高齢者の急性から慢性の筋骨格痛への移行を軽減する (BETTER)
調査の概要
詳細な説明
患者は、1:1:1 のランダム化を使用して 3 つの治療群のいずれかに割り当てられ、ランダムなブロック サイズでランダムに並べ替えられたブロックを使用して、プライマリ ケア プロバイダーへのアクセスによって階層化されます。 (プライマリ ケアへのアクセスは、プライマリ ケア評価ツールのソース オブ ケアの質問を使用して決定されます。) ランダム化はコンピュータで生成されたリストに基づいており、REDCap の統合されたランダム化モジュールを使用して PCP へのアクセスに基づいてサブグループ内に割り当てられます。 1 つのアームは完全な介入 (教育ビデオ、テレケア コール、PCP への臨床情報の送信) を受け、もう 1 つのアームは教育ビデオのみを表示し、もう 1 つのアームは通常のケアを受けます。 調査員は、テレケアのみのアームを追加する 2x2 要因計画に反対することを決定しました。なぜなら、私たちのチームの集合的な理解は、疼痛管理の基本的な理解 (教育ビデオによって提供される) が効果的な共有意思決定 (SDM) に不可欠であるからです。 )、高齢の患者ではしばしば見逃されます。 スクリーニング、同意、無作為化、および評価は、研究コーディネーターによって完了されます。 介入
教育用ビデオ: 元のビデオの開発は、ジョン A. ハートフォード財団によって資金提供され、文献と現在の疼痛管理ガイドラインのレビュー、および救急医、老年科医、薬理学、理学療法、理学療法の専門家からの意見を含む体系的なアプローチを使用しましたリスクコミュニケーション。 ビデオは、急性筋骨格痛 (MSP) の薬理学的管理と回復促進行動に関する情報を提供します。 各ビデオ セクションの後には、インタラクションを促進し、学習を強化するための多肢選択式の質問が続きます。 13 分間のビデオの女優は、56 歳の混血の女性で、医療従事者を自称しています。 ビデオ スクリプトは、グレード レベル 5.5 用に開発されたもので、救急外来の 24 時間以内に患者に表示されます。 ビデオへのリンクが電子メールまたはテキストで患者に送信されます。
テレケア: テレケアは、退院後 48 ~ 72 時間に、看護師ケア マネージャーからのプロトコル ガイド付き電話で提供されます。 この通話は、ビデオで提示された内容に従って、鎮痛薬と行動に関する患者の意思決定をサポートするように設計されています。 呼び出しの前に、看護師はインデックス訪問からのメモを確認して、併存疾患、投薬、アレルギー、ED での患者の評価と治療に関する情報を取得します。 電話会議でカバーされるトピックには、疼痛管理の目標と優先順位、現在の鎮痛薬の使用、疼痛管理の非薬理学的方法、潜在的な副作用に関する警告、追加の患者ケアのニーズに対処するための自由回答形式の質問が含まれます。 会話は、看護師が患者から情報を引き出す SDM フレームワークによって導かれ、次に患者の代替戦略について話し合い、患者から積極的にフィードバックを引き出します。 患者は、PCP でフォローアップすることが奨励されます。保険に加入していない患者は、地元の無料または低料金の診療所に紹介されます。 テレケア コールは 15 分間続くように設計されており、看護師は 15 分でコールを完了するようにトレーニングされます。
PCP との対応: テレケアでの会話に続いて、看護師は電子カルテ (EHR) にメモを入力し、患者の現在の臨床状態、確認した情報、推奨事項や紹介状を記録します。 看護師は、PCP がノースカロライナ大学 (UNC) 提携プロバイダーである場合、安全な電子メールまたは EHR 内の電子メッセージを使用して、このメモを患者の PCP と直接共有します。 (PCP の電子メール アドレスが利用できない場合、研究スタッフは PCP またはそのオフィスに電話で連絡し、電子メール アドレスまたは FAX 番号を取得します。) この連絡には以下も含まれます。 (1) 最初の訪問の日付、時間、場所、および理由。 (2) 診断研究の結果; (3) 退院の処方箋/勧告; (4) 患者の知識と SDM の重要性を説明するビデオの要約とリンク。 (5) テレケア会話の要約。 (6)フォローアップの励まし。 PCP は、このメッセージの受信を確認するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50歳以上
- 急性筋骨格痛を主訴とする UNC ED 患者に提示
- 平均疼痛スコア >/= 0-10 スケールで 4
- EDからの予想退院
除外基準:
- 患者は英語を話せません
- 頭、胸、または腹部にある一次的な痛み
- 虚血、感染、または MSP に起因しないその他の原因 (血栓、腎臓結石など) による痛み
- 自傷による主な痛み
- 追跡ボードの視力スコア 1 により、患者は重症であると判断されます
- 身体表現性障害、統合失調症、認知症、双極性障害の診断
- 患者は囚人または警察に拘留されている
- 2週間以上の自己申告による毎日のオピオイド使用
- 老人ホームに住んでいる、またはホームレスである
- リスクのあるアルコール使用
- 言語、聴覚、視覚の問題
- 認知障害(6項目のブリーフスクリーナー)
- 非稼働電話番号 (フォローアップは電話で行われます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:完全介入 (ビデオ + テレケア + PCP コミュニケーション)
この腕の患者はインタラクティブな疼痛管理ビデオを視聴します。疼痛評価の電話を受け、投薬および行動的疼痛管理戦略の推奨を受ける。インデックス訪問とテレケアの概要は、患者のプライマリケア提供者と共有されます。
|
教育ビデオ: 元のビデオの開発は、ジョン A. ハートフォード財団によって資金提供され、文献と現在の疼痛管理ガイドラインのレビュー、および救急医、老年科医、薬理学、理学療法、理学療法の専門家からの意見を含む体系的なアプローチを使用しました。リスクコミュニケーション。
ビデオは、急性筋骨格痛 (MSP) の薬理学的管理と回復促進行動に関する情報を提供します。
各ビデオ セクションの後には、インタラクションを促進し、学習を強化するための多肢選択式の質問が続きます。
13 分間のビデオの女優は、56 歳の混血の女性で、医療従事者を自称しています。
ビデオ スクリプトは、グレード レベル 5.5 用に開発されたもので、救急外来の 24 時間以内に患者に表示されます。
ビデオへのリンクが電子メールまたはテキストで患者に送信されます。
テレケアは、ED または整形外科の緊急治療から退院してから 48 ~ 72 時間後に、看護師のケア マネージャーからのプロトコル ガイド付きの電話で提供されます。
この通話は、ビデオで提示された内容に従って、鎮痛薬と行動に関する患者の意思決定をサポートするように設計されています。
電話会議でカバーされるトピックには、患者の疼痛管理に対する目標と優先順位、現在の処方箋と鎮痛剤の使用 (必要に応じて調整)、非薬理学的疼痛管理方法、潜在的な副作用に関する警告、現在の医療の利用、追加の患者ケアのニーズに対応するための自由回答形式の質問。
会話は、看護師が疼痛管理オプションを提案し、その長所と短所について話し合い、患者からのフィードバックを積極的に引き出す共有意思決定フレームワークによって導かれます。
テレケア コールは 15 分間続くように設計されています。
テレケアの会話に続いて、安全な電子メールまたは電子メッセージを使用して、次の内容を含むメモが患者のプライマリケア提供者に直接送信されます。 (2) 診断研究の結果; (3) 退院の処方箋/勧告。 (4) 患者の知識と SDM の重要性を説明するビデオの要約とリンク。 (5) テレケアでの会話の要約。 (6) フォローアップの奨励。
PCP は、このメッセージの受信を確認するよう求められます。
|
実験的:ビデオのみの介入
この腕の患者は、インタラクティブな疼痛管理ビデオを視聴します。
|
教育ビデオ: 元のビデオの開発は、ジョン A. ハートフォード財団によって資金提供され、文献と現在の疼痛管理ガイドラインのレビュー、および救急医、老年科医、薬理学、理学療法、理学療法の専門家からの意見を含む体系的なアプローチを使用しました。リスクコミュニケーション。
ビデオは、急性筋骨格痛 (MSP) の薬理学的管理と回復促進行動に関する情報を提供します。
各ビデオ セクションの後には、インタラクションを促進し、学習を強化するための多肢選択式の質問が続きます。
13 分間のビデオの女優は、56 歳の混血の女性で、医療従事者を自称しています。
ビデオ スクリプトは、グレード レベル 5.5 用に開発されたもので、救急外来の 24 時間以内に患者に表示されます。
ビデオへのリンクが電子メールまたはテキストで患者に送信されます。
|
介入なし:いつものお手入れ
患者は、急性の痛みに対して医療従事者が提供する典型的なケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF) の疼痛重症度と干渉スコアを組み合わせたもの
時間枠:1 か月目 (ED または整形外科の緊急治療後) から 6 か月目まで
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) は、痛みの重症度と痛みの干渉を示す 11 項目の尺度です。
患者は、過去 1 週間の痛みの重症度と障害を 3 つの個別の期間 (1、3、6 か月) で 0 ~ 10 の数値スケールで評価します。
重症度項目のエンドポイントには、「痛みなし」に相当する 0 と「想像できるほどの痛み」に相当する 10 が含まれます。
干渉項目のエンドポイントには、「干渉しない」を表す 0 と「完全に干渉する」を表す 10 が含まれます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高く、痛みの干渉が多いことを反映します。
複合スコアは、痛みの重症度および干渉項目 (全 11 項目) の両方からのスコアを平均することによって計算されます。
3 つの期間の結果は長期的に分析されます。
|
1 か月目 (ED または整形外科の緊急治療後) から 6 か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) スコアにおける平均疼痛重症度
時間枠:最長6ヶ月
|
BPI-SF は、痛みの重症度および痛みと重症度の干渉を示す 11 項目の尺度であり、そのうちの 4 つの質問が含まれます。
患者は、過去 1 週間の痛みの重症度を 0 ~ 10 の数値評価スケールで評価します。スコアが高いほど、痛みが大きいことを反映します。
エンドポイントには、「痛みなし」に相当する 0 と「想像できるほどの痛み」に相当する 10 が含まれます。
4 つの質問のそれぞれに対する回答は、各時点 (1 か月目、3 か月目、6 か月目) の平均値として報告されます。
|
最長6ヶ月
|
BPI-SF スコアに対する平均疼痛干渉
時間枠:最長6ヶ月
|
BPI-SF は、痛みの重症度および痛みによる日常活動への干渉を示す 11 項目の尺度であり、そのうち 7 つの質問が含まれます。
患者は、過去 1 週間の痛みの干渉を 0 ~ 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、活動への干渉が大きいことを示します。
エンドポイントには、「干渉しない」を表す 0 と「完全に干渉する」を表す 10 が含まれます。
7 つの質問それぞれに対する回答は、各時点 (1 か月目、3 か月目、6 か月目) の平均値として報告されます。
|
最長6ヶ月
|
平均症状苦痛スコア
時間枠:1週間と1ヶ月
|
オピオイド関連症状苦痛スケール(OR-SDS)は、眠気、めまい、便秘など、オピオイド薬の使用に関連することが知られている10の症状の被験者が報告した頻度と重症度のレベルを評価するために使用されます。
この措置に加えて、NSAID またはアセトアミノフェンを服用している患者の副作用を反映する 5 つの他の症状 (息切れ、転倒、腹痛、血便、および「その他」を含む) が追加されます。
症状の頻度は次のように評価されます: 1= まれに、2= 時々、3= 頻繁に、または 4= ほぼ常にあり、評価が高いほど症状がより頻繁に発生することを示します (1 から 4 の範囲)。
症状の重症度は、1=軽度、2-中等度、3=重度、または 4=非常に重度として評価され、評価が高いほど症状が重篤であることを示します (1 ~ 4 の範囲)。
症状を否定した患者には、頻度と重症度に関してゼロのスコアが与えられます。
患者が報告した重症度および頻度のスコアに基づいて、各アームの平均症状苦痛スコアを計算しました。
|
1週間と1ヶ月
|
過去 1 週間にオピオイドを使用した参加者の割合
時間枠:1、3、6、12か月
|
患者は、追跡調査の各時点で、過去 1 週間にオピオイドを使用したかどうかを尋ねられます。
これは二分法的な結果となり、「はい」は過去 1 週間のオピオイド使用を示し、「いいえ」は過去 1 週間のオピオイド使用がないことを示します。
|
1、3、6、12か月
|
PROMIS 測定: 平均 T スコア身体機能-4
時間枠:1、3、6、12か月
|
患者からの身体機能の報告は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能 4 を使用して、家事、階段の使用能力、歩行、用事を実行する能力について 5 段階評価で測定され、エンドポイントは「何もなし」となります。難しい」と「できない」。
スコアが高いほど、難易度が低くなります。
T スコアの分布は、50 が米国の一般人口の平均 (平均) を表し、その平均の周囲の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。
したがって、T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低いことになります。
これらの値は、損傷前の機能を報告する患者によるベースライン評価から得られた値と比較されます。
データは、1、3、6、12 か月にわたって縦断的に分析されます (主要アウトカムの BPI のアプローチに従って)。
|
1、3、6、12か月
|
PROMIS 測定: 平均 T スコア Global Health-Physical 2a
時間枠:1、3、6、12か月
|
患者が報告した全体的な健康状態は、PROMIS Global Health-Physical 2a を使用して測定されます。
一般的な身体的健康は、「優れた」と「悪い」のエンドポイントを持つ 5 段階のスケールで測定され、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。
毎日の身体活動を実行する能力は、「完全に」と「まったくない」のエンドポイントを持つ 5 ポイントのスケールで測定され、スコアが高いほど能力が優れていることを示します。
T スコアの分布は、50 が米国の一般人口の平均 (平均) を表し、その平均の周囲の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。
したがって、T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低いことになります。
これらの値は、損傷前の全体的な健康状態を報告する患者によるベースライン評価から得られた値と比較されます。
データは、1、3、6、12 か月にわたって縦断的に分析されます (主要アウトカムの BPI のアプローチに従って)。
|
1、3、6、12か月
|
医療の利用、平均在院日数
時間枠:最長12ヶ月
|
ED 退院後に患者が入院した日数は、患者報告書と患者の電子健康記録を通じて収集されます。
分析では、これらの結果を研究群間で比較します。
|
最長12ヶ月
|
医療の利用、救急外来/救急医療への平均来院回数
時間枠:最長12ヶ月
|
救急病院や救急医療を受診した回数は、患者の報告書と患者の電子医療記録を通じて収集されます。
分析では、これらの結果を研究群間で比較します。
|
最長12ヶ月
|
医療の利用、プライマリケア提供者の平均訪問回数
時間枠:最長12ヶ月
|
プライマリケア提供者のオフィスへの訪問回数は、患者の報告書と患者の電子医療記録を通じて収集されます。
分析では、これらの結果を研究群間で比較します。
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Michelle Meyer, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Platts-Mills TF, Hollowell AG, Burke GF, Zimmerman S, Dayaa JA, Quigley BR, Bush M, Weinberger M, Weaver MA. Randomized controlled pilot study of an educational video plus telecare for the early outpatient management of musculoskeletal pain among older emergency department patients. Trials. 2018 Jan 5;19(1):10. doi: 10.1186/s13063-017-2403-8.
- Gan TJ, Joshi GP, Zhao SZ, Hanna DB, Cheung RY, Chen C. Presurgical intravenous parecoxib sodium and follow-up oral valdecoxib for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery reduces opioid requirements and opioid-related adverse effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1194-207. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00495.x.
- Hurka-Richardson K, Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Quackenbush E, Chari S, Aylward A, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ, Berkoff D, Meyer ML. Brief Educational Video plus Telecare to Enhance Recovery for Older Emergency Department Patients with Acute Musculoskeletal Pain: an update to the study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 12;23(1):400. doi: 10.1186/s13063-022-06310-z.
- Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Teresi BB, Hurka-Richardson K, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ. Brief educational video plus telecare to enhance recovery for older emergency department patients with acute musculoskeletal pain: study protocol for the BETTER randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):615. doi: 10.1186/s13063-020-04552-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-0204
- R01AG058702 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
教育ビデオの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
-
Technical University of Munichわからない
-
Technical University of MunichOlympus完了
-
Chang Gung Memorial Hospital完了
-
Damascus University完了