Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie przejścia od ostrego do przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego wśród osób starszych (BETTER)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badacze opracowali trzyczęściową interwencję, aby wspierać wspólne podejmowanie decyzji we wczesnej fazie rekonwalescencji dla osób starszych, które zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) lub pilną opiekę ortopedyczną z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym. Pierwszym elementem jest krótki interaktywny film wideo, który ma na celu zwiększenie wiedzy pacjenta i poczucia własnej skuteczności w zakresie opcji leczenia z zamiarem ułatwienia rozmów między pacjentami a ratownikami. Drugim elementem jest rozmowa telefoniczna (teleopieka) według protokołu między pielęgniarką zarządzającą opieką a pacjentem w 48-72 godziny po wypisie w celu oceny nasilenia bólu i zakłóceń w codziennych czynnościach, przeglądu stosowania leków przeciwbólowych i skutków ubocznych oraz zachowań sprzyjających rekonwalescencji, i omówić zmiany w leczeniu pacjentów. Trzecim elementem jest komunikacja z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta po rozmowie teleopieki w celu poinformowania go o stanie pacjenta i planie leczenia oraz zachęcenie do kontynuacji podstawowej opieki zdrowotnej. Krótkoterminowym celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności tej interwencji w celu zmniejszenia przejścia od ostrego do przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego wśród osób starszych i uzyskanie danych potrzebnych do wdrożenia. Badacze przeprowadzą trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych, które zgłosiły się na ostry dyżur lub na oddział ortopedyczny z powodu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (1) pełnej interwencji (wideo + teleopieka + komunikacja z głównym świadczeniodawcą), (2) samego wideo lub (3) zwykłej opieki. Głównym rezultatem będzie ból, mierzony wzdłużnie w ciągu roku następującego po wizycie na ostrym dyżurze. Wtórne wyniki będą obejmować sprawność fizyczną, przeciwbólowe skutki uboczne i zdarzenia niepożądane, stosowanie opioidów, objawy depresji i lęku, czas trwania i jakość snu oraz korzystanie z opieki zdrowotnej po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach. Wtórne analizy (1) zbadają, czy interwencja przynosi efekty poprzez promowanie wspólnego podejmowania decyzji, oraz (2) oszacują opłacalność interwencji. Długoterminowym celem tej pracy jest opracowanie, przetestowanie i wdrożenie interwencji poprawiających długoterminowe wyniki zdrowotne osób starszych z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z trzech ramion leczenia przy użyciu randomizacji 1:1:1, stratyfikacji według dostępu do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, przy użyciu losowo permutowanych bloków o losowych rozmiarach bloków. (Dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej zostanie określony za pomocą pytań dotyczących źródła opieki z narzędzia oceny podstawowej opieki zdrowotnej). Randomizacja będzie oparta na listach wygenerowanych komputerowo i przydzielona do podgrup w oparciu o dostęp do PCP za pomocą zintegrowanego modułu randomizacji REDCap. Jedno ramię otrzyma pełną interwencję (wideo edukacyjne, połączenie teleopieki, przekazanie informacji klinicznych do PCP), jedno obejrzy tylko wideo edukacyjne, a drugie otrzyma zwykłą opiekę. Badacze zrezygnowali z projektu czynnikowego 2x2, który dodałby ramię wyłącznie do teleopieki, ponieważ zbiorowa wiedza naszego zespołu jest taka, że ​​podstawowa wiedza na temat leczenia bólu (jak przedstawiono w filmie edukacyjnym) jest niezbędna do skutecznego wspólnego podejmowania decyzji (SDM) ) i często brakuje wśród starszych pacjentów. Badania przesiewowe, zgoda, randomizacja i oceny zostaną przeprowadzone przez koordynatora badania. Interwencje

Film edukacyjny: Opracowanie oryginalnego filmu wideo zostało sfinansowane przez Fundację Johna A. Hartforda i zastosowano systematyczne podejście, które obejmowało przegląd literatury i aktualnych wytycznych dotyczących leczenia bólu oraz wkład lekarzy medycyny ratunkowej, geriatrów i ekspertów w dziedzinie farmakologii, fizykoterapii i komunikacja ryzyka. Film zawiera informacje na temat farmakologicznego leczenia ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego (MSP) i zachowań sprzyjających rekonwalescencji. Po każdej sekcji wideo następuje pytanie wielokrotnego wyboru, aby promować interakcję i wzmacniać naukę. Aktorką 13-minutowego filmu jest 56-letnia kobieta rasy mieszanej, która przedstawia się jako pracownik służby zdrowia. Scenariusz wideo został opracowany dla poziomu 5,5 i zostanie pokazany pacjentowi w ciągu 24 godzin od wizyty w ostrym oddziale. Link do filmu jest wysyłany e-mailem lub SMS-em do pacjenta.

Teleopieka: Teleopieka będzie świadczona przez telefon zgodnie z protokołem od kierownika opieki pielęgniarskiej 48-72 godziny po wypisie. Rozmowa ma na celu wsparcie pacjenta w podejmowaniu decyzji dotyczących leków przeciwbólowych i zachowań zgodnie z treścią przedstawioną w filmie. Przed wezwaniem pielęgniarka zapozna się z notatką z wizyty indeksowej w celu uzyskania informacji o chorobach współistniejących, przyjmowanych lekach, alergiach oraz ocenie i leczeniu pacjenta na SOR. Tematy poruszone w zaproszeniu będą obejmować omówienie celów i priorytetów w zakresie leczenia bólu, aktualne stosowanie leków przeciwbólowych, niefarmakologiczne metody leczenia bólu, ostrzeżenia o potencjalnych skutkach ubocznych oraz pytania otwarte dotyczące dodatkowych potrzeb w zakresie opieki nad pacjentem. Rozmowy będą prowadzone zgodnie z ramami SDM, w których pielęgniarka uzyskuje informacje od pacjenta, następnie omawia z pacjentem alternatywne strategie i aktywnie uzyskuje od pacjenta informacje zwrotne. Pacjenci będą zachęcani do kontynuacji ich PCP; nieubezpieczeni pacjenci będą kierowani do lokalnych bezpłatnych lub tanich klinik medycznych. Rozmowa teleopieki ma trwać 15 minut, a pielęgniarka zostanie przeszkolona, ​​aby zakończyć rozmowę w 15 minut.

Korespondencja z PCP: Po rozmowie teleopieki pielęgniarka wprowadzi notatkę do Elektronicznej Karty Zdrowia (EHR) dokumentującą aktualny stan kliniczny pacjenta, przejrzane informacje oraz wszelkie zalecenia lub skierowania. Pielęgniarka przekaże następnie tę notatkę bezpośrednio PCP pacjenta za pomocą bezpiecznej wiadomości e-mail lub wiadomości elektronicznej w EHR, jeśli PCP jest usługodawcą stowarzyszonym z University of North Carolina (UNC). (Jeśli adres e-mail PCP nie jest dostępny, personel badawczy skontaktuje się telefonicznie z PCP lub jego biurem w celu uzyskania adresu e-mail lub numeru faksu.) Ta komunikacja z obejmuje również: (1) datę, godzinę, miejsce i powód pierwszej wizyty; (2) Wyniki badań diagnostycznych; (3) Recepty/zalecenia wypisowe; (4) Podsumowanie i link do filmu, wyjaśniające nacisk na wiedzę pacjenta i SDM; (5) podsumowanie rozmowy teleopieki; oraz (6) zachęta do kontynuacji. PCP zostaną poproszeni o potwierdzenie odbioru tej wiadomości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej
  • Przedstawić pacjenta UNC ED z pierwotną skargą na ostry ból mięśniowo-szkieletowy
  • Średnia ocena bólu >/= 4 w skali 0-10
  • Oczekiwany wypis z SOR

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie mówi po angielsku
  • pierwotny ból zlokalizowany w głowie, klatce piersiowej lub brzuchu
  • ból spowodowany niedokrwieniem, infekcją lub inną przyczyną niezwiązaną z MSP (zakrzep krwi, kamień nerkowy itp.)
  • ból pierwotny spowodowany samouszkodzeniami
  • pacjent jest w stanie krytycznym, co określono na podstawie oceny ostrości 1 na tablicy śledzącej
  • diagnostyka zaburzeń pod postacią somatyczną, schizofrenii, demencji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • pacjent jest więźniem lub przebywa w areszcie policyjnym
  • zgłaszane przez siebie codzienne zażywanie opioidów przez ponad 2 tygodnie
  • przebywa w domu opieki lub jest bezdomny
  • ryzykowne picie alkoholu
  • problemy z mową, słuchem, wzrokiem
  • z zaburzeniami poznawczymi (6-itemowy krótki test przesiewowy)
  • niedziałający numer telefonu (kontynuacja odbywa się za pośrednictwem połączeń telefonicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna Interwencja (Wideo + Teleopieka + Komunikacja PCP)
Pacjenci w tej grupie obejrzą interaktywny film dotyczący leczenia bólu; otrzymać rozmowę telefoniczną dotyczącą oceny bólu i otrzymać zalecenia dotyczące leków i behawioralnej strategii zarządzania bólem; a wizyta indeksująca i podsumowanie teleopieki zostaną udostępnione lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
Behawioralne: Film edukacyjny
Film edukacyjny: Opracowanie oryginalnego filmu wideo zostało sfinansowane przez Fundację Johna A. Hartforda i zastosowano systematyczne podejście, które obejmowało przegląd literatury i aktualne wytyczne dotyczące leczenia bólu oraz wkład lekarzy medycyny ratunkowej, geriatrów i ekspertów w dziedzinie farmakologii, fizjoterapii i komunikacja ryzyka. Film zawiera informacje na temat farmakologicznego leczenia ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego (MSP) i zachowań sprzyjających rekonwalescencji. Po każdej sekcji wideo następuje pytanie wielokrotnego wyboru, aby promować interakcję i wzmacniać naukę. Aktorką 13-minutowego filmu jest 56-letnia kobieta rasy mieszanej, która przedstawia się jako pracownik służby zdrowia. Scenariusz wideo został opracowany dla poziomu 5,5 i zostanie pokazany pacjentowi w ciągu 24 godzin od wizyty w ostrym oddziale. Link do filmu jest wysyłany e-mailem lub SMS-em do pacjenta.
Behawioralne: Teleopieka
Teleopieka będzie świadczona za pośrednictwem rozmowy telefonicznej z kierownikiem opieki pielęgniarskiej zgodnie z protokołem 48-72 godziny po wypisaniu ze SOR lub pilnej opieki ortopedycznej. Rozmowa ma na celu wsparcie pacjenta w podejmowaniu decyzji dotyczących leków przeciwbólowych i zachowań zgodnie z treścią przedstawioną w filmie. Tematy poruszone w rozmowie będą obejmować omówienie celów i priorytetów pacjenta w zakresie leczenia bólu, aktualnych recept i stosowania leków przeciwbólowych (i ewentualnych korekt), niefarmakologicznych metod leczenia bólu, ostrzeżeń o potencjalnych skutkach ubocznych, aktualnego korzystania z opieki zdrowotnej, oraz pytania otwarte w celu uwzględnienia dodatkowych potrzeb w zakresie opieki nad pacjentem. Rozmowy będą prowadzone w oparciu o wspólne ramy podejmowania decyzji, w ramach których pielęgniarka sugeruje opcje leczenia bólu, omawia ich zalety i wady oraz aktywnie zbiera informacje zwrotne od pacjenta. Rozmowa teleopieki ma trwać 15 minut.
Behawioralne: Korespondencja z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej
Po rozmowie teleopieki bezpośrednio do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta zostanie wysłana notatka za pomocą bezpiecznej wiadomości e-mail lub wiadomości elektronicznej, która zawiera: 1) datę, godzinę, miejsce i przyczynę wizyty indeksowej; (2) Wyniki badań diagnostycznych; (3) Recepty/zalecenia wypisowe; (4) Podsumowanie i link do filmu, wyjaśniające nacisk na wiedzę pacjenta i SDM; (5) Podsumowanie rozmowy dotyczącej teleopieki; oraz (6) zachęty do kontynuacji. PCP zostaną poproszeni o potwierdzenie odbioru tej wiadomości.
Eksperymentalny: Interwencja tylko wideo
Pacjenci w tym ramieniu obejrzą interaktywny film dotyczący leczenia bólu.
Behawioralne: Film edukacyjny
Film edukacyjny: Opracowanie oryginalnego filmu wideo zostało sfinansowane przez Fundację Johna A. Hartforda i zastosowano systematyczne podejście, które obejmowało przegląd literatury i aktualne wytyczne dotyczące leczenia bólu oraz wkład lekarzy medycyny ratunkowej, geriatrów i ekspertów w dziedzinie farmakologii, fizjoterapii i komunikacja ryzyka. Film zawiera informacje na temat farmakologicznego leczenia ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego (MSP) i zachowań sprzyjających rekonwalescencji. Po każdej sekcji wideo następuje pytanie wielokrotnego wyboru, aby promować interakcję i wzmacniać naukę. Aktorką 13-minutowego filmu jest 56-letnia kobieta rasy mieszanej, która przedstawia się jako pracownik służby zdrowia. Scenariusz wideo został opracowany dla poziomu 5,5 i zostanie pokazany pacjentowi w ciągu 24 godzin od wizyty w ostrym oddziale. Link do filmu jest wysyłany e-mailem lub SMS-em do pacjenta.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają typową opiekę zapewnianą przez personel medyczny w przypadku ostrego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni krótkotrwały kwestionariusz bólu – skrócona forma (BPI-SF) Łączna ocena nasilenia bólu i interferencji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po oddziale ratunkowym lub pilnej wizycie ortopedycznej) do miesiąca 6
Skrócona forma krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF) to 11-elementowa miara nasilenia bólu i jego interferencji. Pacjenci będą oceniać nasilenie bólu i jego zakłócenia w ciągu ostatniego tygodnia w skali numerycznej 0–10 w 3 odrębnych okresach (1, 3 i 6 miesięcy). Punkty końcowe dla elementów nasilenia obejmują 0, co oznacza „brak bólu” i 10, co oznacza „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”. Punkty końcowe elementów interferencji obejmują 0, które oznacza „nie zakłóca” i 10 „całkowicie zakłóca”. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bólu i większe zakłócenia bólowe. Złożony wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników zarówno z elementów dotyczących nasilenia bólu, jak i czynników zakłócających (wszystkie 11 elementów). Wyniki z 3 okresów będą analizowane podłużnie.
Miesiąc 1 (po oddziale ratunkowym lub pilnej wizycie ortopedycznej) do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nasilenie bólu w skróconej skali bólu (BPI-SF).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
BPI-SF to 11-elementowa miara nasilenia bólu i wpływu bólu na nasilenie, obejmująca 4 pytania. Pacjent będzie oceniał nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali ocen 0–10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból. Punkty końcowe obejmują 0, co oznacza „brak bólu” i 10, co oznacza „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”. Odpowiedzi na każde z 4 pytań zostaną podane jako średnie wartości dla każdego punktu czasowego (miesiąc 1, 3 i 6).
Do 6 miesięcy
Średnie oddziaływanie bólu na wynik BPI-SF
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
BPI-SF to 11-elementowa miara nasilenia bólu i jego wpływu na codzienne czynności, obejmująca 7 pytań. Pacjent będzie oceniał wpływ bólu na siebie w ciągu ostatniego tygodnia w skali 0–10, gdzie wyższy wynik będzie odzwierciedlał większe zakłócenia w wykonywaniu czynności. Punkty końcowe obejmują 0, które oznacza „nie zakłóca” i 10, które oznacza „całkowicie zakłóca”. Odpowiedzi na każde z 7 pytań zostaną podane jako średnie wartości dla każdego punktu czasowego (miesiąc 1, 3 i 6).
Do 6 miesięcy
Średni wynik stresu związanego z objawami
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc
Skala dolegliwości związanych z objawami opioidowymi (OR-SDS) zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów poziomów częstotliwości i nasilenia 10 objawów, o których wiadomo, że są związane ze stosowaniem leków opioidowych, takich jak senność, zawroty głowy i zaparcia. Do tej miary należy dodać 5 innych objawów (w tym duszność, upadki, ból brzucha, krwawy stolec i „inne”), odzwierciedlających skutki uboczne u pacjentów przyjmujących NLPZ lub acetaminofen. Częstotliwość objawów będzie oceniana jako: 1=rzadko, 2=sporadycznie, 3=często lub 4=prawie stale, przy czym wyższe oceny wskazują na częstsze objawy (od 1 do 4). Nasilenie objawów będzie oceniane jako: 1=nieznaczne, 2-umiarkowane, 3=ciężkie lub 4=bardzo poważne, przy czym wyższe oceny wskazują na poważniejsze objawy (w zakresie od 1 do 4). Pacjenci, którzy zaprzeczają objawowi, otrzymają zero punktów za częstotliwość i nasilenie. Dla każdego ramienia obliczono średni wynik stresu związanego z objawami w oparciu o zgłoszone przez pacjenta wyniki dotyczące nasilenia i częstotliwości.
1 tydzień i 1 miesiąc
Odsetek uczestników używających opioidów w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną zapytani, czy przyjmowali opioidy w ciągu ostatniego tygodnia w każdym z punktów kontrolnych. Będzie to wynik dychotomiczny, w którym „tak” będzie wskazywać na używanie opioidów w ostatnim tygodniu, a „nie” będzie oznaczać brak używania opioidów w ciągu ostatniego tygodnia.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Miara PROMIS: Średni wynik T-score funkcji fizycznej-4
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Sprawozdanie pacjenta dotyczące sprawności fizycznej będzie mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Funkcja fizyczna-4 w zakresie obowiązków domowych, możliwości korzystania ze schodów, chodzenia i załatwiania spraw w 5-punktowej skali z punktami końcowymi „bez żadnych trudności” i „nie da się tego zrobić”. Wyższe wyniki odzwierciedlają mniejszą trudność. Rozkłady wyniku T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Dlatego osoba z wynikiem T wynoszącym 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wartości te zostaną porównane z wartościami uzyskanymi z oceny wyjściowej u pacjentów zgłaszających swoje funkcjonowanie przed urazem. Dane będą analizowane podłużnie dla miesięcy 1, 3, 6 i 12 (zgodnie z podejściem BPI dla głównego wyniku).
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Miara PROMIS: Średni wynik T Global Health-Fizyczny 2a
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia pacjenta będzie mierzony za pomocą PROMIS Global Health-Physical 2a. Ogólny stan zdrowia fizycznego mierzy się w 5-punktowej skali z punktami końcowymi „doskonały” i „zły”, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia fizycznego. Zdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych jest mierzona w 5-punktowej skali z punktami końcowymi „całkowicie” i „w ogóle”, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze możliwości. Rozkłady wyniku T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Dlatego osoba z wynikiem T wynoszącym 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wartości te zostaną porównane z wartościami uzyskanymi z oceny wyjściowej u pacjentów zgłaszających swój ogólny stan zdrowia przed urazem. Dane będą analizowane podłużnie dla miesięcy 1, 3, 6 i 12 (zgodnie z podejściem BPI dla głównego wyniku).
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, średnia liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba dni spędzonych przez pacjenta w szpitalu po wypisaniu z SOR będzie rejestrowana w raporcie pacjenta i w elektronicznej karcie zdrowia pacjenta. Analiza umożliwi porównanie tych wyników w różnych ramionach badania.
Do 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, średnia liczba wizyt na SOR/opiece pilnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba wizyt na SOR lub pilnej pomocy będzie zbierana na podstawie raportu pacjenta i elektronicznej karty zdrowia pacjenta. Analiza umożliwi porównanie tych wyników w różnych ramionach badania.
Do 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, średnia liczba wizyt u świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba wizyt w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej będzie zbierana na podstawie raportu pacjenta i elektronicznej karty zdrowia pacjenta. Analiza umożliwi porównanie tych wyników w różnych ramionach badania.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Yale University
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University
Elon University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0204
  • R01AG058702 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę odpowiednio IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj