Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nicorandilin ABCC9-polkujen turvallisuus ja modulaatio ikääntymisen aiheuttaman hippokampuksen skleroosin hoitoon (SMArT-HS)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gregory Jicha, MD, PhD

Nicorandilin ABCC9-polkujen turvallisuus ja modulaatio ikääntymisen hippokampuksen skleroosin hoitoon: SMART-HS

Dementiaepidemian nykyisten ja ennakoitujen vaikutusten laaja tunnustaminen on innostanut tutkimusta uusien lääkkeiden löytämiseksi. Useimmat tietävät hyvin, että Alzheimerin tauti ei ole ainoa dementian muoto ja että huomion kiinnittäminen muihin tautitiloihin on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan keventää tätä nykyajan iäkkääseen väestöön kohdistuvaa taakkaa. Tällä ehdotuksella pyritään edistämään tällä alalla edelleen olemassa olevan lääkehoidon uudelleenkäyttöä mahdolliseksi ikääntymisen hippokampuksen skleroosin hoidoksi. Tämä sairaus tunnistetaan harvoin kliinisesti, ja silti se on ykkönen Alzheimerin taudin jäljittelijä, ja sekaannukset ovat dementiasta kärsivien kohteiden diagnostiikka ja hoito, ja toistaiseksi sille ei ole tunnistettu mahdollisia terapeuttisia interventioita. Sellaisenaan ehdotettu tutkimus edustaa huippuluokan, tietoihin perustuvaa, edullista tutkimusta uudesta taudin kannalta merkityksellisestä reitistä, joka saattaa olla lupaava maailmanlaajuisille ponnisteluille myöhään iän dementiaan, joka on nykyään Amerikassa tärkeä terveysprioriteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu projekti on kliininen pilottitutkimus, jossa tutkitaan mahdollista hoitoa ikääntymisen aiheuttamaan hippokampuksen skleroosiin (HS-Aging), joka on yleinen, korkean sairastuvuuden jäljittelevä Alzheimerin tauti (AD). "AD-mimiikot" (taudit, joilla on muita patologioita kuin AD, mutta joilla on samanlaisia ​​oireita) arvostetaan yhä enemmän tärkeiksi dementian syiksi. HS-ikääntyminen on dementian tärkein alatyyppi, joka vaikuttaa noin 10-25 %:iin kaikista yli 85-vuotiaista ihmisistä ja se diagnosoidaan yleensä AD:ksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata nikorandiilin turvallisuutta ja tehoa HS-ikääntymiseen perustuen paljon aikaisempaan työhön, jossa selvitetään farmakologisesti kohdennettavissa oleva mekanismi tälle yleiselle kognitiivisen heikkenemisen ja dementian syylle ikääntyvässä väestössä. Nikorandiili on verisuonia relaksoiva lääke, jota käytetään kliinisesti angina pectoris- ja sydänsairauksien hoitoon vanhuksilla ja jota ei ole testattu ihmisillä dementian ehkäisyssä tai hoidossa. Ehdotettu kliininen pilottikoe on ensimmäinen yritys nopeuttaa lääkkeiden löytämistä HS-ikääntymisessä, ja se ohjaa tulevien laajamittaisten vaiheen II ja III ehkäisytutkimusten järkevää suunnittelua tälle yleiselle sairaudelle, joka on merkittävä osa potilaiden henkilökohtaista kärsimystä. ja omaishoitajia sekä suuria kustannuksia terveydenhuoltomenoihin Amerikassa nykyään. Tämän kokeen mahdollinen menestys ei ainoastaan ​​auta miljoonia välittömästi saatavilla olevaa hoitoa heidän sairauteensa, vaan se voi myös lieventää Amerikassa nykyään kasvavaa taloudellista taakkaa, joka liittyy myöhään iän aiheuttamaan dementiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory A Jicha, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset vähintään 75-vuotiaat
  2. UPDRS ≤ 7
  3. Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤ 4
  4. "A-T-N+":n CSF-profiili määriteltynä Aβ(1-42)>250 pg/ml; Total Tau > 50 pg/ml; Phospho-tau
  5. Englanninkielinen, jotta varmistetaan kognitiivisen testauksen ja opintovierailumenettelyjen noudattaminen
  6. Opintokumppanin mukaan ottaminen valvomaan lääkkeitä ja opintokäyntien/-menettelyn noudattamista
  7. Vakaat sairaudet kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ilman kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten tai hematologisen toiminnan poikkeavuuksia, jotka on määritelty tutkijan lausunnon mukaan
  8. Stabiililääkkeet 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  9. Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  10. Fyysisesti hyväksyttävä tähän tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen kokeen, neurologisen tutkimuksen ja kliinisten testien vahvistamana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi tai kohtaushäiriö
  2. Vakava masennus viimeisen 12 kuukauden aikana (DSM-IV kriteerit)
  3. Viimeaikainen (viimeisten 12 kuukauden aikana) päihteiden väärinkäyttö
  4. Aiemmat syövät kahden viime vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattisia eturauhasen tai ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, kuten okasolu- ja tyvisolusyöpä
  5. Lannepunktion vasta-aiheet (verenvuotohäiriö, verihiutaleiden määrä < 100 000, antikoagulanttihoito, selkärangan merkittävä poikkeavuus, joka tekisi LP:stä teknisesti vaikeaa)
  6. Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  7. Suuri leikkaus kahdeksan viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  8. Vakavat epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat sydänsairaudet tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  9. Sokeus, kuurous tai muu vamma, joka voi estää osallistujaa osallistumasta protokollaan tai tekemästä yhteistyötä.

Poissuljetut lääkkeet*

Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he suorittavat:

  1. Kokeelliset lääkkeet
  2. Vasoaktiiviset nitraatit, kuten isosorbididinitraatti
  3. Erektiohäiriölääkkeet, kuten sildenafiili, vardenafiili ja tadalafiili mm.
  4. Sulfonyyliurea-diabeettiset aineet, jotka voivat sekoittaa tehokkuusmittauksia toissijaisten tehokkuuden tulosmittausten välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Nicorandil 20mg qd
Lääke: Nicorandil
20 mg per qd
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke qd
Lääke: Plasebo
Sopiva tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys käsivarreittain, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Turvallisuus
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hippokampuksen tilavuus (CC)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Hippokampuksen tilavuuden muutos ajan myötä freesurfer-analyyseillä
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gregory Jicha, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory A Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIA 1R01AG061111
  • 1R01AG061111 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan muille tutkijoille pyynnöstä ja tutkimuksen johtajien hyväksynnällä sen varmistamiseksi, että tietopyynnöt eivät vaikuta ensisijaisten tulosten raportointiin tai vaikuta tutkimuksen suorittamiseen tai jälkianalyyseihin. Tällainen IPD on saatavilla vuoden kuluttua ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisesta

IPD-jaon aikakehys

vuoden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nicorandil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa