Badanie mające na celu określenie udziału jatrogennej hiperinsulinemii w insulinooporności i dysfunkcji śródbłonka w cukrzycy typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Insulinooporność (IR) stale występuje u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) i patofizjologicznie łączy T1DM z chorobą miażdżycową. IR i rodząca się miażdżyca, charakteryzujące się dysfunkcją śródbłonka, są obecne na wczesnym etapie T1DM. Chociaż miażdżyca prowadzi do chorób sercowo-naczyniowych (CVD) – głównej przyczyny śmierci w T1DM – wczesne procesy kardiometaboliczne prowadzące do miażdżycy nie są obecnie dobrze scharakteryzowane. Moją nadrzędną hipotezą jest to, że IR i dysfunkcja śródbłonka w T1DM są częściowo jatrogenne i występują jako funkcja niefizjologicznego dostarczania insuliny.
Poprzednie badania wykazały, że IR w T1DM jest ściśle związana z jatrogenną hiperinsulinemią. Jatrogenna hiperinsulinemia w cukrzycy typu 1 wynika z wstrzykiwania insuliny do tkanki podskórnej, a nie z bardziej fizjologicznego dostarczania insuliny do żyły wrotnej wątroby. Hiperinsulinemia jako taka jest ściśle związana z IR i niezależnie przewiduje CVD w populacjach chorych na cukrzycę i bez cukrzycy. Tak więc obwodowe dostarczanie insuliny powoduje niezamierzone niekorzystne konsekwencje kardiometaboliczne w T1DM. Badacze proponują praktyczną interwencję mającą na celu zmniejszenie jatrogennej hiperinsulinemii, a tym samym zmniejszenie ryzyka CVD. Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszenie jatrogennej hiperinsulinemii spowodowane dietą niskowęglowodanową (LCD) będzie niezależnie korelować z poprawą wrażliwości na insulinę (Cel 1) i funkcją śródbłonka (Cel 2).
W tym badaniu pilotażowym badacze przeprowadzą mechanistyczną analizę udziału jatrogennej hiperinsulinemii w IR i dysfunkcji śródbłonka u 8 osób dorosłych z cukrzycą typu 1 za pomocą krzyżowego badania LCD i standardowej diety węglowodanowej (SCD) w celu eksperymentalnej modyfikacji hiperinsulinemii. Badacze określą ilościowo wrażliwość na insulinę za pomocą klamer hiperinsulinemicznych i euglikemicznych oraz zmierzą zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń zależne od przepływu za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-60 lat
- HbA1c: 5,6-9,0%
- Podawanie insuliny: musi odbywać się za pomocą pompy insulinowej
- Monitor glukozy: musi używać ciągłego monitora glukozy (CGM)
- BMI 18-33 kg/m^2
- Masa ciała >/= 50 kg (110 funtów)
Kryteria wyłączenia:
- ciężka hipoglikemia: >/= 1 epizod w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- choroby współistniejące z cukrzycą (>= 1 wizyta na SOR z powodu złej kontroli glikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Stan czynnościowy serca klasy II-IV według New York Heart Association
- SBP > 140 i DBP > 100 mmHg,
- eGFR według równania MDRD <60 ml/min/1,73 m^2
- AST lub ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy
- HCT <35%
leki
- dowolny dodatek witamin antyoksydacyjnych (<2 tygodnie przed wizytą BADAWCZĄ)
- jakikolwiek ogólnoustrojowy glukokortykoid
- jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny
- atenolol, metoprolol, propranolol
- niacyna
- jakikolwiek tiazydowy lek moczopędny
- dowolny OCP z > 35 mcg etynyloestradiolu,
- Wzrost hormonu
- jakikolwiek środek immunosupresyjny
- jakikolwiek lek przeciwnadciśnieniowy
- wszelkie leki przeciwhiperlipidemiczne
inny:
- ciąża
- Stadium Tannera <5
- kobieta w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
- aktywny palacz
- wymóg diety bezglutenowej
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z T1DM
- jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa dieta węglowodanowa, a następnie dieta niskowęglowodanowa
|
Około 50% spożycia kalorii będzie pochodzić ze spożycia węglowodanów.
Około 25% spożycia kalorii będzie pochodzić ze spożycia węglowodanów.
|
|
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa, a następnie standardowa dieta węglowodanowa
|
Około 50% spożycia kalorii będzie pochodzić ze spożycia węglowodanów.
Około 25% spożycia kalorii będzie pochodzić ze spożycia węglowodanów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę oceniana jako wskaźniki wlewu glukozy
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 5
|
Uczestnicy ukończyli zarówno jednotygodniową dietę RCD, jak i jednotygodniową dietę SCD, oddzielone trzytygodniowym okresem wypłukania.
Po każdej interwencji mierzyliśmy wrażliwość na insulinę za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Aby wyrazić GIR w mg glukozy na kg beztłuszczowej masy ciała na minutę (mg/kg FFM/min), podzieliliśmy szybkość wlewu glukozy przez beztłuszczową masę ciała określoną za pomocą DEXA.
Wrażliwość na insulinę nie wykazała istotnej różnicy między dietami.
GIR wynosił 8,1 mg/kg FFM/min po diecie RCD i 8,6 mg/kg FFM/min po diecie SCD.
|
tydzień 1 i tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justin M Gregory, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .