이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고령자의 급성에서 만성 근골격계 통증으로의 전환 감소 (BETTER)

2023년 11월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
조사관은 급성 근골격계 통증으로 응급실(ED) 또는 정형외과 긴급 치료를 받는 노인을 위해 조기 회복 단계에서 공유 의사 결정을 지원하기 위해 세 가지 구성 요소 개입을 개발했습니다. 첫 번째 구성 요소는 환자와 응급 서비스 제공자 간의 대화를 촉진하기 위해 치료 옵션에 대한 환자 지식과 자기 효능감을 향상시키는 간단한 대화형 비디오입니다. 두 번째 구성 요소는 퇴원 후 48-72시간 동안 간호사 치료 관리자와 환자 간의 프로토콜 안내 전화 대화(원격 진료)로 통증 중증도와 일상 활동의 방해를 평가하고 진통제 사용 및 부작용과 회복 촉진 행동을 검토합니다. 환자 치료에 대한 조정을 논의합니다. 세 번째 구성 요소는 환자의 상태와 치료 계획을 알리고 1차 진료 후속 조치를 장려하기 위해 원격 진료 통화 후 환자의 1차 진료 제공자와의 커뮤니케이션입니다. 이 프로젝트의 단기 목표는 노인들 사이에서 급성에서 만성 근골격계 통증으로의 전환을 줄이기 위한 이 개입의 효능을 테스트하고 구현을 알릴 데이터를 얻는 것입니다. 연구자들은 급성 근골격계 통증으로 응급실 또는 정형외과 긴급 치료를 받는 50세 이상의 성인을 대상으로 3군 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 환자는 (1) 전체 중재(비디오 + 텔레케어 + 1차 제공자와의 통신), (2) 비디오 단독 또는 (3) 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 급성 치료 방문 후 1년 동안 종적으로 측정되는 통증일 것입니다. 2차 결과에는 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서의 신체 기능, 진통제 부작용 및 부작용, 오피오이드 사용, 우울증 및 불안 증상, 수면 시간 및 질, 의료 이용이 포함됩니다. 2차 분석은 (1) 공유된 의사 결정을 촉진하여 개입이 효과가 있는지 여부를 조사하고 (2) 개입의 비용 효율성을 추정합니다. 이 작업의 장기 목표는 급성 근골격계 통증이 있는 노인의 장기적인 건강 결과를 개선하는 개입을 개발, 테스트 및 구현하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 1:1:1 무작위화를 사용하여 3개의 치료 부문 중 하나에 배정되고, 1차 진료 제공자에 대한 액세스에 따라 계층화되며, 무작위 블록 크기로 무작위로 순열된 블록을 사용합니다. (일차 진료 액세스는 일차 진료 평가 도구의 진료 소스 질문을 사용하여 결정됩니다.) 무작위화는 컴퓨터 생성 목록을 기반으로 하며 REDCap의 통합 무작위화 모듈을 사용하여 PCP에 대한 액세스를 기반으로 하위 그룹 내에서 할당됩니다. 한쪽 팔은 전체 개입(교육 비디오, 원격 진료 통화, 주치의에게 임상 정보 전송)을 받고, 한쪽 팔은 교육 비디오만 볼 것이며, 다른 쪽 팔은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 조사관은 텔레케어 전용 암을 추가하는 2x2 요인 설계에 반대하기로 결정했습니다. 이는 우리 팀의 공동 이해가 통증 관리(교육 비디오에서 제공한 대로)에 대한 기본적인 이해가 효과적인 공유 의사 결정(SDM)에 필수적이라는 것이기 때문입니다. ) 그리고 종종 노인 환자들 사이에서 누락됩니다. 선별, 동의, 무작위화 및 평가는 연구 코디네이터가 완료합니다. 개입

교육용 비디오: 원본 비디오의 개발은 John A. Hartford Foundation에서 자금을 지원했으며 문헌 검토, 현재 통증 관리 지침 및 응급 의사, 노인병 전문의, 약리학, 물리 치료 및 위험 커뮤니케이션. 비디오는 급성 근골격계 통증(MSP) 및 회복 촉진 행동의 약리학적 관리에 대한 정보를 제공합니다. 각 비디오 섹션 다음에는 상호 작용을 촉진하고 학습을 강화하기 위한 객관식 질문이 나옵니다. 13분짜리 비디오의 배우는 자신을 의료 서비스 제공자로 소개하는 56세의 혼혈 여성입니다. 비디오 스크립트는 5.5 학년 수준을 위해 개발되었으며 급성 치료 방문 24 시간 이내에 환자에게 표시됩니다. 비디오에 대한 링크가 환자에게 이메일 또는 문자로 전송됩니다.

텔레케어: 텔레케어는 퇴원 후 48-72시간 후에 간호사 케어 매니저의 프로토콜 안내 전화 통화를 통해 제공됩니다. 이 전화는 비디오에 제시된 내용에 따른 진통제 및 행동에 관한 환자의 의사 결정을 지원하도록 설계되었습니다. 호출하기 전에 간호사는 동반 질환, 약물, 알레르기 및 ED에서 환자의 평가 및 치료에 대한 정보를 얻기 위해 색인 방문에서 메모를 검토합니다. 통화에서 다루는 주제에는 통증 관리 목표 및 우선 순위, 현재 진통제 사용, 통증 관리의 비약물적 방법, 잠재적 부작용에 대한 경고, 추가 환자 치료 요구를 해결하기 위한 개방형 질문에 대한 논의가 포함됩니다. 대화는 간호사가 환자로부터 정보를 도출한 다음 환자와 대체 전략을 논의하고 환자로부터 적극적으로 피드백을 도출하는 SDM 프레임워크에 의해 안내됩니다. 환자는 PCP와 후속 조치를 취하도록 권장됩니다. 무보험 환자는 지역 무료 또는 저렴한 진료소로 안내됩니다. 텔레케어 통화는 15분 동안 지속되도록 설계되었으며 간호사는 15분 안에 통화를 완료하도록 교육을 받습니다.

PCP와의 교신: 텔레케어 대화 후 간호사는 전자 건강 기록(EHR)에 환자의 현재 임상 상태, 검토된 정보 및 모든 권장 사항 또는 의뢰를 문서화하는 메모를 입력합니다. 그런 다음 PCP가 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 제휴 제공자인 경우 간호사는 보안 이메일 또는 EHR 내의 전자 메시지를 사용하여 환자의 PCP와 직접 이 메모를 공유합니다. (PCP의 이메일 주소를 사용할 수 없는 경우, 연구원은 이메일 주소 또는 팩스 번호를 얻기 위해 전화로 PCP 또는 사무실에 연락합니다.) 이 의사소통에는 다음도 포함됩니다. (1) 최초 방문 날짜, 시간, 장소 및 이유; (2) 진단 연구 결과; (3) 퇴원 처방/권고; (4) 환자 지식 및 SDM에 대한 강조를 설명하는 동영상 요약 및 링크 (5) 텔레케어 대화 요약; (6) 후속 조치를 위한 격려. PCP는 이 메시지를 받았는지 확인해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상
  • 급성 근골격계 통증을 일차적으로 호소하는 UNC ED 환자에게 제출
  • 평균 통증 점수 >/= 0-10 척도에서 4
  • ED에서 예상되는 퇴원

제외 기준:

  • 환자가 영어를 못함
  • 머리, 가슴 또는 복부에 위치한 일차 통증
  • 허혈, 감염 또는 MSP로 인한 것이 아닌 다른 원인(혈전, 신장 결석 등)으로 인한 통증
  • 자해로 인한 일차적 고통
  • 환자는 추적 보드의 중증도 점수 1에 의해 중환자로 결정됩니다.
  • 신체형 장애, 정신분열증, 치매 또는 양극성 장애의 진단
  • 환자가 수감자이거나 경찰에 구금되어 있는 경우
  • 2주 이상 매일 자가 보고한 오피오이드 사용
  • 요양원에 거주하거나 노숙자
  • 위험에 처한 알코올 사용
  • 언어, 청각, 시력 문제
  • 인지 장애(6개 항목 간략한 스크리너)
  • 휴무 전화번호(전화 통화를 통해 후속 조치가 이루어짐)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 개입(비디오 + 텔레케어 + PCP 통신)
이 팔의 환자는 대화형 통증 관리 비디오를 시청합니다. 통증 평가 전화를 받고 약물 및 행동 통증 관리 전략 권장 사항을 받습니다. 색인 방문 및 원격 진료 요약은 환자의 1차 진료 제공자와 공유됩니다.
행동: 교육용 비디오
교육용 비디오: 원본 비디오의 개발은 John A. Hartford Foundation에서 자금을 지원했으며 문헌 검토, 현재 통증 관리 지침 및 응급 의사, 노인병 전문의, 약리학, 물리 치료 및 위험 커뮤니케이션. 비디오는 급성 근골격계 통증(MSP) 및 회복 촉진 행동의 약리학적 관리에 대한 정보를 제공합니다. 각 비디오 섹션 다음에는 상호 작용을 촉진하고 학습을 강화하기 위한 객관식 질문이 나옵니다. 13분짜리 비디오의 배우는 자신을 의료 서비스 제공자로 소개하는 56세의 혼혈 여성입니다. 비디오 스크립트는 5.5 학년 수준을 위해 개발되었으며 급성 치료 방문 24 시간 이내에 환자에게 표시됩니다. 비디오에 대한 링크가 환자에게 이메일 또는 문자로 전송됩니다.
행동: 텔레케어
텔레케어는 ED 또는 정형외과 긴급 치료에서 퇴원한 후 48-72시간 후에 간호사 케어 매니저의 프로토콜 안내 전화를 통해 제공됩니다. 이 전화는 비디오에 제시된 내용에 따른 진통제 및 행동에 관한 환자의 의사 결정을 지원하도록 설계되었습니다. 통화에서 다루는 주제에는 통증 관리, 현재 처방 및 진통제 사용(필요한 경우 조정), 비약물적 통증 관리 방법, 잠재적 부작용에 대한 경고, 현재 의료 이용, 추가적인 환자 치료 요구를 해결하기 위한 개방형 질문. 대화는 간호사가 통증 관리 옵션을 제안하고 장단점을 논의하며 환자로부터 적극적으로 피드백을 이끌어내는 공유된 의사 결정 프레임워크에 의해 안내됩니다. 텔레케어 통화는 15분 동안 지속되도록 설계되었습니다.
행동: 1차 진료 제공자와의 서신
원격 진료 대화 후 보안 이메일 또는 다음을 포함하는 전자 메시지를 사용하여 환자의 주치의에게 직접 메모가 전송됩니다. 1) 인덱스 방문 날짜, 시간, 위치 및 이유 (2) 진단 연구 결과; (3) 퇴원 처방/권고; (4) 환자 지식 및 SDM에 대한 강조를 설명하는 동영상 요약 및 링크 (5) 텔레케어 대화 요약; (6) 후속 조치에 대한 격려. PCP는 이 메시지를 받았는지 확인해야 합니다.
실험적: 비디오 전용 개입
이 팔의 환자는 대화형 통증 관리 비디오를 시청합니다.
행동: 교육용 비디오
교육용 비디오: 원본 비디오의 개발은 John A. Hartford Foundation에서 자금을 지원했으며 문헌 검토, 현재 통증 관리 지침 및 응급 의사, 노인병 전문의, 약리학, 물리 치료 및 위험 커뮤니케이션. 비디오는 급성 근골격계 통증(MSP) 및 회복 촉진 행동의 약리학적 관리에 대한 정보를 제공합니다. 각 비디오 섹션 다음에는 상호 작용을 촉진하고 학습을 강화하기 위한 객관식 질문이 나옵니다. 13분짜리 비디오의 배우는 자신을 의료 서비스 제공자로 소개하는 56세의 혼혈 여성입니다. 비디오 스크립트는 5.5 학년 수준을 위해 개발되었으며 급성 치료 방문 24 시간 이내에 환자에게 표시됩니다. 비디오에 대한 링크가 환자에게 이메일 또는 문자로 전송됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리
환자는 급성 통증에 대해 의료진이 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 단기 통증 척도(BPI-SF) 통합 통증 심각도 및 간섭 점수
기간: 1개월(ED 또는 정형외과 긴급 진료 방문 후) ~ 6개월
간략한 통증 목록 단축 양식(BPI-SF)은 통증 심각도와 통증 간섭을 측정하는 11개 항목입니다. 환자는 3개의 개별 기간(1, 3, 6개월)에서 지난 주 동안의 통증 심각도와 간섭을 0-10 숫자 척도로 평가합니다. 심각도 항목의 종료점은 "통증 없음"을 의미하는 0과 "상상할 수 있는 것만큼 심한 고통"을 의미하는 10을 포함합니다. 간섭 항목의 끝점에는 "간섭하지 않음"을 의미하는 0과 "완전히 간섭함"을 의미하는 10이 포함됩니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 높고 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다. 종합 점수는 통증 심각도와 간섭 항목(모두 11개 항목)의 점수를 평균하여 계산됩니다. 3개 기간의 결과는 종단적으로 분석됩니다.
1개월(ED 또는 정형외과 긴급 진료 방문 후) ~ 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 척도(BPI-SF) 점수에 대한 평균 통증 심각도
기간: 최대 6개월
BPI-SF는 통증 심각도와 4개 질문을 수반하는 심각도에 따른 통증 간섭에 대한 11개 항목 측정값입니다. 환자는 지난 주 동안 자신의 통증 심각도를 0~10의 숫자 평가 등급으로 평가하며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 종말점은 "통증 없음"을 의미하는 0과 "상상할 수 있을 만큼 심한 고통"을 의미하는 10을 포함합니다. 4개 질문 각각에 대한 답변은 각 시점(1개월, 3개월, 6개월)의 평균값으로 보고됩니다.
최대 6개월
BPI-SF 점수에 대한 평균 통증 간섭
기간: 최대 6개월
BPI-SF는 통증 심각도와 일상 활동 방해로 인한 통증 간섭을 측정하는 11개 항목으로, 질문 중 7개가 포함됩니다. 환자는 지난 주 동안 통증 간섭을 0-10 범위로 평가하며 점수가 높을수록 활동에 대한 간섭이 더 심함을 반영합니다. 끝점에는 "간섭하지 않음"을 의미하는 0과 "완전히 간섭함"을 의미하는 10이 포함됩니다. 7개 질문 각각에 대한 답변은 각 시점(1개월, 3개월, 6개월)의 평균값으로 보고됩니다.
최대 6개월
평균 증상 조난 점수
기간: 1주 & 1개월
오피오이드 관련 증상 고통 척도(OR-SDS)는 졸음, 현기증 및 변비와 같은 오피오이드 약물 사용과 관련된 것으로 알려진 10가지 증상의 빈도 및 심각도에 대한 피험자 보고 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 측정값에는 NSAID 또는 아세트아미노펜을 복용하는 환자의 부작용을 반영하는 5가지 다른 증상(숨가쁨, 낙상, 복통, 혈변 및 '기타' 포함)이 추가되었습니다. 증상 빈도는 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 지속적으로 평가되며, 등급이 높을수록 증상이 더 빈번함을 나타냅니다(1~4 범위). 증상 심각도는 1=약간, 2-보통, 3=심각, 4=매우 심각으로 평가되며, 등급이 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다(1~4 범위). 증상을 부인하는 환자에게는 빈도와 심각도에 대해 0점을 부여합니다. 심각도와 빈도에 대해 환자가 보고한 점수를 기반으로 각 팔의 평균 증상 고통 점수를 계산했습니다.
1주 & 1개월
지난 주 동안 오피오이드를 사용한 참가자의 비율
기간: 1, 3, 6, 12개월
환자는 각 추적 시점에서 지난 주 동안 오피오이드를 사용한 적이 있는지 질문을 받게 됩니다. 이는 '예'가 지난 주에 오피오이드 사용을 의미하고 '아니요'가 지난 주에 오피오이드 사용이 없음을 의미하는 이분법적 결과가 될 것입니다.
1, 3, 6, 12개월
PROMIS 측정: 평균 T-점수 신체 기능-4
기간: 1, 3, 6, 12개월
신체 기능에 대한 환자 보고는 집안일, 계단 사용, 걷기 및 심부름에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능-4를 사용하여 5점 척도에서 "아무런 증상 없음"의 끝점으로 측정됩니다. 어렵다', '할 수 없다'. 점수가 높을수록 난이도가 낮다는 것을 반영합니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화되었습니다. 따라서 T-점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다. 이러한 값은 부상 이전에 기능을 보고한 환자의 기본 평가에서 얻은 값과 비교됩니다. 데이터는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 동안 종단적으로 분석됩니다(1차 결과에 대한 BPI 접근 방식에 따름).
1, 3, 6, 12개월
PROMIS 측정: 평균 T-점수 글로벌 건강-신체 2a
기간: 1, 3, 6, 12개월
환자가 보고한 전체 건강은 PROMIS Global Health-Physical 2a를 사용하여 측정됩니다. 일반적인 신체 건강은 "매우 좋음"과 "나쁨"의 끝점으로 5점 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다. 매일 신체 활동을 수행하는 능력은 "완전히"와 "전혀 아님"의 끝점으로 5점 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 더 나은 능력을 나타냅니다. T-점수 분포는 50이 미국 일반 인구의 평균(평균)을 나타내고 해당 평균 주변의 표준 편차가 10포인트가 되도록 표준화되었습니다. 따라서 T-점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다. 이러한 값은 부상 전 전반적인 건강 상태를 보고하는 환자의 기본 평가에서 얻은 값과 비교됩니다. 데이터는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 동안 종단적으로 분석됩니다(1차 결과에 대한 BPI 접근 방식에 따름).
1, 3, 6, 12개월
의료 이용, 병원에서의 평균 일수
기간: 최대 12개월
응급실 퇴원 후 환자가 병원에서 보낸 일수는 환자 보고서 및 환자의 전자 건강 기록을 통해 수집됩니다. 분석에서는 연구 부문 간의 이러한 결과를 비교합니다.
최대 12개월
의료 이용률, 응급실/긴급 진료 평균 방문 횟수
기간: 최대 12개월
응급실 방문 횟수 또는 긴급 진료 횟수는 환자 보고서 및 환자의 전자 건강 기록을 통해 수집됩니다. 분석에서는 연구 부문 간의 이러한 결과를 비교합니다.
최대 12개월
의료 이용률, 평균 1차 진료 제공자 방문 횟수
기간: 최대 12개월
일차 진료 제공자 사무실 방문 횟수는 환자 보고서 및 환자의 전자 건강 기록을 통해 수집됩니다. 분석에서는 연구 부문 간의 이러한 결과를 비교합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Yale University
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University
Elon University

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0204
  • R01AG058702 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당되는 경우 The University of North Carolina와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다