianne Dillon
-
Contacto:
- Helen Cheley
-
Upton, Reino Unido, CH49 5PE
- Reclutamiento
- Arrowe Park Hospital
-
Investigador principal:
- Raman Vinayagam
-
Contacto:
- Raman Vinayagam
-
Wigan, Reino Unido, WN1 1RU
- Reclutamiento
- Thomas Linacre Centre
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Contacto:
- Jenny Cannon
-
Investigador principal:
- Konstantinos Zacharioudakis
-
-
Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Reclutamiento
- Basildon Hospital
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Contacto:
- Zina Aladili
-
Investigador principal:
- Zina Aladili
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo ER-negativo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo en estadio temprano HER2 positivo, ER negativo operable
- Tamaño del tumor ≥ 1 cm y visible en ecografía (T1c a T4d)
- Paciente apto y dispuesto a recibir un régimen de tratamiento aprobado por el estudio de viabilidad de NOSTRA según la opinión del médico responsable
- Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Mujeres en edad fértil, preparadas para adoptar medidas anticonceptivas altamente efectivas si son sexualmente activas durante al menos 6 meses después de completar la medicación del estudio.
- Mujer, 18 años o más
- Capaz de dar su consentimiento informado para el estudio.
- Disponibilidad de bloques tumorales en parafina embebidos de biopsia previa a la quimioterapia
- El equipo de radiología puede y está dispuesto a realizar las biopsias centrales del lecho tumoral.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama invasivo ipsilateral previo o carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Evidencia inequívoca de enfermedad metastásica a distancia en el momento del registro
- Enfermedad multifocal al diagnóstico
- malignidad activa
- Quimioterapia previa
- Radioterapia extensa previa (según lo juzgue el investigador) a la médula ósea
- Factores de riesgo que impiden la administración segura del régimen de quimioterapia citotóxica previsto
- Paciente no apto para el tratamiento planificado anti-HER2 de doble diana según la opinión del investigador
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardiaca
- Hipertensión no controlada, enfermedad coronaria u otra anomalía cardíaca importante
- diátesis hemorrágica
- Cualquier evidencia de otra enfermedad que, en opinión del investigador, coloque al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Embarazadas (las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de gonadotropina coriónica humana en orina o sangre para descartar un embarazo antes de ingresar al estudio)
- paciente lactante
- Pacientes que hayan recibido la vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de ingreso al estudio
- Cualquier problema médico o psiquiátrico concomitante que, en opinión del investigador, impediría completar el tratamiento o el seguimiento.
- Paciente no apto y/o no dispuesto a someterse a cirugía
- Paciente que no quiere o no puede cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y los procedimientos del estudio
- El paciente ha iniciado quimioterapia neoadyuvante que no cumple con el protocolo
- El paciente ha comenzado la quimioterapia neoadyuvante aprobada, pero no hay suficientes datos disponibles para completar los CRF relevantes
- El paciente ya ha recibido más de cinco ciclos de quimioterapia neoadyuvante aprobada
Criterios de inclusión adicionales para el subestudio de ctDNA
- El paciente aún no ha iniciado tratamiento neoadyuvante
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar muestras de sangre según las pautas del subestudio de ctDNA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número observado de pacientes con biopsias falsas negativas
Periodo de tiempo: 12 meses después del último paciente reclutado
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El número observado de pacientes con biopsias negativas falsas (es decir,
sin tumor en la biopsia pero tumor en la pieza quirúrgica) como proporción de todos los evaluados por Local Histopathology Review
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12 meses después del último paciente reclutado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre histopatología local y central Revisión de biopsias básicas
Periodo de tiempo: 12 meses después del último paciente reclutado
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se define como el número de pacientes cuya evaluación patológica local inicial de pCR es confirmada por Central Histopathology Review
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12 meses después del último paciente reclutado
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del último paciente reclutado
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evaluada calculando la intensidad relativa de la dosis teniendo en cuenta tanto las reducciones de la dosis como los retrasos en el tratamiento.
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12 meses después del último paciente reclutado
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Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: Número de días desde el registro hasta la recurrencia local (si está dentro de la duración del ensayo, aproximadamente 6,5 años)
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Cumplimiento del tratamiento neoadyuvante y adyuvante; se evaluará calculando la intensidad relativa de la dosis teniendo en cuenta tanto las reducciones de la dosis como los retrasos en el tratamiento.
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Número de días desde el registro hasta la recurrencia local (si está dentro de la duración del ensayo, aproximadamente 6,5 años)
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Tiempo hasta la recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Número de días desde el registro hasta la recurrencia local (si está dentro de la duración del ensayo, aproximadamente 6,5 años)
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definida en días enteros desde la fecha de registro hasta la reincidencia lejana o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que estén vivos y sin recurrencia a distancia en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última visita.
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Número de días desde el registro hasta la recurrencia local (si está dentro de la duración del ensayo, aproximadamente 6,5 años)
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Días completos desde el registro hasta la muerte por cualquier causa (si está dentro de la duración del ensayo, aproximadamente 6,5 años)
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definida en días enteros como la fecha de inscripción al fallecimiento por cualquier causa.
Los pacientes vivos en el momento del análisis serán censurados en la fecha en que se vieron por última vez.
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Días completos desde el registro hasta la muerte por cualquier causa (si está dentro de la duración del ensayo, aproximadamente 6,5 años)
|
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Reevaluación del resultado primario utilizando la determinación de RCB de revisión patológica central para definir biopsias negativas falsas como RCB-0 o 1 (es decir, sin tumor o enfermedad residual mínima) en las biopsias centrales pero RCB-2 o 3 en la pieza quirúrgica
Periodo de tiempo: Después de la última cirugía del paciente (dentro de aproximadamente 6,5 años del inicio del ensayo)
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Esto se informará como una proporción de todos los pacientes reclutados.
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Después de la última cirugía del paciente (dentro de aproximadamente 6,5 años del inicio del ensayo)
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Capacidad de las evaluaciones de los ganglios linfáticos axilares posteriores al tratamiento neoadyuvante para identificar la afectación definitiva de los ganglios linfáticos axilares determinada por la histopatología de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la última cirugía del paciente (dentro de aproximadamente 6,5 años del inicio del ensayo)
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Se informarán las tasas de sensibilidad, especificidad y falsos negativos.
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Después de la última cirugía del paciente (dentro de aproximadamente 6,5 años del inicio del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rea, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_16-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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