제1형 당뇨병에서 의인성 고인슐린혈증이 인슐린 저항성과 내피 기능 장애에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
인슐린 저항성(IR)은 제1형 당뇨병(T1DM) 환자에서 일관되게 발견되며 병태생리학적으로 T1DM과 죽상동맥경화성 질환을 연결합니다. 내피 기능 장애를 특징으로 하는 IR 및 초기 죽상동맥경화증은 T1DM 초기에 나타납니다. 죽상동맥경화증은 T1DM의 주요 사망 원인인 심혈관 질환(CVD)으로 이어지지만, 죽상동맥경화증을 유발하는 초기 심장 대사 과정은 현재 잘 규명되지 않았습니다. 나의 가장 중요한 가설은 T1DM의 IR 및 내피 기능 장애가 부분적으로 의원성이며 비생리학적 인슐린 전달의 기능으로 발생한다는 것입니다.
이전 연구에서는 T1DM의 IR이 의원성 고인슐린혈증과 밀접한 관련이 있음을 보여줍니다. T1DM의 의원성 고인슐린혈증은 생리학적으로 간문맥에 인슐린을 전달하는 것보다 피하 조직에 인슐린을 주사한 결과입니다. 고인슐린혈증은 그 자체로 IR과 밀접하게 연관되어 있으며 당뇨병 및 비당뇨 인구에서 CVD를 독립적으로 예측합니다. 따라서 말초 인슐린 전달은 T1DM에서 의도하지 않은 불리한 심장 대사 결과를 초래합니다. 연구자들은 의원성 고인슐린혈증을 감소시키고 그에 따라 CVD 위험을 완화하기 위한 실질적인 개입을 제안합니다. 조사자들은 저탄수화물 식이요법(LCD)에 의해 초래된 의원성 고인슐린혈증의 감소가 인슐린 감수성(목표 1) 및 내피 기능(목표 2)의 개선과 독립적으로 상관관계가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 실험적으로 고인슐린혈증을 수정하기 위해 LCD 대 표준 탄수화물 식이(SCD)의 교차 연구를 사용하여 T1DM을 가진 성인 8명의 IR 및 내피 기능 장애에 대한 의원성 고인슐린혈증의 기여를 기계적으로 분석할 것입니다. 조사관은 고인슐린혈증, 정상혈당 클램프를 사용하여 인슐린 감수성을 정량화하고 고해상도 초음파를 사용하여 내피 의존성 유동 매개 혈관확장을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-60세
- HbA1c: 5.6-9.0%
- 인슐린 전달: 인슐린 펌프에 있어야 합니다.
- 혈당 모니터: 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용해야 합니다.
- BMI 18-33kg/m^2
- 체질량 >/= 50kg(110lbs)
제외 기준:
- 심한 저혈당증 : >/= 지난 3개월 동안 1회
- 당뇨병 동반이환(>= 지난 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 응급실 방문 1회,
- New York Heart Association Class II-IV 심장 기능 상태
- SBP > 140 및 DBP > 100mmHg,
- <60 mL/min/1.73m^2의 MDRD 방정식에 의한 eGFR
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2.5배
- HCT <35%
약물
- 모든 항산화 비타민 보충제(STUDY 방문 전 2주 미만)
- 전신성 글루코코르티코이드
- 모든 항정신병약물
- 아테놀롤, 메토프롤롤, 프로프라놀롤
- 니아신
- 모든 티아지드 이뇨제
- > 35 mcg ethinyl estradiol이 포함된 모든 OCP,
- 성장 호르몬
- 모든 면역억제제
- 어떤 항고혈압제
- 모든 항고지혈증
다른:
- 임신
- 태너 단계 < 5
- 주변 또는 폐경 후 여성
- 활성 흡연자
- 글루텐 프리 다이어트 요구 사항
T1DM 피험자에 대한 추가 제외 기준
- 인슐린을 제외한 모든 당뇨병 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 탄수화물 다이어트 다음 저탄수화물 다이어트
|
칼로리 섭취의 약 50%는 탄수화물 섭취에서 나옵니다.
칼로리 섭취량의 약 25%는 탄수화물 섭취에서 나옵니다.
|
|
실험적: 저탄수화물 다이어트 다음 표준 탄수화물 다이어트
|
칼로리 섭취의 약 50%는 탄수화물 섭취에서 나옵니다.
칼로리 섭취량의 약 25%는 탄수화물 섭취에서 나옵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 민감도 변화: 포도당 주입률로 평가
기간: 1주차 및 5주차
|
참가자들은 3주간의 워시아웃(washout) 기간을 두고 1주일간의 RCD와 1주일간의 SCD를 모두 완료했습니다.
각 중재 후에 우리는 고인슐린혈증-정상혈당 클램프(hyperinsulinemic-euglycemic clamp)를 사용하여 인슐린 민감도를 측정했습니다. GIR을 무지방 질량 당 분당 포도당 mg(mg/kg FFM/min)으로 표현하기 위해, DEXA로 측정된 무지방 질량으로 덱스트로스 주입 속도를 나누었습니다.
인슐린 민감도는 식이 간에 유의미한 차이를 보이지 않았습니다.
GIR은 RCD 후 8.1 mg/kg FFM/min이었고, SCD 후 8.6 mg/kg FFM/min이었습니다.
|
1주차 및 5주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 190630
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .