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高齢者の急性から慢性の筋骨格痛への移行を軽減する (BETTER)

2023年11月17日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
研究者らは、急性筋骨格痛を伴う救急外来 (ED) または整形外科緊急治療を受診する高齢者の早期回復段階における共有意思決定をサポートするために、3 つの要素からなる介入を開発しました。 最初のコンポーネントは、患者と救急提供者間の会話を促進することを目的として、治療オプションに関する患者の知識と自己効力感を高めるための短いインタラクティブなビデオです。 2 番目のコンポーネントは、退院後 48 ~ 72 時間に看護師のケア マネージャーと患者の間で行われるプロトコルに基づく電話による会話 (テレケア) で、痛みの重症度と日常活動への干渉を評価し、鎮痛剤の使用と副作用、および回復を促進する行動を確認します。患者の治療の調整について話し合う。 3 番目のコンポーネントは、患者の状態と治療計画を知らせ、プライマリ ケアのフォローアップを奨励するために、テレケア コールに続いて患者のプライマリ ケア プロバイダと通信することです。 このプロジェクトの短期的な目的は、高齢者の急性から慢性の筋骨格痛への移行を軽減するためのこの介入の有効性をテストし、実施に役立つデータを取得することです。 治験責任医師は、急性筋骨格痛を伴う ED または整形外科の緊急治療を受けている 50 歳以上の成人を対象に、3 群のランダム化比較試験を実施します。 患者は、(1) 完全な介入 (ビデオ + テレケア + 一次医療提供者とのコミュニケーション)、(2) ビデオのみ、または (3) 通常のケアに無作為に割り付けられます。 主な結果は、急性期治療の訪問に続く 1 年間にわたって長期的に測定された痛みです。 副次的な結果には、身体機能、鎮痛剤の副作用と有害事象、オピオイドの使用、うつ病と不安症状、睡眠時間と質、1、3、6、12 か月の医療利用が含まれます。 二次分析では、(1) 意思決定の共有を促進することによって介入が効果を発揮するかどうかを調べ、(2) 介入の費用対効果を推定します。 この研究の長期的な目標は、急性の筋骨格痛を持つ高齢者の長期的な健康転帰を改善する介入を開発、テスト、および実装することです。

調査の概要

詳細な説明

患者は、1:1:1 のランダム化を使用して 3 つの治療群のいずれかに割り当てられ、ランダムなブロック サイズでランダムに並べ替えられたブロックを使用して、プライマリ ケア プロバイダーへのアクセスによって階層化されます。 (プライマリ ケアへのアクセスは、プライマリ ケア評価ツールのソース オブ ケアの質問を使用して決定されます。) ランダム化はコンピュータで生成されたリストに基づいており、REDCap の統合されたランダム化モジュールを使用して PCP へのアクセスに基づいてサブグループ内に割り当てられます。 1 つのアームは完全な介入 (教育ビデオ、テレケア コール、PCP への臨床情報の送信) を受け、もう 1 つのアームは教育ビデオのみを表示し、もう 1 つのアームは通常のケアを受けます。 調査員は、テレケアのみのアームを追加する 2x2 要因計画に反対することを決定しました。なぜなら、私たちのチームの集合的な理解は、疼痛管理の基本的な理解 (教育ビデオによって提供される) が効果的な共有意思決定 (SDM) に不可欠であるからです。 )、高齢の患者ではしばしば見逃されます。 スクリーニング、同意、無作為化、および評価は、研究コーディネーターによって完了されます。 介入

教育用ビデオ: 元のビデオの開発は、ジョン A. ハートフォード財団によって資金提供され、文献と現在の疼痛管理ガイドラインのレビュー、および救急医、老年科医、薬理学、理学療法、理学療法の専門家からの意見を含む体系的なアプローチを使用しましたリスクコミュニケーション。 ビデオは、急性筋骨格痛 (MSP) の薬理学的管理と回復促進行動に関する情報を提供します。 各ビデオ セクションの後には、インタラクションを促進し、学習を強化するための多肢選択式の質問が続きます。 13 分間のビデオの女優は、56 歳の混血の女性で、医療従事者を自称しています。 ビデオ スクリプトは、グレード レベル 5.5 用に開発されたもので、救急外来の 24 時間以内に患者に表示されます。 ビデオへのリンクが電子メールまたはテキストで患者に送信されます。

テレケア: テレケアは、退院後 48 ~ 72 時間に、看護師ケア マネージャーからのプロトコル ガイド付き電話で提供されます。 この通話は、ビデオで提示された内容に従って、鎮痛薬と行動に関する患者の意思決定をサポートするように設計されています。 呼び出しの前に、看護師はインデックス訪問からのメモを確認して、併存疾患、投薬、アレルギー、ED での患者の評価と治療に関する情報を取得します。 電話会議でカバーされるトピックには、疼痛管理の目標と優先順位、現在の鎮痛薬の使用、疼痛管理の非薬理学的方法、潜在的な副作用に関する警告、追加の患者ケアのニーズに対処するための自由回答形式の質問が含まれます。 会話は、看護師が患者から情報を引き出す SDM フレームワークによって導かれ、次に患者の代替戦略について話し合い、患者から積極的にフィードバックを引き出します。 患者は、PCP でフォローアップすることが奨励されます。保険に加入していない患者は、地元の無料または低料金の診療所に紹介されます。 テレケア コールは 15 分間続くように設計されており、看護師は 15 分でコールを完了するようにトレーニングされます。

PCP との対応: テレケアでの会話に続いて、看護師は電子カルテ (EHR) にメモを入力し、患者の現在の臨床状態、確認した情報、推奨事項や紹介状を記録します。 看護師は、PCP がノースカロライナ大学 (UNC) 提携プロバイダーである場合、安全な電子メールまたは EHR 内の電子メッセージを使用して、このメモを患者の PCP と直接共有します。 (PCP の電子メール アドレスが利用できない場合、研究スタッフは PCP またはそのオフィスに電話で連絡し、電子メール アドレスまたは FAX 番号を取得します。) この連絡には以下も含まれます。 (1) 最初の訪問の日付、時間、場所、および理由。 (2) 診断研究の結果; (3) 退院の処方箋/勧告; (4) 患者の知識と SDM の重要性を説明するビデオの要約とリンク。 (5) テレケア会話の要約。 (6)フォローアップの励まし。 PCP は、このメッセージの受信を確認するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳以上
  • 急性筋骨格痛を主訴とする UNC ED 患者に提示
  • 平均疼痛スコア >/= 0-10 スケールで 4
  • EDからの予想退院

除外基準:

  • 患者は英語を話せません
  • 頭、胸、または腹部にある一次的な痛み
  • 虚血、感染、または MSP に起因しないその他の原因 (血栓、腎臓結石など) による痛み
  • 自傷による主な痛み
  • 追跡ボードの視力スコア 1 により、患者は重症であると判断されます
  • 身体表現性障害、統合失調症、認知症、双極性障害の診断
  • 患者は囚人または警察に拘留されている
  • 2週間以上の自己申告による毎日のオピオイド使用
  • 老人ホームに住んでいる、またはホームレスである
  • リスクのあるアルコール使用
  • 言語、聴覚、視覚の問題
  • 認知障害(6項目のブリーフスクリーナー)
  • 非稼働電話番号 (フォローアップは電話で行われます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:完全介入 (ビデオ + テレケア + PCP コミュニケーション)
この腕の患者はインタラクティブな疼痛管理ビデオを視聴します。疼痛評価の電話を受け、投薬および行動的疼痛管理戦略の推奨を受ける。インデックス訪問とテレケアの概要は、患者のプライマリケア提供者と共有されます。
教育ビデオ: 元のビデオの開発は、ジョン A. ハートフォード財団によって資金提供され、文献と現在の疼痛管理ガイドラインのレビュー、および救急医、老年科医、薬理学、理学療法、理学療法の専門家からの意見を含む体系的なアプローチを使用しました。リスクコミュニケーション。 ビデオは、急性筋骨格痛 (MSP) の薬理学的管理と回復促進行動に関する情報を提供します。 各ビデオ セクションの後には、インタラクションを促進し、学習を強化するための多肢選択式の質問が続きます。 13 分間のビデオの女優は、56 歳の混血の女性で、医療従事者を自称しています。 ビデオ スクリプトは、グレード レベル 5.5 用に開発されたもので、救急外来の 24 時間以内に患者に表示されます。 ビデオへのリンクが電子メールまたはテキストで患者に送信されます。
テレケアは、ED または整形外科の緊急治療から退院してから 48 ~ 72 時間後に、看護師のケア マネージャーからのプロトコル ガイド付きの電話で提供されます。 この通話は、ビデオで提示された内容に従って、鎮痛薬と行動に関する患者の意思決定をサポートするように設計されています。 電話会議でカバーされるトピックには、患者の疼痛管理に対する目標と優先順位、現在の処方箋と鎮痛剤の使用 (必要に応じて調整)、非薬理学的疼痛管理方法、潜在的な副作用に関する警告、現在の医療の利用、追加の患者ケアのニーズに対応するための自由回答形式の質問。 会話は、看護師が疼痛管理オプションを提案し、その長所と短所について話し合い、患者からのフィードバックを積極的に引き出す共有意思決定フレームワークによって導かれます。 テレケア コールは 15 分間続くように設計されています。
テレケアの会話に続いて、安全な電子メールまたは電子メッセージを使用して、次の内容を含むメモが患者のプライマリケア提供者に直接送信されます。 (2) 診断研究の結果; (3) 退院の処方箋/勧告。 (4) 患者の知識と SDM の重要性を説明するビデオの要約とリンク。 (5) テレケアでの会話の要約。 (6) フォローアップの奨励。 PCP は、このメッセージの受信を確認するよう求められます。
実験的:ビデオのみの介入
この腕の患者は、インタラクティブな疼痛管理ビデオを視聴します。
教育ビデオ: 元のビデオの開発は、ジョン A. ハートフォード財団によって資金提供され、文献と現在の疼痛管理ガイドラインのレビュー、および救急医、老年科医、薬理学、理学療法、理学療法の専門家からの意見を含む体系的なアプローチを使用しました。リスクコミュニケーション。 ビデオは、急性筋骨格痛 (MSP) の薬理学的管理と回復促進行動に関する情報を提供します。 各ビデオ セクションの後には、インタラクションを促進し、学習を強化するための多肢選択式の質問が続きます。 13 分間のビデオの女優は、56 歳の混血の女性で、医療従事者を自称しています。 ビデオ スクリプトは、グレード レベル 5.5 用に開発されたもので、救急外来の 24 時間以内に患者に表示されます。 ビデオへのリンクが電子メールまたはテキストで患者に送信されます。
介入なし:いつものお手入れ
患者は、急性の痛みに対して医療従事者が提供する典型的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF) の疼痛重症度と干渉スコアを組み合わせたもの
時間枠:1 か月目 (ED または整形外科の緊急治療後) から 6 か月目まで
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) は、痛みの重症度と痛みの干渉を示す 11 項目の尺度です。 患者は、過去 1 週間の痛みの重症度と障害を 3 つの個別の期間 (1、3、6 か月) で 0 ~ 10 の数値スケールで評価します。 重症度項目のエンドポイントには、「痛みなし」に相当する 0 と「想像できるほどの痛み」に相当する 10 が含まれます。 干渉項目のエンドポイントには、「干渉しない」を表す 0 と「完全に干渉する」を表す 10 が含まれます。 スコアが高いほど、痛みの重症度が高く、痛みの干渉が多いことを反映します。 複合スコアは、痛みの重症度および干渉項目 (全 11 項目) の両方からのスコアを平均することによって計算されます。 3 つの期間の結果は長期的に分析されます。
1 か月目 (ED または整形外科の緊急治療後) から 6 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) スコアにおける平均疼痛重症度
時間枠:最長6ヶ月
BPI-SF は、痛みの重症度および痛みと重症度の干渉を示す 11 項目の尺度であり、そのうちの 4 つの質問が含まれます。 患者は、過去 1 週間の痛みの重症度を 0 ~ 10 の数値評価スケールで評価します。スコアが高いほど、痛みが大きいことを反映します。 エンドポイントには、「痛みなし」に相当する 0 と「想像できるほどの痛み」に相当する 10 が含まれます。 4 つの質問のそれぞれに対する回答は、各時点 (1 か月目、3 か月目、6 か月目) の平均値として報告されます。
最長6ヶ月
BPI-SF スコアに対する平均疼痛干渉
時間枠:最長6ヶ月
BPI-SF は、痛みの重症度および痛みによる日常活動への干渉を示す 11 項目の尺度であり、そのうち 7 つの質問が含まれます。 患者は、過去 1 週間の痛みの干渉を 0 ~ 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、活動への干渉が大きいことを示します。 エンドポイントには、「干渉しない」を表す 0 と「完全に干渉する」を表す 10 が含まれます。 7 つの質問それぞれに対する回答は、各時点 (1 か月目、3 か月目、6 か月目) の平均値として報告されます。
最長6ヶ月
平均症状苦痛スコア
時間枠:1週間と1ヶ月
オピオイド関連症状苦痛スケール(OR-SDS)は、眠気、めまい、便秘など、オピオイド薬の使用に関連することが知られている10の症状の被験者が報告した頻度と重症度のレベルを評価するために使用されます。 この措置に加えて、NSAID またはアセトアミノフェンを服用している患者の副作用を反映する 5 つの他の症状 (息切れ、転倒、腹痛、血便、および「その他」を含む) が追加されます。 症状の頻度は次のように評価されます: 1= まれに、2= 時々、3= 頻繁に、または 4= ほぼ常にあり、評価が高いほど症状がより頻繁に発生することを示します (1 から 4 の範囲)。 症状の重症度は、1=軽度、2-中等度、3=重度、または 4=非常に重度として評価され、評価が高いほど症状が重篤であることを示します (1 ~ 4 の範囲)。 症状を否定した患者には、頻度と重症度に関してゼロのスコアが与えられます。 患者が報告した重症度および頻度のスコアに基づいて、各アームの平均症状苦痛スコアを計算しました。
1週間と1ヶ月
過去 1 週間にオピオイドを使用した参加者の割合
時間枠:1、3、6、12か月
患者は、追跡調査の各時点で、過去 1 週間にオピオイドを使用したかどうかを尋ねられます。 これは二分法的な結果となり、「はい」は過去 1 週間のオピオイド使用を示し、「いいえ」は過去 1 週間のオピオイド使用がないことを示します。
1、3、6、12か月
PROMIS 測定: 平均 T スコア身体機能-4
時間枠:1、3、6、12か月
患者からの身体機能の報告は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の身体機能 4 を使用して、家事、階段の使用能力、歩行、用事を実行する能力について 5 段階評価で測定され、エンドポイントは「何もなし」となります。難しい」と「できない」。 スコアが高いほど、難易度が低くなります。 T スコアの分布は、50 が米国の一般人口の平均 (平均) を表し、その平均の周囲の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 したがって、T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低いことになります。 これらの値は、損傷前の機能を報告する患者によるベースライン評価から得られた値と比較されます。 データは、1、3、6、12 か月にわたって縦断的に分析されます (主要アウトカムの BPI のアプローチに従って)。
1、3、6、12か月
PROMIS 測定: 平均 T スコア Global Health-Physical 2a
時間枠:1、3、6、12か月
患者が報告した全体的な健康状態は、PROMIS Global Health-Physical 2a を使用して測定されます。 一般的な身体的健康は、「優れた」と「悪い」のエンドポイントを持つ 5 段階のスケールで測定され、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。 毎日の身体活動を実行する能力は、「完全に」と「まったくない」のエンドポイントを持つ 5 ポイントのスケールで測定され、スコアが高いほど能力が優れていることを示します。 T スコアの分布は、50 が米国の一般人口の平均 (平均) を表し、その平均の周囲の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 したがって、T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低いことになります。 これらの値は、損傷前の全体的な健康状態を報告する患者によるベースライン評価から得られた値と比較されます。 データは、1、3、6、12 か月にわたって縦断的に分析されます (主要アウトカムの BPI のアプローチに従って)。
1、3、6、12か月
医療の利用、平均在院日数
時間枠:最長12ヶ月
ED 退院後に患者が入院した日数は、患者報告書と患者の電子健康記録を通じて収集されます。 分析では、これらの結果を研究群間で比較します。
最長12ヶ月
医療の利用、救急外来/救急医療への平均来院回数
時間枠:最長12ヶ月
救急病院や救急医療を受診した回数は、患者の報告書と患者の電子医療記録を通じて収集されます。 分析では、これらの結果を研究群間で比較します。
最長12ヶ月
医療の利用、プライマリケア提供者の平均訪問回数
時間枠:最長12ヶ月
プライマリケア提供者のオフィスへの訪問回数は、患者の報告書と患者の電子医療記録を通じて収集されます。 分析では、これらの結果を研究群間で比較します。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle Meyer, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2022年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年6月22日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-0204
  • R01AG058702 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、ノースカロライナ大学とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

結果を裏付ける匿名化された個人データは、公開から 9 ~ 36 か月後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する調査員は、必要に応じて IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

教育ビデオの臨床試験

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