- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04118595
Snížení přechodu od akutní k chronické muskuloskeletální bolesti u starších dospělých (BETTER)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni do jednoho ze tří léčebných ramen pomocí randomizace 1:1:1, stratifikované podle přístupu k poskytovateli primární péče, pomocí náhodně permutovaných bloků s náhodnými velikostmi bloků. (Přístup k primární péči bude určen pomocí otázek Source of Care z nástroje hodnocení primární péče.) Randomizace bude založena na počítačově generovaných seznamech a alokována v rámci podskupin na základě přístupu k PCP pomocí integrovaného randomizačního modulu REDCap. Jedna paže obdrží plnou intervenci (edukační video, telecare call, přenos klinických informací do PCP), jedna bude sledovat pouze vzdělávací video a druhá dostane obvyklou péči. Vyšetřovatelé se rozhodli pro 2x2 faktoriální design, který by přidal rameno pouze pro telepéče, protože kolektivní pochopení našeho týmu je, že základní porozumění zvládání bolesti (jak poskytuje vzdělávací video) je nezbytné pro efektivní sdílené rozhodování (SDM ) a často chybí mezi staršími pacienty. Screening, souhlas, randomizaci a hodnocení dokončí koordinátor studie. Zásahy
Vzdělávací video: Vývoj původního videa byl financován nadací Johna A. Hartforda a využíval systematický přístup, který zahrnoval přehled literatury a současných pokynů pro léčbu bolesti a vstupy od lékařů na pohotovosti, geriatrů a odborníků na farmakologii, fyzikální terapii a komunikace o riziku. Video nabízí informace o farmakologickém managementu akutní muskuloskeletální bolesti (MSP) a chování podporující zotavení. Po každé části videa následuje otázka s možností výběru, která podpoří interakci a posílí učení. Herečkou 13minutového videa je 56letá smíšená žena, která se prezentuje jako poskytovatelka zdravotní péče. Video scénář byl vyvinut pro stupeň 5,5 a bude pacientovi ukázán do 24 hodin od návštěvy akutní péče. Pacientovi je zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazem na video.
Telepéče: Telepéče bude poskytována prostřednictvím protokolem řízeného telefonátu od manažera péče o sestry 48–72 hodin po propuštění. Výzva je navržena tak, aby podpořila rozhodování pacienta ohledně analgetik a chování podle obsahu uvedeného ve videu. Před telefonátem si sestra prohlédne poznámku z indexové návštěvy, aby získala informace o komorbiditách, lécích, alergiích a hodnocení a léčbě pacienta na ED. Témata, na která se výzva vztahuje, budou zahrnovat diskusi o cílech a prioritách zvládání bolesti, současném použití analgetik, nefarmakologických metodách zvládání bolesti, varování před potenciálními vedlejšími účinky a otevřených otázkách k řešení dalších potřeb péče o pacienty. Konverzace budou vedeny rámcem SDM, ve kterém sestra získává informace od pacienta, poté s pacientem diskutuje o alternativních strategiích a aktivně získává zpětnou vazbu od pacienta. Pacienti budou vyzváni, aby sledovali svůj PCP; nepojištění pacienti budou odesláni na místní bezplatné nebo levné lékařské kliniky. Telefonický hovor je navržen tak, aby trval 15 minut a sestra bude vyškolena, aby hovor dokončila za 15 minut.
Korespondence s PCP: Po rozhovoru telepéče zapíše sestra do elektronického zdravotního záznamu (EHR) poznámku dokumentující aktuální klinický stav pacienta, zkontrolované informace a všechna doporučení nebo doporučení. Sestra pak tuto poznámku sdílí přímo s PCP pacienta pomocí zabezpečeného e-mailu nebo elektronické zprávy v rámci EHR, pokud je PCP poskytovatelem přidruženým k University of North Carolina (UNC). (Pokud e-mailová adresa PCP není k dispozici, výzkumní pracovníci kontaktují PCP nebo jejich kancelář telefonicky, aby získali e-mailovou adresu nebo faxové číslo.) Tato komunikace také zahrnuje: (1) datum, čas, místo a důvod první návštěvy; (2) Výsledky diagnostických studií; (3) propouštěcí předpisy/doporučení; (4) Shrnutí a odkaz na video, vysvětlující důraz na znalosti pacienta a SDM; (5) shrnutí konverzace telecare; a (6) povzbuzení k dalšímu sledování. PCP budou požádáni o potvrzení přijetí této zprávy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a starší
- Prezentujte pacienta UNC ED s primární stížností na akutní muskuloskeletální bolest
- Průměrné skóre bolesti >/= 4 na stupnici 0-10
- Předpokládané propuštění z ED
Kritéria vyloučení:
- pacient nemluví anglicky
- primární bolest lokalizovaná v hlavě, hrudníku nebo břiše
- bolest způsobená ischemií, infekcí nebo jinou příčinou, která není způsobena MSP (krevní sraženina, ledvinový kámen atd.)
- primární bolest v důsledku sebepoškození
- pacient je kriticky nemocný, což je určeno skórem ostrosti 1 ve sledovací tabuli
- diagnóza somatoformní poruchy, schizofrenie, demence nebo bipolární poruchy
- pacient je vězeň nebo v policejní vazbě
- sami hlásili denní užívání opioidů po dobu delší než 2 týdny
- bydlí v pečovatelském domě nebo je bez domova
- rizikového užívání alkoholu
- problémy s řečí, sluchem, zrakem
- s kognitivní poruchou (6 položek Brief Screener)
- nefunkční telefonní číslo (sledování probíhá prostřednictvím telefonních hovorů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plný zásah (Video + Telecare + PCP komunikace)
Pacienti v této paži budou sledovat interaktivní video zvládání bolesti; přijímat telefonický hovor s hodnocením bolesti a dostávat doporučení týkající se léků a behaviorální strategie zvládání bolesti; a index návštěvy a shrnutí telepéče budou sdíleny s poskytovatelem primární péče o pacienta.
|
Vzdělávací video: Vývoj původního videa byl financován nadací Johna A. Hartforda a používal systematický přístup, který zahrnoval přehled literatury a současných pokynů pro léčbu bolesti a vstupy od lékařů na pohotovosti, geriatrů a odborníků na farmakologii, fyzikální terapii a komunikace o riziku.
Video nabízí informace o farmakologickém managementu akutní muskuloskeletální bolesti (MSP) a chování podporující zotavení.
Po každé části videa následuje otázka s možností výběru, která podpoří interakci a posílí učení.
Herečkou 13minutového videa je 56letá smíšená žena, která se prezentuje jako poskytovatelka zdravotní péče.
Video scénář byl vyvinut pro stupeň 5,5 a bude pacientovi ukázán do 24 hodin od návštěvy akutní péče.
Pacientovi je zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazem na video.
Telepéče bude poskytována prostřednictvím protokolem řízeného telefonátu vedoucího ošetřovatelské péče 48-72 hodin po propuštění z ED nebo z ortopedické neodkladné péče.
Výzva je navržena tak, aby podpořila rozhodování pacienta ohledně analgetik a chování podle obsahu uvedeného ve videu.
Mezi témata, na která se výzva vztahuje, budou patřit diskuse o cílech a prioritách, které má pacient pro zvládání bolesti, aktuální preskripce a užívání analgetik (a v případě potřeby úpravy), nefarmakologické metody zvládání bolesti, upozornění na potenciální vedlejší účinky, současné využívání zdravotní péče, a otevřené otázky k řešení dalších potřeb péče o pacienty.
Konverzace budou vedeny sdíleným rozhodovacím rámcem, ve kterém sestra navrhuje možnosti zvládání bolesti, diskutuje o jejich pro a proti a aktivně získává zpětnou vazbu od pacienta.
Telefonický hovor je navržen tak, aby trval 15 minut.
Po telefonické konverzaci bude zaslána zpráva přímo poskytovateli primární péče o pacienta pomocí zabezpečeného e-mailu nebo elektronické zprávy, která obsahuje: 1) Datum, čas, místo a důvod návštěvy indexu; (2) Výsledky diagnostických studií; (3) Propouštěcí předpisy/doporučení; (4) Shrnutí a odkaz na video, vysvětlující důraz na znalosti pacienta a SDM; (5) Shrnutí konverzace telecare; a (6) Povzbuzení k dalšímu sledování.
PCP budou požádáni o potvrzení přijetí této zprávy.
|
Experimentální: Intervence pouze pro video
Pacienti v této paži budou sledovat interaktivní video zvládání bolesti.
|
Vzdělávací video: Vývoj původního videa byl financován nadací Johna A. Hartforda a používal systematický přístup, který zahrnoval přehled literatury a současných pokynů pro léčbu bolesti a vstupy od lékařů na pohotovosti, geriatrů a odborníků na farmakologii, fyzikální terapii a komunikace o riziku.
Video nabízí informace o farmakologickém managementu akutní muskuloskeletální bolesti (MSP) a chování podporující zotavení.
Po každé části videa následuje otázka s možností výběru, která podpoří interakci a posílí učení.
Herečkou 13minutového videa je 56letá smíšená žena, která se prezentuje jako poskytovatelka zdravotní péče.
Video scénář byl vyvinut pro stupeň 5,5 a bude pacientovi ukázán do 24 hodin od návštěvy akutní péče.
Pacientovi je zaslán e-mail nebo textová zpráva s odkazem na video.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti obdrží typickou péči poskytovanou zdravotnickým personálem pro jejich akutní bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední stručná inventura bolesti-krátká forma (BPI-SF) Kombinovaná závažnost bolesti a skóre interference
Časové okno: Měsíc 1 (po návštěvě ED nebo ortopedické neodkladné péče) do měsíce 6
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference bolesti.
Pacienti budou hodnotit svou závažnost bolesti a interferenci za poslední týden na číselné stupnici 0-10 ve 3 diskrétních časových obdobích (1, 3 a 6 měsíců).
Koncové body pro položky závažnosti zahrnují 0, což se rovná "žádná bolest" a 10, což se rovná "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
Koncové body pro interferenční položky zahrnují 0, což se rovná "neinterferuje" a 10 "zcela zasahuje."
Vyšší skóre odráží větší závažnost bolesti a větší interferenci bolesti.
Složené skóre bude vypočítáno zprůměrováním skóre jak z položek závažnosti bolesti, tak z položek interference (všech 11 položek).
Výsledky ze 3 časových období budou analyzovány podélně.
|
Měsíc 1 (po návštěvě ED nebo ortopedické neodkladné péče) do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední závažnost bolesti na skóre krátkého inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
BPI-SF je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference bolesti se závažností zahrnující 4 z otázek.
Pacienti budou hodnotit závažnost své bolesti za poslední týden na číselné stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest.
Koncové body zahrnují 0, což se rovná "žádná bolest" a 10, což se rovná "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit."
Odpovědi na každou ze 4 otázek budou uvedeny jako průměrné hodnoty pro každý časový bod (1., 3. a 6. měsíc).
|
Až 6 měsíců
|
Střední interference bolesti na skóre BPI-SF
Časové okno: Až 6 měsíců
|
BPI-SF je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference bolesti s interferencemi s každodenními aktivitami, což zahrnuje 7 z otázek.
Pacienti budou hodnotit svou interferenci bolesti za poslední týden na stupnici 0-10 s vyšším skóre odrážejícím větší interferenci s aktivitami.
Koncové body zahrnují 0, což se rovná „neinterferuje“ a 10, což se rovná „zcela zasahuje“.
Odpovědi na každou ze 7 otázek budou uvedeny jako průměrné hodnoty pro každý časový bod (1., 3. a 6. měsíc).
|
Až 6 měsíců
|
Střední skóre příznakové tísně
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
|
Škála příznakové tísně související s opiáty (OR-SDS) bude použita k posouzení úrovní frekvence a závažnosti 10 symptomů, o nichž je známo, že jsou spojeny s užíváním opioidních léků, jako je ospalost, závratě a zácpa, hlášené subjektem.
K tomuto opatření je přidáno 5 dalších příznaků (včetně dušnosti, pádů, bolesti břicha, krvavé stolice a „dalších“), které odrážejí vedlejší účinky u pacientů užívajících NSAID nebo acetaminofen.
Frekvence příznaků bude hodnocena jako: 1=zřídka, 2=občas, 3=často nebo 4=téměř neustále, přičemž vyšší hodnocení znamená častější příznaky (v rozmezí od 1 do 4).
Závažnost příznaků bude hodnocena jako: 1=lehká, 2-střední, 3=závažná nebo 4=velmi závažná, přičemž vyšší hodnocení označuje závažnější příznaky (v rozmezí od 1 do 4).
Pacientům, kteří popírají symptom, bude přiděleno skóre nula pro frekvenci a závažnost.
Pro každé rameno bylo vypočítáno průměrné skóre příznakové tísně na základě skóre závažnosti a frekvence hlášených pacientem.
|
1 týden a 1 měsíc
|
Procento účastníků užívajících opiáty během minulého týdne
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Pacienti budou dotázáni, zda užili opioidy během minulého týdne v každém z časových bodů sledování.
Bude se jednat o dichotomický výsledek, ve kterém „ano“ bude znamenat užívání opiátů v minulém týdnu a „ne“ nebude znamenat žádné užívání opiátů v posledním týdnu.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Míra PROMIS: Střední hodnota T-skóre fyzikální funkce-4
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Zpráva pacienta o fyzické funkci bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků měření (PROMIS) Patient-Reported Outcomes Information System-4 pro domácí práce, schopnost používat schody, chůzi a běhání na 5bodové škále s koncovými body „bez jakýchkoli obtížnost“ a „neumí to“.
Vyšší skóre odráží menší obtížnost.
Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem.
Tyto hodnoty budou porovnány s hodnotou získanou ze základního hodnocení s pacienty, kteří uváděli svou funkci před poraněním.
Data budou analyzována podélně za měsíce 1, 3, 6 a 12 (podle přístupu pro BPI pro primární výsledek).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Míra PROMIS: Střední T-skóre Global Health-Physical 2a
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Globální zdraví hlášené pacientem bude měřeno pomocí PROMIS Global Health-Physical 2a.
Celkové fyzické zdraví se měří na 5bodové škále s koncovými body „výborné“ a „špatné“, kde vyšší skóre odráží lepší fyzické zdraví.
Schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity se měří na 5bodové škále s koncovými body „zcela“ a „vůbec ne“, kde vyšší skóre odráží lepší schopnosti.
Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů.
Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem.
Tyto hodnoty budou porovnány s hodnotou získanou ze základního hodnocení s pacienty, kteří uvádějí své celkové zdraví před zraněním.
Data budou analyzována podélně za měsíce 1, 3, 6 a 12 (podle přístupu pro BPI pro primární výsledek).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Využití zdravotní péče, průměrné dny v nemocnici
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet dní, které pacient strávil v nemocnici po propuštění z ED, bude shromažďován prostřednictvím zprávy pacienta a elektronického zdravotního záznamu pacienta.
Analýza porovná tyto výsledky mezi studijními rameny.
|
Až 12 měsíců
|
Využití zdravotní péče, průměrný počet návštěv na pohotovosti/urgentní péči
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet návštěv na ED nebo urgentní péči bude shromažďován prostřednictvím zprávy pacienta a elektronického zdravotního záznamu pacienta.
Analýza porovná tyto výsledky mezi studijními rameny.
|
Až 12 měsíců
|
Využití zdravotní péče, průměrný počet návštěv u poskytovatele primární péče
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet návštěv v ordinaci poskytovatele primární péče bude shromažďován prostřednictvím zprávy pacienta a elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Analýza porovná tyto výsledky mezi studijními rameny.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Platts-Mills TF, Hollowell AG, Burke GF, Zimmerman S, Dayaa JA, Quigley BR, Bush M, Weinberger M, Weaver MA. Randomized controlled pilot study of an educational video plus telecare for the early outpatient management of musculoskeletal pain among older emergency department patients. Trials. 2018 Jan 5;19(1):10. doi: 10.1186/s13063-017-2403-8.
- Gan TJ, Joshi GP, Zhao SZ, Hanna DB, Cheung RY, Chen C. Presurgical intravenous parecoxib sodium and follow-up oral valdecoxib for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery reduces opioid requirements and opioid-related adverse effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1194-207. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00495.x.
- Hurka-Richardson K, Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Quackenbush E, Chari S, Aylward A, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ, Berkoff D, Meyer ML. Brief Educational Video plus Telecare to Enhance Recovery for Older Emergency Department Patients with Acute Musculoskeletal Pain: an update to the study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 12;23(1):400. doi: 10.1186/s13063-022-06310-z.
- Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Teresi BB, Hurka-Richardson K, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ. Brief educational video plus telecare to enhance recovery for older emergency department patients with acute musculoskeletal pain: study protocol for the BETTER randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):615. doi: 10.1186/s13063-020-04552-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0204
- R01AG058702 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Vzdělávací video
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy