Reduktion af overgangen fra akut til kronisk muskuloskeletale smerte blandt ældre voksne (BETTER)
17. november 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Efterforskerne har udviklet en tre-komponent intervention til at understøtte fælles beslutningstagning i den tidlige genopretningsfase for ældre voksne, der henvender sig til akutmodtagelsen (ED) eller ortopædisk akutbehandling med akutte muskuloskeletale smerter.
Den første komponent er en kort interaktiv video til at forbedre patientens viden og selveffektivitet vedrørende behandlingsmuligheder med det formål at facilitere samtaler mellem patienter og akutudbydere.
Den anden komponent er en protokolstyret telefonsamtale (telecare) mellem en sygeplejerske og patienten 48-72 timer efter udskrivelsen for at vurdere smertens sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter, gennemgå smertestillende brug og bivirkninger og helbredelsesfremmende adfærd, og diskutere justeringer af patientens behandling.
Den tredje komponent er kommunikation med patientens primære behandler efter teleplejeopkaldet for at informere dem om patientens tilstand og behandlingsplan og tilskynde til opfølgning i primærplejen.
Det kortsigtede mål med dette projekt er at teste effektiviteten af denne intervention for at reducere overgangen fra akutte til kroniske muskuloskeletale smerter blandt ældre voksne og indhente data til at informere om implementering.
Efterforskerne vil udføre et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg med voksne i alderen 50 år og ældre, som henvender sig til akutmodtagelsen eller ortopædisk akutbehandling med akutte muskuloskeletale smerter.
Patienter vil blive randomiseret til (1) den fulde intervention (video + telepleje + kommunikation med primær udbyder), (2) video alene eller (3) sædvanlig pleje.
Det primære resultat vil være smerter, målt i længderetningen i løbet af året efter det akutte sygebesøg.
Sekundære resultater vil omfatte fysisk funktion, smertestillende bivirkninger og uønskede hændelser, opioidbrug, depression og angstsymptomer, søvnvarighed og kvalitet samt sundhedsudnyttelse efter én, tre, seks og tolv måneder.
Sekundære analyser vil (1) undersøge, om interventionen har sin effekt ved at fremme fælles beslutningstagning, og (2) estimere interventionens omkostningseffektivitet.
Det langsigtede mål med dette arbejde er at udvikle, teste og implementere interventioner, der forbedrer langsigtede sundhedsresultater for ældre voksne med akutte muskel- og skeletsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tildelt en af de tre behandlingsarme ved hjælp af 1:1:1 randomisering, stratificeret efter adgang til en primær plejeudbyder, ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke med tilfældige blokstørrelser. (Adgang til primær pleje vil blive bestemt ved hjælp af Source of Care-spørgsmål fra Primary Care Assessment-værktøjet.) Randomisering vil blive baseret på computergenererede lister og allokeret inden for undergrupper baseret på adgang til en PCP ved brug af REDCaps integrerede randomiseringsmodul. Én arm vil modtage den fulde intervention (pædagogisk video, teleplejeopkald, transmission af klinisk information til PCP), én vil kun se den pædagogiske video, og én vil modtage sædvanlig pleje. Efterforskerne besluttede sig for et 2x2 faktorielt design, som ville tilføje en arm med kun telecare, fordi vores teams kollektive forståelse er, at en grundlæggende forståelse af smertebehandling (som givet i undervisningsvideoen) er afgørende for effektiv delt beslutningstagning (SDM). ) og mangler ofte blandt ældre patienter. Screening, samtykke, randomisering og vurderinger vil blive gennemført af studiekoordinatoren. Interventioner
Uddannelsesvideo: Udviklingen af den originale video blev finansieret af John A. Hartford Foundation og brugte en systematisk tilgang, der omfattede en gennemgang af litteratur og aktuelle retningslinjer for smertebehandling og input fra akutlæger, geriatere og eksperter i farmakologi, fysioterapi og risikokommunikation. Videoen tilbyder information om den farmakologiske behandling af akutte muskuloskeletale smerter (MSP) og helbredelsesfremmende adfærd. Hvert videoafsnit efterfølges af et multiple-choice spørgsmål for at fremme interaktion og styrke læring. Skuespillerinden til den 13 minutter lange video er en 56-årig kvinde af blandet race, der præsenterer sig selv som sundhedsplejerske. Videomanuskriptet er udviklet til et klassetrin 5,5 og vil blive vist for patienten inden for 24 timer efter det akutte sygebesøg. Et link til videoen sendes via e-mail eller sms til patienten.
Telepleje: Telepleje vil blive ydet via et protokolstyret telefonopkald fra en sygeplejerske plejeleder 48-72 timer efter udskrivelsen. Opkaldet er designet til at understøtte patientens beslutningstagning vedrørende analgetika og adfærd efter indholdet i videoen. Inden opkaldet vil sygeplejersken gennemgå notatet fra indeksbesøget for at få information om følgesygdomme, medicin, allergier og patientens udredning og behandling på akutmodtagelsen. Emner dækket i opkaldet vil omfatte diskussion af smertehåndteringsmål og -prioriteter, aktuel brug af smertestillende medicin, ikke-farmakologiske metoder til smertebehandling, advarsler om potentielle bivirkninger og åbne spørgsmål for at imødekomme yderligere behov for patientpleje. Samtaler vil blive styret af en SDM-ramme, hvor sygeplejersken fremkalder information fra patienten, derefter diskuterer med patienten alternative strategier og aktivt udløser feedback fra patienten. Patienter vil blive opfordret til at følge op med deres PCP; uforsikrede patienter vil blive henvist til lokale gratis eller billige lægeklinikker. Telecare-opkaldet er designet til at vare 15 minutter, og sygeplejersken vil blive uddannet til at gennemføre opkaldet på 15 minutter.
Korrespondance med PCP: Efter teleplejesamtalen vil sygeplejersken skrive en note i den elektroniske journal (EPJ), der dokumenterer patientens aktuelle kliniske status, gennemgåede oplysninger og eventuelle anbefalinger eller henvisninger. Sygeplejersken vil derefter dele denne note direkte med patientens PCP ved hjælp af en sikker e-mail eller en elektronisk besked i EPJ, hvis PCP er en University of North Carolina (UNC)-tilknyttede udbyder. (Hvis PCP'ens e-mailadresse ikke er tilgængelig, vil forskningspersonalet kontakte PCP'en eller deres kontor på telefon for at få en e-mailadresse eller faxnummer.) Denne kommunikation med omfatter også: (1) dato, klokkeslæt, sted og årsag til det første besøg; (2) Resultater af diagnostiske undersøgelser; (3) Udskrivningsrecepter/-anbefalinger; (4) Et resumé af og link til videoen, der forklarer vægten på patientviden og SDM; (5) resumé af teleplejesamtalen; og (6) opmuntring til opfølgning. PCP'er vil blive bedt om at bekræfte modtagelsen af denne meddelelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år og ældre
- Til stede for UNC ED patient med primær klage over akutte muskuloskeletale smerter
- Gennemsnitlig smertescore >/= 4 på 0-10 skalaen
- Forventet udskrivning fra ED
Ekskluderingskriterier:
- patienten taler ikke engelsk
- primære smerter i hovedet, brystet eller maven
- smerter på grund af iskæmi, infektion eller en anden årsag, der ikke skyldes MSP (blodprop, nyresten osv.)
- primær smerte på grund af selvskade
- patienten er kritisk syg bestemmes af en skarphedsscore på 1 i sporingstavlen
- diagnose af somatoform lidelse, skizofreni, demens eller bipolar lidelse
- patienten er fange eller i politiets varetægt
- selvrapporteret daglig opioidbrug i mere end 2 uger
- bor på et plejehjem eller er hjemløs
- udsat alkoholforbrug
- tale-, høre-, synsproblemer
- kognitivt svækket (6-element Brief Screener)
- ikke-fungerende telefonnummer (opfølgning sker via telefonopkald)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld intervention (Video + Telecare + PCP-kommunikation)
Patienter i denne arm vil se en interaktiv smertebehandlingsvideo; modtage en smertevurdering telefonopkald og få medicin og adfærdsmæssige smertehåndteringsstrategi anbefalinger; og et indeksbesøg og teleplejeresumé vil blive delt med patientens primære behandler.
|
Uddannelsesvideo: Udviklingen af den originale video blev finansieret af John A. Hartford Foundation og brugte en systematisk tilgang, der omfattede en gennemgang af litteratur og aktuelle retningslinjer for smertebehandling og input fra akutlæger, geriatere og eksperter i farmakologi, fysioterapi og risikokommunikation.
Videoen tilbyder information om den farmakologiske behandling af akutte muskuloskeletale smerter (MSP) og helbredelsesfremmende adfærd.
Hvert videoafsnit efterfølges af et multiple-choice spørgsmål for at fremme interaktion og styrke læring.
Skuespillerinden til den 13 minutter lange video er en 56-årig kvinde af blandet race, der præsenterer sig selv som sundhedsplejerske.
Videomanuskriptet er udviklet til et klassetrin 5,5 og vil blive vist for patienten inden for 24 timer efter det akutte sygebesøg.
Et link til videoen sendes via e-mail eller sms til patienten.
Telepleje vil blive ydet via et protokolstyret telefonopkald fra en sygeplejerske plejeleder 48-72 timer efter udskrivelse fra akutmodtagelsen eller ortopædisk akutbehandling.
Opkaldet er designet til at understøtte patientens beslutningstagning vedrørende analgetika og adfærd efter indholdet i videoen.
Emner dækket i opkaldet vil omfatte diskussion af mål og prioriteter, som patienten har for deres smertebehandling, aktuelle recepter og brug af smertestillende medicin (og justeringer, hvis det er nødvendigt), ikke-farmakologiske metoder til smertebehandling, advarsler om potentielle bivirkninger, nuværende brug af sundhedspleje, og åbne spørgsmål for at imødekomme yderligere behov for patientpleje.
Samtaler vil blive styret af en fælles beslutningsramme, hvor sygeplejersken foreslår smertebehandlingsmuligheder, diskuterer deres fordele og ulemper og aktivt fremkalder feedback fra patienten.
Telecare-opkaldet er designet til at vare 15 minutter.
Efter teleplejesamtalen vil der blive sendt et notat direkte til patientens primære behandler ved hjælp af en sikker e-mail eller en elektronisk besked, der inkluderer: 1) Dato, klokkeslæt, sted og årsag til indeksbesøget; (2) Resultater af diagnostiske undersøgelser; (3) Udskrivningsrecepter/-anbefalinger; (4) Et resumé af og link til videoen, der forklarer vægten på patientviden og SDM; (5) Et resumé af telecare-samtalen; og (6) tilskyndelse til opfølgning.
PCP'er vil blive bedt om at bekræfte modtagelsen af denne meddelelse.
|
|
Eksperimentel: Intervention, der kun er video
Patienter i denne arm vil se en interaktiv smertebehandlingsvideo.
|
Uddannelsesvideo: Udviklingen af den originale video blev finansieret af John A. Hartford Foundation og brugte en systematisk tilgang, der omfattede en gennemgang af litteratur og aktuelle retningslinjer for smertebehandling og input fra akutlæger, geriatere og eksperter i farmakologi, fysioterapi og risikokommunikation.
Videoen tilbyder information om den farmakologiske behandling af akutte muskuloskeletale smerter (MSP) og helbredelsesfremmende adfærd.
Hvert videoafsnit efterfølges af et multiple-choice spørgsmål for at fremme interaktion og styrke læring.
Skuespillerinden til den 13 minutter lange video er en 56-årig kvinde af blandet race, der præsenterer sig selv som sundhedsplejerske.
Videomanuskriptet er udviklet til et klassetrin 5,5 og vil blive vist for patienten inden for 24 timer efter det akutte sygebesøg.
Et link til videoen sendes via e-mail eller sms til patienten.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage den typiske behandling, som medicinsk personale yder for deres akutte smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) kombineret smertesværhedsgrad og interferensscore
Tidsramme: Måned 1 (efter ED eller ortopædisk akut besøg) til måned 6
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er et 11-element mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.
Patienter vil vurdere deres smertesværhedsgrad og interferens i løbet af den seneste uge på en 0-10 numerisk skala i 3 diskrete tidsperioder (1, 3 og 6 måneder).
Slutpunkter for sværhedsgraderne inkluderer 0, som er lig med "ingen smerte" og 10, som er lig med "smerte så slem, som du kan forestille dig."
Slutpunkter for interferenselementerne inkluderer 0, som er lig med "interfererer ikke" og 10 "interfererer fuldstændigt."
Højere score afspejler større smertesværhed og mere smerteinterferens.
En sammensat score vil blive beregnet ved at beregne gennemsnitsscorer fra både smertens sværhedsgrad og interferenselementer (alle 11 punkter).
Resultater fra de 3 tidsperioder vil blive analyseret på langs.
|
Måned 1 (efter ED eller ortopædisk akut besøg) til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smertesværhed på BPI-SF-resultatet (Bort Pain Inventory-Short Form)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
BPI-SF er et 11-element mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med sværhedsgraden, der omfatter 4 af spørgsmålene.
Patienterne vil vurdere deres smertesværhedsgrad i løbet af den seneste uge på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor en højere score afspejler mere smerte.
Slutpunkter inkluderer 0, som er lig med "ingen smerte" og 10, som er lig med "smerte så slem, som du kan forestille dig."
Svar på hvert af de 4 spørgsmål vil blive rapporteret som middelværdier for hvert tidspunkt (måned 1, 3 og 6).
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig smerteinterferens på BPI-SF-score
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
BPI-SF er et 11-element mål for smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med interferens med daglige aktiviteter, der omfatter 7 af spørgsmålene.
Patienterne vil vurdere deres smerteinterferens i løbet af den seneste uge på en 0-10 skala med en højere score, der afspejler mere interferens med aktiviteter.
Slutpunkter inkluderer 0, som er lig med "interfererer ikke" og 10, som er lig med "komplet interfererer".
Svar på hvert af de 7 spørgsmål vil blive rapporteret som middelværdier for hvert tidspunkt (måned 1, 3 og 6).
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig Symptom Distress Score
Tidsramme: 1 uge og 1 måned
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners rapporterede niveauer af frekvens og sværhedsgrad af 10 symptomer, der vides at være forbundet med brug af opioidmedicin, såsom døsighed, svimmelhed og forstoppelse.
Tilføjet til dette mål er 5 andre symptomer (inklusive åndenød, fald, mavesmerter, blodig afføring og 'andet'), hvilket afspejler bivirkninger for patienter, der tager NSAID'er eller acetaminophen.
Symptomfrekvens vil blive vurderet som: 1=sjældent, 2=lejlighedsvis, 3=hyppigt eller 4=næsten konstant, med højere vurderinger, der indikerer hyppigere symptomer (fra 1 til 4).
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet som: 1=let, 2-moderat, 3=svært eller 4=meget alvorligt, med højere vurderinger, der indikerer mere alvorlige symptomer (fra 1 til 4).
Patienter, der nægter et symptom, vil få en score på nul for hyppighed og sværhedsgrad.
En gennemsnitlig symptomdistress-score blev beregnet for hver arm baseret på patientrapporterede scores for sværhedsgrad og hyppighed.
|
1 uge og 1 måned
|
|
Procentdel af deltagere med opioidbrug i løbet af den seneste uge
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Patienterne vil blive spurgt, om de har brugt opioider i løbet af den seneste uge på hvert af opfølgningstidspunkterne.
Dette vil være et dikotomt resultat, hvor 'ja' vil angive opioidbrug i den seneste uge, og 'nej' vil angive ingen opioidbrug i den seneste uge.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
LØFTE Mål: Gennemsnitlig T-score Fysisk funktion-4
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Patientrapport om fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-4 for gøremål, evnen til at bruge trapper, gå og løbe ærinder på en 5-punkts skala med slutpunkter på "uden evt. besvær" og "ude af stand til at gøre."
Højere score afspejler mindre vanskeligheder.
T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien.
Disse værdier vil blive sammenlignet med værdien opnået fra baseline-vurderingen med patienter, der rapporterer deres funktion før skaden.
Dataene vil blive analyseret i længderetningen i måned 1, 3, 6 og 12 (ved at følge fremgangsmåden for BPI for det primære resultat).
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
LØFTE Mål: Gennemsnitlig T-score Global Sundhed-Fysisk 2a
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Patientrapporteret global sundhed vil blive målt ved hjælp af PROMIS Global Health-Physical 2a.
Generel fysisk sundhed måles på en 5-punkts skala med slutpunkterne "fremragende" og "dårlig", hvor højere score afspejler bedre fysisk sundhed.
Evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter måles på en 5-punkts skala med slutpunkter på "helt" og "slet ikke", hvor højere score afspejler bedre evner.
T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien.
Disse værdier vil blive sammenlignet med værdien opnået fra baseline-vurderingen med patienter, der rapporterer deres globale helbred før skaden.
Dataene vil blive analyseret i længderetningen i måned 1, 3, 6 og 12 (ved at følge fremgangsmåden for BPI for det primære resultat).
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet, gennemsnitlige dage på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af dage patienten tilbragte på hospitalet efter ED-udskrivning vil blive indsamlet gennem patientrapport og patientens elektroniske journal.
Analyse vil sammenligne disse resultater blandt undersøgelsesarme.
|
Op til 12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser, gennemsnitligt antal besøg på ED/hastepleje
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af besøg på en akutmodtagelse eller akut behandling vil blive indsamlet gennem patientrapport og patientens elektroniske journal.
Analyse vil sammenligne disse resultater blandt undersøgelsesarme.
|
Op til 12 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser, gennemsnitligt antal besøg hos primær plejeudbyder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af besøg på en primær udbyders kontor vil blive indsamlet gennem patientrapport og patientens elektroniske journal.
Analyse vil sammenligne disse resultater blandt undersøgelsesarme.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Platts-Mills TF, Hollowell AG, Burke GF, Zimmerman S, Dayaa JA, Quigley BR, Bush M, Weinberger M, Weaver MA. Randomized controlled pilot study of an educational video plus telecare for the early outpatient management of musculoskeletal pain among older emergency department patients. Trials. 2018 Jan 5;19(1):10. doi: 10.1186/s13063-017-2403-8.
- Gan TJ, Joshi GP, Zhao SZ, Hanna DB, Cheung RY, Chen C. Presurgical intravenous parecoxib sodium and follow-up oral valdecoxib for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery reduces opioid requirements and opioid-related adverse effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1194-207. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00495.x.
- Hurka-Richardson K, Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Quackenbush E, Chari S, Aylward A, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ, Berkoff D, Meyer ML. Brief Educational Video plus Telecare to Enhance Recovery for Older Emergency Department Patients with Acute Musculoskeletal Pain: an update to the study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 12;23(1):400. doi: 10.1186/s13063-022-06310-z.
- Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Teresi BB, Hurka-Richardson K, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ. Brief educational video plus telecare to enhance recovery for older emergency department patients with acute musculoskeletal pain: study protocol for the BETTER randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):615. doi: 10.1186/s13063-020-04552-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0204
- R01AG058702 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med The University of North Carolina.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforsker, der foreslår databrug, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .