Un estudio para determinar la contribución de la hiperinsulinemia iatrogénica a la resistencia a la insulina y la disfunción endotelial en la diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a la insulina (RI) se encuentra constantemente en pacientes con diabetes tipo 1 (DM1) y vincula fisiopatológicamente la DM1 con la enfermedad aterosclerótica. La RI y la aterosclerosis incipiente, caracterizada por disfunción endotelial, están presentes en las primeras etapas de la DM1. Aunque la aterosclerosis conduce a la enfermedad cardiovascular (ECV), la causa predominante de muerte en la DM1, los procesos cardiometabólicos tempranos que conducen a la aterosclerosis no están bien caracterizados en la actualidad. Mi hipótesis general es que la RI y la disfunción endotelial en la DM1 son, en parte, iatrogénicas y se producen en función de la administración no fisiológica de insulina.
Investigaciones anteriores muestran que la RI en la DM1 está estrechamente relacionada con la hiperinsulinemia iatrogénica. La hiperinsulinemia iatrogénica en la DM1 resulta de la inyección de insulina en el tejido subcutáneo en lugar de administrar insulina de forma más fisiológica en la vena porta hepática. La hiperinsulinemia, per se, está estrechamente relacionada con la RI y predice de forma independiente la ECV en poblaciones diabéticas y no diabéticas. Por lo tanto, la administración de insulina periférica provoca consecuencias cardiometabólicas adversas no deseadas en la DM1. Los investigadores proponen una intervención práctica para disminuir la hiperinsulinemia iatrogénica y mitigar así el riesgo de ECV. Los investigadores plantean la hipótesis de que una reducción de la hiperinsulinemia iatrogénica provocada por una dieta baja en carbohidratos (LCD) se correlacionará de forma independiente con una mejor sensibilidad a la insulina (Objetivo 1) y función endotelial (Objetivo 2).
En este estudio piloto, los investigadores diseccionarán mecánicamente la contribución de la hiperinsulinemia iatrogénica a la RI y la disfunción endotelial en 8 adultos con DM1 utilizando un estudio cruzado de LCD frente a una dieta estándar de carbohidratos (SCD) para modificar experimentalmente la hiperinsulinemia. Los investigadores cuantificarán la sensibilidad a la insulina usando pinzas hiperinsulinémicas y euglucémicas y medirán la vasodilatación mediada por flujo dependiente del endotelio usando ultrasonido de alta resolución.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: T. Jordan Smith, RN, BSN
- Número de teléfono: 615-936-6324
- Correo electrónico: metabolism@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- T. Jordan Smith, RN, BSN
- Número de teléfono: 615-936-6324
- Correo electrónico: metabolism@vumc.org
-
Investigador principal:
- Justin M Gregory, MD, MSCI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60
- HbA1c: 5,6-9,0 %
- Entrega de insulina: debe estar en una bomba de insulina
- Monitor de glucosa: debe usar un monitor continuo de glucosa (CGM)
- IMC 18-33 kg/m^2
- Masa corporal >/= 50 kg (110 libras)
Criterio de exclusión:
- hipoglucemia grave: >/= 1 episodio en los últimos 3 meses
- comorbilidades de la diabetes (>= 1 visita al servicio de urgencias por mal control de la glucosa en los últimos 6 meses,
- Estado funcional cardíaco clase II-IV de la New York Heart Association
- PAS > 140 y PAD > 100 mmHg,
- eGFR por ecuación MDRD de <60 mL/min/1.73m^2
- AST o ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- HCT <35%
medicamentos
- cualquier suplemento vitamínico antioxidante (<2 semanas antes de la visita del ESTUDIO)
- cualquier glucocorticoide sistémico
- cualquier antipsicótico
- atenolol, metoprolol, propranolol
- niacina
- cualquier diurético tiazídico
- cualquier OCP con > 35 mcg de etinilestradiol,
- hormona del crecimiento
- cualquier inmunosupresor
- cualquier antihipertensivo
- cualquier antihiperlipidémico
otro:
- el embarazo
- Estadio de bronceado < 5
- mujer peri o posmenopáusica
- fumador activo
- requisito de dieta sin gluten
Criterios de exclusión adicionales para sujetos con DM1
- cualquier medicamento para la diabetes excepto la insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta estándar de carbohidratos y luego dieta baja en carbohidratos
|
Aproximadamente el 50% de la ingesta calórica provendrá del consumo de carbohidratos.
Aproximadamente el 25% de la ingesta calórica provendrá del consumo de carbohidratos.
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos y luego dieta estándar en carbohidratos
|
Aproximadamente el 50% de la ingesta calórica provendrá del consumo de carbohidratos.
Aproximadamente el 25% de la ingesta calórica provendrá del consumo de carbohidratos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina - dieta 1
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina basado en la dieta
|
línea de base a 1 semana
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Cambio en la sensibilidad a la insulina - dieta 2
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina basado en la dieta
|
línea de base a 1 semana
|
|
Cambio en la función endotelial - dieta 1
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
|
cuantificará la vasodilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial mediante ultrasonido de alta resolución
|
línea de base a 1 semana
|
|
Cambio en la función endotelial - dieta 2
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
|
cuantificará la vasodilatación mediada por flujo dependiente del endotelio de la arteria braquial mediante ultrasonido de alta resolución
|
línea de base a 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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