Estudo de viabilidade NOSTRA: um estudo sobre biópsias guiadas por ultrassom para câncer de mama (NOSTRA)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Birmingham
Pacientes com câncer residual após quimioterapia para câncer de mama inicial podem ser identificados com múltiplas biópsias guiadas por ultrassom?
Um estudo de viabilidade multicêntrico prospectivo não randomizado para avaliar se pacientes com câncer residual após tratamento quimioterápico neoadjuvante de duplo alvo para câncer de mama inicial HER2-positivo e ER-negativo podem ser identificados por múltiplas biópsias do leito tumoral guiadas por ultrassom (US)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de viabilidade NOSTRA é projetado para determinar se é seguro omitir a cirurgia após a quimioterapia neoadjuvante planejada mais o tratamento anti-HER2 de duplo alvo.
O estudo é necessário para determinar se os pacientes com câncer residual podem ser identificados por exame histológico de múltiplas biópsias do leito tumoral guiadas por ultrassom após tratamento neoadjuvante de duplo alvo para câncer de mama inicial primário HER2-positivo e ER-negativo e se há concordância entre relatório de patologia local e relatório de patologia central pelos patologistas especialistas em ensaios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF64 2XX
- University Hospital of Llandough
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Dumfries, Reino Unido
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Melrose, Reino Unido, TD6 9BS
- Borders General Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Singleton Hospital
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Upton, Reino Unido, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Wigan, Reino Unido, WN1 1RU
- Thomas Linacre Centre
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama HER-2 positivo ER negativo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo operável HER2-positivo, ER-negativo, estágio inicial
- Tamanho do tumor ≥ 1cm e visível na US (T1c a T4d)
- Paciente apto e disposto a receber um regime de tratamento aprovado pelo Estudo de Viabilidade NOSTRA na opinião do médico responsável
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Group (ECOG) de 0 ou 1
- Mulheres com potencial para engravidar, preparadas para adotar medidas contraceptivas altamente eficazes se sexualmente ativas por pelo menos 6 meses após o término da medicação do estudo
- Feminino, 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado para o estudo
- Disponibilidade de blocos tumorais de parafina incorporados a partir de biópsia pré-quimioterapia
- A equipe de radiologia está apta e disposta a realizar as biópsias do leito tumoral
Critério de exclusão:
- Câncer de mama invasivo ipsilateral anterior ou Carcinoma Ductal in Situ (DCIS)
- Evidência inequívoca de doença metastática distante no registro
- Doença multifocal no momento do diagnóstico
- Malignidade ativa
- Quimioterapia anterior
- Radioterapia extensa anterior (conforme julgado pelo investigador) para medula óssea
- Fatores de risco que impedem a administração segura do regime quimioterápico citotóxico pretendido
- Paciente inadequado para o tratamento anti-HER2 de duplo alvo planejado na opinião do investigador
- Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca
- Hipertensão não controlada, doença coronariana ou outra anormalidade cardíaca significativa
- Diátese hemorrágica
- Qualquer evidência de outra doença que, na opinião do investigador, coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
- Grávida (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem fazer um teste de gonadotrofina coriônica humana na urina ou no sangue para descartar a gravidez antes da entrada no estudo)
- Paciente lactante
- Pacientes que receberam vacina viva dentro de 4 semanas a partir da data de entrada no estudo
- Quaisquer problemas médicos ou psiquiátricos concomitantes que, na opinião do investigador, impediriam a conclusão do tratamento ou acompanhamento
- Paciente inapto e/ou sem vontade de se submeter à cirurgia
- Paciente relutante ou incapaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento e procedimentos do estudo
- Paciente iniciou protocolo de quimioterapia neoadjuvante não aderente
- O paciente iniciou a quimioterapia neoadjuvante aprovada, mas os dados disponíveis são insuficientes para preencher os CRFs relevantes
- Paciente já recebeu mais de cinco ciclos de quimioterapia neoadjuvante aprovada
Critérios de inclusão adicionais para subestudo de ctDNA
- Paciente ainda não iniciou tratamento neoadjuvante
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer amostras de sangue de acordo com as Diretrizes do Subestudo do ctDNA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número observado de pacientes com biópsias falsas negativas
Prazo: 12 meses após o último paciente recrutado
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O número observado de pacientes com biópsias falsas negativas (ou seja,
nenhum tumor na biópsia, mas tumor na amostra cirúrgica) como uma proporção de todos os avaliados pela revisão da histopatologia local.
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12 meses após o último paciente recrutado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre a revisão da histopatologia local e central de biópsias principais
Prazo: 12 meses após o último paciente recrutado
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O número de pacientes cuja avaliação patológica local inicial da PCR é confirmada pela revisão central da histopatologia.
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12 meses após o último paciente recrutado
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Conformidade com o tratamento
Prazo: 12 meses após o último paciente recrutado
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Avaliado calculando a intensidade relativa da dose, levando em consideração tanto as reduções na dose quanto os atrasos no tratamento.
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12 meses após o último paciente recrutado
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Tempo para recorrência local
Prazo: Número de dias desde o registro até a recorrência local (se estiver dentro da duração do estudo, aproximadamente 1,5 anos)
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Definido em dias inteiros desde a data do registro até a recorrência local ou óbito por qualquer causa.
Os pacientes que estiverem vivos e sem recidiva local no momento da análise serão censurados na data do último atendimento.
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Número de dias desde o registro até a recorrência local (se estiver dentro da duração do estudo, aproximadamente 1,5 anos)
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Hora de recorrência distante
Prazo: Número de dias desde o registro até a recorrência distante (se estiver dentro da duração do estudo, aproximadamente 1,5 anos)
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Definido em dias inteiros desde a data do registro até a recorrência distante ou morte por qualquer causa.
Pacientes que estão vivos e sem recorrência distante no momento da análise serão censurados na última data conhecida como vivos.
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Número de dias desde o registro até a recorrência distante (se estiver dentro da duração do estudo, aproximadamente 1,5 anos)
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Sobrevivência geral
Prazo: Dias inteiros desde o registro até a morte de qualquer causa (se dentro da duração do julgamento, aproximadamente 1,5 anos)
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Definido em dias inteiros como a data do registro até a morte de qualquer causa.
Os pacientes vivos no momento da análise serão censurados na data visto pela última vez.
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Dias inteiros desde o registro até a morte de qualquer causa (se dentro da duração do julgamento, aproximadamente 1,5 anos)
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Reavaliação do resultado primário usando a determinação da Revisão Patológica Central de RCB para definir biópsias falso-negativas como RCB-0 ou 1 (ou seja, sem tumor ou doença residual mínima) nas biópsias centrais, mas RCB-2 ou 3 na amostra cirúrgica
Prazo: A última cirurgia do paciente pós-quinta (dentro de aproximadamente 1,5 anos após o início do estudo)
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Isso será relatado como uma proporção de todos os pacientes recrutados.
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A última cirurgia do paciente pós-quinta (dentro de aproximadamente 1,5 anos após o início do estudo)
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Capacidade das avaliações dos linfonodos axilares pós-tratamento neoadjuvante para identificar o envolvimento definitivo dos linfonodos axilares determinado pela histopatologia cirúrgica
Prazo: Pós-última cirurgia do paciente (dentro de aproximadamente 1,5 anos do início do estudo)
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Sensibilidade, especificidade e taxas falsas negativas serão relatadas.
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Pós-última cirurgia do paciente (dentro de aproximadamente 1,5 anos do início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rea, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_16-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .