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加齢による海馬硬化症の治療のためのニコランジルによる ABCC9 経路の安全性と調節 (SMArT-HS)

2024年1月30日 更新者:Gregory Jicha, MD, PhD

加齢による海馬硬化症の治療のためのニコランジルによる ABCC9 経路の安全性と調節: SMArT-HS

認知症の流行の現在および予測される影響が広く認識されるようになったことで、新しい創薬の研究が促進されました。 ほとんどの人は、アルツハイマー病が認知症の唯一の形態ではなく、今日の高齢者人口に対するこの負担を軽減するために、他の疾患状態に注意を向け始めることが非常に重要であることを十分に認識しています.老化の海馬硬化症の潜在的な治療法として既存の薬物療法を再利用すること。 この疾患はめったに臨床的に認識されていませんが、認知症に苦しむ被験者の診断と治療を混乱させる最大のアルツハイマー病の模倣であり、潜在的な治療介入はまだ特定されていません. このように、提案された研究は、今日のアメリカにおける主要な健康上の優先事項である高齢期の認知症を対象とした世界的な取り組みに有望な可能性がある、新しい疾患関連経路の最先端のデータ駆動型の低コストの調査を表しています。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、アルツハイマー病 (AD) の一般的で罹患率の高い模倣体である加齢性海馬硬化症 (HS-Aging) の潜在的な治療法を調査するパイロット臨床試験です。 「AD類似症」(AD以外の病状を有する疾患であるが同様の症状を有する疾患)は、認知症の重要な原因であることがますます認識されている。 HS-Aging は認知症の主要なサブタイプであり、85 歳を超えるすべての人の約 10 ~ 25% に影響を及ぼし、一般に AD と誤診されます。 この研究の主な目的は、HS-Aging に対するニコランジルの安全性と有効性をテストすることです。これは、高齢者集団における認知機能低下と認知症の一般的な原因について、薬理学的に標的にできるメカニズムを解明した多くの先行研究に基づいています。 ニコランジルは血管弛緩薬であり、高齢者の狭心症や心臓病の治療に臨床的に使用されていますが、認知症の予防や治療についてはヒトではテストされていません。 提案されたパイロット臨床試験は、HS-Agingにおける創薬を促進する最初の試みであり、患者の個人的な苦痛の主な原因であるこの流行病に対する将来の大規模な第IIおよびIII相予防試験の合理的な設計を導くでしょう。と介護者だけでなく、今日のアメリカの医療費の主要なコストです。 この治験の成功の可能性は、数百万人がすぐに治療を受けることができるようになるだけでなく、晩年の認知症に関連して今日のアメリカで急増している医療費の経済的負担を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gregory A Jicha, MD, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 75歳以上の男性または女性
  2. UPDRS≦7
  3. -ハチンスキー虚血スコア≤4
  4. Aβ(1-42)>250pg/mlとして定義される「A-T-N+」のCSFプロファイル。総タウ>50pg/ml;ホスホタウ
  5. 英語を話す、認知テストと研究訪問手順の遵守を保証する
  6. 投薬および研究訪問/手順の遵守を監督するための研究パートナーの関与
  7. -スクリーニング訪問前の3か月間の安定した病状、臨床的に重大な肝、腎、および血液機能の異常はありません 研究者の意見で定義された機能
  8. -スクリーニング訪問前の4週間の安定した投薬
  9. 経口薬を摂取する能力
  10. -病歴、身体検査、神経学的検査および臨床検査によって確認されるように、この研究に身体的に許容されます。

除外基準:

  1. パーキンソン病、脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、発作性疾患などの重大な神経疾患
  2. 過去 12 か月の大うつ病 (DSM-IV 基準)
  3. 最近 (過去 12 か月) の薬物乱用
  4. -過去2年以内の癌の病歴、非転移性前立腺または扁平上皮癌や基底細胞癌などの非黒色腫皮膚癌を除く
  5. -腰椎穿刺の禁忌(出血性疾患、血小板数<100,000、抗凝固療法、LPを技術的に困難にする脊椎の重大な異常)
  6. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用
  7. -ベースライン来院前の8週間以内の大手術
  8. コントロールされていない心臓の状態や心不全を含む重度の不安定な医学的疾患(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV)
  9. 盲目、難聴、または参加者がプロトコルに参加または協力することを妨げる可能性のあるその他の障害。

除外される医薬品*

参加者は、以下を服用している場合、研究への参加資格がありません:

  1. 実験薬
  2. 硝酸イソソルビドなどの血管作動性硝酸塩
  3. シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなどの勃起不全治療薬
  4. 二次的有効性結果測定の有効性測定を混乱させる可能性のあるスルホニル尿素系抗糖尿病薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
ニコランジル 20mg qd
20mg、経口、1日1回
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致したプラセボ qd
マッチングタブレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週目に治療関連の有害事象を経験した被験者の腕別の頻度
時間枠:96週
安全性
96週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬容積 (CC)
時間枠:96週
フリーサーファー分析を使用した経時的な海馬体積の変化
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory A Jicha, MD, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、データ要求が主要な結果の報告に影響を与えたり、研究の実施や実施後の分析に影響を与えたりしないようにするために、研究リーダーによる要求と承認に応じて他の研究者と共有されます。 そのようなIPDは、一次原稿の出版から1年後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

一次研究結果の発表から 1 年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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