- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118595
Reducción de la transición del dolor musculoesquelético agudo al crónico entre los adultos mayores (BETTER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados a uno de los tres brazos de tratamiento utilizando una aleatorización 1:1:1, estratificada por acceso a un proveedor de atención primaria, utilizando bloques permutados aleatoriamente con tamaños de bloques aleatorios. (El acceso a la atención primaria se determinará utilizando las preguntas de Fuente de atención de la herramienta de Evaluación de atención primaria). La aleatorización se basará en listas generadas por computadora y se asignará dentro de subgrupos según el acceso a un PCP mediante el módulo de aleatorización integrado de REDCap. Un brazo recibirá la intervención completa (video educativo, llamada de teleasistencia, transmisión de información clínica al PCP), otro solo verá el video educativo y el otro recibirá la atención habitual. Los investigadores optaron por un diseño factorial 2x2, que agregaría un brazo de teleasistencia solamente, porque el entendimiento colectivo de nuestro equipo es que una comprensión básica del manejo del dolor (como se proporciona en el video educativo) es esencial para una toma de decisiones compartida efectiva (SDM ) y a menudo falta entre los pacientes mayores. El coordinador del estudio completará la selección, el consentimiento, la aleatorización y las evaluaciones. Intervenciones
Video educativo: el desarrollo del video original fue financiado por la Fundación John A. Hartford y utilizó un enfoque sistemático que incluyó una revisión de la literatura y las pautas actuales para el manejo del dolor y aportes de médicos de emergencia, geriatras y expertos en farmacología, fisioterapia y comunicación de riesgos. El video ofrece información sobre el manejo farmacológico del dolor musculoesquelético agudo (MSP) y los comportamientos que promueven la recuperación. Cada sección de video va seguida de una pregunta de opción múltiple para promover la interacción y reforzar el aprendizaje. La actriz del video de 13 minutos es una mujer mestiza de 56 años que se presenta como proveedora de atención médica. El guión del video se desarrolló para un nivel de grado 5.5 y se le mostrará al paciente dentro de las 24 horas posteriores a la visita de atención aguda. Se envía un enlace al video por correo electrónico o mensaje de texto al paciente.
Teleasistencia: La teleasistencia se brindará a través de una llamada telefónica guiada por protocolo de un enfermero a cargo de la atención de 48 a 72 horas después del alta. La convocatoria está diseñada para apoyar la toma de decisiones del paciente con respecto a los analgésicos y los comportamientos siguiendo el contenido presentado en el video. Antes de la llamada, la enfermera revisará la nota de la visita índice para obtener información sobre comorbilidades, medicamentos, alergias y la evaluación y tratamiento del paciente en el servicio de urgencias. Los temas cubiertos en la llamada incluirán la discusión de los objetivos y prioridades del manejo del dolor, el uso actual de analgésicos, los métodos no farmacológicos de manejo del dolor, las advertencias sobre los posibles efectos secundarios y las preguntas abiertas para abordar las necesidades adicionales de atención del paciente. Las conversaciones se guiarán por un marco SDM en el que la enfermera obtiene información del paciente, luego discute con el paciente estrategias alternativas y obtiene activamente comentarios del paciente. Se alentará a los pacientes a realizar un seguimiento con su PCP; los pacientes sin seguro serán derivados a clínicas médicas locales gratuitas o de bajo costo. La llamada de teleasistencia está diseñada para durar 15 minutos y la enfermera estará capacitada para completar la llamada en 15 minutos.
Correspondencia con el PCP: luego de la conversación de teleasistencia, la enfermera ingresará una nota en el Registro de salud electrónico (EHR) que documenta el estado clínico actual del paciente, la información revisada y cualquier recomendación o derivación realizada. Luego, la enfermera compartirá esta nota directamente con el PCP del paciente mediante un correo electrónico seguro o un mensaje electrónico dentro del EHR si el PCP es un proveedor afiliado a la Universidad de Carolina del Norte (UNC). (Si la dirección de correo electrónico del PCP no está disponible, el personal de investigación se comunicará con el PCP o su consultorio por teléfono para obtener una dirección de correo electrónico o un número de fax). Esta comunicación también incluirá: (1) La fecha, hora, lugar y motivo de la visita inicial; (2) Resultados de estudios de diagnóstico; (3) Dar de alta recetas/recomendaciones; (4) Un resumen y un enlace al video, que explica el énfasis en el conocimiento del paciente y el SDM; (5) resumen de la conversación de teleasistencia; y (6) estímulo para el seguimiento. Se les pedirá a los PCP que confirmen la recepción de este mensaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 años y más
- Presentar al paciente de UNC ED con queja principal de dolor musculoesquelético agudo
- Puntuación media de dolor >/= 4 en una escala de 0 a 10
- Alta esperada del servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- paciente no habla ingles
- dolor primario localizado en la cabeza, el pecho o el abdomen
- dolor debido a isquemia, infección, o alguna otra causa no debida a MSP (coágulo de sangre, cálculo renal, etc.)
- dolor primario por autolesión
- el paciente está gravemente enfermo determinado por una puntuación de agudeza de 1 en el tablero de seguimiento
- diagnóstico de trastorno somatomorfo, esquizofrenia, demencia o trastorno bipolar
- el paciente está preso o bajo custodia policial
- uso diario de opioides autoinformado durante más de 2 semanas
- reside en un hogar de ancianos o no tiene hogar
- consumo de alcohol de riesgo
- problemas de habla, audición, visión
- con deterioro cognitivo (evaluador breve de 6 ítems)
- número de teléfono que no funciona (el seguimiento se realiza a través de llamadas telefónicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Completa (Video + Teleasistencia + Comunicación PCP)
Los pacientes de este brazo verán un video interactivo sobre el manejo del dolor; recibir una llamada telefónica de evaluación del dolor y recibir recomendaciones de estrategias de manejo del dolor conductual y de medicamentos; y se compartirá una visita índice y un resumen de teleasistencia con el proveedor de atención primaria del paciente.
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Video educativo: el desarrollo del video original fue financiado por la Fundación John A. Hartford y utilizó un enfoque sistemático que incluyó una revisión de la literatura y las pautas actuales para el manejo del dolor y aportes de médicos de emergencia, geriatras y expertos en farmacología, fisioterapia y comunicación de riesgos.
El video ofrece información sobre el manejo farmacológico del dolor musculoesquelético agudo (MSP) y los comportamientos que promueven la recuperación.
Cada sección de video va seguida de una pregunta de opción múltiple para promover la interacción y reforzar el aprendizaje.
La actriz del video de 13 minutos es una mujer mestiza de 56 años que se presenta como proveedora de atención médica.
El guión del video se desarrolló para un nivel de grado 5.5 y se le mostrará al paciente dentro de las 24 horas posteriores a la visita de atención aguda.
Se envía un enlace al video por correo electrónico o mensaje de texto al paciente.
La teleasistencia se brindará a través de una llamada telefónica guiada por protocolo de un enfermero a cargo de la atención de 48 a 72 horas después del alta del servicio de urgencias o de la atención ortopédica de urgencia.
La convocatoria está diseñada para apoyar la toma de decisiones del paciente con respecto a los analgésicos y los comportamientos siguiendo el contenido presentado en el video.
Los temas cubiertos en la llamada incluirán la discusión de los objetivos y las prioridades que tiene el paciente para el manejo del dolor, las prescripciones actuales y el uso de analgésicos (y los ajustes si es necesario), métodos no farmacológicos para el manejo del dolor, advertencias sobre posibles efectos secundarios, uso actual de la atención médica, y preguntas abiertas para abordar las necesidades adicionales de atención del paciente.
Las conversaciones estarán guiadas por un marco de toma de decisiones compartido en el que la enfermera sugiere opciones de manejo del dolor, analiza sus pros y sus contras y obtiene activamente comentarios del paciente.
La llamada de teleasistencia está diseñada para durar 15 minutos.
Después de la conversación de teleasistencia, se enviará una nota directamente al proveedor de atención primaria del paciente mediante un correo electrónico seguro o un mensaje electrónico que incluya: 1) la fecha, la hora, el lugar y el motivo de la visita índice; (2) Resultados de estudios de diagnóstico; (3) Dar de alta recetas/recomendaciones; (4) Un resumen y un enlace al video, que explica el énfasis en el conocimiento del paciente y el SDM; (5) Un resumen de la conversación de teleasistencia; y (6) estímulo para el seguimiento.
Se les pedirá a los PCP que confirmen la recepción de este mensaje.
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Experimental: Intervención solo de video
Los pacientes de este brazo verán un video interactivo sobre el manejo del dolor.
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Video educativo: el desarrollo del video original fue financiado por la Fundación John A. Hartford y utilizó un enfoque sistemático que incluyó una revisión de la literatura y las pautas actuales para el manejo del dolor y aportes de médicos de emergencia, geriatras y expertos en farmacología, fisioterapia y comunicación de riesgos.
El video ofrece información sobre el manejo farmacológico del dolor musculoesquelético agudo (MSP) y los comportamientos que promueven la recuperación.
Cada sección de video va seguida de una pregunta de opción múltiple para promover la interacción y reforzar el aprendizaje.
La actriz del video de 13 minutos es una mujer mestiza de 56 años que se presenta como proveedora de atención médica.
El guión del video se desarrolló para un nivel de grado 5.5 y se le mostrará al paciente dentro de las 24 horas posteriores a la visita de atención aguda.
Se envía un enlace al video por correo electrónico o mensaje de texto al paciente.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención típica proporcionada por personal médico para su dolor agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de interferencia y gravedad del dolor media del formulario breve del Inventario de dolor breve (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Mes 1 (después de la visita al servicio de urgencias o atención ortopédica de urgencia) al mes 6
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El Inventario Breve de Dolor (BPI-SF) es una medida de 11 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor.
Los pacientes calificarán la intensidad del dolor y la interferencia durante la última semana en una escala numérica del 0 al 10 en 3 períodos de tiempo discretos (1, 3 y 6 meses).
Los puntos finales para los ítems de gravedad incluyen 0, que equivale a "sin dolor" y 10, que equivale a "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Los puntos finales para los elementos de interferencia incluyen 0, que equivale a "no interfiere" y 10 "interfiere completamente".
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor y una mayor interferencia del dolor.
Se calculará una puntuación compuesta promediando las puntuaciones de los ítems de intensidad del dolor y de interferencia (los 11 ítems).
Los resultados de los 3 períodos de tiempo se analizarán longitudinalmente.
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Mes 1 (después de la visita al servicio de urgencias o atención ortopédica de urgencia) al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad media del dolor en la puntuación del formulario abreviado del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El BPI-SF es una medida de 11 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor; la gravedad implica 4 de las preguntas.
Los pacientes calificarán la gravedad de su dolor durante la última semana en una escala de calificación numérica del 0 al 10, y una puntuación más alta reflejará más dolor.
Los puntos finales incluyen 0, que equivale a "sin dolor" y 10, que equivale a "el dolor más intenso que puedas imaginar".
Las respuestas a cada una de las 4 preguntas se informarán como valores medios para cada momento (meses 1, 3 y 6).
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Hasta 6 meses
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Interferencia media del dolor en la puntuación BPI-SF
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El BPI-SF es una medida de 11 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor con la interferencia con las actividades diarias que implica 7 de las preguntas.
Los pacientes calificarán la interferencia del dolor durante la última semana, en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta reflejará una mayor interferencia con las actividades.
Los puntos finales incluyen 0, que equivale a "no interfiere" y 10, que equivale a "interfiere completamente".
Las respuestas a cada una de las 7 preguntas se informarán como valores medios para cada momento (meses 1, 3 y 6).
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Hasta 6 meses
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Puntuación media de malestar por síntomas
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
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La Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (OR-SDS) se utilizará para evaluar los niveles de frecuencia y gravedad informados por el sujeto de 10 síntomas que se sabe que están asociados con el uso de medicamentos opioides, como somnolencia, mareos y estreñimiento.
A esta medida se suman otros cinco síntomas (que incluyen dificultad para respirar, caídas, dolor abdominal, heces con sangre y "otros"), que reflejan efectos secundarios en pacientes que toman AINE o paracetamol.
La frecuencia de los síntomas se clasificará como: 1 = rara vez, 2 = ocasionalmente, 3 = frecuentemente o 4 = casi constantemente, y las calificaciones más altas indican síntomas más frecuentes (que van del 1 al 4).
La gravedad de los síntomas se clasificará como: 1 = ligeramente, 2 moderada, 3 = grave o 4 = muy grave; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves (que van de 1 a 4).
Los pacientes que niegan un síntoma recibirán una puntuación de cero por frecuencia y gravedad.
Se calculó una puntuación media de malestar por síntomas para cada brazo en función de las puntuaciones de gravedad y frecuencia informadas por los pacientes.
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1 semana y 1 mes
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Porcentaje de participantes que consumieron opioides durante la semana pasada
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Se preguntará a los pacientes si han consumido opioides durante la última semana en cada uno de los momentos de seguimiento.
Este será un resultado dicotómico en el que "sí" indicará el uso de opioides en la última semana y "no" indicará ningún uso de opioides en la última semana.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Medida PROMIS: Puntuación T media Función física-4
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El informe del paciente sobre la función física se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física-4 para tareas domésticas, capacidad para usar escaleras, caminar y hacer recados en una escala de 5 puntos con puntos finales de "sin ningún tipo de dificultad" e "incapaz de hacerlo".
Las puntuaciones más altas reflejan menos dificultad.
Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Estos valores se compararán con el valor obtenido de la evaluación inicial y los pacientes informarán su función antes de la lesión.
Los datos se analizarán longitudinalmente durante los meses 1, 3, 6 y 12 (siguiendo el enfoque de BPI para el resultado primario).
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1, 3, 6 y 12 meses
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Medida PROMIS: Puntuación T media Física de salud global 2a
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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La salud global informada por el paciente se medirá utilizando PROMIS Global Health-Physical 2a.
La salud física general se mide en una escala de cinco puntos con puntos finales de "excelente" y "mala", donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud física.
La capacidad para realizar actividades físicas diarias se mide en una escala de 5 puntos con puntos finales de "completamente" y "nada en absoluto", donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor capacidad.
Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Estos valores se compararán con el valor obtenido de la evaluación inicial y los pacientes informarán su salud global antes de la lesión.
Los datos se analizarán longitudinalmente durante los meses 1, 3, 6 y 12 (siguiendo el enfoque de BPI para el resultado primario).
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1, 3, 6 y 12 meses
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Utilización de la atención sanitaria, días medios de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La cantidad de días que el paciente pasó en el hospital después del alta del servicio de urgencias se recopilará a través del informe del paciente y el historial médico electrónico del paciente.
El análisis comparará estos resultados entre los brazos del estudio.
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Hasta 12 meses
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Utilización de la atención sanitaria, número medio de visitas al servicio de urgencias/atención de urgencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de visitas a un servicio de urgencias o atención de urgencia se recopilará a través del informe del paciente y el historial médico electrónico del paciente.
El análisis comparará estos resultados entre los brazos del estudio.
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Hasta 12 meses
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Utilización de la atención sanitaria, número medio de visitas al proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El número de visitas al consultorio de un proveedor de atención primaria se recopilará a través del informe del paciente y el historial médico electrónico del paciente.
El análisis comparará estos resultados entre los brazos del estudio.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Platts-Mills TF, Hollowell AG, Burke GF, Zimmerman S, Dayaa JA, Quigley BR, Bush M, Weinberger M, Weaver MA. Randomized controlled pilot study of an educational video plus telecare for the early outpatient management of musculoskeletal pain among older emergency department patients. Trials. 2018 Jan 5;19(1):10. doi: 10.1186/s13063-017-2403-8.
- Gan TJ, Joshi GP, Zhao SZ, Hanna DB, Cheung RY, Chen C. Presurgical intravenous parecoxib sodium and follow-up oral valdecoxib for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery reduces opioid requirements and opioid-related adverse effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1194-207. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00495.x.
- Hurka-Richardson K, Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Quackenbush E, Chari S, Aylward A, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ, Berkoff D, Meyer ML. Brief Educational Video plus Telecare to Enhance Recovery for Older Emergency Department Patients with Acute Musculoskeletal Pain: an update to the study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 12;23(1):400. doi: 10.1186/s13063-022-06310-z.
- Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Teresi BB, Hurka-Richardson K, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ. Brief educational video plus telecare to enhance recovery for older emergency department patients with acute musculoskeletal pain: study protocol for the BETTER randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):615. doi: 10.1186/s13063-020-04552-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0204
- R01AG058702 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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