Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og modulering av ABCC9-veier av Nicorandil for behandling av hippocampus sklerose av aldring (SMArT-HS)

30. januar 2024 oppdatert av: Gregory Jicha, MD, PhD

Sikkerhet og modulering av ABCC9-veier av Nicorandil for behandling av hippocampus sklerose ved aldring: SMArT-HS

Utbredt anerkjennelse av den nåværende og anslåtte virkningen av demensepidemien har ansporet til forskning på nye legemidler. Det er velkjent av de fleste at Alzheimers sykdom ikke er den eneste formen for demens, og at det å begynne å rette oppmerksomheten mot andre sykdomstilstander er kritisk viktig for å lindre denne byrden på den eldre befolkningen i dag. gjenbruk av en eksisterende medikamentell behandling som en potensiell behandling for Hippocampal Sclerosis of Aging. Denne sykdommen er sjelden gjenkjent klinisk, og likevel er den nummer én etterligning av Alzheimers sykdom. Forvirringene er diagnostikk og behandling av personer som lider av demens og har foreløpig ingen potensielle terapeutiske intervensjoner identifisert. Som sådan representerer den foreslåtte studien en banebrytende, datadrevet, lavkost, utforskning av en ny sykdomsrelevant vei som kan holde løftet for global innsats rettet mot demens sent i livet, som er en viktig helseprioritet i Amerika i dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet er en klinisk pilotstudie som undersøker en potensiell behandling for aldring av hippocampus sklerose (HS-Aging), en utbredt, høysykelig etterligning av Alzheimers sykdom (AD). "AD-mimics" (sykdommer med andre patologier enn AD, men med lignende symptomer) blir i økende grad verdsatt for å være viktige årsaker til demens. HS-aldring er en hovedsubtype av demens, som påvirker ~10-25 % av alle personer over 85 år og er generelt feildiagnostisert som AD. Hovedmålene med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av nicorandil for HS-aldring, basert på mye tidligere arbeid med å belyse en farmakologisk målrettbar mekanisme for denne vanlige årsaken til kognitiv nedgang og demens i den aldrende befolkningen. Nicorandil er et vasorelakserende medikament som brukes klinisk til å behandle angina og hjertesykdom hos eldre, som ikke er testet på mennesker for forebygging eller behandling av demens. Den foreslåtte kliniske pilotstudien representerer det første forsøket på å fremskynde oppdagelse av legemidler i HS-aldring, og vil lede den rasjonelle utformingen av fremtidige storskala fase II og III forebyggingsforsøk for denne utbredte sykdommen som er en viktig bidragsyter til pasientens personlige lidelse. og omsorgspersoner samt en stor kostnad for helseutgifter i Amerika i dag. Den potensielle suksessen til denne utprøvingen vil ikke bare hjelpe millioner innen umiddelbart tilgjengelig behandling for deres tilstand, men kan også forbedre den blomstrende økonomiske byrden av helsekostnader i Amerika i dag relatert til demens sent i livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A Jicha, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner minst 75 år
  2. UPDRS ≤ 7
  3. Hachinski iskemisk poengsum ≤ 4
  4. CSF-profil av "A-T-N+" definert som Aβ(1-42)>250 pg/ml; Total Tau>50 pg/ml; Fosfo-tau
  5. Engelsktalende, for å sikre overholdelse av kognitiv testing og studiebesøksprosedyrer
  6. Involvering av studiepartner for å føre tilsyn med medisiner og etterlevelse av studiebesøk/prosedyre
  7. Stabile medisinske tilstander i tre måneder før screeningbesøket, uten klinisk signifikante abnormiteter i lever-, nyre- og hematologisk funksjon definert etter etterforskerens mening
  8. Stabile medisiner i 4 uker før screeningbesøk
  9. Evne til å innta orale medisiner
  10. Fysisk akseptabelt for denne studien som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og kliniske tester.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose eller anfallsforstyrrelse
  2. Alvorlig depresjon de siste 12 månedene (DSM-IV-kriterier)
  3. Nylig (i siste 12 måneder) rusmisbruk
  4. Anamnese med kreft i løpet av de siste to årene, med unntak av ikke-metastaserende prostata- eller ikke-melanom hudkreft som plateepitel- og basalcellekarsinomer
  5. Kontraindikasjoner for lumbalpunksjon (blødningsforstyrrelse, blodplateantall < 100 000, antikoagulasjonsbehandling, større abnormitet i ryggraden som ville gjøre LP teknisk vanskelig)
  6. Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før screening
  7. Større operasjon innen åtte uker før baseline-besøket
  8. Alvorlige ustabile medisinske sykdommer, inkludert ukontrollerte hjertetilstander eller hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  9. Blindhet, døvhet eller annen funksjonshemming som kan hindre deltakeren i å delta eller samarbeide i protokollen.

Ekskluderte medisiner*

Deltakere er ikke kvalifisert for deltakelse i studien hvis de tar:

  1. Eksperimentelle medikamenter
  2. Vasoaktive nitrater som isosorbiddinitrat
  3. Legemidler for erektil dysfunksjon som sildenafil, vardenafil og tadalafil blant andre
  4. Sulfonylurea-antidiabetika som kan forveksle effektmål med sekundære effektmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Nicorandil 20mg qd
Legemiddel: Nicorandil
20 mg po qd
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo qd
Legemiddel: Placebo
Matchende nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter ved arm som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger ved uke 96
Tidsramme: 96 uker
Sikkerhet
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus volum (CC)
Tidsramme: 96 uker
Endring i hippocampusvolum over tid ved hjelp av freesurferanalyser
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gregory Jicha, MD, PhD

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory A Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIA 1R01AG061111
  • 1R01AG061111 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere på forespørsel og godkjenning av studielederne for å sikre at dataforespørsler ikke påvirker rapporteringen av de primære resultatene eller påvirker studiegjennomføringen eller analyser etter utførelse. Slik IPD vil bli gjort tilgjengelig ett år etter publisering av hovedmanuskriptet

IPD-delingstidsramme

ett år etter publisering av primærstudieresultatene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nicorandil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere