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1型糖尿病におけるインスリン抵抗性および内皮機能障害に対する医原性高インスリン血症の寄与を決定するための研究

2025年9月30日 更新者:Justin Gregory、Vanderbilt University Medical Center
研究者は、低炭水化物ダイエット (LCD) を使用してインスリン投与量を減らすことが、インスリン感受性 (目的 1) および血管の健康 (目的 2) の改善に関連するという仮説をテストします。

調査の概要

詳細な説明

インスリン抵抗性 (IR) は、1 型糖尿病 (T1DM) 患者に一貫して見られ、病態生理学的に T1DM とアテローム性動脈硬化症を関連付けます。 内皮機能障害を特徴とする IR および発生期のアテローム性動脈硬化症は、T1DM の初期に存在します。 アテローム性動脈硬化は、1 型糖尿病患者の主な死因である心血管疾患 (CVD) につながりますが、アテローム性動脈硬化を引き起こす初期の心臓代謝プロセスは、現在十分に解明されていません。 私の包括的な仮説は、T1DM における IR および内皮機能障害は、部分的には医原性であり、非生理的インスリン送達の機能として発生するというものです。

以前の研究は、T1DM の IR が医原性高インスリン血症と密接に関連していることを示しています。 1 型糖尿病における医原性高インスリン血症は、インスリンをより生理学的に肝門脈に送達するのではなく、皮下組織にインスリンを注射することによって生じます。 高インスリン血症自体は、IR と密接に関連しており、糖尿病および非糖尿病集団における CVD を独立して予測します。 したがって、末梢インスリン送達は、T1DM で意図しない有害な心血管代謝の結果をもたらします。 研究者らは、医原性高インスリン血症を減少させ、それによって CVD リスクを軽減するための実用的な介入を提案しています。 研究者らは、低炭水化物ダイエット (LCD) によってもたらされる医原性高インスリン血症の減少は、インスリン感受性 (目的 1) および内皮機能 (目的 2) の改善と独立して相関すると仮定しています。

このパイロット研究では、研究者は、高インスリン血症を実験的に修正するために、LCD対標準的な炭水化物ダイエット(SCD)のクロスオーバー研究を使用して、T1DMの8人の成人におけるIRおよび内皮機能障害に対する医原性高インスリン血症の寄与を機械的に分析します。 研究者は、高インスリン血症、正常血糖クランプを使用してインスリン感受性を定量化し、高解像度超音波を使用して内皮依存性血流媒介血管拡張を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18~60歳
  • HbA1c: 5.6-9.0%
  • インスリン送達: インスリン ポンプを使用する必要があります
  • グルコース モニター: 連続グルコース モニター (CGM) を使用する必要があります。
  • BMI 18-33kg/m^2
  • 体重 >/= 50 kg (110 ポンド)

除外基準:

  • 重度の低血糖 : >/= 過去 3 か月間に 1 回以上のエピソード
  • -糖尿病の併存疾患(>=過去6か月間に血糖コントロール不良のために救急部門に1回旅行、
  • ニューヨーク心臓協会クラス II-IV 心臓機能状態
  • SBP > 140 および DBP > 100 mmHg、
  • MDRD式によるeGFR <60 mL/min/1.73m^2
  • ASTまたはALT>正常上限の2.5倍
  • HCT <35%

薬

  • 任意の抗酸化ビタミン サプリメント (研究訪問の 2 週間前まで)
  • 全身性グルココルチコイド
  • 任意の抗精神病薬
  • アテノロール、メトプロロール、プロプラノロール
  • ナイアシン
  • サイアザイド系利尿薬
  • エチニルエストラジオールが35mcgを超える任意のOCP、
  • 成長ホルモン
  • 免疫抑制剤
  • 任意の降圧薬
  • 任意の抗高脂血症

他の:

  • 妊娠
  • タナー段階 < 5
  • 閉経前後の女性
  • 喫煙者
  • グルテンフリーの食事要件

1型糖尿病患者の追加除外基準

  • インスリン以外の糖尿病治療薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準炭水化物ダイエットの次に低炭水化物ダイエット
カロリー摂取量の約 50% は、炭水化物の消費によるものです。
カロリー摂取量の約 25% は、炭水化物の消費によるものです。
実験的:低炭水化物ダイエットの次は標準炭水化物ダイエット
カロリー摂取量の約 50% は、炭水化物の消費によるものです。
カロリー摂取量の約 25% は、炭水化物の消費によるものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性の変化(グルコース注入率で評価)
時間枠:週1と週5
参加者は、1週間のRCDと1週間のSCDの両方を完了し、その間に3週間のウォッシュアウト期間を設けました。 各介入後、高インスリン-正常血糖クランプ法を用いてインスリン感受性を測定しました。GIRを除脂肪体重1kgあたり1分間のグルコースmg(mg/kg FFM/分)で表すために、デキストロース注入率をDEXAによって測定された除脂肪体重で割りました。 インスリン感受性は食事間で有意差を示しませんでした。 GIRはRCD後が8.1 mg/kg FFM/分、SCD後が8.6 mg/kg FFM/分でした。
週1と週5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Justin M Gregory, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月4日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。 データセットは、記事の公開から 3 か月後から 5 年後に利用可能になります。 現在の調査中に、該当するリソースはまだ生成または分析されていません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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