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Eine Studie zur Bestimmung des Beitrags der iatrogenen Hyperinsulinämie zur Insulinresistenz und endothelialen Dysfunktion bei Typ-1-Diabetes

14. August 2023 aktualisiert von: Justin Gregory, Vanderbilt University Medical Center
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Reduzierung der Insulindosen durch eine kohlenhydratarme Diät (LCD) mit einer verbesserten Insulinsensitivität (Ziel 1) und der Gesundheit der Blutgefäße (Ziel 2) einhergeht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistenz (IR) wird durchweg bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) gefunden und verbindet T1DM pathophysiologisch mit atherosklerotischen Erkrankungen. IR und naszierende Atherosklerose, die durch endotheliale Dysfunktion gekennzeichnet sind, sind früh bei T1DM vorhanden. Obwohl Arteriosklerose zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) führt – der häufigsten Todesursache bei T1DM – sind die frühen kardiometabolischen Prozesse, die Arteriosklerose antreiben, derzeit nicht gut charakterisiert. Meine übergreifende Hypothese ist, dass IR und endotheliale Dysfunktion bei T1DM teilweise iatrogen sind und als Funktion der unphysiologischen Insulinabgabe auftreten.

Frühere Forschungsergebnisse zeigen, dass IR bei T1DM eng mit iatrogener Hyperinsulinämie verwandt ist. Die iatrogene Hyperinsulinämie bei T1DM resultiert aus der Injektion von Insulin in subkutanes Gewebe und nicht aus der physiologischen Abgabe von Insulin in die hepatische Pfortader. Hyperinsulinämie per se ist eng mit IR verbunden und sagt unabhängig CVD in diabetischen und nichtdiabetischen Populationen voraus. Somit führt die periphere Insulinabgabe zu unbeabsichtigten nachteiligen kardiometabolischen Folgen bei T1DM. Die Forscher schlagen eine praktische Intervention vor, um die iatrogene Hyperinsulinämie zu verringern und dadurch das CVD-Risiko zu mindern. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine Verringerung der iatrogenen Hyperinsulinämie, die durch eine kohlenhydratarme Diät (LCD) hervorgerufen wird, unabhängig mit einer verbesserten Insulinsensitivität (Ziel 1) und Endothelfunktion (Ziel 2) korrelieren wird.

In dieser Pilotstudie werden die Forscher den Beitrag der iatrogenen Hyperinsulinämie zur IR und endothelialen Dysfunktion bei 8 Erwachsenen mit T1DM unter Verwendung einer Crossover-Studie von LCD vs. Standard-Kohlenhydratdiät (SCD) mechanistisch analysieren, um die Hyperinsulinämie experimentell zu modifizieren. Die Forscher werden die Insulinsensitivität mit hyperinsulinämischen, euglykämischen Klammern quantifizieren und die Endothel-abhängige flussvermittelte Vasodilatation mit hochauflösendem Ultraschall messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin M Gregory, MD, MSCI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60
  • HbA1c: 5,6-9,0 %
  • Insulinabgabe: muss an einer Insulinpumpe erfolgen
  • Glukosemonitor: muss einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verwenden
  • BMI 18-33 kg/m^2
  • Körpermasse >/= 50 kg (110 lbs)

Ausschlusskriterien:

  • schwere Hypoglykämie: >/= 1 Episode in den letzten 3 Monaten
  • Diabetes-Komorbiditäten (>= 1 Notaufnahme wegen schlechter Blutzuckereinstellung in den letzten 6 Monaten,
  • Herzfunktionsstatus Klasse II-IV der New York Heart Association
  • SBD > 140 und DBP > 100 mmHg,
  • eGFR nach MDRD-Gleichung von <60 ml/min/1,73 m^2
  • AST oder ALT > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • HKT < 35 %

Medikamente

  • jede antioxidative Vitaminergänzung (<2 Wochen vor Studienbesuch)
  • jedes systemische Glukokortikoid
  • irgendein Antipsychotikum
  • Atenolol, Metoprolol, Propranolol
  • Niacin
  • jedes Thiazid-Diuretikum
  • jedes OCP mit > 35 mcg Ethinylestradiol,
  • Wachstumshormon
  • jedes Immunsuppressivum
  • jedes Antihypertensivum
  • jeder Antihyperlipidämie

andere:

  • Schwangerschaft
  • Gerberstadium < 5
  • peri- oder postmenopausale Frau
  • aktiver Raucher
  • glutenfreie diät anforderung

Zusätzliche Ausschlusskriterien für T1DM-Patienten

  • alle Diabetes-Medikamente außer Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Carb-Diät, dann Low-Carb-Diät
Sonstiges: Standard-Carb-Diät
Ungefähr 50 % der Kalorienaufnahme stammen aus der Aufnahme von Kohlenhydraten.
Sonstiges: Wenig-Kohlenhydrate-Diät
Ungefähr 25 % der Kalorienaufnahme stammen aus dem Konsum von Kohlenhydraten.
Experimental: Low-Carb-Diät dann Standard-Carb-Diät
Sonstiges: Standard-Carb-Diät
Ungefähr 50 % der Kalorienaufnahme stammen aus der Aufnahme von Kohlenhydraten.
Sonstiges: Wenig-Kohlenhydrate-Diät
Ungefähr 25 % der Kalorienaufnahme stammen aus dem Konsum von Kohlenhydraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität – Diät 1
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche
Änderung der Insulinsensitivität aufgrund der Ernährung
Grundlinie bis 1 Woche
Veränderung der Insulinsensitivität - Diät 2
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche
Änderung der Insulinsensitivität aufgrund der Ernährung
Grundlinie bis 1 Woche
Veränderung der Endothelfunktion - Diät 1
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche
wird die von der Brachialarterie und dem Endothel abhängige flussvermittelte Vasodilatation mit hochauflösendem Ultraschall quantifizieren
Grundlinie bis 1 Woche
Veränderung der Endothelfunktion - Diät 2
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Woche
wird die von der Brachialarterie und dem Endothel abhängige flussvermittelte Vasodilatation mit hochauflösendem Ultraschall quantifizieren
Grundlinie bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, können auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt werden. Datensätze können ab 3 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt werden. Während der aktuellen Studie wurden noch keine anwendbaren Ressourcen generiert oder analysiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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