Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení přechodu od akutní k chronické muskuloskeletální bolesti u starších dospělých (BETTER)

17. listopadu 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vyšetřovatelé vyvinuli třísložkovou intervenci na podporu sdíleného rozhodování během fáze časného zotavení pro starší dospělé, kteří přicházejí na pohotovost (ED) nebo na ortopedickou neodkladnou péči s akutní muskuloskeletální bolestí. První složkou je krátké interaktivní video ke zlepšení znalostí pacientů a jejich vlastní účinnosti ohledně možností léčby se záměrem usnadnit rozhovory mezi pacienty a poskytovateli pohotovosti. Druhou složkou je protokolem řízený telefonický rozhovor (telecare) mezi manažerem péče o sestry a pacientem 48–72 hodin po propuštění, aby se vyhodnotila závažnost bolesti a interference s každodenními aktivitami, zhodnotilo se užívání analgetik a vedlejší účinky a chování podporující zotavení, a diskutovat o úpravách léčby pacientů. Třetí složkou je komunikace s poskytovatelem primární péče pacienta po telefonátu telepéče s cílem informovat jej o pacientově stavu a léčebném plánu a podpořit následnou primární péči. Krátkodobým cílem tohoto projektu je otestovat účinnost této intervence ke snížení přechodu z akutní na chronickou muskuloskeletální bolest u starších dospělých a získat data pro realizaci. Vyšetřovatelé provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii s dospělými ve věku 50 let a staršími, kteří přicházejí na pohotovost nebo na ortopedickou neodkladnou péči s akutní muskuloskeletální bolestí. Pacienti budou randomizováni k (1) úplnému zásahu (video + telepéče + komunikace s primárním poskytovatelem), (2) samotnému videu nebo (3) obvyklé péči. Primárním výsledkem bude bolest, měřená podélně v průběhu roku po návštěvě akutní péče. Sekundární výsledky budou zahrnovat fyzické funkce, analgetické vedlejší účinky a nežádoucí účinky, užívání opioidů, příznaky deprese a úzkosti, délku a kvalitu spánku a využití zdravotní péče po jednom, třech, šesti a dvanácti měsících. Sekundární analýzy (1) prozkoumají, zda má intervence svůj účinek podporou sdíleného rozhodování, a (2) odhadnou nákladovou efektivitu intervence. Dlouhodobým cílem této práce je vyvinout, testovat a implementovat intervence, které zlepšují dlouhodobé zdravotní výsledky u starších dospělých s akutní muskuloskeletální bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do jednoho ze tří léčebných ramen pomocí randomizace 1:1:1, stratifikované podle přístupu k poskytovateli primární péče, pomocí náhodně permutovaných bloků s náhodnými velikostmi bloků. (Přístup k primární péči bude určen pomocí otázek Source of Care z nástroje hodnocení primární péče.) Randomizace bude založena na počítačově generovaných seznamech a alokována v rámci podskupin na základě přístupu k PCP pomocí integrovaného randomizačního modulu REDCap. Jedna paže obdrží plnou intervenci (edukační video, telecare call, přenos klinických informací do PCP), jedna bude sledovat pouze vzdělávací video a druhá dostane obvyklou péči. Vyšetřovatelé se rozhodli pro 2x2 faktoriální design, který by přidal rameno pouze pro telepéče, protože kolektivní pochopení našeho týmu je, že základní porozumění zvládání bolesti (jak poskytuje vzdělávací video) je nezbytné pro efektivní sdílené rozhodování (SDM ) a často chybí mezi staršími pacienty. Screening, souhlas, randomizaci a hodnocení dokončí koordinátor studie. Zásahy

Vzdělávací video: Vývoj původního videa byl financován nadací Johna A. Hartforda a využíval systematický přístup, který zahrnoval přehled literatury a současných pokynů pro léčbu bolesti a vstupy od lékařů na pohotovosti, geriatrů a odborníků na farmakologii, fyzikální terapii a komunikace o riziku. Video nabízí informace o farmakologickém managementu akutní muskuloskeletální bolesti (MSP) a chování podporující zotavení. Po každé části videa následuje otázka s možností výběru, která podpoří interakci a posílí učení. Herečkou 13minutového videa je 56letá smíšená žena, která se prezentuje jako poskytovatelka zdravotní péče. Video scénář byl vyvinut pro stupeň 5,5 a bude pacientovi ukázán do 24 hodin od návštěvy akutní péče. Pacientovi je zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazem na video.

Telepéče: Telepéče bude poskytována prostřednictvím protokolem řízeného telefonátu od manažera péče o sestry 48–72 hodin po propuštění. Výzva je navržena tak, aby podpořila rozhodování pacienta ohledně analgetik a chování podle obsahu uvedeného ve videu. Před telefonátem si sestra prohlédne poznámku z indexové návštěvy, aby získala informace o komorbiditách, lécích, alergiích a hodnocení a léčbě pacienta na ED. Témata, na která se výzva vztahuje, budou zahrnovat diskusi o cílech a prioritách zvládání bolesti, současném použití analgetik, nefarmakologických metodách zvládání bolesti, varování před potenciálními vedlejšími účinky a otevřených otázkách k řešení dalších potřeb péče o pacienty. Konverzace budou vedeny rámcem SDM, ve kterém sestra získává informace od pacienta, poté s pacientem diskutuje o alternativních strategiích a aktivně získává zpětnou vazbu od pacienta. Pacienti budou vyzváni, aby sledovali svůj PCP; nepojištění pacienti budou odesláni na místní bezplatné nebo levné lékařské kliniky. Telefonický hovor je navržen tak, aby trval 15 minut a sestra bude vyškolena, aby hovor dokončila za 15 minut.

Korespondence s PCP: Po rozhovoru telepéče zapíše sestra do elektronického zdravotního záznamu (EHR) poznámku dokumentující aktuální klinický stav pacienta, zkontrolované informace a všechna doporučení nebo doporučení. Sestra pak tuto poznámku sdílí přímo s PCP pacienta pomocí zabezpečeného e-mailu nebo elektronické zprávy v rámci EHR, pokud je PCP poskytovatelem přidruženým k University of North Carolina (UNC). (Pokud e-mailová adresa PCP není k dispozici, výzkumní pracovníci kontaktují PCP nebo jejich kancelář telefonicky, aby získali e-mailovou adresu nebo faxové číslo.) Tato komunikace také zahrnuje: (1) datum, čas, místo a důvod první návštěvy; (2) Výsledky diagnostických studií; (3) propouštěcí předpisy/doporučení; (4) Shrnutí a odkaz na video, vysvětlující důraz na znalosti pacienta a SDM; (5) shrnutí konverzace telecare; a (6) povzbuzení k dalšímu sledování. PCP budou požádáni o potvrzení přijetí této zprávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let a starší
  • Prezentujte pacienta UNC ED s primární stížností na akutní muskuloskeletální bolest
  • Průměrné skóre bolesti >/= 4 na stupnici 0-10
  • Předpokládané propuštění z ED

Kritéria vyloučení:

  • pacient nemluví anglicky
  • primární bolest lokalizovaná v hlavě, hrudníku nebo břiše
  • bolest způsobená ischemií, infekcí nebo jinou příčinou, která není způsobena MSP (krevní sraženina, ledvinový kámen atd.)
  • primární bolest v důsledku sebepoškození
  • pacient je kriticky nemocný, což je určeno skórem ostrosti 1 ve sledovací tabuli
  • diagnóza somatoformní poruchy, schizofrenie, demence nebo bipolární poruchy
  • pacient je vězeň nebo v policejní vazbě
  • sami hlásili denní užívání opioidů po dobu delší než 2 týdny
  • bydlí v pečovatelském domě nebo je bez domova
  • rizikového užívání alkoholu
  • problémy s řečí, sluchem, zrakem
  • s kognitivní poruchou (6 položek Brief Screener)
  • nefunkční telefonní číslo (sledování probíhá prostřednictvím telefonních hovorů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plný zásah (Video + Telecare + PCP komunikace)
Pacienti v této paži budou sledovat interaktivní video zvládání bolesti; přijímat telefonický hovor s hodnocením bolesti a dostávat doporučení týkající se léků a behaviorální strategie zvládání bolesti; a index návštěvy a shrnutí telepéče budou sdíleny s poskytovatelem primární péče o pacienta.
Vzdělávací video: Vývoj původního videa byl financován nadací Johna A. Hartforda a používal systematický přístup, který zahrnoval přehled literatury a současných pokynů pro léčbu bolesti a vstupy od lékařů na pohotovosti, geriatrů a odborníků na farmakologii, fyzikální terapii a komunikace o riziku. Video nabízí informace o farmakologickém managementu akutní muskuloskeletální bolesti (MSP) a chování podporující zotavení. Po každé části videa následuje otázka s možností výběru, která podpoří interakci a posílí učení. Herečkou 13minutového videa je 56letá smíšená žena, která se prezentuje jako poskytovatelka zdravotní péče. Video scénář byl vyvinut pro stupeň 5,5 a bude pacientovi ukázán do 24 hodin od návštěvy akutní péče. Pacientovi je zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazem na video.
Telepéče bude poskytována prostřednictvím protokolem řízeného telefonátu vedoucího ošetřovatelské péče 48-72 hodin po propuštění z ED nebo z ortopedické neodkladné péče. Výzva je navržena tak, aby podpořila rozhodování pacienta ohledně analgetik a chování podle obsahu uvedeného ve videu. Mezi témata, na která se výzva vztahuje, budou patřit diskuse o cílech a prioritách, které má pacient pro zvládání bolesti, aktuální preskripce a užívání analgetik (a v případě potřeby úpravy), nefarmakologické metody zvládání bolesti, upozornění na potenciální vedlejší účinky, současné využívání zdravotní péče, a otevřené otázky k řešení dalších potřeb péče o pacienty. Konverzace budou vedeny sdíleným rozhodovacím rámcem, ve kterém sestra navrhuje možnosti zvládání bolesti, diskutuje o jejich pro a proti a aktivně získává zpětnou vazbu od pacienta. Telefonický hovor je navržen tak, aby trval 15 minut.
Po telefonické konverzaci bude zaslána zpráva přímo poskytovateli primární péče o pacienta pomocí zabezpečeného e-mailu nebo elektronické zprávy, která obsahuje: 1) Datum, čas, místo a důvod návštěvy indexu; (2) Výsledky diagnostických studií; (3) Propouštěcí předpisy/doporučení; (4) Shrnutí a odkaz na video, vysvětlující důraz na znalosti pacienta a SDM; (5) Shrnutí konverzace telecare; a (6) Povzbuzení k dalšímu sledování. PCP budou požádáni o potvrzení přijetí této zprávy.
Experimentální: Intervence pouze pro video
Pacienti v této paži budou sledovat interaktivní video zvládání bolesti.
Vzdělávací video: Vývoj původního videa byl financován nadací Johna A. Hartforda a používal systematický přístup, který zahrnoval přehled literatury a současných pokynů pro léčbu bolesti a vstupy od lékařů na pohotovosti, geriatrů a odborníků na farmakologii, fyzikální terapii a komunikace o riziku. Video nabízí informace o farmakologickém managementu akutní muskuloskeletální bolesti (MSP) a chování podporující zotavení. Po každé části videa následuje otázka s možností výběru, která podpoří interakci a posílí učení. Herečkou 13minutového videa je 56letá smíšená žena, která se prezentuje jako poskytovatelka zdravotní péče. Video scénář byl vyvinut pro stupeň 5,5 a bude pacientovi ukázán do 24 hodin od návštěvy akutní péče. Pacientovi je zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazem na video.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti obdrží typickou péči poskytovanou zdravotnickým personálem pro jejich akutní bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední stručná inventura bolesti-krátká forma (BPI-SF) Kombinovaná závažnost bolesti a skóre interference
Časové okno: Měsíc 1 (po návštěvě ED nebo ortopedické neodkladné péče) do měsíce 6
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference bolesti. Pacienti budou hodnotit svou závažnost bolesti a interferenci za poslední týden na číselné stupnici 0-10 ve 3 diskrétních časových obdobích (1, 3 a 6 měsíců). Koncové body pro položky závažnosti zahrnují 0, což se rovná "žádná bolest" a 10, což se rovná "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit." Koncové body pro interferenční položky zahrnují 0, což se rovná "neinterferuje" a 10 "zcela zasahuje." Vyšší skóre odráží větší závažnost bolesti a větší interferenci bolesti. Složené skóre bude vypočítáno zprůměrováním skóre jak z položek závažnosti bolesti, tak z položek interference (všech 11 položek). Výsledky ze 3 časových období budou analyzovány podélně.
Měsíc 1 (po návštěvě ED nebo ortopedické neodkladné péče) do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední závažnost bolesti na skóre krátkého inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Až 6 měsíců
BPI-SF je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference bolesti se závažností zahrnující 4 z otázek. Pacienti budou hodnotit závažnost své bolesti za poslední týden na číselné stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest. Koncové body zahrnují 0, což se rovná "žádná bolest" a 10, což se rovná "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit." Odpovědi na každou ze 4 otázek budou uvedeny jako průměrné hodnoty pro každý časový bod (1., 3. a 6. měsíc).
Až 6 měsíců
Střední interference bolesti na skóre BPI-SF
Časové okno: Až 6 měsíců
BPI-SF je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference bolesti s interferencemi s každodenními aktivitami, což zahrnuje 7 z otázek. Pacienti budou hodnotit svou interferenci bolesti za poslední týden na stupnici 0-10 s vyšším skóre odrážejícím větší interferenci s aktivitami. Koncové body zahrnují 0, což se rovná „neinterferuje“ a 10, což se rovná „zcela zasahuje“. Odpovědi na každou ze 7 otázek budou uvedeny jako průměrné hodnoty pro každý časový bod (1., 3. a 6. měsíc).
Až 6 měsíců
Střední skóre příznakové tísně
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
Škála příznakové tísně související s opiáty (OR-SDS) bude použita k posouzení úrovní frekvence a závažnosti 10 symptomů, o nichž je známo, že jsou spojeny s užíváním opioidních léků, jako je ospalost, závratě a zácpa, hlášené subjektem. K tomuto opatření je přidáno 5 dalších příznaků (včetně dušnosti, pádů, bolesti břicha, krvavé stolice a „dalších“), které odrážejí vedlejší účinky u pacientů užívajících NSAID nebo acetaminofen. Frekvence příznaků bude hodnocena jako: 1=zřídka, 2=občas, 3=často nebo 4=téměř neustále, přičemž vyšší hodnocení znamená častější příznaky (v rozmezí od 1 do 4). Závažnost příznaků bude hodnocena jako: 1=lehká, 2-střední, 3=závažná nebo 4=velmi závažná, přičemž vyšší hodnocení označuje závažnější příznaky (v rozmezí od 1 do 4). Pacientům, kteří popírají symptom, bude přiděleno skóre nula pro frekvenci a závažnost. Pro každé rameno bylo vypočítáno průměrné skóre příznakové tísně na základě skóre závažnosti a frekvence hlášených pacientem.
1 týden a 1 měsíc
Procento účastníků užívajících opiáty během minulého týdne
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Pacienti budou dotázáni, zda užili opioidy během minulého týdne v každém z časových bodů sledování. Bude se jednat o dichotomický výsledek, ve kterém „ano“ bude znamenat užívání opiátů v minulém týdnu a „ne“ nebude znamenat žádné užívání opiátů v posledním týdnu.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Míra PROMIS: Střední hodnota T-skóre fyzikální funkce-4
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Zpráva pacienta o fyzické funkci bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků měření (PROMIS) Patient-Reported Outcomes Information System-4 pro domácí práce, schopnost používat schody, chůzi a běhání na 5bodové škále s koncovými body „bez jakýchkoli obtížnost“ a „neumí to“. Vyšší skóre odráží menší obtížnost. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Tyto hodnoty budou porovnány s hodnotou získanou ze základního hodnocení s pacienty, kteří uváděli svou funkci před poraněním. Data budou analyzována podélně za měsíce 1, 3, 6 a 12 (podle přístupu pro BPI pro primární výsledek).
1, 3, 6 a 12 měsíců
Míra PROMIS: Střední T-skóre Global Health-Physical 2a
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Globální zdraví hlášené pacientem bude měřeno pomocí PROMIS Global Health-Physical 2a. Celkové fyzické zdraví se měří na 5bodové škále s koncovými body „výborné“ a „špatné“, kde vyšší skóre odráží lepší fyzické zdraví. Schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity se měří na 5bodové škále s koncovými body „zcela“ a „vůbec ne“, kde vyšší skóre odráží lepší schopnosti. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Tyto hodnoty budou porovnány s hodnotou získanou ze základního hodnocení s pacienty, kteří uvádějí své celkové zdraví před zraněním. Data budou analyzována podélně za měsíce 1, 3, 6 a 12 (podle přístupu pro BPI pro primární výsledek).
1, 3, 6 a 12 měsíců
Využití zdravotní péče, průměrné dny v nemocnici
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet dní, které pacient strávil v nemocnici po propuštění z ED, bude shromažďován prostřednictvím zprávy pacienta a elektronického zdravotního záznamu pacienta. Analýza porovná tyto výsledky mezi studijními rameny.
Až 12 měsíců
Využití zdravotní péče, průměrný počet návštěv na pohotovosti/urgentní péči
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet návštěv na ED nebo urgentní péči bude shromažďován prostřednictvím zprávy pacienta a elektronického zdravotního záznamu pacienta. Analýza porovná tyto výsledky mezi studijními rameny.
Až 12 měsíců
Využití zdravotní péče, průměrný počet návštěv u poskytovatele primární péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet návštěv v ordinaci poskytovatele primární péče bude shromažďován prostřednictvím zprávy pacienta a elektronické zdravotní dokumentace pacienta. Analýza porovná tyto výsledky mezi studijními rameny.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-0204
  • R01AG058702 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s The University of North Carolina.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Vzdělávací video

3
Předplatit