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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04120766
노화의 해마 경화증 치료를 위한 Nicorandil에 의한 ABCC9 경로의 안전성 및 조절 (SMArT-HS)
2024년 1월 30일 업데이트: Gregory Jicha, MD, PhD
노화의 해마 경화증 치료를 위한 Nicorandil에 의한 ABCC9 경로의 안전성 및 조절: SMArT-HS
치매 전염병의 현재 및 예상되는 영향에 대한 광범위한 인식은 새로운 약물 발견 노력에 대한 연구에 박차를 가했습니다.
알츠하이머병이 치매의 유일한 형태가 아니며 다른 질병 상태에 대한 관심을 시작하는 것이 오늘날 노인 인구의 이러한 부담을 완화하기 위해 매우 중요하다는 것은 대부분의 사람들이 잘 인식하고 있습니다. 기존 약물 요법을 노화의 해마 경화증에 대한 잠재적 치료법으로 용도 변경.
이 질병은 임상적으로 거의 인식되지 않지만 치매를 앓고 있는 피험자의 진단 및 치료가 혼란스러운 가장 큰 알츠하이머병 모방이며 아직 확인된 잠재적인 치료 개입이 없습니다.
이와 같이 제안된 연구는 오늘날 미국의 주요 건강 우선 순위인 노년기 치매를 대상으로 하는 전 세계적 노력을 약속할 수 있는 새로운 질병 관련 경로에 대한 최첨단 데이터 중심의 저비용 탐색을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트는 알츠하이머병(AD)의 만연하고 높은 이환율을 보이는 노화의 해마 경화증(HS-Aging)에 대한 잠재적인 치료법을 조사하는 시범 임상 시험입니다.
"AD mimics"(AD 이외의 병리를 갖지만 비슷한 증상을 보이는 질병)는 점차 치매의 중요한 원인으로 인식되고 있습니다.
HS-노화는 치매의 주요 하위 유형으로, 85세 이상의 모든 사람의 ~10-25%에 영향을 미치며 일반적으로 AD로 오진됩니다.
이 연구의 주요 목적은 고령 인구에서 인지 저하 및 치매의 일반적인 원인에 대한 약리학적 표적 메커니즘을 밝히는 훨씬 이전 작업을 기반으로 HS-노화에 대한 니코란딜의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
니코란딜은 노인의 협심증 및 심장 질환을 치료하기 위해 임상적으로 사용되는 혈관 이완제 약물로, 치매의 예방 또는 치료를 위해 인간에게 테스트되지 않았습니다.
제안된 파일럿 임상 시험은 HS-Aging에서 약물 발견을 촉진하기 위한 첫 번째 시도를 나타내며, 환자 개인의 고통에 주요한 원인이 되는 이 널리 퍼진 질병에 대한 향후 대규모 2상 및 3상 예방 시험의 합리적인 설계를 안내할 것입니다. 오늘날 미국의 의료 지출에 대한 주요 비용뿐만 아니라 간병인.
이 실험의 잠재적인 성공은 그들의 상태에 대해 즉시 이용 가능한 치료를 통해 수백만 명을 도울 뿐만 아니라 오늘날 미국에서 노년기 치매와 관련된 의료 비용의 급증하는 경제적 부담을 완화할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregory A Jicha, MD, PhD
- 전화번호: 18593235550
- 이메일: gregory.jicha@uky.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- 모병
- University of Kentucky
-
연락하다:
- Angela Holloman
- 전화번호: 1-859-323-5550
- 이메일: angela.holloman@uky.edu
-
수석 연구원:
- Gregory A Jicha, MD, PhD
-
연락하다:
- Alexandra Curtis
- 전화번호: 859-323-4504
- 이메일: alexandra.curtis@uky.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 남성 또는 여성
- UPDRS ≤ 7
- 하친스키 허혈 점수 ≤ 4
- Aβ(1-42) > 250pg/ml로 정의되는 "A-T-N+"의 CSF 프로필; 총 타우>50pg/ml; 포스포타우
- 인지 테스트 및 연구 방문 절차 준수를 보장하기 위한 영어 말하기
- 투약을 감독하고 연구 방문/절차를 준수하기 위한 연구 파트너의 참여
- 조사자의 의견으로 정의된 간, 신장 및 혈액학적 기능의 임상적으로 유의한 이상 없이 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 의학적 상태
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 투약
- 경구용 약물 복용 능력
- 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 시험에 의해 확인된 바와 같이 본 연구에 신체적으로 허용 가능함.
제외 기준:
- 파킨슨병, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증 또는 발작 장애와 같은 중대한 신경계 질환
- 지난 12개월 동안의 주요 우울증(DSM-IV 기준)
- 최근(지난 12개월 동안) 약물 남용
- 편평 세포 및 기저 세포 암종과 같은 비전이성 전립선 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 이내의 암 병력
- 요추 천자에 대한 금기 사항(출혈 장애, 혈소판 수 < 100,000, 항응고제 치료, 기술적으로 LP를 어렵게 만드는 척추의 주요 이상)
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제 사용
- 기준선 방문 전 8주 이내 대수술
- 통제되지 않는 심장 상태 또는 심부전을 포함한 심각한 불안정한 의학적 질병(New York Heart Association Class III 또는 IV)
- 실명, 청각 장애 또는 참가자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 것을 방해할 수 있는 기타 장애.
제외되는 약물*
참가자가 다음을 복용하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 실험용 약물
- isosorbide dinitrate와 같은 혈관활성 질산염
- 실데나필, 바르데나필, 타다라필 등 발기부전 치료제
- 2차 효능 결과 측정에 대한 효능 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 설포닐우레아 항당뇨병제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
니코란딜 20mg qd
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20mg 포 qd
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 qd
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일치하는 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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96주차에 치료 관련 부작용을 경험한 팔별 피험자의 빈도
기간: 96주
|
안전
|
96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
해마 부피(CC)
기간: 96주
|
Freesurfer 분석을 사용한 시간 경과에 따른 해마 부피 변화
|
96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory A Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIA 1R01AG061111
- 1R01AG061111 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 데이터 요청이 주요 결과 보고에 영향을 미치거나 연구 수행 또는 수행 후 분석에 영향을 미치지 않도록 연구 리더의 요청 및 승인 시 다른 연구자와 공유됩니다.
이러한 IPD는 기본 원고가 출판된 지 1년 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1차 연구 결과 발표 후 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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