プロドバイト® VMP35 サプリメントの運動能力に関する臨床研究 (VMP35Sport)
2021年5月5日 更新者：Victory Nutrition International, Inc.
このパイロット調査では、150 人のボランティア (年齢: 18 ～ 74 歳) を対象に、連続 90 日間にわたって無作為化プラセボ対照二重盲検試験を実施します。
このプロジェクトには統計学者が関与します。
体重、体格指数（BMI）、腹囲、血液化学、血圧と心拍数、体と手の握力、速度と持久力の研究（開回路スパイロメトリーに基づく肺機能の評価を含む）が評価されます。
評価されるその他のパラメーターには、酸素消費量、CO2 生成および代謝パラメーター、VO2 max、呼吸交換比 (RER)、無酸素性閾値、酸素の換気当量 (VE/V02) および呼気二酸化炭素 (VE/VC02) が含まれます 2,3。
被験者は、トレッドミルでの最大段階運動試験（GXT）またはオープンサーキットスパイロメトリーを使用した一定距離のオープンフィールドスプリントに参加します。
下半身と上半身の筋力が評価されます。
参加者全員に電子日記が配布されます。
サーベイモンキープログラムはすべての被験者に提供され、すべての研究参加者によって毎日定期的に更新され、共同主任研究者によって承認されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
特許取得済みの新しい Prodovite® VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC) は、ビタミン、ミネラル、および植物栄養素をカプセル化した液体製剤であり、独自の新しい SK713 SLP マルチラメラ クラスタイド非 GMO リン脂質 Prodosome 栄養吸収/送達技術を使用して調製されました。最先端のマルチステップ cGMP および NSF 認定の製造施設。
この開発技術は、生分解性と生体適合性を備えています。
私たちの研究室での予備研究では、スポーツ栄養におけるプロドバイト® VMP35 の有効性が実証されました。
Prodovite® VMP35 サプリメントは、健康な被験者の運動パフォーマンス、除脂肪体重の筋肉量を高め、運動耐性を高め、アナボリック パラメーターを改善すると仮定しています。
このパイロット研究の目的は、Prodovite® VMP35 の経口補給が健康な被験者の運動持久力、筋力、アナボリック パラメーター、除脂肪体重に及ぼす影響を評価することです。
Prodovite® VMP35 の補給は、健康な被験者の運動能力、耐性、除脂肪体重の筋肉量を強化および増加させ、同化パラメーターと血液化学パラメーターを改善すると仮定しています。
したがって、150 人の健康な男性と女性の被験者が無作為に割り当てられ、Prodovite® VMP35 またはプラセボのいずれかを単一用量の密閉容器の形で 90 日間連続して投与し、筋力、持久力、速度、アナボリック/カタボリック パラメーター、および筋肉量を評価します。二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）、ハンドグリップ強度テスト、サイクルエルゴメーターテスト、スパイロメーター評価、および血液化学と血清バイオマーカーのアッセイにより、介入の前後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DEBASIS BAGCHI, PhD
- 電話番号：(925)948-6951
- メール：debasisbagchi@gmail.com; debasis@vni.life
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BERNARD W DOWN, MS
- 電話番号：(215)513-4136
- メール：billd@vni.life
研究場所
-
-
North Carolina
-
Cornelius、North Carolina、アメリカ、28031
- 募集
- Champions Sports Performance & Hardcore Serious Fitness
-
コンタクト：
- Greg O'Connor, MS
- 電話番号：704-439-1111
- メール：greg@championssportsperformance.com
-
コンタクト：
- Bear Robinson, MS
- 電話番号：(704)301-5932
- メール：hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
副調査官：
- GREG O'CONNOR, MS
-
副調査官：
- BEAR ROBINSON, MS
-
副調査官：
- KEN NAZEMETZ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含および除外基準
包含基準
- -書面および視聴覚によるインフォームドコンセントに同意する
- 研究プロトコルのリスク/利点を理解する能力
- 18～74歳の健康な男女
- -少なくとも6か月の定期的な運動パフォーマンストレーニングを経験した被験者
と
除外基準
- 非協力的な被験者
- 慢性疾患（糖尿病、心血管疾患、癌、関節炎など）または処方薬を服用している方（経口避妊薬を除く）
- 被験者が身体活動に参加するのを妨げる条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
合計約75人の参加者がプラセボ群に割り当てられます（2回に分けて投与されます）
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プラセボ サンプルに対するプロドバイト VMP35 のスポーツ栄養効果の評価
他の名前：
スポーツ栄養における利点
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療群
合計約 75 人の参加者が治療グループに割り当てられます (2 回に分けて投与されます) 有害事象の監視が厳密に実施されます
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プラセボ サンプルに対するプロドバイト VMP35 のスポーツ栄養効果の評価
他の名前：
スポーツ栄養における利点
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定: 体重
時間枠：連続 90 日間
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体重（キログラム）
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連続 90 日間
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人体測定: 身長
時間枠：連続 90 日間
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高さ (メートル)
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連続 90 日間
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人体測定: 胴囲
時間枠：連続 90 日間
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胴囲 (メートル)
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連続 90 日間
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人体測定：ウエストヒップ比
時間枠：連続 90 日間
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ウエスト：ヒップ比
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連続 90 日間
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人体測定: 血圧 (mmHg)
時間枠：連続 90 日間
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血圧 (mmHg)
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連続 90 日間
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体組成と骨密度：DEXA（GE）
時間枠：連続 90 日間
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DEXA と骨密度
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連続 90 日間
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人間工学的評価: トレッドミル
時間枠：連続 90 日間
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人間工学測定
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連続 90 日間
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ハンドグリップダイナモメーター
時間枠：連続 90 日間
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握力
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連続 90 日間
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呼吸の質と速度: スパイロメーター
時間枠：連続 90 日間
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呼吸の質、VO2 および VCO2 の評価
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連続 90 日間
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持久力研究
時間枠：連続90日間
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サイクルエルゴメーター、ベンチプレス、レッグプレス
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連続90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：連続 90 日間
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完全な脂質プロファイル
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連続 90 日間
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総血液化学
時間枠：連続 90 日間
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血液化学
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連続 90 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：BRUCE S MORRISON, DO、SPORTS NUTRITION & FAMILY MEDICINE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月15日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VNI-VMP35-SPORTS-OCT 2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。