Reduzindo a transição da dor musculoesquelética aguda para crônica entre adultos mais velhos (BETTER)
17 de novembro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção de três componentes para apoiar a tomada de decisão compartilhada durante a fase inicial de recuperação para idosos que se apresentam ao departamento de emergência (DE) ou atendimento ortopédico urgente com dor musculoesquelética aguda.
O primeiro componente é um breve vídeo interativo para aumentar o conhecimento do paciente e a autoeficácia em relação às opções de tratamento com a intenção de facilitar as conversas entre os pacientes e os profissionais de emergência.
O segundo componente é uma conversa telefônica guiada por protocolo (telecuidado) entre um gerente de cuidados de enfermagem e o paciente em 48-72 horas após a alta para avaliar a gravidade da dor e a interferência nas atividades diárias, revisar o uso de analgésicos e efeitos colaterais e comportamentos que promovem a recuperação, e discutir ajustes no tratamento do paciente.
O terceiro componente é a comunicação com o prestador de cuidados primários do paciente após a chamada de teleassistência para informá-los sobre a condição do paciente e o plano de tratamento e incentivar o acompanhamento dos cuidados primários.
O objetivo de curto prazo deste projeto é testar a eficácia desta intervenção para reduzir a transição da dor musculoesquelética aguda para crônica entre adultos mais velhos e obter dados para informar a implementação.
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de três braços com adultos com 50 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro ou atendimento ortopédico de urgência com dor musculoesquelética aguda.
Os pacientes serão randomizados para (1) intervenção completa (vídeo + teleassistência + comunicação com o provedor principal), (2) apenas vídeo ou (3) cuidados habituais.
O desfecho primário será a dor, medida longitudinalmente ao longo do ano seguinte à visita de cuidados intensivos.
Os resultados secundários incluirão função física, efeitos colaterais analgésicos e eventos adversos, uso de opioides, sintomas de depressão e ansiedade, duração e qualidade do sono e utilização de cuidados de saúde em um, três, seis e doze meses.
As análises secundárias irão (1) examinar se a intervenção tem efeito ao promover a tomada de decisão compartilhada e (2) estimar o custo-efetividade da intervenção.
O objetivo de longo prazo deste trabalho é desenvolver, testar e implementar intervenções que melhorem os resultados de saúde a longo prazo para idosos com dor musculoesquelética aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão designados para um dos três braços de tratamento usando randomização 1:1:1, estratificada por acesso a um prestador de cuidados primários, usando blocos permutados aleatoriamente com tamanhos de bloco aleatórios. (O acesso aos cuidados primários será determinado usando as perguntas da Fonte de Cuidados da ferramenta de Avaliação dos Cuidados Primários.) A randomização será baseada em listas geradas por computador e alocadas em subgrupos com base no acesso a um PCP usando o módulo de randomização integrado do REDCap. Um braço receberá a intervenção completa (vídeo educativo, chamada de teleassistência, transmissão de informações clínicas ao PCP), um receberá apenas o vídeo educativo e o outro receberá os cuidados habituais. Os investigadores decidiram contra um desenho fatorial 2x2, que adicionaria apenas um braço de teleassistência, porque o entendimento coletivo de nossa equipe é que um entendimento básico do manejo da dor (conforme fornecido pelo vídeo educacional) é essencial para uma tomada de decisão compartilhada eficaz (SDM ) e muitas vezes ausente entre os pacientes mais velhos. Triagem, consentimento, randomização e avaliações serão concluídas pelo coordenador do estudo. Intervenções
Vídeo educacional: O desenvolvimento do vídeo original foi financiado pela Fundação John A. Hartford e usou uma abordagem sistemática que incluiu uma revisão da literatura e das diretrizes atuais de tratamento da dor e informações de médicos de emergência, geriatras e especialistas em farmacologia, fisioterapia e comunicação de risco. O vídeo oferece informações sobre o manejo farmacológico da dor musculoesquelética aguda (MSP) e comportamentos que promovem a recuperação. Cada seção de vídeo é seguida por uma pergunta de múltipla escolha para promover a interação e reforçar o aprendizado. A atriz do vídeo de 13 minutos é uma mestiça de 56 anos que se apresenta como profissional de saúde. O roteiro do vídeo foi desenvolvido para uma série de nível 5.5 e será mostrado ao paciente em até 24 horas após a visita de cuidados intensivos. Um link para o vídeo é enviado por e-mail ou mensagem de texto para o paciente.
Teleassistência: A teleassistência será fornecida por meio de um telefonema guiado por protocolo de um gerente de cuidados de enfermagem 48 a 72 horas após a alta. A chamada tem como objetivo apoiar a tomada de decisão do paciente em relação a analgésicos e condutas seguindo o conteúdo apresentado no vídeo. Antes da chamada, a enfermeira revisará a nota da visita inicial para obter informações sobre comorbidades, medicamentos, alergias e avaliação e tratamento do paciente no SE. Os tópicos abordados na chamada incluirão a discussão de metas e prioridades de controle da dor, uso atual de analgésicos, métodos não farmacológicos de controle da dor, avisos sobre possíveis efeitos colaterais e perguntas abertas para atender às necessidades adicionais de atendimento ao paciente. As conversas serão guiadas por uma estrutura SDM na qual a enfermeira extrai informações do paciente, depois discute com o paciente estratégias alternativas e extrai ativamente feedback do paciente. Os pacientes serão encorajados a fazer o acompanhamento com seu PCP; pacientes sem seguro serão encaminhados para clínicas médicas locais gratuitas ou de baixo custo. A chamada de teleassistência é projetada para durar 15 minutos e o enfermeiro será treinado para completar a chamada em 15 minutos.
Correspondência com o PCP: Após a conversa de teleatendimento, a enfermeira inserirá uma nota no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) documentando o estado clínico atual do paciente, as informações revisadas e quaisquer recomendações ou encaminhamentos feitos. A enfermeira então compartilhará esta nota diretamente com o PCP do paciente usando um e-mail seguro ou uma mensagem eletrônica dentro do EHR se o PCP for um provedor afiliado à Universidade da Carolina do Norte (UNC). (Se o endereço de e-mail do PCP não estiver disponível, a equipe de pesquisa entrará em contato com o PCP ou seu escritório por telefone para obter um endereço de e-mail ou número de fax.) Esta comunicação também inclui: (1) A data, hora, local e motivo da visita inicial; (2) Resultados de estudos diagnósticos; (3) Prescrições/recomendações de alta; (4) Um resumo e link para o vídeo, explicando a ênfase no conhecimento do paciente e SDM; (5) resumo da conversa de teleassistência; e (6) incentivo para acompanhamento. Os PCPs serão solicitados a confirmar o recebimento desta mensagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Apresentar ao paciente UNC ED com queixa primária de dor musculoesquelética aguda
- Pontuação média de dor >/= 4 na escala de 0-10
- Expectativa de alta do pronto-socorro
Critério de exclusão:
- paciente não fala inglês
- dor primária localizada na cabeça, tórax ou abdômen
- dor devido a isquemia, infecção ou alguma outra causa não devido a MSP (coágulo sanguíneo, pedra nos rins, etc.)
- dor primária devido a automutilação
- o paciente está gravemente doente determinado por uma pontuação de acuidade de 1 no quadro de rastreamento
- diagnóstico de transtorno somatoforme, esquizofrenia, demência ou transtorno bipolar
- paciente é um prisioneiro ou sob custódia policial
- uso diário autorrelatado de opioides por mais de 2 semanas
- reside em um lar de idosos ou é sem-teto
- uso de álcool em risco
- fala, audição, problemas de visão
- com deficiência cognitiva (Breve Screener de 6 itens)
- número de telefone não comercial (o acompanhamento ocorre por meio de ligações telefônicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Completa (Vídeo + Teleassistência + Comunicação PCP)
Os pacientes neste braço assistirão a um vídeo interativo de controle da dor; receber um telefonema para avaliar a dor e receber recomendações de estratégias comportamentais e de tratamento da dor; e uma visita inicial e um resumo do teleatendimento serão compartilhados com o prestador de cuidados primários do paciente.
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Vídeo Educacional: O desenvolvimento do vídeo original foi financiado pela Fundação John A. Hartford e utilizou uma abordagem sistemática que incluiu uma revisão da literatura e das diretrizes atuais de tratamento da dor e informações de médicos de emergência, geriatras e especialistas em farmacologia, fisioterapia e comunicação de risco.
O vídeo oferece informações sobre o manejo farmacológico da dor musculoesquelética aguda (MSP) e comportamentos que promovem a recuperação.
Cada seção de vídeo é seguida por uma pergunta de múltipla escolha para promover a interação e reforçar o aprendizado.
A atriz do vídeo de 13 minutos é uma mestiça de 56 anos que se apresenta como profissional de saúde.
O roteiro do vídeo foi desenvolvido para uma série de nível 5.5 e será mostrado ao paciente em até 24 horas após a visita de cuidados intensivos.
Um link para o vídeo é enviado por e-mail ou mensagem de texto para o paciente.
O telecuidado será fornecido por meio de um telefonema guiado pelo protocolo de um gerente de cuidados de enfermagem 48 a 72 horas após a alta do pronto-socorro ou atendimento ortopédico urgente.
A chamada tem como objetivo apoiar a tomada de decisão do paciente em relação a analgésicos e condutas seguindo o conteúdo apresentado no vídeo.
Os tópicos abordados na chamada incluirão a discussão de metas e prioridades que o paciente tem para o controle da dor, prescrições atuais e uso de analgésicos (e ajustes, se necessário), métodos não farmacológicos de controle da dor, avisos sobre possíveis efeitos colaterais, uso atual de cuidados de saúde, e perguntas abertas para atender às necessidades adicionais de atendimento ao paciente.
As conversas serão guiadas por uma estrutura de tomada de decisão compartilhada na qual a enfermeira sugere opções de controle da dor, discute seus prós e contras e obtém ativamente feedback do paciente.
A chamada de teleassistência foi projetada para durar 15 minutos.
Após a conversa de teleassistência, uma nota será enviada diretamente ao prestador de cuidados primários do paciente usando um e-mail seguro ou uma mensagem eletrônica que inclua: 1) A data, hora, local e motivo da consulta inicial; (2) Resultados de estudos diagnósticos; (3) Prescrições/recomendações de alta; (4) Um resumo e link para o vídeo, explicando a ênfase no conhecimento do paciente e SDM; (5) Um resumo da conversa de teleassistência; e (6) Incentivo para acompanhamento.
Os PCPs serão solicitados a confirmar o recebimento desta mensagem.
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Experimental: Intervenção somente em vídeo
Os pacientes neste braço assistirão a um vídeo interativo de gerenciamento da dor.
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Vídeo Educacional: O desenvolvimento do vídeo original foi financiado pela Fundação John A. Hartford e utilizou uma abordagem sistemática que incluiu uma revisão da literatura e das diretrizes atuais de tratamento da dor e informações de médicos de emergência, geriatras e especialistas em farmacologia, fisioterapia e comunicação de risco.
O vídeo oferece informações sobre o manejo farmacológico da dor musculoesquelética aguda (MSP) e comportamentos que promovem a recuperação.
Cada seção de vídeo é seguida por uma pergunta de múltipla escolha para promover a interação e reforçar o aprendizado.
A atriz do vídeo de 13 minutos é uma mestiça de 56 anos que se apresenta como profissional de saúde.
O roteiro do vídeo foi desenvolvido para uma série de nível 5.5 e será mostrado ao paciente em até 24 horas após a visita de cuidados intensivos.
Um link para o vídeo é enviado por e-mail ou mensagem de texto para o paciente.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados típicos fornecidos pelo pessoal médico para sua dor aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Combinação de Gravidade da Dor e Pontuação de Interferência
Prazo: Mês 1 (após consulta de pronto-socorro ou atendimento ortopédico de urgência) ao mês 6
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O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) é uma medida de 11 itens de intensidade e interferência da dor.
Os pacientes avaliarão a intensidade da dor e a interferência na última semana em uma escala numérica de 0 a 10 em 3 períodos de tempo distintos (1, 3 e 6 meses).
Os pontos finais para os itens de gravidade incluem 0, que equivale a “sem dor”, e 10, que equivale a “dor tão forte quanto você pode imaginar”.
Os pontos finais para os itens de interferência incluem 0, que é igual a “não interfere” e 10 “interfere completamente”.
Pontuações mais altas refletem mais intensidade da dor e mais interferência da dor.
Uma pontuação composta será calculada pela média das pontuações da intensidade da dor e dos itens de interferência (todos os 11 itens).
Os resultados dos 3 períodos serão analisados longitudinalmente.
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Mês 1 (após consulta de pronto-socorro ou atendimento ortopédico de urgência) ao mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade média da dor na pontuação do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: Até 6 meses
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O BPI-SF é uma medida de 11 itens de intensidade da dor e interferência da dor na gravidade, envolvendo 4 das questões.
O paciente avaliará a intensidade da dor na última semana em uma escala numérica de 0 a 10, com uma pontuação mais alta refletindo mais dor.
Os pontos finais incluem 0, que é igual a “sem dor” e 10, que é igual a “dor tão forte quanto você pode imaginar”.
As respostas a cada uma das 4 perguntas serão relatadas como valores médios para cada momento (mês 1, 3 e 6).
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Até 6 meses
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Interferência Média da Dor no Escore BPI-SF
Prazo: Até 6 meses
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O BPI-SF é uma medida de 11 itens de intensidade da dor e interferência da dor com interferência nas atividades diárias, envolvendo 7 das questões.
O paciente avaliará a interferência da dor na última semana, em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta refletindo mais interferência nas atividades.
Os pontos finais incluem 0 que é igual a “não interfere” e 10 que é igual a “interfere completamente”.
As respostas a cada uma das 7 perguntas serão relatadas como valores médios para cada momento (mês 1, 3 e 6).
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Até 6 meses
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Pontuação Média de Sintoma de Angústia
Prazo: 1 semana e 1 mês
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A Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opióides (OR-SDS) será usada para avaliar os níveis de frequência e gravidade relatados pelo sujeito de 10 sintomas conhecidos por estarem associados ao uso de medicamentos opióides, como sonolência, tontura e constipação.
Adicionados a esta medida estão 5 outros sintomas (incluindo falta de ar, quedas, dor abdominal, sangue nas fezes e 'outros'), refletindo efeitos colaterais para pacientes que tomam AINEs ou paracetamol.
A frequência dos sintomas será classificada como: 1=raramente, 2=ocasionalmente, 3=frequentemente ou 4=quase constantemente, com classificações mais altas indicando sintomas mais frequentes (variando de 1 a 4).
A gravidade dos sintomas será classificada como: 1 = leve, 2 moderado, 3 = grave ou 4 = muito grave, com classificações mais altas indicando sintomas mais graves (variando de 1 a 4).
Os pacientes que negam um sintoma receberão pontuação zero para frequência e gravidade.
Uma pontuação média de sofrimento dos sintomas foi calculada para cada braço com base nas pontuações relatadas pelo paciente quanto à gravidade e frequência.
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1 semana e 1 mês
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Porcentagem de participantes que usaram opioides durante a semana passada
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Os pacientes serão questionados se usaram opioides durante a semana anterior em cada um dos momentos de acompanhamento.
Este será um resultado dicotômico em que 'sim' indicará uso de opioides na semana anterior e 'não' indicará nenhum uso de opioides na semana anterior.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Medida PROMIS: Função física média do escore T-4
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O relatório do paciente sobre a função física será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física-4 para tarefas domésticas, capacidade de usar escadas, caminhar e executar tarefas em uma escala de 5 pontos com pontos finais de "sem qualquer dificuldade" e "incapaz de fazer".
Pontuações mais altas refletem menos dificuldade.
As distribuições do T-Score são padronizadas de forma que 50 represente a média (média) da população geral dos EUA, e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos.
Portanto, uma pessoa com pontuação T de 40 está um DP abaixo da média.
Esses valores serão comparados com o valor obtido na avaliação inicial com os pacientes relatando sua função antes da lesão.
Os dados serão analisados longitudinalmente para os meses 1, 3, 6 e 12 (seguindo a abordagem do BPI para o desfecho primário).
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1, 3, 6 e 12 meses
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Medida PROMIS: Média T-score Global Health-Physical 2a
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A saúde global relatada pelo paciente será medida usando o PROMIS Global Health-Physical 2a.
A saúde física geral é medida numa escala de 5 pontos com pontos finais de “excelente” e “ruim”, onde pontuações mais altas refletem melhor saúde física.
A capacidade de realizar atividades físicas diárias é medida em uma escala de 5 pontos com pontos finais de “completamente” e “nem um pouco”, onde pontuações mais altas refletem melhor capacidade.
As distribuições do T-Score são padronizadas de forma que 50 represente a média (média) da população geral dos EUA, e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos.
Portanto, uma pessoa com pontuação T de 40 está um DP abaixo da média.
Esses valores serão comparados com o valor obtido na avaliação inicial com os pacientes relatando sua saúde global antes da lesão.
Os dados serão analisados longitudinalmente para os meses 1, 3, 6 e 12 (seguindo a abordagem do BPI para o desfecho primário).
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1, 3, 6 e 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde, dias médios no hospital
Prazo: Até 12 meses
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O número de dias que o paciente passou no hospital após a alta do PS será coletado por meio do relatório do paciente e do prontuário eletrônico do paciente.
A análise irá comparar esses resultados entre os braços do estudo.
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Até 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde, número médio de visitas ao pronto-socorro/atendimento de urgência
Prazo: Até 12 meses
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O número de visitas a um pronto-socorro ou atendimento de urgência será coletado por meio do relato do paciente e do prontuário eletrônico do paciente.
A análise irá comparar esses resultados entre os braços do estudo.
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Até 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde, número médio de visitas ao prestador de cuidados primários
Prazo: Até 12 meses
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O número de visitas ao consultório de um prestador de cuidados primários será coletado por meio do relatório do paciente e do prontuário eletrônico do paciente.
A análise irá comparar esses resultados entre os braços do estudo.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Platts-Mills TF, Hollowell AG, Burke GF, Zimmerman S, Dayaa JA, Quigley BR, Bush M, Weinberger M, Weaver MA. Randomized controlled pilot study of an educational video plus telecare for the early outpatient management of musculoskeletal pain among older emergency department patients. Trials. 2018 Jan 5;19(1):10. doi: 10.1186/s13063-017-2403-8.
- Gan TJ, Joshi GP, Zhao SZ, Hanna DB, Cheung RY, Chen C. Presurgical intravenous parecoxib sodium and follow-up oral valdecoxib for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery reduces opioid requirements and opioid-related adverse effects. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1194-207. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00495.x.
- Hurka-Richardson K, Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Quackenbush E, Chari S, Aylward A, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ, Berkoff D, Meyer ML. Brief Educational Video plus Telecare to Enhance Recovery for Older Emergency Department Patients with Acute Musculoskeletal Pain: an update to the study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 May 12;23(1):400. doi: 10.1186/s13063-022-06310-z.
- Platts-Mills TF, McLean SA, Weinberger M, Stearns SC, Bush M, Teresi BB, Hurka-Richardson K, Kroenke K, Kerns RD, Weaver MA, Keefe FJ. Brief educational video plus telecare to enhance recovery for older emergency department patients with acute musculoskeletal pain: study protocol for the BETTER randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):615. doi: 10.1186/s13063-020-04552-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0204
- R01AG058702 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propõe o uso de dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .