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Ridurre la transizione dal dolore muscoloscheletrico acuto a cronico tra gli anziani (BETTER)

17 novembre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
I ricercatori hanno sviluppato un intervento in tre componenti per supportare il processo decisionale condiviso durante la fase di recupero precoce per gli anziani che si presentano al pronto soccorso (DE) o alle cure urgenti ortopediche con dolore muscoloscheletrico acuto. Il primo componente è un breve video interattivo per migliorare la conoscenza e l'autoefficacia del paziente in merito alle opzioni di trattamento con l'intento di facilitare le conversazioni tra pazienti e operatori di emergenza. Il secondo componente è una conversazione telefonica guidata dal protocollo (teleassistenza) tra un infermiere responsabile e il paziente a 48-72 ore dopo la dimissione per valutare la gravità del dolore e l'interferenza con le attività quotidiane, rivedere l'uso di analgesici e gli effetti collaterali e i comportamenti che promuovono il recupero, e discutere le modifiche al trattamento dei pazienti. Il terzo componente è la comunicazione con il fornitore di cure primarie del paziente dopo la chiamata di teleassistenza per informarlo delle condizioni del paziente e del piano di trattamento e incoraggiare il follow-up delle cure primarie. L'obiettivo a breve termine di questo progetto è testare l'efficacia di questo intervento per ridurre la transizione dal dolore muscoloscheletrico acuto a cronico tra gli anziani e ottenere dati per informare l'implementazione. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a tre bracci con adulti di età pari o superiore a 50 anni che si presentano al pronto soccorso o cure urgenti ortopediche con dolore muscoloscheletrico acuto. I pazienti saranno randomizzati a (1) l'intervento completo (video + teleassistenza + comunicazione con il fornitore principale), (2) solo video o (3) cure abituali. L'esito primario sarà il dolore, misurato longitudinalmente nel corso dell'anno successivo alla visita in terapia intensiva. Gli esiti secondari includeranno la funzione fisica, gli effetti collaterali degli analgesici e gli eventi avversi, l'uso di oppioidi, i sintomi di depressione e ansia, la durata e la qualità del sonno e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria a uno, tre, sei e dodici mesi. Le analisi secondarie (1) esamineranno se l'intervento ha il suo effetto promuovendo un processo decisionale condiviso e (2) stimeranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è sviluppare, testare e implementare interventi che migliorino i risultati di salute a lungo termine per gli anziani con dolore muscoloscheletrico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati a uno dei tre bracci di trattamento utilizzando la randomizzazione 1:1:1, stratificata in base all'accesso a un fornitore di cure primarie, utilizzando blocchi permutati in modo casuale con dimensioni dei blocchi casuali. (L'accesso alle cure primarie sarà determinato utilizzando le domande sulla fonte delle cure dallo strumento di valutazione delle cure primarie.) La randomizzazione si baserà su elenchi generati dal computer e assegnati all'interno di sottogruppi basati sull'accesso a un PCP utilizzando il modulo di randomizzazione integrato di REDCap. Un braccio riceverà l'intervento completo (video educativo, chiamata in teleassistenza, trasmissione di informazioni cliniche al PCP), uno visualizzerà solo il video educativo e l'altro riceverà le cure abituali. I ricercatori hanno deciso contro un disegno fattoriale 2x2, che aggiungerebbe un solo braccio di teleassistenza, perché la comprensione collettiva del nostro team è che una comprensione di base della gestione del dolore (come fornita dal video educativo) è essenziale per un efficace processo decisionale condiviso (SDM ) e spesso manca tra i pazienti più anziani. Lo screening, il consenso, la randomizzazione e le valutazioni saranno completati dal coordinatore dello studio. Interventi

Video educativo: lo sviluppo del video originale è stato finanziato dalla John A. Hartford Foundation e ha utilizzato un approccio sistematico che includeva una revisione della letteratura e delle attuali linee guida per la gestione del dolore e il contributo di medici di emergenza, geriatri ed esperti in farmacologia, terapia fisica e comunicazione del rischio. Il video offre informazioni sulla gestione farmacologica del dolore muscoloscheletrico acuto (MSP) e sui comportamenti che promuovono il recupero. Ogni sezione del video è seguita da una domanda a scelta multipla per promuovere l'interazione e rafforzare l'apprendimento. L'attrice del video di 13 minuti è una donna di razza mista di 56 anni che si presenta come operatrice sanitaria. La sceneggiatura del video è stata sviluppata per un livello di grado 5.5 e verrà mostrata al paziente entro 24 ore dalla visita in terapia intensiva. Un collegamento al video viene inviato tramite e-mail o inviato un messaggio di testo al paziente.

Teleassistenza: la teleassistenza verrà fornita tramite una telefonata guidata dal protocollo da un responsabile dell'assistenza infermieristica 48-72 ore dopo la dimissione. La chiamata è progettata per supportare il processo decisionale del paziente in merito agli analgesici e ai comportamenti che seguono il contenuto presentato nel video. Prima della chiamata, l'infermiere esaminerà la nota della visita indice per ottenere informazioni su comorbilità, farmaci, allergie e valutazione e trattamento del paziente in PS. Gli argomenti trattati nella chiamata includeranno la discussione degli obiettivi e delle priorità della gestione del dolore, l'attuale uso di analgesici, metodi non farmacologici di gestione del dolore, avvertenze sui potenziali effetti collaterali e domande a risposta aperta per affrontare ulteriori esigenze di assistenza del paziente. Le conversazioni saranno guidate da un framework SDM in cui l'infermiere ottiene informazioni dal paziente, quindi discute con il paziente strategie alternative e sollecita attivamente feedback dal paziente. I pazienti saranno incoraggiati a seguire il loro PCP; i pazienti non assicurati saranno indirizzati a cliniche mediche locali gratuite oa basso costo. La chiamata di teleassistenza è progettata per durare 15 minuti e l'infermiere sarà addestrato a completare la chiamata in 15 minuti.

Corrispondenza con il medico di base: dopo la conversazione in teleassistenza, l'infermiere inserirà una nota nella cartella clinica elettronica (EHR) che documenta lo stato clinico attuale del paziente, le informazioni esaminate e qualsiasi raccomandazione o segnalazione fatta. L'infermiere condividerà quindi questa nota direttamente con il PCP del paziente utilizzando un'e-mail protetta o un messaggio elettronico all'interno dell'EHR se il PCP è un fornitore affiliato all'Università della Carolina del Nord (UNC). (Se l'indirizzo e-mail del PCP non è disponibile, il personale di ricerca contatterà telefonicamente il PCP o il suo ufficio per ottenere un indirizzo e-mail o un numero di fax.) Questa comunicazione include anche: (1) la data, l'ora, il luogo e il motivo della visita iniziale; (2) Risultati degli studi diagnostici; (3) prescrizioni/raccomandazioni di dimissione; (4) Un riepilogo e un collegamento al video, che spieghi l'enfasi sulla conoscenza del paziente e sull'SDM; (5) sintesi della conversazione in teleassistenza; e (6) incoraggiamento per il follow-up. Ai PCP verrà chiesto di confermare la ricezione di questo messaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni e oltre
  • Presentare al paziente UNC ED con lamentela primaria di dolore muscoloscheletrico acuto
  • Punteggio medio del dolore >/= 4 su scala 0-10
  • Dimissione prevista dal PS

Criteri di esclusione:

  • paziente non parla inglese
  • dolore primario localizzato alla testa, al torace o all'addome
  • dolore dovuto a ischemia, infezione o qualche altra causa non dovuta a MSP (coaguli di sangue, calcoli renali, ecc.)
  • dolore primario dovuto all'autolesionismo
  • paziente è gravemente malato determinato da un punteggio di acutezza di 1 nella scheda di monitoraggio
  • diagnosi di disturbo somatoforme, schizofrenia, demenza o disturbo bipolare
  • paziente è detenuto o in custodia di polizia
  • consumo quotidiano di oppioidi auto-riferito per più di 2 settimane
  • risiede in una casa di cura o è senza fissa dimora
  • consumo di alcol a rischio
  • problemi di parola, udito, visione
  • con problemi cognitivi (Breve Screener di 6 elementi)
  • numero di telefono non funzionante (il follow-up avviene tramite telefonate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Completo (Video + Teleassistenza + comunicazione PCP)
I pazienti in questo braccio guarderanno un video interattivo sulla gestione del dolore; ricevere una telefonata per la valutazione del dolore e ricevere consigli su farmaci e strategie di gestione del dolore comportamentale; e una visita indice e un riepilogo della teleassistenza saranno condivisi con il fornitore di cure primarie del paziente.
Comportamentale: Video educativo
Video educativo: lo sviluppo del video originale è stato finanziato dalla John A. Hartford Foundation e ha utilizzato un approccio sistematico che includeva una revisione della letteratura e delle attuali linee guida per la gestione del dolore e il contributo di medici di emergenza, geriatri ed esperti in farmacologia, terapia fisica e comunicazione del rischio. Il video offre informazioni sulla gestione farmacologica del dolore muscoloscheletrico acuto (MSP) e sui comportamenti che promuovono il recupero. Ogni sezione del video è seguita da una domanda a scelta multipla per promuovere l'interazione e rafforzare l'apprendimento. L'attrice del video di 13 minuti è una donna di razza mista di 56 anni che si presenta come operatrice sanitaria. La sceneggiatura del video è stata sviluppata per un livello di grado 5.5 e verrà mostrata al paziente entro 24 ore dalla visita in terapia intensiva. Un collegamento al video viene inviato tramite e-mail o inviato un messaggio di testo al paziente.
Comportamentale: Teleassistenza
La teleassistenza verrà fornita tramite una telefonata guidata dal protocollo da parte di un responsabile dell'assistenza infermieristica 48-72 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso o dalle cure urgenti ortopediche. La chiamata è progettata per supportare il processo decisionale del paziente in merito agli analgesici e ai comportamenti che seguono il contenuto presentato nel video. Gli argomenti trattati nella chiamata includeranno la discussione degli obiettivi e delle priorità che il paziente ha per la gestione del dolore, le attuali prescrizioni e l'uso di analgesici (e gli aggiustamenti se necessari), i metodi non farmacologici di gestione del dolore, gli avvertimenti sui potenziali effetti collaterali, l'attuale utilizzo dell'assistenza sanitaria, e domande a risposta aperta per affrontare ulteriori esigenze di cura del paziente. Le conversazioni saranno guidate da un quadro decisionale condiviso in cui l'infermiere suggerisce opzioni di gestione del dolore, discute i loro pro e contro e sollecita attivamente il feedback dal paziente. La chiamata di teleassistenza è progettata per durare 15 minuti.
Comportamentale: Corrispondenza con il fornitore di cure primarie
Dopo la conversazione in teleassistenza, una nota verrà inviata direttamente al fornitore di cure primarie del paziente utilizzando un'e-mail sicura o un messaggio elettronico che include: 1) La data, l'ora, il luogo e il motivo della visita indice; (2) Risultati degli studi diagnostici; (3) prescrizioni/raccomandazioni di dimissione; (4) Un riepilogo e un collegamento al video, che spieghi l'enfasi sulla conoscenza del paziente e sull'SDM; (5) Un riassunto della conversazione in teleassistenza; e (6) Incoraggiamento per il follow-up. Ai PCP verrà chiesto di confermare la ricezione di questo messaggio.
Sperimentale: Intervento solo video
I pazienti in questo braccio guarderanno un video interattivo sulla gestione del dolore.
Comportamentale: Video educativo
Video educativo: lo sviluppo del video originale è stato finanziato dalla John A. Hartford Foundation e ha utilizzato un approccio sistematico che includeva una revisione della letteratura e delle attuali linee guida per la gestione del dolore e il contributo di medici di emergenza, geriatri ed esperti in farmacologia, terapia fisica e comunicazione del rischio. Il video offre informazioni sulla gestione farmacologica del dolore muscoloscheletrico acuto (MSP) e sui comportamenti che promuovono il recupero. Ogni sezione del video è seguita da una domanda a scelta multipla per promuovere l'interazione e rafforzare l'apprendimento. L'attrice del video di 13 minuti è una donna di razza mista di 56 anni che si presenta come operatrice sanitaria. La sceneggiatura del video è stata sviluppata per un livello di grado 5.5 e verrà mostrata al paziente entro 24 ore dalla visita in terapia intensiva. Un collegamento al video viene inviato tramite e-mail o inviato un messaggio di testo al paziente.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure tipiche fornite dal personale medico per il loro dolore acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media breve inventario del dolore-forma breve (BPI-SF) Punteggio combinato di gravità del dolore e interferenza
Lasso di tempo: Dal mese 1 (a seguito della visita di pronto soccorso o di terapia d'urgenza ortopedica) al mese 6
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è una misura composta da 11 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore. I pazienti valuteranno la gravità del dolore e l'interferenza nell'ultima settimana su una scala numerica da 0 a 10 in 3 periodi di tempo distinti (1, 3 e 6 mesi). I punti finali per gli elementi di gravità includono 0 che equivale a "nessun dolore" e 10 che equivale a "il dolore più grave che puoi immaginare". I punti finali per gli elementi di interferenza includono 0 che equivale a "non interferisce" e 10 "interferisce completamente". I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità del dolore e una maggiore interferenza del dolore. Verrà calcolato un punteggio composito facendo la media dei punteggi sia della gravità del dolore che degli elementi di interferenza (tutti gli 11 elementi). I risultati dei 3 periodi di tempo saranno analizzati longitudinalmente.
Dal mese 1 (a seguito della visita di pronto soccorso o di terapia d'urgenza ortopedica) al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità media del dolore sul punteggio Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il BPI-SF è una misura composta da 11 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore con la gravità che coinvolge 4 domande. Il paziente valuterà la gravità del dolore nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, con un punteggio più alto che riflette più dolore. I punti finali includono 0 che equivale a "nessun dolore" e 10 che equivale a "il dolore più forte che puoi immaginare". Le risposte a ciascuna delle 4 domande verranno riportate come valori medi per ciascun punto temporale (mese 1, 3 e 6).
Fino a 6 mesi
Interferenza media del dolore sul punteggio BPI-SF
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il BPI-SF è una misura composta da 11 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore con l'interferenza con le attività quotidiane che comportano 7 domande. I pazienti valuteranno la loro interferenza con il dolore nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 10 con un punteggio più alto che riflette una maggiore interferenza con le attività. I punti finali includono 0 che equivale a "non interferisce" e 10 che equivale a "interferisce completamente". Le risposte a ciascuna delle 7 domande verranno riportate come valori medi per ciascun punto temporale (mese 1, 3 e 6).
Fino a 6 mesi
Punteggio medio di disagio dovuto ai sintomi
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese
La scala di disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (OR-SDS) verrà utilizzata per valutare i livelli di frequenza e gravità riferiti dal soggetto di 10 sintomi noti per essere associati all'uso di farmaci oppioidi, come sonnolenza, vertigini e costipazione. A questa misura si aggiungono altri 5 sintomi (tra cui mancanza di respiro, cadute, dolore addominale, sangue nelle feci e "altro"), che riflettono gli effetti collaterali per i pazienti che assumono FANS o paracetamolo. La frequenza dei sintomi sarà valutata come: 1=raramente, 2=occasionalmente, 3=frequentemente o 4=quasi costantemente, con punteggi più alti che indicano sintomi più frequenti (da 1 a 4). La gravità dei sintomi sarà valutata come: 1=leggermente, 2-moderata, 3=grave o 4=molto grave, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (compresi da 1 a 4). Ai pazienti che negano un sintomo verrà assegnato un punteggio pari a zero per frequenza e gravità. È stato calcolato un punteggio medio di disagio dei sintomi per ciascun braccio in base ai punteggi riportati dai pazienti per gravità e frequenza.
1 settimana e 1 mese
Percentuale di partecipanti con uso di oppioidi durante la settimana scorsa
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto se hanno utilizzato oppioidi durante l'ultima settimana in ciascuno dei punti temporali di follow-up. Questo sarà un risultato dicotomico in cui "sì" indicherà l'uso di oppioidi nell'ultima settimana e "no" indicherà nessun uso di oppioidi nell'ultima settimana.
1, 3, 6 e 12 mesi
Misura PROMIS: funzione fisica media del punteggio T-4
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Il rapporto del paziente sulla funzione fisica sarà misurato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function-4 per le faccende domestiche, la capacità di usare le scale, camminare e fare commissioni su una scala a 5 punti con punti finali di "senza alcun difficoltà" e "impossibilità di farlo". I punteggi più alti riflettono una minore difficoltà. Le distribuzioni del punteggio T sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media è di 10 punti. Pertanto una persona con un punteggio T pari a 40 è una DS inferiore alla media. Questi valori verranno confrontati con il valore ottenuto dalla valutazione di base con i pazienti che riferivano la loro funzione prima dell'infortunio. I dati verranno analizzati longitudinalmente per i mesi 1, 3, 6 e 12 (seguendo l'approccio per BPI per l'esito primario).
1, 3, 6 e 12 mesi
Misura PROMIS: Punteggio T medio Salute-Fisico Globale 2a
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
La salute globale riferita dal paziente sarà misurata utilizzando il PROMIS Global Health-Physical 2a. La salute fisica generale viene misurata su una scala a 5 punti con punti finali di "eccellente" e "scarso", dove i punteggi più alti riflettono una migliore salute fisica. La capacità di svolgere attività fisiche quotidiane viene misurata su una scala a 5 punti con punti finali di "completamente" e "per niente", dove i punteggi più alti riflettono una migliore capacità. Le distribuzioni del punteggio T sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media è di 10 punti. Pertanto una persona con un punteggio T pari a 40 è una DS inferiore alla media. Questi valori verranno confrontati con il valore ottenuto dalla valutazione di base con i pazienti che riferivano la loro salute globale prima dell'infortunio. I dati verranno analizzati longitudinalmente per i mesi 1, 3, 6 e 12 (seguendo l'approccio per BPI per l'esito primario).
1, 3, 6 e 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria, giorni medi in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di giorni trascorsi dal paziente in ospedale dopo la dimissione dal pronto soccorso verrà raccolto attraverso il referto del paziente e la cartella clinica elettronica del paziente. L’analisi confronterà questi risultati tra i bracci di studio.
Fino a 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria, numero medio di visite al pronto soccorso/terapia d'urgenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di visite al pronto soccorso o di cure urgenti verrà raccolto attraverso il referto del paziente e la cartella clinica elettronica del paziente. L’analisi confronterà questi risultati tra i bracci di studio.
Fino a 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria, numero medio di visite al fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di visite presso l'ambulatorio di un fornitore di cure primarie verrà raccolto attraverso il referto del paziente e la cartella clinica elettronica del paziente. L’analisi confronterà questi risultati tra i bracci di studio.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Yale University
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Indiana University
Elon University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Meyer, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0204
  • R01AG058702 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone l'uso dei dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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