NOSTRA-Machbarkeitsstudie: Eine Studie zu ultraschallgesteuerten Biopsien bei Brustkrebs (NOSTRA)
21. Januar 2025 aktualisiert von: University of Birmingham
Können Patientinnen mit Restkrebs nach einer Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium mit mehreren ultraschallgeführten Biopsien identifiziert werden?
Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung, ob Patientinnen mit Restkrebs nach einer dual-zielgerichteten neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung für HER2-positiven, ER-negativen Brustkrebs im Frühstadium durch mehrere Ultraschall (US)-geführte Kernbiopsien des Tumorbetts identifiziert werden können
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die NOSTRA-Machbarkeitsstudie soll bestimmen, ob es sicher ist, nach der geplanten neoadjuvanten Chemotherapie plus einer dual-zielgerichteten Anti-HER2-Behandlung auf eine Operation zu verzichten.
Die Studie ist erforderlich, um festzustellen, ob Patienten mit Restkrebs durch histologische Untersuchung mehrerer ultraschallgeführter Tumorbett-Stanzbiopsien nach dualer neoadjuvanter Behandlung von HER2-positivem, ER-negativem frühem primärem Brustkrebs identifiziert werden können und ob Übereinstimmung zwischen ihnen besteht Berichterstattung über lokale Pathologien und zentrale Pathologien über die Pathologen der Studien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
- City Hospital
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
- University Hospital of Llandough
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Dumfries, Vereinigtes Königreich
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Western General
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Melrose, Vereinigtes Königreich, TD6 9BS
- Borders General Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Swansea, Vereinigtes Königreich
- Singleton Hospital
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Upton, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 1RU
- Thomas Linacre Centre
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Essex
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Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
HER-2-positive ER-negative Brustkrebspatientinnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit histologischer Diagnose eines operablen HER2-positiven, ER-negativen, invasiven Brustkrebses im Frühstadium
- Tumorgröße ≥ 1 cm und im US sichtbar (T1c bis T4d)
- Der Patient ist nach Ansicht des verantwortlichen Arztes fit und bereit, ein von der NOSTRA-Machbarkeitsstudie genehmigtes Behandlungsschema zu erhalten
- Leistungsstatus der Eastern Co-operative Group (ECOG) von 0 oder 1
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn sie mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studienmedikation sexuell aktiv sind
- Weiblich, 18 Jahre oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung für die Studie abgeben
- Verfügbarkeit eingebetteter Paraffin-Tumorblöcke aus einer Biopsie vor der Chemotherapie
- Das radiologische Team ist in der Lage und willens, die Kernbiopsien des Tumorbetts durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Früherer ipsilateraler invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ (DCIS)
- Eindeutiger Nachweis einer Fernmetastasierung bei der Registrierung
- Multifokale Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
- Aktive Malignität
- Vorherige Chemotherapie
- Vorherige umfassende Strahlentherapie (wie vom Ermittler beurteilt) des Knochenmarks
- Risikofaktoren, die die sichere Verabreichung des beabsichtigten zytotoxischen Chemotherapieschemas ausschließen
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes für die geplante duale zielgerichtete Anti-HER2-Behandlung ungeeignet
- Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder andere signifikante Herzanomalien
- Blutende Diathese
- Jegliche Anzeichen einer anderen Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen
- Schwanger (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Studieneintritt ein Urin- oder Bluttest auf humanes Choriongonadotropin durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen)
- Stillende Patientin
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt einen Lebendimpfstoff erhalten haben
- Alle begleitenden medizinischen oder psychiatrischen Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers den Abschluss der Behandlung oder Nachsorge verhindern würden
- Patient unfähig und/oder nicht bereit, sich einer Operation zu unterziehen
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und die Studienverfahren einzuhalten
- Der Patient hat mit einer protokollwidrigen neoadjuvanten Chemotherapie begonnen
- Der Patient hat mit einer zugelassenen neoadjuvanten Chemotherapie begonnen, aber es liegen keine ausreichenden Daten vor, um relevante CRFs abzuschließen
- Der Patient hat bereits mehr als fünf Zyklen einer zugelassenen neoadjuvanten Chemotherapie erhalten
Zusätzliche Einschlusskriterien für die ctDNA-Unterstudie
- Der Patient hat noch keine neoadjuvante Behandlung begonnen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, Blutproben gemäß den ctDNA-Unterstudienrichtlinien abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtete Anzahl von Patienten mit falsch negativen Biopsien
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung
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Die beobachtete Anzahl von Patienten mit falsch negativen Biopsien (d. H.
Kein Tumor in der Biopsie, aber in der chirurgischen Exemplar) als Anteil aller durch die lokale Histopathologie bewertete Übersicht.
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12 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen lokaler und zentraler histopathologischer Überprüfung von Kernbiopsien
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Patienten rekrutiert
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Die Anzahl der Patienten, deren anfängliche lokale pathologische Bewertung der PCR durch die zentrale Überprüfung der Histopathologie bestätigt wird.
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12 Monate nach dem letzten Patienten rekrutiert
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung
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Bewertet durch Berechnung der relativen Dosisintensität unter Berücksichtigung sowohl einer Verringerung der Dosis als auch der Verzögerungen zur Behandlung.
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12 Monate nach der letzten Patientenrekrutierung
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Zeit für lokale Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum lokalen Wiederauftreten (wenn innerhalb der Versuchsdauer ungefähr 1,5 Jahre)
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Definiert in ganzen Tagen vom Datum der Registrierung bis zum Lokalrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben sind und kein Lokalrezidiv aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zensiert.
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Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum lokalen Wiederauftreten (wenn innerhalb der Versuchsdauer ungefähr 1,5 Jahre)
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Zeit bis zum entfernten Wiederauftreten
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Fernrezidiv (wenn innerhalb der Studiendauer etwa 1,5 Jahre)
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Definiert in ganz Tagen ab dem Datum der Registrierung bis hin zu fernen Rezidiven oder Tod aus irgendeinem Grund.
Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebendig und ohne entfernte Rezidiv sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Zeit zensiert.
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Anzahl der Tage von der Registrierung bis zum Fernrezidiv (wenn innerhalb der Studiendauer etwa 1,5 Jahre)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ganze Tage von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bei Prüfungsdauer ca. 1,5 Jahre)
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Definiert in ganzen Tagen als Datum der Registrierung des Todes aus irgendeinem Grund.
Zum Zeitpunkt der Analyse lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zensiert.
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Ganze Tage von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bei Prüfungsdauer ca. 1,5 Jahre)
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Neubewertung des primären Ergebnisse
Zeitfenster: Letzte Operation nach dem letzten Patienten (innerhalb von etwa 1,5 Jahren nach Beginn der Studie)
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Dies wird als Anteil aller rekrutierten Patienten gemeldet.
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Letzte Operation nach dem letzten Patienten (innerhalb von etwa 1,5 Jahren nach Beginn der Studie)
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Fähigkeit der axillären Lymphknotenbewertungen nach der Neoadjuvante Behandlung zur Identifizierung eines definitiven axillären Lymphknotenbeteiligung durch die Operationshistopathologie bestimmt
Zeitfenster: Letzte Operation nach dem letzten Patienten (innerhalb von etwa 1,5 Jahren nach Beginn der Studie)
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Sensitivität, Spezifität und Falsch-Negativ-Raten werden gemeldet.
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Letzte Operation nach dem letzten Patienten (innerhalb von etwa 1,5 Jahren nach Beginn der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Rea, University of Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_16-108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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